财务亏损情况 - 公司2021年和2020年净亏损分别为7120万美元和3280万美元，截至2021年12月31日累计亏损1.265亿美元[156] - 公司是早期生命科学技术公司，预计未来继续亏损，可能无法产生足够收入实现并维持盈利[154][156] 经营不确定性 - 公司运营历史有限，难以评估未来可行性和预测业绩，可能遇到未知障碍[154][157][158] - 公司季度和年度经营业绩未来可能大幅波动，难以预测，或低于预期[154][159][160][161][162] 蛋白质图谱产品套件市场风险 - 蛋白质图谱产品套件市场规模可能小于估计，新市场机会发展可能不如预期[154][163][164][165] 蛋白质图谱产品套件商业发布风险 - 公司近期开始蛋白质图谱产品套件的广泛商业发布阶段，可能无法按计划执行[154][166] 蛋白质图谱产品套件认可风险 - 公司产品成功取决于蛋白质图谱产品套件获得广泛科学和市场认可，可能无法实现[154][167][168][169] 蛋白质图谱产品套件商业化风险 - 若无法建立销售和营销能力，公司可能无法成功商业化蛋白质图谱产品套件[170] 财务报告内部控制风险 - 公司此前发现财务报告内部控制存在重大缺陷，若无法维持有效内部控制系统，可能影响财务结果报告[154][155] 新冠疫情影响 - 新冠疫情已对公司业务和运营产生不利影响，预计未来将继续产生重大不利影响[154][163][166] - 新冠疫情对公司业务和运营产生不利影响，包括人员、材料供应、销售和市场推广等方面[174][175] - 短期内公司收入主要来自Proteograph产品套件销售，但受疫情影响，产品推广面临诸多挑战[176] - 公司供应商受新冠疫情影响，导致仪器交付时间延长和关键物资供应延迟[177] - 新冠疫情影响公司融资能力，全球经济和金融市场状况也可能对公司业务产生不利影响[179] 销售和营销及商业化风险 - 公司销售和营销经验有限，商业化成功依赖吸引Proteograph产品套件客户，且与第三方合作存在不确定性[171] - 即便Proteograph产品套件成功商业化，若不改进或推出新产品，公司收入和前景将受影响[172] 产品开发风险 - 新产品开发周期长且复杂，若无法成功开发新产品或改进现有产品，公司业务将受损害[173] 公司增长管理风险 - 公司预期增长将对管理、运营等多方面造成压力，若无法成功管理增长，业务将受损害[180] 人员依赖风险 - 公司依赖关键人员，人员离职或招聘困难可能影响公司目标实现[181][182][183][184] 未来收入依赖风险 - 公司未来收入预计主要依赖Proteograph产品套件销售，但商业化和产品设计存在不确定性[185] 美国国立卫生研究院拨款情况 - 美国国立卫生研究院（NIH）拨款在过去19年总体逐年增加，2020年创新高，但偶尔也有同比下降情况，如2013年，且未来拨款可能减少[189] 供应商和制造商依赖风险 - 公司依赖单一供应商提供Proteograph产品套件的部分组件，依赖单一合同制造商Hamilton Company制造和供应仪器，因新冠疫情，仪器交货时间显著增加[190] - 若需更换Proteograph产品套件相关的合同制造商，公司将面临额外成本、延迟和困难[191] - 公司产品的某些组件来自有限或单一供应商，新冠疫情导致关键硬件、仪器、医疗和测试用品供应延迟[192] 产品生产供应风险 - 公司生产和供应产品经验有限，难以确保SP100自动化仪器和消耗品按必要规格、数量及时生产或采购[193] 产品缺陷风险 - 公司产品可能存在缺陷或错误，纠正缺陷或错误的成本可能很高，会影响运营利润率[199] - 若Proteograph产品套件包含缺陷，可能导致市场接受度失败、客户订单损失、品牌声誉受损等后果[201] 产品市场认可风险 - 公司开发和部署Proteograph分析套件的计划可能无法满足客户需求，导致产品无法获得市场认可[203] 国际业务风险 - 公司开展国际业务面临监管、政治、运营、财务和经济等多方面风险，可能增加合规成本并影响业务运营[204] - 公司部分国际销售通过第三方经销商进行，若与经销商关系出现问题或经销商销售不力，会对公司经营和业务产生负面影响[207] 市场竞争风险 - 生命科学技术市场竞争激烈，公司面临来自大型上市公司、新兴成长公司和自研产品的研究人员的竞争[210][211][212] - 部分竞争对手具有品牌知名度高、资源丰富、产品线广等竞争优势[211][216] 新兴成长公司资格变化 - 自2021年12月31日起，公司不再符合新兴成长公司资格，需满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条的要求[214] 财务报告内部控制整改情况 - 2020年12月31日财年公司和独立注册会计师事务所确定了财务报告内部控制的重大缺陷，2021年12月31日完成整改措施并认为内部控制有效[217] 财务报告内部控制后续风险 - 若无法保持有效的财务报告内部控制或发现新的重大缺陷，可能影响财务报告的准确性和及时性，导致投资者信心下降和股价下跌[218][219] 财务报告内部控制合规成本 - 为符合第404(a)条规定，公司需投入资源评估和记录财务报告内部控制[220] 关键会计政策风险 - 若关键会计政策的估计或判断基于的假设发生变化或被证明错误，公司经营业绩可能低于预期，导致股价下跌[222] 产品监管批准风险 - 若公司选择将产品标记和推广为临床诊断测试或医疗设备，需获得FDA的事先批准或 clearance，这将耗费大量时间和费用，且可能无法获得批准[223] - 公司未来可能向FDA注册为医疗设备制造商并提交510(k)上市前通知，FDA可能要求更繁琐的申请，且批准过程耗时且费用高[224][225] - 若产品获得监管批准，公司将面临持续的FDA义务和监管审查，若未能保持合规，可能面临多种处罚[227] 公司资金状况 - 公司目前现金、现金等价物和投资预计至少在年报发布之日起十二个月内满足预期现金流需求[236] 公司持股情况 - 截至2021年12月31日，公司持有PrognomIQ约19%的流通股[242] FDA相关政策 - 2014年10月3日，FDA发布两份关于监管LDTs的草案指导文件[231] - 2017年1月，FDA宣布不会发布关于LDTs和用于LDTs产品制造商监督的最终指导意见[231] - 2020年8月，美国卫生与公众服务部宣布撤销FDA关于LDTs上市前审查的指导意见和其他非正式文件[234] - 2013年11月25日，FDA发布《仅用于研究用途的体外诊断产品分销》最终指导意见[233] 公司资金需求及风险 - 公司可能需筹集额外资金用于Proteograph产品套件商业化、研发等[236] - 公司可能收购其他公司或技术，但存在管理精力分散、稀释股权等风险[239] 知识产权保护风险 - 公司依赖知识产权保护产品和技术，但面临申请、维护和执行困难及法律变化风险[244] - 美国2011年9月实施的《美国发明法案》可能增加公司专利申请和维护成本及不确定性[249] - 自2014年12月起，美国专利商标局（USPTO）持续发布修订后的专利审查指南[251] - 美国最高法院裁决缩小了某些情况下专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加了公司未来获取专利的不确定性及已获专利价值的不确定性[252] - 在全球所有国家申请、起诉和维护专利成本过高，美国以外部分国家对知识产权的保护范围不如美国广泛[254] - 公司拥有和授权的专利及专利申请可能面临有效性、可执行性和优先权争议，成功的第三方挑战可能导致专利无效或不可执行[260] - 公司可能未意识到所有与产品相关的第三方知识产权，确定发明优先权的程序可能导致高昂成本和有价值专利保护的丧失[261] - 公司依赖商业秘密和保密协议保护技术，但商业秘密难以保护，可能随时间在行业内传播[263] - 公司与多方签订协议保护知识产权，但不能确保协议涵盖所有相关方，也不能保证商业秘密不被披露[264] - 公司可能面临对专利和其他知识产权发明权的索赔，若失败可能失去宝贵的知识产权权利[267] - 为应对发明权索赔可能需要进行诉讼，即使成功也可能导致高昂成本并分散管理层和员工的注意力[269] - 监测商业秘密的 unauthorized 披露困难，若执行相关索赔将昂贵、耗时且结果不可预测[265] 专利有效期情况 - 美国专利若按时缴纳维护费，自最早非临时申请日起有效期一般为20年[271] - 一项美国已授权专利预计2026年到期，可能涵盖公司产品或技术[274] - 欧洲和美国的一项待授权专利申请若获批，预计2037年到期，或涵盖公司产品或技术[274] 专利许可风险 - 公司目前依赖布莱根妇女医院的专利许可，许可两个专利家族，其中一个包含Proteograph产品套件使用的方法[286] - 若未能遵守许可、合作等协议，公司可能需支付损害赔偿，失去知识产权和分许可权，且未来版税义务金额可能很大[288] - 公司与许可方可能就许可协议产生纠纷，若败诉可能失去权利、延误产品开发和商业化或承担赔偿责任[289] - 许可协议条款可能有多种解释，解决分歧可能缩小公司权利范围或增加义务[290] - 若许可协议终止，公司可能面临诉讼，若败诉需支付损害赔偿、律师费等，还可能被禁止销售产品[291] - 公司可能无法以合理条款获得第三方技术许可，从而无法商业化新产品[292] 第三方权利限制风险 - 公司使用的部分专利可能受第三方权利保留限制，如美国政府的介入权[294] 开源软件组件风险 - 公司产品包含第三方开源软件组件，违反许可条款可能限制产品销售并泄露专有软件[295] 股票交易风险 - 公司A类普通股在纳斯达克全球精选市场交易，但活跃交易市场可能无法持续[298] - 若A类普通股活跃市场无法维持，股价可能大幅下跌，股东可能无法出售股票[299] 股东投票权情况 - 截至2022年2月28日，B类普通股股东合计持有公司总股本45.7%的投票权[302] 指数纳入情况 - 2017年7月，标准普尔道琼斯宣布不再将多类别股权结构公司纳入部分指数，包括标准普尔500、标准普尔中型股400和标准普尔小型股600指数[304] 股票价格波动因素 - 公司A类普通股市场价格可能波动，受产品推出和商业化情况、经营业绩波动等多种因素影响[300] - 公司普通股的多类别结构会使投票控制权集中在部分股东手中，可能压低A类普通股交易价格[302] - 若证券分析师不发布公司研究报告或发布负面评价，A类普通股价格可能下跌[305] - 现有股东大量出售A类普通股可能导致其价格下跌[306] 股息情况 - 公司过去未支付股息，预计未来也不会支付，投资回报可能仅限于股票价值[308] 纠纷管辖法院 - 公司修订后的章程细则指定特拉华州的州或联邦法院为公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院[309] 上市公司合规成本 - 公司作为上市公司持续产生大量法律、会计、合规等费用，管理层需投入大量时间和资源用于合规工作[316] - 公司遵守公司治理和信息披露相关法规会增加合规成本，分散管理层精力，还可能面临法律诉讼[317] ESG合规风险 - 公司若不适应或遵守ESG标准和法规，会对声誉、业务和财务状况产生重大不利影响[318][319] 设施风险 - 公司设施和第三方制造商设施易受自然灾害、公共卫生危机等影响，可能导致生产中断、客户流失和声誉受损[320][321] 信息技术系统和数据安全风险 - 公司信息技术系统和数据安全存在风险，可能导致声誉受损、业务受影响和法律责任[323][325] 隐私法案合规成本 - 加州隐私权利法案（CPRA）将于2023年1月1日生效，弗吉尼亚消费者数据保护法案（CDPA）于2023年1月1日生效，科罗拉多隐私法案（CPA）于2023年7月1日生效，公司需增加合规成本[326] 信息技术系统和数据安全成本 - 公司保护、调查、缓解和应对信息技术系统和数据安全漏洞的成本可能很高，保险可能不足以弥补损失[327][328] 个人信息监管风险 - 公司收集、存储和处理个人信息受美国联邦和州法律监管，合规不力会损害业务[329] 加州消费者隐私法案影响 - 加州消费者隐私法案（CCPA）于2020年1月1日生效，增加了加州居民隐私权利，公司需遵守相关义务[330] 健康保险流通与责任法案风险 - 健康保险流通与责任法案（HIPAA）相关法规对保护健康信息有隐私和安全标准，公司信息系统可能受攻击导致法律责任[331][332] 数据隐私政策风险 - 公司尚未建立完善的数据隐私政策和程序，合规和运营要求会增加成本，影响业务[333] 公司投资组合情况 - 公司投资组合主要由美国政府证券组成，投资按市值计价，接近成本[404] - 若市场利率增减100个基点，2021年12月31日投资组合公允价值变动不显著[404] 公司股票公允价值及期权相关情况 - IPO前公司普通股无公开市场，其及相关股票期权的估计公允价值由董事会确定[403] - IPO后，基础普通股每股公允价值基于A类普通股授予日收盘价[403] - 员工和董事获授期权的预期期限采用简化方法确定[403] - 非员工获授期权的预期期限为合同期限[403] - 因IPO前后股价信息有限，预期波动率基于可比公司历史平均波动率估计[403] - 无风险利率基于授予时对应期权预期期限的美国国债零息债券[403] - 公司从未支付普通股股息，也无支付计划，预期股息收益率为零[403] 公司投资政策 - 公司投资政策经董事会批准，限制对单一投资发行人的投资金额以降低信用风险[404] 公司净运营亏损结转额情况 - 截至2021年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为9400万美元和8450万美元，州净运营亏损结转额若未使用将于2035年到期[315]