REL - 1017研究进展 - 2019年10月15日公司公布REL - 1017 - 202研究的顶线数据，2022年末宣布RELIANCE I和III未达到主要终点，计划完成两项额外的3期试验（RELIANCE II和RELIGHT）[88] - REL - 1017 - 202研究中62名受试者参与，平均年龄49.2岁，平均汉密尔顿抑郁量表评分为25.3，平均蒙哥马利 - 艾斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分为34.0，随机分为三组[90] - REL - 1017的25mg和50mg治疗组在所有疗效指标上较安慰剂组有统计学显著改善，MADRS终点改善在第4天出现并持续到第7天和停药后第14天，P值< 0.03，效应量为0.7 - 1.0 [91][92] - 2022年10月13日宣布RELIANCE III研究未达主要终点，第28天REL - 1017治疗组MADRS降低14.8分，安慰剂组降低13.9分[98] - 2022年12月7日宣布RELIANCE I研究未达主要终点，第28天REL - 1017治疗组（n = 113）MADRS降低15.1分，安慰剂组（n = 114）降低12.9分，有2.2分的临床意义差异，治疗组缓解率39.8%，安慰剂组27.2%（p<0.05）[99] - 2023年9月20日公布3期长期开放标签注册试验（Study 310）中204例初治患者的疗效结果和627例受试者的安全性结果，患者服用REL - 1017长达一年有快速、有临床意义且持续的改善[101] REL - 1017滥用潜力及对比研究 - 2021年7月27日公布REL - 1017三个剂量（25mg、75mg和150mg）与活性对照药羟考酮40mg相比，滥用潜力有高度统计学显著差异，且与安慰剂统计学等效（p<0.05）[103] - 2022年2月23日公布REL - 1017三个剂量（25mg、75mg和150mg）与活性对照药静脉注射氯胺酮0.5mg/kg相比，有30 + 分的显著差异且与安慰剂统计学等效[104] 裸盖菇素试验计划 - 2023年10月11日宣布计划2024年初对肥胖脂肪性肝病患者开展专有非致幻/低剂量缓释剂型裸盖菇素的1期单剂量递增试验，随后开展2a期试验[106] - 公司计划在2024年上半年完成RELIANCE II约300名患者的入组，下半年完成新Relight研究约300名患者的入组，并在2024年初启动非致幻/低剂量缓释剂型裸盖菇素的I期试验[117] 市场背景数据 - 2020年美国国立精神卫生研究所（NIMH）估计美国有2100万18岁及以上成年人在过去一年至少经历一次重度抑郁发作，约一半患者接受治疗，接受多达四种标准抗抑郁药治疗的患者中33%未获得足够治疗益处[109] - 世界卫生组织估计全球约20亿人受中枢神经系统疾病影响，占总疾病负担约40%[124] 公司专利及认定情况 - 公司拥有超过50项与REL - 1017多种用途相关的已授权专利和待审批专利申请，潜在覆盖至2033年后；d - 美沙酮获FDA孤儿药认定，获批后有7年营销排他期，欧盟部分产品有长达10年市场排他期[126] 公司财务亏损情况 - 公司2023年前九个月净亏损73,626,588美元，截至2023年9月30日累计亏损535,737,523美元[121] - 2023年第三季度公司净亏损约22,002,100美元，2022年同期约39,418,700美元；每股亏损（基本和摊薄）2023年为0.73美元，2022年为1.31美元[133] - 2023年前九个月公司净亏损约73,626,600美元，2022年同期约119,099,500美元；每股亏损（基本和摊薄）2023年为2.45美元，2022年为4.04美元[139] - 2023年前9个月净亏损7362.6588万美元，非现金股票薪酬费用3391.6921万美元[143] - 2022年前9个月净亏损11909.9458万美元，非现金股票薪酬费用3256.8836万美元[144] 公司费用情况 - 2023年第三季度研发费用约10,454,100美元，较2022年同期的30,529,100美元减少约20,075,000美元；一般及行政费用约12,238,600美元，较2022年同期的8,208,100美元增加约4,030,500美元[130][131] - 2023年前九个月研发费用约40,055,300美元，较2022年同期的86,454,600美元减少约46,399,300美元；一般及行政费用约36,817,700美元，较2022年同期的36,092,000美元增加约725,700美元[135][136] 公司现金流情况 - 截至2023年9月30日的九个月，公司经营活动现金流量为负41,409,492美元，累计亏损535,737,523美元，现金及现金等价物和短期投资为106,267,101美元[141] - 2023年前9个月经营活动使用现金4140.9492万美元，2022年同期为6791.8717万美元[143] - 2023年前9个月投资活动提供现金4271.2186万美元，2022年同期为2138.9056万美元[143] - 2023年前9个月融资活动提供现金0美元，2022年同期为4461.0591万美元[143][146] - 2023年前9个月现金及现金等价物净增加130.2694万美元，2022年同期净减少191.907万美元[143] 公司短期投资情况 - 2023年前9个月短期投资购买额5715.1963万美元，销售额9986.4149万美元[145] - 2022年前9个月短期投资购买额3899.6173万美元，销售额6038.2229万美元[145] 公司收入及资金支持情况 - 公司目前无产品获批销售，未产生收入，预计短期内也不会产生收入[120][121] - 公司现有现金、现金等价物和短期投资可支持至少12个月运营费用和资本支出需求[142] 公司2022年前9个月融资所得情况 - 2022年前9个月普通股销售所得4272.8599万美元，认股权证行权所得122.8272万美元，期权行权所得70.372万美元[146]