REL - 1017研究数据及进展 - 2019年10月15日公司报告REL - 1017 - 202研究顶线数据，62名平均年龄49.2岁、平均汉密尔顿抑郁量表评分为25.3、平均蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分为34.0的受试者参与随机分组[112][113] - REL - 1017的25mg和50mg治疗组在MADRS、CGI - S、CGI - I和SDQ等疗效指标上较安慰剂组有统计学显著改善，MADRS终点改善在第4天出现并持续到第7天和第14天，P值< 0.03，效应量为0.7 - 1.0[114][115] - 2020年12月20日公司宣布首个患者入组RELIANCE I（首个3期临床试验），3期项目包括两项姐妹试验，每项试验在美国55个临床点进行，计划招募364名对标准抗抑郁药反应不足的MDD患者[118] - 2021年4月1日公司宣布启动RELIANCE II，完成RELIANCE I和RELIANCE II的患者可转入长期开放标签研究[119] - 2021年10月4日公司宣布进行中的REL - 1017单药治疗试验RELIANCE III计划随机入组364名患者，预计2022年第二季度完成[120] - 2021年7月27日公司宣布REL - 1017的25mg、75mg和150mg三个剂量在娱乐性阿片类药物使用者中的人体滥用潜力（HAP）研究顶线结果，与40mg羟考酮相比有高度统计学显著差异，P值< 0.001[123] - 未来12 - 18个月公司预计的关键里程碑包括：2022年第一季度IV氯胺酮人体滥用潜力研究结果、2022年第二季度RELIANCE III单药治疗MDD试验结果、2022年下半年RELIANCE I和RELIANCE II辅助MDD试验结果、2022年下半年RELIANCE – OLS（长期开放标签）研究结果[126] 市场背景及产品特性 - 2014年美国国立精神卫生研究所（NIMH）估计美国有1570万18岁及以上成年人在过去一年至少经历一次重度抑郁发作，约一半确诊患者接受治疗，接受多达四种标准抗抑郁药治疗的患者中33%未获得足够治疗益处[128] - 作为外消旋美沙酮的单一异构体，esmethadone在预期治疗剂量下几乎无传统阿片类或氯胺酮样不良事件，而外消旋美沙酮有常见阿片类副作用[132] 财务数据关键指标变化 - 2021年前九个月公司净亏损9137.33万美元，累计亏损2.7069亿美元[137] - 2021年第三季度研发费用约3399.4万美元，较2020年同期增加约2275.68万美元；行政费用约865.97万美元，较2020年同期增加约271.33万美元[144][145] - 2021年前九个月研发费用约6534.77万美元，较2020年同期增加约4427.88万美元；行政费用约2617.3万美元，较2020年同期增加约732.67万美元[151][152] - 2021年第三季度公司净亏损约4260.62万美元，每股亏损2.44美元；2020年同期净亏损约1690.25万美元，每股亏损1.05美元[151] - 2021年前九个月公司净亏损约9137.33万美元，每股亏损5.36美元；2020年同期净亏损约3869.43万美元，每股亏损2.52美元[155] - 2021年前九个月公司经营活动使用现金5421.32万美元，投资活动提供现金3706.47万美元，融资活动提供现金2610.24万美元[159] - 2020年前九个月公司经营活动使用现金2088.00万美元，投资活动使用现金3538.29万美元，融资活动提供现金2752.92万美元[159][161][162][164] - 2021年公司通过ATM发售普通股净得2341.60万美元，行使认股权证得211.70万美元，行使期权得56.94万美元[157] 公司专利及市场独占情况 - 公司拥有超50项已授权专利和待审批专利申请，d - 美沙酮获FDA孤儿药认定，获批后有7年营销独占期，欧盟部分产品有长达10年市场独占期[142] 公司资金及运营情况 - 2021年7月公司与Arbomentis, LLC签订许可协议，支付1270万美元前期费用，潜在里程碑付款最高达1.6亿美元[122] - 管理层认为公司有足够资金维持至少12个月运营[158] 公司交易及风险情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司未参与任何特殊目的实体（SPE）交易[166] - 公司认为截至2020年12月31日的10 - K年度报告中披露的风险因素无重大变化[167] - 公司市场风险敞口与2020年12月31日结束年度的10 - K报告中披露相比无重大变化[171] 财务报表编制情况 - 公司未经审计的合并财务报表按照美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制[169] - 编制未经审计的合并财务报表需进行估计和假设，可能影响资产、负债、费用及相关披露[169] - 公司重要的会计政策和估计包括研发费用估值和基于股票的薪酬费用估值[169] - 公司依据历史经验进行估计，并根据当前业务因素和假设进行调整[169] - 公司持续评估估计并在必要时进行更改，实际结果可能与估计不同[170]