财务数据关键指标变化 - 公司2020年和2019年净亏损分别为3280万美元和1600万美元，截至2020年12月31日累计亏损达5540万美元[162] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为920万美元和3510万美元，若未使用，州亏损结转将于2031年到期，所有权变更可能限制净运营亏损的使用[322] 公司盈利预期 - 公司作为早期生命科学技术公司，预计未来将继续亏损，且可能无法产生足够收入或实现盈利[161][162] Proteograph产品套件业务现状 - 公司尚未商业化Proteograph产品套件，未产生任何产品收入[162][163] - 公司Proteograph产品套件在合作和早期访问有限发布阶段，成功依赖广泛科学和市场接受度[174] Proteograph产品套件市场风险 - 公司Proteograph产品套件市场规模可能小于估计，新市场机会发展可能不如预期[161][169] Proteograph产品套件商业发布风险 - 公司Proteograph产品套件商业发布计划可能无法按计划进行，受多种因素影响[172][174] Proteograph产品套件市场接受度影响因素 - 公司产品在同行评审期刊出版物中的提及是产品被普遍接受的驱动因素[176] - 公司实现和维持Proteograph产品套件商业市场接受度受多种因素影响[177] 财务报告内部控制问题 - 公司已识别财务报告内部控制存在重大缺陷，若整改措施无效或未来出现新问题，可能影响财务报告准确性和投资者信心[161] - 公司在2019年12月31日结束的财年合并财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷且未得到整改[216,218] - 若公司未能成功维持财务报告内部控制，或识别出额外重大缺陷，财务报告的准确性和及时性可能受到不利影响，投资者可能失去信心，股价可能受到重大不利影响[221] - 若公司未能维持有效的财务报告内部控制系统，可能无法及时准确报告财务结果或防止欺诈，损害业务[222] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有60名员工，自2017年开始运营[187] - 新冠疫情影响公司吸引、招募、面试和招聘员工的速度，影响人员和第三方制造设施人员，还影响材料供应和成本，导致仪器交付时间延长和供应延迟[181][182][184] - 公司未来成功依赖招募、培训、保留和激励关键人员，人员流失可能扰乱业务[188] - 公司已招聘3名财务部门员工，包括首席财务官和财务总监，并聘请会计咨询公司，2021年计划再招聘4名财务和会计人员，截至1月31日已招聘2人[220] Proteograph产品套件商业化计划 - 公司预计在2022年初实现Proteograph产品套件的广泛商业供应[192] Proteograph产品套件商业化风险 - 公司若无法建立销售和营销能力，Proteograph产品套件商业化可能不成功[178] - 即使Proteograph产品套件广泛商业化并获认可，若不改进或推出新产品，公司收入和前景会受损害[179] 新产品开发风险 - 新产品开发周期长且复杂，若未达技术规格或未成功管理开发流程，新技术或产品会受不利影响[180] Proteograph产品套件近期收入预期 - 公司预计近期收入主要来自向学术和研究机构销售Proteograph产品套件，其采用受多种不可控因素影响[183] 公司增长管理风险 - 公司若不能维持或成功管理预期增长，业务和前景会受损害[187] 公司业务依赖风险 - 公司业务显著依赖学术和其他研究机构等第三方的研发支出，支出减少会限制产品需求并影响业务[194] - 美国国立卫生研究院（NIH）拨款在过去19年总体逐年增加，2020年创新高，但偶尔也有同比下降情况，未来拨款也可能减少，或影响公司产品销售[196] 公司产品供应风险 - 公司依赖单一合同制造商Hamilton Company供应仪器，因COVID - 19大流行，仪器交货时间显著增加[197] - 公司部分仪器组件来自有限或单一供应商，受COVID - 19影响，这些供应商出现供应延迟情况[199,200] - 公司产品生产和供应经验有限，难以确保产品在保证质量的前提下达到必要产量[201,203] Proteograph产品套件质量风险 - 公司Proteograph产品套件可能存在缺陷或错误，纠正成本可能很高，影响运营利润率[206] Proteograph分析套件开发风险 - 公司Proteograph分析套件的开发和部署可能无法满足客户需求，或导致产品无法获得市场认可[209,211] Proteograph产品套件海外商业化风险 - 公司若在海外商业化Proteograph产品套件，将面临业务、监管、政治等多方面风险[212] 市场竞争风险 - 生命科学技术市场竞争激烈，公司面临来自大型上市公司和新兴成长公司的竞争[213] - 公司部分竞争对手具有品牌、资源、产品线等多方面竞争优势[214,217] 公司新兴成长公司身份影响 - 公司可能成为“新兴成长公司”长达5年，在此期间独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制有效性进行鉴证[224][226] 公司融资报告内部控制要求 - 公司需按季度披露融资报告内部控制和程序的重大变更，管理层需每年评估这些控制的有效性[223] 公司产品监管风险 - 若公司将产品标记和推广为临床诊断测试或医疗设备，需获得FDA事先批准或clearance，这将耗费大量时间和费用，且可能无法获得预期用途的批准[228] - 公司未来可能向FDA提交510(k)上市前通知，以有选择地获得某些产品的FDA clearance，但FDA可能认为需要更繁琐的上市前申请，如PMA或de novo申请[231] - 若公司产品获得监管clearance或批准，将受到FDA持续监管和审查，包括一般控制和QSRs，对产品进行后续修改或改进需获得新的510(k) clearance[232] - 公司产品可能在未寻求监管clearance或批准的情况下受到FDA和其他监管机构的监管，这将对产品营销和销售能力产生不利影响，损害业务[235] - 若FDA或其他监管机构认定公司的RUO产品需进行监管clearance或批准，公司的业务、财务状况或经营成果可能受到不利影响[236] 公司对PrognomIQ的投资情况 - 公司持有PrognomIQ约19%的流通股[248] - 公司可能无法实现将PrognomIQ作为独立医疗公司的潜在利益，存在多种不利因素[248] 公司资金需求与筹集 - 公司认为目前的现金及现金等价物和预期经营现金流至少在年报发布之日起十二个月内足以满足预期现金需求[242] - 公司可能需要筹集额外资金用于Proteograph产品套件的商业化计划、扩大研发投资、开发和商业化新产品及应用[242] - 公司未来可能因多种原因考虑筹集额外资金，如扩大业务、进行战略投资等[243] 公司收购风险 - 公司可能会收购其他公司或技术，但存在分散管理层注意力、稀释股东权益、扰乱运营等风险[246] 公司知识产权保护风险 - 公司依赖知识产权保护，但可能面临无法获得、维持和保护知识产权的风险，会影响产品商业化和竞争力[251] - 美国生命科学技术行业专利相关法律不确定且变化快，会增加专利申请和维护的不确定性和成本[255] - 公司可能无法在全球范围内保护知识产权，外国法律保护程度可能较低，会面临侵权和竞争问题[259] - 公司在外国司法管辖区执行专利权利可能产生大量成本，还可能使专利面临被无效或狭义解释的风险[263] - 公司拥有和授权的专利及专利申请可能面临有效性、可执行性和优先权纠纷，成功的第三方挑战可能导致专利无效或不可执行[264] - 公司可能未意识到所有与产品相关的第三方知识产权，确定发明优先权的程序可能导致大量成本和宝贵专利保护的损失[266] - 公司依赖商业秘密和保密协议保护技术，但商业秘密难以保护，可能随时间在行业内传播[267] - 公司可能面临有关专利和其他知识产权发明权的索赔，若败诉可能失去宝贵知识产权权利[272] - 公司拥有的商标和商号可能受到挑战、侵权等，可能影响品牌识别和市场竞争地位[274] - 公司可能卷入知识产权相关诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，可能阻碍或延迟产品开发和商业化[277] - 第三方专利若到期时间为2037年，公司产品或技术可能被认定侵权，或需停止开发和商业化、重新设计产品、支付赔偿、获取许可，会对公司产生重大不利影响[279] - 公司可挑战第三方专利的可专利性、有效性或可执行性，但无法保证成功，且此类程序昂贵，会消耗资源[280] - 第三方可能侵犯公司知识产权，监控难度大、成本高，无法有效执行权利会损害公司竞争力和产品需求[281] - 知识产权诉讼结果不可预测，公司可能失去知识产权、需获取许可或停止产品商业化，对公司产生重大不利影响[282] - 知识产权相关程序无论结果如何，都会导致高额成本和资源转移，还可能泄露机密信息，影响公司股价[283][284] - 未遵守专利维护要求可能导致专利权利部分或全部丧失，使竞争对手进入市场，对公司产生重大不利影响[285] - 公司可能面临员工不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼可能导致损失知识产权、增加竞争、影响招聘和运营[286] - 公司可能无法确保知识产权归属，需通过诉讼确定所有权，这可能对公司产生重大不利影响[287][288] - 公司依赖第三方许可，若失去许可可能面临诉讼，且无法开发、制造和商业化相关产品[290] - 公司可能无法以合理条件获得第三方技术许可，从而无法商业化新产品[296] - 公司知识产权保护存在不确定性，可能影响业务和竞争优势[298][303] 公司股权结构与股票交易情况 - 公司A类普通股在纳斯达克全球精选市场交易，但交易历史有限，活跃交易市场可能无法持续[304] - 公司A类普通股价格可能因多种因素波动，近期市场波动或致证券诉讼[305][306] - 公司B类普通股由创始人及早期投资者持有，持有公司45.7%的投票权，将集中投票控制权[307] - 公司多类股权结构使其不符合富时罗素和标准普尔指数纳入标准，或压低估值[309] - 证券分析师不发布研究报告或发布负面评价，可能导致公司A类普通股价格下跌[310] - 公司现有股东大量出售A类普通股，可能导致股价下跌[311] - 2021年2月公开发行中，出售不超5%现有持股的股东锁定期至2021年7月26日，出售超5%至20.8%的股东锁定期至2022年1月27日[312] - 2021年2月公开发行后，45,953,870股A类普通股和所有B类普通股目前受限无法在公开市场出售[313] 公司股息政策 - 公司过去未支付股息，预计未来也不会支付，计划留存收益用于运营、研发和商业基础设施投资[314] 公司法律管辖与反收购条款 - 公司修订后的章程和细则指定特拉华州的州或联邦法院为与股东纠纷的专属管辖法院，联邦地方法院为解决1933年《证券法》相关诉讼的专属管辖法院[315][317] - 公司的反收购条款可能阻碍控制权变更，包括控制权变更需多数B类普通股批准、B类普通股股东可显著影响决策、董事会分类且董事任期交错、特定章程修正案需三分之二投票权股东批准等[319][320] 公司披露豁免影响 - 公司是“新兴成长公司”和“较小报告公司”，可享受减少披露要求的豁免，可能使A类普通股对投资者吸引力降低[323][324] - 公司选择利用新兴成长公司对新或修订会计准则的豁免，财务报表可能与其他上市公司不可比[325] 公司上市成本与合规风险 - 作为上市公司，公司持续产生大量法律、会计、合规等费用，未来费用可能增加，合规工作可能分散管理层精力[326][327] 公司设施风险 - 公司位于加州红木城的设施及第三方制造商设施易受自然灾害、公共卫生危机和灾难性事件影响，可能导致研发、生产和商业化计划中断[328][330] - 若研发或商业化计划受干扰，新产品推出和产品改进时间可能延迟，影响公司竞争力[331] - 公司虽有财产和业务中断保险，但可能不足以覆盖潜在损失，且可能无法以可接受条款续保[331] 公司信息技术系统风险 - 公司信息技术系统及供应商和合作伙伴系统易受多种因素干扰，网络攻击和恶意网络活动呈上升趋势[332] - 若安全措施受损，公司声誉可能受损，面临诉讼和重大责任[333] - 长时间系统中断会影响公司服务客户能力，对业务、财务等方面产生负面影响[334] - 数据安全漏洞可能导致个人数据等信息泄露，引发法律索赔和监管调查[335] - 2020年11月3日加州选民批准新隐私法CPRA，可能增加公司合规成本[335] - 保护、调查和应对潜在安全漏洞及合规成本可能很高，现有网络安全保险可能不足[336] 公司法律合规风险 - 公司受美国联邦和州法律约束，未能合规可能损害业务并减少收入[337] - 2020年1月1日CCPA生效，增加加州居民隐私权利，违规会面临民事处罚和诉讼风险[339] - HIPAA规定限制个人健康信息使用和披露，违规会导致法律索赔和监管处罚[340] - 公司未制定正式信息处理政策和程序，未进行数据隐私审计，合规要求会增加成本[341] 公司经营业绩不确定性 - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，难以预测未来经营结果[165] 美国卫生与公众服务部政策变化 - 2020年8月，美国卫生与公众服务部宣布撤销FDA关于LDT上市前审查的指导意见和其他非正式发布文件[241] 专利相关时间规定 - 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后约18个月公布，部分情况直到专利授权才公布[266] - 美国专利自然到期时间通常是从最早的美国非临时申请日起20年，专利期限可能因调整而延长或缩短[276] - 公司知晓一项美国已授权专利预计在2026年到期，该专利涉及通过分析某些蛋白质组诊断生物状况的方法[278] 公司产品使用开源软件风险 - 公司产品使用第三方开源软件，违反许可条款可能带来不利影响[300][302]