REL - 1017的2期临床试验情况 - 公司在2019年10月15日公布了REL - 1017 - 202研究的顶线数据，该研究是评估两种口服剂量（25mg和50mg）的REL - 1017作为重度抑郁症（MDD）辅助治疗的2期临床试验[94] - REL - 1017 - 202研究中，62名受试者被随机分组，61人进入符合方案集（PPP）治疗分析，57人完成所有访视，62人参与意向性治疗（ITT）分析[95] - REL - 1017的25mg和50mg治疗组在所有疗效指标上与安慰剂组相比有统计学显著改善，MADRS终点在第4天出现改善，持续到第7天和第14天，P值< 0.03，效应量为0.7 - 1.0 [96][97] REL - 1017的3期临床试验情况 - 2020年12月20日，公司首个3期临床试验（RELIANCE I）为其主要候选产品REL - 1017治疗MDD纳入第一名患者；2021年4月1日，启动RELIANCE II [99] - 公司3期项目包括两项安慰剂对照临床试验，每项试验在美国55个临床地点进行，约400名对标准抗抑郁药反应不足的MDD患者参与，主要终点是第28天MADRS评分较基线的变化[100] 公司未来关键里程碑计划 - 公司预计在未来12 - 18个月有多个关键里程碑，包括2021年上半年启动RELIANCE II、2期单药治疗MDD试验，2021年年中公布羟考酮人体滥用潜力研究结果，2021年第四季度公布静脉注射氯胺酮人体滥用潜力研究结果，2022年上半年公布RELIANCE I和RELIANCE II辅助MDD试验结果[104] 抑郁症市场情况 - 2014年美国国立精神卫生研究所（NIMH）估计，美国1570万18岁及以上成年人在过去一年至少有一次重度抑郁发作，约一半被诊断为重度抑郁症的美国人接受治疗，接受多达四种标准抗抑郁药治疗的患者中，33%未获得足够治疗益处[101] esmethadone产品特点及开发计划 - 公司作为单一异构体的esmethadone在预期治疗剂量下几乎没有传统阿片类或氯胺酮样不良事件，而外消旋美沙酮有常见阿片类副作用[106] - 公司计划将esmethadone作为优先项目进一步开发，进行完整临床开发计划以支持新药申请（NDA）提交，并产生知识产权保护产品[113] 中枢神经系统疾病情况 - 中枢神经系统疾病影响全球近20亿人，占总疾病负担约40%[114] 公司专利及市场排他期情况 - 公司有超50项与REL - 1017多种用途相关的已发布专利和待申请专利，d - 美沙酮获FDA孤儿药指定，获批后有7年营销排他期，欧盟部分产品最多有10年市场排他期[116] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 截至2021年3月31日的三个月，公司净亏损2221.5181万美元，累计亏损2.01530484亿美元[111] - 2021年第一季度净亏损约2221.52万美元，基本和摊薄后每股亏损1.34美元；2020年同期净亏损约1067.33万美元，基本和摊薄后每股亏损0.72美元[121] - 公司自成立至2021年3月31日累计亏损2.0153亿美元，2021年第一季度经营现金流为负1608.55万美元[125] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2021年第一季度研发费用约1402.22万美元，较2020年同期的450.78万美元增加约951.44万美元；一般及行政费用约838.3万美元，较2020年同期的546.67万美元增加约291.63万美元[118][119] 财务数据关键指标变化 - 收入及损失情况 - 2021年第一季度利息/投资收入约42万美元，2020年同期约40.77万美元；2021年第一季度短期投资实现损失约5.28万美元，2020年同期约17.16万美元；2021年第一季度短期投资未实现损失约17.72万美元，2020年同期约93.49万美元[120] 财务数据关键指标变化 - 现金流情况 - 2021年第一季度经营活动使用现金1608.55万美元，2020年同期为342.48万美元；2021年第一季度投资活动提供现金1546.58万美元，2020年同期使用现金2363.22万美元；2021年第一季度融资活动提供现金192.83万美元，2020年同期为300.49万美元[128] 财务数据关键指标变化 - 资金筹集情况 - 2020年公司通过出售普通股净得1979.16万美元，通过行使认股权证获得805.64万美元和73.55万美元；2021年第一季度通过行使期权和认股权证额外筹集192.83万美元[126] 财务数据关键指标变化 - 现金及烧钱率情况 - 截至2021年5月12日，公司现金、现金等价物和短期投资约9683.3万美元，预计未来12个月烧钱率在7500万至1亿美元之间[127] 公司重大会计政策和估计 - 公司认为研发费用和基于股票的补偿费用的会计政策和估计为重大会计政策和估计[139]