市场风险 - 基因组学市场变化可能对公司业务产生不利影响，祖先测试市场收入可能持续波动[168][176] - 公司未来成功取决于现有和未来产品及服务的市场接受度，新产品开发和营销可能费用超收益[179][180] - 公司在获得口腔液体检测和收集产品认可方面取得进展，但市场接受程度不确定[192] - 微生物组实验室测试服务和Colli - Pee®尿液收集设备市场尚处早期，需求若无法扩大，公司营收和业绩将受影响[235] 新冠疫情影响 - 公司可能无法从InteliSwab® COVID - 19快速测试中实现预期收入，疫情消退后需求或显著降低[181][182] - 新冠疫情持续给公司综合经营成果、财务状况和现金流带来不确定性，影响公司多个业务板块[183][184] - 全球供应链因新冠疫情受严重干扰，导致劳动力和设备短缺，若不及时缓解，将影响产品原材料供应和交付，进而影响业务和财务状况[217] - 新冠疫情导致经济波动和供应链中断，影响公司业务、财务表现和现金流[293][294][295] 股价波动风险 - 公司股票价格可能继续波动，现有股东等出售股票可能压低股价[171][176] - 公司股价过去波动大，未来可能继续波动并大幅下跌，受多种因素影响，如提高制造效率、推出新产品、客户履约情况等[305] - 过去市场价格波动后可能引发证券集体诉讼，若公司面临此类诉讼，可能产生大量成本并分散管理层注意力和资源[308] - 现有股东、高管或董事未来出售普通股可能压低股价，且难以估计实际在公开市场转售的股份数量[309] - 未来销售大量普通股或相关证券，可能影响股价和公司通过股权融资的能力[345] 产品责任与性能风险 - 公司可能面临产品责任索赔，产品性能会影响收入、股价和声誉[176] - 公司产品可能面临产品责任索赔，若产品导致伤害或不适合，可能产生多种不利后果[315] - 产品可能无法按预期性能表现，导致客户流失、收入下降、成本增加、声誉受损和股价下跌[317] 供应链风险 - 公司依赖第三方供应关键组件，供应源问题可能影响业务[171] - 公司Intercept i2®采集设备的唯一供应商是赛默飞世尔，若其停止供应，公司将无法生产该产品，可能需承担更高成本获取原材料[218] - 产品关键组件依赖第三方供应，供应链中断或供应商问题可能影响公司生产销售和成本[245][246][247] 监管风险 - 公司需要获得监管批准，否则可能增加成本并影响财务表现[171] - 公司产品在EUA下营销和使用可能出现问题，影响销售和分销，EUA有效期至HHS声明终止或撤销[190][191] - 公司产品和服务受FDA等监管，获取批准过程漫长、成本高，且不一定能获批[270][271] - 欧盟体外诊断产品2022年5月25日前需有CE标志，之后需符合IVDR，公司部分产品已获CE标志[272] - 公司或分销商在外国销售产品需获授权、注册等，可能有困难或受限[273] - 不遵守FDA等监管要求可能导致产品停产、召回等，影响营收和成本[274][276] - 2021年VALID法案被提交至国会，若成为法律FDA将对实验室开发测试进行监管，或影响公司子公司DNAG产品需求[289][290] - 公司需遵守众多政府法规，合规成本可能增加，影响业务运营[282][283][284] - 公司受医疗保健欺诈和滥用相关联邦和州法律约束，违反法律会面临制裁、罚款和负面宣传[336] 竞争风险 - 公司快速即时检测产品面临竞争，基因和微生物组实验室服务业务竞争也将加剧[194][195] - 医疗行业整合加剧，竞争增加，集团采购组织和综合医疗服务网络使采购决策集中，给公司产品带来定价压力[226] - 公司面临来自新产品和服务的竞争，竞争对手资源更丰富，低价产品竞争也可能导致收入损失和成本增加[319] 业务运营风险 - 公司产品销售周期长且依赖公共资金，导致运营结果不稳定[198][199] - 公司战略重点是扩大国际产品销售，但存在竞争和资金不确定性[200][201] - 公司国际业务面临法律、监管、文化等风险，可能增加成本[204] - 公司与美国政府有业务往来，需遵守相关法律，面临额外风险和责任[206][208] - 2022年1月公司董事会宣布探索和评估战略替代方案，该过程可能分散管理层注意力、导致关键员工流失，影响经营结果和业务声誉[225] - 若公司无法扩大InteliSwab®新冠快速测试产品的制造规模，可能无法履行政府合同义务，导致销售和利润减少、合同处罚或终止等[223] - 自2019年初公司收购多家公司，未来可能继续战略收购或投资，但这些活动存在无法产生预期效益、扰乱业务等风险[231] - 收购业务可能面临无法找到合适标的、整合失败、业绩不佳致无形资产减值等风险，影响公司财务状况和战略目标[232] - 收购Diversigen、Novosanis和UrSure的成功取决于业务整合，若整合遇困难，预期收益可能无法实现[234] - 第三方报销政策和成本限制可能影响公司产品使用和净销售，当前报销水平未来或不可持续[236][237] - 医疗法规改革可能增加公司成本，对财务状况和经营成果产生不利影响[238][239] - 新的或变更的检测指南可能影响公司诊断产品的销售和使用[240] - 政府资金和研究预算减少可能导致客户减少购买公司产品和服务[241][242][243] - 无法维持或开发新的分销渠道可能导致公司收入降低[248][249] - 依赖战略合作伙伴开发和商业化产品存在多种风险，难以准确预测未来收入和经营成果[250][251][252][253] - 若无法实现财务和战略目标，公司业务可能受影响，可能需削减研发和临床项目[322] - 若失去关键人员或无法吸引和留住合格人员，公司业务可能受损，影响产品生产、销售和研发[323] - 公司无法满足客户对产品和服务的需求，会损害客户关系和声誉，对业务和前景产生重大不利影响[328] - 公司运营严重依赖信息技术系统，系统故障、升级问题或互联网中断会导致产品销售延迟、运营效率降低[329][330] - 公司曾遭受鱼叉式网络钓鱼攻击，网络攻击可能导致信息泄露、财务损失和声誉损害[332] - 公司经营业绩会因多种因素波动，可能低于投资者和分析师预期，影响声誉和股价[337][339] 知识产权风险 - 公司成功部分取决于开发和维护强大知识产权组合或获取专利和技术许可的能力，否则营收和利润可能受不利影响[255] - 公司拟为专有技术申请专利保护，涵盖产品物质成分、制造方法等[256] - 公司依赖商业秘密、专有技术和技术进步保护专有技术，但相关协议可能不被遵守[257] - 公司可能因多种原因不在美国以外申请专利保护，且商业秘密可能意外泄露[259] - 已发布专利有有效期，到期后公司可能面临竞争加剧和营收减少[260] - 公司可能卷入知识产权纠纷，诉讼成本高，会对营收、市场份额等产生不利影响[264][266] 财务数据 - 2021年、2020年和2019年国际销售额分别占合并净收入的4530万美元（24%）、4090万美元（24%）和4730万美元（31%），子公司DNAG 2021年占合并净收入的1.303亿美元（56%）[203] - 2021年第三季度，公司与国防后勤局签订价值超2.05亿美元的合同，与BARDA签订高达1360万美元的合同，9月与美国国防部签订1.09亿美元的合同[207] - 2020年公司ORAcollect®·RNA和OMNIgene®·ORAL收集设备被纳入FDA向第三方授予的EUA，还为新产品获得三个EUA [189] - 2021年6月公司获得三款InteliSwab®新冠快速测试产品的FDA紧急使用授权，但技术转移遇挑战，目前生产速率远低于安装产能，未来该产品收入可能受影响[213] - 2021年公司国际销售产生约4530万美元的合并净收入，面临反海外腐败法等法律风险[292] - 2021年12月31日，公司合并资产负债表中商誉约4030万美元，无形资产约1430万美元，存在减值风险[297] - 公司在2015年前五年、2020年和2021年均出现年度净亏损，截至2021年12月31日累计亏损1.205亿美元[298] - 2021年12月31日止年度，外币计价销售额占公司总收入的5.4%[432] - 截至2021年12月31日，公司在加拿大和比利时的运营子公司有外汇风险，主要涉及加元和欧元[432] - 截至2021年12月31日，公司外国子公司有需进行换算的净资产1.98亿美元，包含在合并资产负债表中[432] - 2021年12月31日止年度，加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，公司综合亏损将增加约1980万美元[432] 外汇风险 - 公司过去有亏损，可能无法维持盈利运营，外汇汇率变化可能影响经营结果[171] - 汇率波动可能影响公司海外子公司的收入、费用及财务报表，过去未普遍使用套期工具管理汇率风险，未来可能需要但不一定成功[303] 隐私与数据保护风险 - 公司面临隐私、数据保护法规风险，违规可能导致罚款和业务中断[285][286][287] - 欧盟《通用数据保护条例》规定违规处罚最高为全球营业额的4%或2000万欧元[286] 产品质量风险 - 公司产品制造需符合规格、性能和质量要求，否则影响营收和运营[280][281]