CellFX系统审批与推广情况 - 2021年1月公司CellFX系统获CE认证，6月获加拿大卫生部批准，2月获FDA 510(k) clearance，可用于皮肤科手术[300] - 2021年12月公司提交510(k)申请在美国增加CellFX系统治疗SH的适应症，2022年2月FDA称公司未提供足够临床证据[306] - 截至2021年12月31日，公司在美、欧、加共招募70名CellFX受控推出计划参与者，其中29人选择购买系统，6家诊所退出计划[301] - 受控推出计划诊所完成项目平均用时7个月，原预期3 - 5个月[302] - 目前商业诊所CellFX系统月均患者治疗疗程为10次，2022年底目标提高到40次[304] - 2021年2月公司在美国和欧盟启动受控推出计划，6月在加拿大启动[393] - 2021年8月公司开始将受控推出计划参与者转化为销售协议以确认收入[393] - 2021年2月公司CellFX系统获FDA 510(k) clearance用于皮肤科手术，1月获CE marking approval，6月获Health Canada approval[392] CellFX系统销售与收入情况 - 2021年第四季度完成CellFX系统前两笔商业销售，该年大部分收入在受控推出计划参与者用积分抵购系统时以非现金形式确认[305] - 2021年公司CellFX系统获相关批准并开始为商业化对库存资本化，还与客户签订销售合同并开始确认收入[313] - 2021年产品收入为141.8万美元，较2020年的零收入增加141.8万美元[325][326] - 2021年产品收入为1418千美元，2020年和2019年均为0[383] - 2021年总营收为1.4百万美元，其中约1.1百万美元来自受控推出的非现金信贷兑换，约0.3百万美元来自现金购买[486] - 2021年8月公司开始确认受控启动计划参与者转化为销售协议的收入，CUs收入在交付到CellFX CloudConnect时确认[497] 公司财务关键指标变化 - 2021年营收成本为196.8万美元，较2020年的零成本增加196.8万美元[325][327] - 2021年研发费用为2860万美元，较2020年的2644.4万美元增加219.6万美元[325][328] - 2021年销售和营销费用为1475.1万美元，较2020年的725.6万美元增加749.5万美元[325][330] - 2021年一般及行政费用为1907.3万美元，较2020年的1626.5万美元增加280.8万美元[325][331] - 2021年净亏损为6366万美元，较2020年的4985.1万美元增加1380.9万美元[325] - 2021年经营活动使用现金5409.7万美元，2020年使用现金3536.5万美元[340] - 2021年投资活动提供现金756.3万美元，2020年提供现金1004.4万美元[340] - 2021年融资活动提供现金6268.5万美元，2020年提供现金3088.5万美元[340] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.362亿美元，现金及现金等价物为2860万美元[340] - 2021年末总资产为54249千美元，2020年末为41293千美元，同比增长约31.38%[380] - 2021年总运营成本和费用为64432千美元，2020年为49965千美元，同比增长约28.96%[383] - 2021年运营亏损为63014千美元，2020年为49965千美元，亏损扩大约26.12%[383] - 2021年净亏损为63660千美元，2020年为49851千美元，亏损扩大约27.7%[383] - 2021年末普通股发行和流通数量为29716股，2020年末为25550股，同比增长约16.3%[380][386] - 2021年末股东权益总额为35690千美元，2020年末为22894千美元，同比增长约55.89%[380] - 2021年研发费用为28640千美元，2020年为26444千美元，同比增长约8.3%[383] - 2021年销售和营销费用为14751千美元，2020年为7256千美元，同比增长约103.3%[383] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为2.28美元，2020年为2.14美元[383] - 2021年净亏损63660美元，2020年为49851美元，2019年为46971美元[389] - 2021年经营活动净现金使用量为54097美元，2020年为35365美元，2019年为34185美元[389] - 2021年投资活动净现金提供量为7563美元，2020年为10044美元，2019年使用量为10101美元[389] - 2021年融资活动净现金提供量为62685美元，2020年为30885美元，2019年为82美元[389] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.362亿美元，经营活动现金流出5410万美元，现金及现金等价物为2860万美元，净亏损6370万美元[397] 公司赞助研究与租赁情况 - 公司在2018年8月、2019年9月、2021年3月和5月分别同意赞助研究任务订单，金额分别为0.8百万美元、0.8百万美元、0.3百万美元和0.3百万美元[349] - 2021年、2020年和2019年，公司与赞助研究协议相关的成本分别为0.3百万美元、0.6百万美元和0.9百万美元，截至2021年12月31日，该研究协议下应付余额为0.3百万美元[349] - 公司目前租赁位于加利福尼亚州海沃德约50,300平方英尺的场地作为公司总部和主要运营设施，原租赁约15,700平方英尺，租期62个月，2019年5月扩展约34,600平方英尺，总租期延长至2029年10月[351] - 原租赁协议中，房东提供2.1百万美元的租户改进津贴，截至2021年12月31日，未来最低租赁付款总额为15,775千美元，其中1 - 3年为3,755千美元，3 - 5年为4,023千美元，超过5年为6,191千美元[352] 公司贷款与证券交易情况 - 2021年3月，公司与最大股东兼董事会主席Robert W. Duggan签订41.0百万美元的贷款协议，6月30日，公司与他签订证券购买协议，通过转换41.0百万美元贷款本金及利息和额外约8.4百万美元现金，发行约3.0百万股普通股[375] - 公司投资组合中证券无杠杆、分类为可供出售，因短期性质，利率风险极小，假设市场利率变动10%，不会对投资组合价值产生重大负面影响，截至2021年12月31日，公司无投资[361] - 2021年6月30日公司向大股东发行304.878万股普通股，交易金额约4940万美元[447] - 2021年公司通过销售协议出售28.849万股普通股，净收益约740万美元[449] - 2020年6月公司完成配股发行，发行427.96万股普通股和64.1571万份认股权证，净收益约2940万美元[450][451] 公司财务报表与审计情况 - 审计机构认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[368] - 公司财务报表按持续经营假设编制，但公司净亏损、累计赤字和经营现金流出引发对其持续经营能力的重大怀疑[369] - 审计机构将贷款转换会计处理作为关键审计事项，因其关联方交易会计框架应用复杂[376] 公司资产与负债情况 - 截至2021年12月31日，库存余额未因过量和过时库存而减少[314] - 公司按资产和负债法核算所得税，为递延所得税资产提供估值备抵[321][322] - 公司无形资产包括收购的专利和许可证，按12年估计使用寿命摊销[407] - 公司在每个财年或特定情况时审查长期资产（包括财产设备和无形资产）是否减值，报告期内未发生减值损失[408] - 2021年保修准备金期末余额为8万美元，该年新增计提8万美元[413] - 2021、2020和2019年专利成本分别为60万美元、50万美元和60万美元[418] - 2021年12月31日公司无未到期投资，2020年12月31日投资成本为801.3万美元，公允价值为801.2万美元[432] - 2021年12月31日按公允价值计量的金融资产总额为2367.5万美元，2020年为1719.2万美元[435] - 2021年和2020年公司未对有价证券投资计提减值准备，也无公允价值层次间的转移[435] - 2021年存货总额为582.4万美元，包括201万美元原材料、137.1万美元在产品和244.3万美元产成品，2020年无存货[437] - 2021年末物业和设备净值为246.2万美元，2020年末为247.8万美元[438] - 2021、2020和2019年折旧费用分别为50万美元、40万美元和50万美元[439] - 2021年末无形资产净值为321.6万美元，2020年末为388.2万美元[441] - 2021年末应计费用为438.9万美元，2020年末为532.6万美元[442] - 2014年公司收购三家公司，记录商誉280万美元，2021年末未发生减值[443][444] 公司股份与期权情况 - 截至2021年12月31日，2017年计划有44.3196万股普通股可供发行，诱导计划有104.4513万股可供发行[458][460] - 2021年末股票期权余额为599.6813万股，可行权股票期权为331.2074万股[462] - 2021年末基于时间的股票期权数量为4796716股，加权平均行使价格为16.44美元，内在价值为0.8百万美元[464] - 2021 - 2019年授予员工和董事基于时间的期权公允价值分别为15.1百万美元、6.7百万美元、8.4百万美元[465] - 2021年末绩效期权数量为1200097股，加权平均行使价格为13.11美元，2021 - 2019年授予员工绩效期权公允价值分别为2.5百万美元、5.5百万美元、0.4百万美元[467] - 2021 - 2019年员工股票期权预期波动率分别为78%、70%、70%，无风险利率分别为0.9 - 1.4%、0.3 - 0.5%、1.4 - 2.6%[468] - 2017员工股票购买计划初始有250000股可供购买，2021年增加383250股，2021和2020年分别发行91378股和82971股，2021年末剩余649096股[470] - 2021 - 2019年员工股票购买计划预期波动率均为78%、70%、70%，无风险利率分别为0.06% - 0.1%、0.1% - 1.0%、1.7% - 2.6%[471] - 2021 - 2019年与特定受限股票单位相关的股份支付费用分别约为0.1百万美元、0.3百万美元、0.4百万美元[474] - 2021 - 2019年总股份支付费用分别为14601千美元、10075千美元、11287千美元[475] 公司CellFX系统销售费用与收入确认情况 - 2021年受控推出CellFX系统相关销售和营销费用为1.8百万美元，约1.1百万美元应计负债因购买被解除并确认为收入[483][484] - 公司于2021年开始采用更新后的收入确认标准确认收入[429] - 公司于2020年1月1日采用新的合作安排标准，于2021年1月1日采用简化所得税会计标准，均未对财务报表产生重大影响[430][431] 公司CellFX系统履约义务情况 - 系统由CellFX控制台及其嵌入式软件、机头和一次性吸头组成，控制台和嵌入式软件组合成一个独特的系统履约义务，付款一般在发货前，发货时履约义务完成[488] - 初始销售系统时公司通常会包含两个机头，机头有独立销售，付款一般在发货前，履约义务在发货或交付时完成[489] - 吸头是单患者多次使用产品，有独立销售，付款一般在发货前，履约义务在发货或交付时完成[490] - CUs是授权客户执行程序的信用额度，付款在下单时，交付到CellFX CloudConnect时履约义务完成[491] - 公司将运输和处理成本作为履行成本核算，因其在客户取得产品控制权后发生[492] - 存在多个履约义务时，总交易价格根据相对单独售价分配，但新CellFX系统销售及后续单独购买时无需价格分配[493] - 销售协议仅在产品不符合质量标准或公司发货错误时允许退货，公司预计退货极少，未对交易价格进行调整[495] - 公司会计政策选择将特定创收交易同时征收并由公司向客户收取的所有税款排除在交易价格计量之外[496] 公司业务拓展与持续经营情况 - 2021年公司业务拓展至欧洲和加拿大，未来国际业务扩张可能产生外汇损益[362] - 基于当前运营计划，公司认为手头现金及现金等价物不足以支持年报提交后12个月的当前运营，需筹集额外资金或开展创收合作[307]