财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净收入为1230万美元，较2021年同期增长约5%，其中DEXTENZA净产品收入为1210万美元，较2021年同期增长9%，合作收入为10万美元 [27][28] - 2022年第二季度研发费用为1310万美元，低于2021年同期的1390万美元；销售和营销费用为1010万美元，高于2021年同期的840万美元；一般和行政费用为780万美元，低于2021年同期的860万美元 [29][30] - 2022年第二季度净亏损为1880万美元，即基本每股亏损0.24美元，摊薄后每股亏损0.25美元；2021年同期净亏损为850万美元，即基本每股亏损0.11美元，摊薄后每股亏损0.25美元 [30][31] - 截至2022年8月5日，公司有7700万股流通股；截至2022年6月30日，公司有1.345亿美元现金及现金等价物，低于2022年3月31日的1.454亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 视网膜疾病业务 - OTX - TKI美国一期临床试验已全部入组21名患者，且所有患者已入组24周以上，计划28周后进行分析，并将于9月30日在芝加哥的美国眼科学会会议上公布数据 [8][9] 青光眼业务 - OTX - TIC用于治疗开角型青光眼或高眼压症的首个二期试验正在入组患者，该试验旨在评估其安全性、耐受性和有效性 [11] 干眼症业务 - OTX - DED计划开展小型试验，以测试其与更合适的安慰剂对照物相比的效果，预计2023年上半年开始 [13][25] - OTX - CSI正在开发新配方，以延长其持续时间 [13][25] 商业业务 - DEXTENZA 2022年第二季度净产品收入为1210万美元，较上年同期增长9%，较上一季度略有下降；公司对全年剩余季度持乐观态度，重申全年净产品收入指引为5500万 - 6000万美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发视网膜疾病、青光眼和干眼症等领域的创新疗法，以满足未被满足的医疗需求 [7][11][13] - 公司计划通过优化试验设计、寻找更合适的安慰剂对照物等方式，提高研发项目的成功率 [13][23][25] - 公司将继续发展DEXTENZA的商业业务，利用OPPS规则的利好，扩大手术业务和办公室环境的市场份额 [15][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前市场受人员配置问题的拖累，但随着经济的正常化和OPPS规则的实施，市场将朝着有利于公司的方向发展 [14][39] - 公司对DEXTENZA的商业前景充满信心，预计2022年净产品收入将实现26% - 38%的同比增长 [36] - 公司认为现有现金及现金等价物足以支持公司到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求 [32] 其他重要信息 - 公司宣布聘请Peter Kaiser博士为视网膜首席医学顾问，以整合视网膜资产 [10] - 近期门诊前瞻性支付系统（OPPS）拟议规则规定，DEXTENZA在2023年之前应继续在门诊手术中心单独报销 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 是什么让公司有信心在2022年下半年看到门诊手术中心（ASC）的人员配置问题得到改善，从而重申收入指引？公司代表人员的情况如何？ - 公司对整体经济正常化有信心，认为随着时间推移，会有多个因素得到改善；OPPS规则为2023年提供了持续的可见性，这将让人们放心在最后一个季度备货，并可能将部分业务转移到DEXTENZA；虽然实现5500万 - 6000万美元的收入目标有一定难度，但公司仍认为可以实现 [39] 问题2: 关于OTX - TKI，澳大利亚3B队列的可转化性如何？请讨论澳大利亚研究中抗VEGF给药和TKI的顺序，以及美国研究中的情况。600微克和200微克植入物除了药物剂量外，水凝胶在物流方面有何差异？ - 澳大利亚试验旨在评估OTX - TKI的安全性和耐受性，并展示其在有活动性视网膜下和/或视网膜内液患者中的初步生物活性，是一个剂量递增试验，从200微克单植入物开始，逐步增加到600微克；3B队列是2个200微克植入物加一次抗VEGF注射，部分患者视网膜液减少或消除，至少6个月保持视网膜干燥；美国一期试验是600微克单植入物，研究对象是视网膜已干燥的患者，旨在回答单植入物能使视网膜保持干燥的时间；增加植入物数量会导致部分患者视觉扭曲 [41][42][44] 问题3: 对于OTX - DED的新试验，短寿命对照物（胶原蛋白植入物）的降解时间范围是多少？在设计试验时，对照物的材料与水凝胶相比，是希望相似还是有明显差异？ - 公司在OTX - DED和OTX - CSI二期试验中发现，安慰剂对照物（水凝胶载体）的安慰剂效应比预期大，表现得更像活性对照物；新试验计划研究市售的软胶原蛋白塞，其在泪小管中停留2 - 5天然后消失，可提供真正的安慰剂对照，以降低后续二期/三期试验的风险 [48][49][50] 问题4: 在等待OTX - TKI一期结果时，救援标准是什么？安全考虑因素和期望的安全概况是怎样的？早期对潜在再治疗试验设计有何想法？OTX - TKI在其他视网膜适应症方面有哪些潜在竞争机会？ - 澳大利亚试验和美国一期试验的救援标准都考虑了患者安全和疾病状态，且标准较为严格，同时也考虑了研究者的自由裁量权；二期、三期试验的再治疗标准与一期试验相似，未来研究将更多考虑疾病状态；OTX - TKI在糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿等其他视网膜适应症方面有潜在机会，公司将在Peter Kaiser博士的协助下，更明智地制定在其他视网膜疾病方面的战略 [54][56][59] 问题5: 在公司5500万 - 6000万美元的净产品收入指引中，今年DEXTENZA用于过敏性结膜炎的收入有多少？ - 公司指引收入主要来自手术场景，过敏性结膜炎方面目前正在进行beta测试，未给出具体收入指引 [62] 问题6: 目前能否评论2023年门诊手术中心（AC）的潜在销售额？ - 公司目前未对2023年AC的销售额给出指引 [63] 问题7: 目前有多少人专门负责AC业务？整个销售团队规模有多大？ - 公司有4名关键客户经理负责AC业务，配备了1名现场报销专家和1名团队经理；整个销售团队有40名关键客户经理、7 - 8名现场报销专家和3名区域人员 [64][65] 问题8: 在当前美国OTX - TKI试验中，患者入组前平均接受了多少次抗VEGF注射？ - 公司正在收集该数据，并将在即将举行的AAO会议上公布 [66] 问题9: OTX - TIC二期试验预计何时完成入组？ - 公司未给出OTX - TIC二期试验的入组完成日期，该试验是一项二期双盲随机试验，将比较两种OTX - TIC配方与Vista在开角型青光眼和高眼压症患者中的效果，计划入组105名受试者，目前入组进展顺利 [67][68] 问题10: 今年晚些时候是否还能看到澳大利亚试验的更新？ - 公司计划在即将举行的AAO会议上对澳大利亚试验进行更新 [70]