财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度，总研发费用约为3090万美元，2021年同期为1730万美元，非现金研发费用为120万美元 [23] - 2022年第二季度，总一般及行政费用约为1460万美元，2021年同期为910万美元，非现金一般及行政费用为1110万美元 [24] - 2022年第二季度，净亏损为3990万美元，合每股基本和摊薄亏损1.33美元，2021年同期净亏损为2660万美元，合每股基本和摊薄亏损1.56美元 [25] - 2022年上半年，总研发费用约为5590万美元，2021年同期为3140万美元，非现金研发费用为250万美元 [25] - 2022年上半年，总一般及行政费用约为2790万美元，2021年同期为1750万美元，非现金一般及行政费用为2170万美元 [26] - 2022年上半年，净亏损约为7970万美元，合每股基本和摊薄亏损2.73美元，2021年同期净亏损为4880万美元，合每股基本和摊薄亏损2.90美元 [27] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为2.12亿美元，2021年12月31日约为2.119亿美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - RELIANCE I和RELIANCE II是评估REL - 1017作为重度抑郁症辅助治疗的两项正在进行的III期双盲安慰剂对照关键研究，预计2022年下半年获得顶线结果 [8][9] - RELIANCE III是评估REL - 1017作为重度抑郁症潜在单药治疗的正在进行的III期双盲安慰剂对照注册研究，预计8月底前完成患者入组，随后不久得出顶线结果 [7][8] - RELIANCE - OLS长期开放标签安全性研究正在进行中，预计2023年上半年的数据将作为滚动新药申请（NDA）文件的一部分 [21] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在推进REL - 1017的后期临床开发项目，为商业上市做准备，包括扩大高级管理团队 [7][11] - 公司认为抑郁症市场需要新的治疗方法，REL - 1017有机会为患者提供快速抗抑郁缓解，且具有安全性和口服给药的优势 [64][66] - 公司计划在有至少一项III期数据顶线结果后与FDA安排预NDA会议，并提交从临床前、CMC到临床的完整数据包 [96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前财务状况良好，2021年12月完成的后续发行融资为公司提供了财务和运营灵活性 [22] - 公司对REL - 1017的安全性有信心，认为其不会成为获批的障碍 [38][39] - 若III期数据接近II期数据，REL - 1017有很好的机会改善患者状况 [68] 其他重要信息 - FDA最近授予REL - 1017作为单药治疗重度抑郁症的快速通道指定 [10] - 公司所有RELIANCE试验的参与者在第1天服用75毫克的负荷剂量 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RELIANCE III和RELIANCE I的顶线数据是否会一起发布，以及两者的时间安排 - 公司不会将RELIANCE III和RELIANCE I的数据一起发布，因为两者时间不够接近，且需要让大家有足够时间消化数据，单药治疗和辅助治疗需要不同的讨论 [31][32] - RELIANCE III预计8月底前完成患者入组，9月底或10月初得出顶线结果；RELIANCE I预计在RELIANCE III之后六到八周完成相同流程 [33][34][35] 问题2: 数据监测委员会（DSMB）上次查看盲态安全数据的时间及有无更新 - DSMB定期开会，上次查看是在6月，未发出任何安全信号，公司对安全性很有信心 [37][38][39] 问题3: 基于REL - 1017的机制，是否会产生耐受性，以及28天相对于7天的疗效预期 - 从科学角度，NMDA通道阻滞剂没有产生耐受性的迹象；临床方面，与其他药物对比，也未发现耐受性问题 [45][46][47] - 预计REL - 1017在第4、5、7天有快速效果，且疗效会持续改善至第28天，不会出现疗效丧失 [49] 问题4: 研究接近完成时的脱落率情况，辅助治疗和单药治疗有无差异，以及转入开放标签扩展研究（OLE）的比例 - 基于盲态数据难以得出结论，目前看到的数据与II期相似，但II期到第14天，III期到第28天，无法直接比较 [51][52][53] 问题5: 快速通道指定对单药治疗适应症的意义，以及与FDA沟通中是否表明RELIANCE III可用于支持扩大标签 - 快速通道指定表明FDA认为抑郁症单药治疗有新的需求，且认为REL - 1017能为患者带来新的好处；获得该指定可增加与FDA的沟通机会，加快审批流程 [59][60][61] - 公司认为RELIANCE III将是支持REL - 1017作为单药治疗抑郁症获批的关键试验，同时会向FDA提交完整数据包，结合RELIANCE I和RELIANCE II的数据供其决策 [63] 问题6: 如何看待抑郁症市场的发展，REL - 1017与其他潜在获批药物的比较，以及其在治疗范式中的应用预期 - 抑郁症市场需要新的治疗方法，其他类似阶段的药物进入市场可提供更多选择；从II期数据看，REL - 1017有机会为患者提供快速抗抑郁缓解，且具有安全性和口服给药的优势 [64][66][67] 问题7: III期是否使用负荷剂量，其他抗抑郁药是否使用，以及FDA是否担心负荷剂量导致随机化揭盲 - III期使用负荷剂量，所有患者在治疗第一天服用3片共75毫克，目的是缩短达到稳态的时间，发挥药物快速起效的特点 [72][73] - II期和III期均未发现负荷剂量导致揭盲的迹象；有其他抗抑郁药使用负荷剂量，但需要滴定以避免副作用 [74][75] 问题8: 加入Relmada的尽职调查中从关键意见领袖（KOLs）处得到的反馈，从Eli Lilly等公司学到的经验，以及REL - 1017推出时预计面临的最大挑战和应对计划 - KOLs认为REL - 1017看起来非常令人兴奋，因为它起效快、安全，且强大的数据和安全数据将克服临床医生的顾虑 [83] - 从Eli Lilly学到要坚持产品的定位概念；推出REL - 1017时，需要解决S - 美沙酮相关问题和药品调度问题，可参考Epidiolex的经验 [85][86][87] 问题9: 对于REL - 1017治疗超过28天的持续时间，会给医生什么指导 - 需要先看III期数据；一般来说，抗抑郁治疗超出研究周期后很难给出明确指导，因为每个患者情况不同 [89] - 在安全性方面，长期安全研究显示至少12个月内没有长期安全或耐受性问题；在疗效方面，取决于患者，有些患者会长期治疗，有些患者缓解后会停药 [90][91] 问题10: 是否计划与FDA安排预NDA会议，以及NDA数据包在临床前和CMC方面是否需要调整 - 公司计划在有至少一项III期数据顶线结果后与FDA安排预NDA会议，并提交完整数据包 [96] - 临床前数据包已完成，无需额外的非人类研究或体外研究；CMC方面进展良好，不仅有足够产品完成III期，还在生产商业批次，将在提交临床数据包前提交给FDA [97][98] 问题11: 本季度末的现金能支持公司运营到什么时候 - 本季度末公司有2.12亿美元现金，根据内部估计，这些资金可支持到2024年年中 [100]