REL - 1017药物临床试验进展 - 2019年10月15日公司公布REL - 1017 - 202研究顶线数据，该研究是评估两种口服剂量（25mg/天和50mg/天）REL - 1017作为重度抑郁症（MDD）辅助治疗的2期临床试验[104] - 2020年12月20日公司宣布首个患者入组RELIANCE I（首个3期临床试验）；2021年4月1日宣布启动RELIANCE II；2021年10月4日宣布RELIANCE III；2022年8月9日FDA授予REL - 1017单药治疗MDD的快速通道资格[110][111] - 预计未来12 - 18个月有多个关键里程碑，包括2022年下半年RELIANCE III单药治疗MDD试验结果、RELIANCE I和RELIANCE II辅助治疗MDD试验结果，2023年上半年RELIANCE – OLS（长期开放标签）研究结果[116][117] REL - 1017药物临床试验数据 - REL - 1017 - 202研究中62名受试者随机分组，平均年龄49.2岁，平均汉密尔顿抑郁量表评分为25.3，平均蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分为34.0 [105] - REL - 1017的25mg和50mg治疗组在所有疗效指标上与安慰剂组相比有统计学显著改善，MADRS终点改善在第4天出现并持续到第7天和第14天，P值< 0.03，效应量为0.7 - 1.0 [106][107] - 3期项目包括两项姐妹、双臂、安慰剂对照临床试验，在美国55个临床地点进行，患者在现有抗抑郁治疗基础上加用25mg口服剂量的REL - 1017或安慰剂[112] REL - 1017人体滥用潜力（HAP）研究结果 - 2021年7月27日公布的人体滥用潜力（HAP）研究顶线结果显示，REL - 1017的三个剂量（25mg、75mg和150mg）与活性对照药羟考酮40mg相比有高度统计学显著差异，且与安慰剂统计学等效（p<0.05）[114] - 2022年2月23日公布的HAP研究顶线结果显示，REL - 1017的三个剂量（25mg、75mg和150mg）与活性对照药静脉注射氯胺酮0.5mg/kg相比有显著（30 + 分）且统计学显著差异，且与安慰剂统计学等效[115] 公司药物研发其他信息 - 2014年美国国立精神卫生研究所（NIMH）估计，美国1570万18岁及以上成年人在过去一年至少有一次重度抑郁发作，约一半确诊患者接受治疗，接受多达四种标准抗抑郁药治疗的患者中33%未获得足够治疗益处[116] - 公司除开发esmethadone作为MDD辅助治疗外，还评估其作为MDD一线单药治疗的效用，并可能探索不宁腿综合征等其他适应症[122] 公司财务亏损情况 - 公司2022年上半年净亏损7968.08万美元，截至2022年6月30日累计亏损3.84747863亿美元[125][142] - 2022年第二季度净亏损约3993.5万美元，2021年同期约2655.19万美元；2022年上半年净亏损约7968.08万美元，2021年同期约4876.71万美元[135][142] 公司费用情况 - 2022年第二季度研发费用约3091.27万美元，较2021年同期增加约1358.12万美元；一般及行政费用约1459.94万美元，较2021年同期增加约546.9万美元[132][133] - 2022年上半年研发费用约5592.55万美元，较2021年同期增加约2457.18万美元；一般及行政费用约2788.4万美元，较2021年同期增加约1037.07万美元[139][140] 公司收入及收益情况 - 2022年第二季度利息/投资收入约38.73万美元，2021年同期约32.28万美元；2022年上半年利息/投资收入约71.73万美元，2021年同期约74.28万美元[134][141] - 2022年第二季度短期投资实现收益约2.45万美元，2021年同期实现损失约12.36万美元；2022年上半年短期投资实现收益约0.95万美元，2021年同期实现损失约17.64万美元[134][141] - 2022年第二季度和上半年和解费用收益均为635.16万美元[134][141] 公司短期投资未实现损失情况 - 2022年第二季度短期投资未实现损失约118.63万美元，2021年同期约28.93万美元；2022年上半年短期投资未实现损失约294.96万美元，2021年同期约46.64万美元[134][141] 公司现金及资金活动情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及短期投资为2.11955077亿美元，上半年经营活动使用现金4105.5884万美元[146][150] - 2022年上半年，公司通过ATM股权发行出售普通股获得净收益4272.8599万美元，通过行使期权获得41.7544万美元，通过行使认股权证获得89.5356万美元[147] - 2022年上半年（截至6月30日）融资活动提供的净现金为4404.1499万美元，其中普通股期权行权所得41.7544万美元，认股权证行权所得89.5356万美元，普通股销售所得4272.8599万美元[153] - 2021年上半年（截至6月30日）融资活动提供的净现金为2591.7276万美元，其中普通股期权行权所得51.7271万美元，认股权证行权所得194.1955万美元，普通股销售所得2345.805万美元[154] 公司财务相关其他信息 - 公司资产主要为货币资产，包括现金及现金等价物和短期投资，不受通胀直接影响，但通胀会影响公司费用[155] - 公司承诺和或有事项可参考2021年12月31日结束年度的10 - K表格年度报告附注9，已知风险因素无重大变化[156] - 关键会计政策对公司财务状况和经营成果的呈现很重要，且需要管理层做出困难、主观或复杂的判断[157] - 公司未经审计的合并财务报表按美国公认会计原则编制，编制需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[158] - 公司对估计和假设进行持续评估，未审计合并财务报表中的估计和假设不涉及高度估计不确定性[158] - 公司市场风险敞口与2021年12月31日结束年度的10 - K表格年度报告中披露的相比无重大变化[159]