REL - 1017临床试验进展 - 2019年10月15日公司公布REL - 1017 - 202研究顶线数据，该研究为双盲、安慰剂对照2期临床试验，评估25mg/天和50mg/天两种口服剂量的REL - 1017作为重度抑郁症辅助治疗的安全性、耐受性和有效性[66] - REL - 1017 - 202研究中，62名受试者随机分组，平均年龄49.2岁，平均汉密尔顿抑郁量表评分为25.3，平均蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分为34.0 [67] - 2020年12月20日公司宣布首个患者入组RELIANCE I，即公司领先产品候选药物REL - 1017作为重度抑郁症辅助治疗的首个3期临床试验[72] - 2021年4月1日公司宣布启动RELIANCE II，即REL - 1017作为重度抑郁症辅助治疗的两个关键3期临床试验中的第二个[73] - 2021年10月4日公司宣布启动RELIANCE III研究，为REL - 1017的单药治疗试验[74] - 2022年8月9日公司宣布FDA授予REL - 1017作为重度抑郁症单药治疗的快速通道资格[75] - 2022年10月13日公司宣布RELIANCE III研究未达到主要终点，REL - 1017治疗组第28天MADRS降低14.8分，安慰剂组降低13.9分[76] - 2022年12月7日公司宣布RELIANCE I研究未达到主要终点，REL - 1017治疗组（n = 113）第28天MADRS降低15.1分，安慰剂组（n = 114）降低12.9分，治疗组反应率为39.8%，安慰剂组为27.2%（p<0.05）[77] - 预计未来12 - 18个月有多个关键里程碑，包括2024年上半年公布RELIANCE II结果、2023年年中启动新的3期重度抑郁症辅助治疗试验并预计2024年下半年完成、2023年年中公布RELIANCE - OLS（长期开放标签）研究结果[82] 重度抑郁症市场情况 - 2020年美国国立精神卫生研究所估计，美国有2100万18岁及以上成年人在过去一年中至少经历过一次重度抑郁发作，接受多达四种不同标准抗抑郁药治疗的患者中，33%未获得足够治疗益处[83] - 中枢神经系统疾病影响全球近20亿人，约占疾病总负担的40%，抑郁症治疗市场中抗抑郁药是最大且最受欢迎的细分市场[95] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度净亏损2632.16万美元，截至2023年3月31日累计亏损4.8843亿美元[92] - 2023年第一季度研发费用约为1586.1万美元，较2022年同期减少约915.19万美元；一般及行政费用约为1229.26万美元，较2022年同期减少约99.2万美元[100][101] - 2023年第一季度利息/投资收入约为120.76万美元，2022年同期约为32.99万美元；2023年第一季度短期投资实现损失约为66.67万美元，2022年同期约为1.5万美元[102] - 2023年第一季度经营活动使用现金1650.51万美元，2022年同期为1942.97万美元；2023年第一季度投资活动提供现金4000.35万美元，2022年同期使用现金1002.77万美元；2023年第一季度融资活动无现金流入，2022年同期为2994.83万美元[107] 产品知识产权与市场排他权 - 公司拥有超50项已授权专利和待批专利申请，涉及REL - 1017多种用途，潜在保护期超2033年；d - 美沙酮获FDA孤儿药认定，获批后有7年营销排他权；欧盟部分产品有长达10年市场排他权[97] 其他产品业务进展 - REL - 1017处于重度抑郁症辅助治疗的3期试验第二阶段；esmethadone在2期随机试验中表现出强大且高度显著的疗效[98] 公司产品开发计划 - 公司计划将esmethadone作为优先项目进一步开发，继续产生知识产权保护产品，同时根据资源、市场动态和增值潜力优先开展产品开发活动[94] 公司资金状况与资产影响 - 公司现有现金、现金等价物和短期投资至少可支持12个月的运营费用和资本支出需求[106] - 公司资产主要为现金和现金等价物，不受通胀直接影响，但通胀会影响员工薪酬和合同服务等费用[112]