财务亏损情况 - 公司2022年和2021年净亏损分别为9300万美元和7120万美元[179] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.195亿美元[180] - 公司是早期生命科学技术公司，预计未来继续亏损且可能无法盈利[178] 业务评估与业绩波动风险 - 公司运营历史有限，难以评估当前业务和未来业绩[181] - 公司未来经营业绩可能大幅波动，受多种因素影响[184][185] 产品商业化风险 - 蛋白质图谱产品套件市场规模可能小于预期，新市场机会发展可能缓慢[189] - 公司处于产品商业化早期，可能无法按计划商业化蛋白质图谱产品套件[193] - 公司商业化成功取决于蛋白质图谱产品套件获得广泛科学和市场认可[194] - 产品获得科学和市场认可受早期采用者和关键意见领袖影响[196] - 公司成功商业化Proteograph产品套件面临多方面风险，如市场接受度、销售营销能力、新产品开发等[197][198][201] 疫情及经济条件影响 - 新冠疫情及其他公共卫生危机可能对公司业务和运营产生不利影响[176] - COVID - 19疫情对公司运营产生不利影响，包括人员、材料供应、客户研究预算和资金等方面，且疫情影响不确定，拜登宣布5月11日结束相关紧急状态，但影响不明[203][204][208] - 不利的美国或全球经济条件会影响公司筹集资金的能力，以及业务、运营和财务状况[209][210] 业务增长与人员管理风险 - 公司业务增长会对管理、运营、财务等多方面带来压力，若不能成功管理增长和财务资源，业务将受损害[211][212] - 公司未来成功依赖关键人员，Omead Ostadan于2021年11月20日请假约3个月，2022年2月28日兼职回归，8月25日辞职，9月30日生效[214][215] - 公司吸引、培训和留住合格人员面临挑战，包括竞争激烈、移民政策影响等，且未与员工签订固定期限合同[217][218] 收入来源与销售风险 - 公司预计未来收入主要来自Proteograph产品套件及相关耗材销售，但无法保证能成功商业化或设计出其他商业可行产品[219] - 若仪器销售未达预期，相关耗材销售和收入也会受影响[220] - 公司在Proteograph产品套件开发和商业化中可能错过其他更有利可图的机会，研发失败或延迟会对业务和运营产生不利影响[221] - 公司销售集中于少数客户[221] - 2022年和2021年，PrognomiQ公司分别占公司收入的32%和35%[222] - 公司近期销售收入主要来自商业公司、学术机构和其他研究机构，产品需求受政府资金、宏观经济等多种因素影响[223] 产品供应与质量风险 - 公司依赖单一供应商供应Proteograph产品套件的部分组件，依赖单一合同制造商Hamilton公司供应仪器[225][226] - 公司生产和供应产品经验有限，可能无法及时按要求规格和数量生产或采购产品[229] - Proteograph产品套件单个组件的质量缺陷可能影响整个解决方案的性能[230] - 公司产品可能存在缺陷或错误，会引发索赔、影响市场接受度等[236] - Proteograph产品套件与第三方质谱仪配合使用，第三方产品问题可能影响其可靠性和性能[241] 产品使用与海外业务风险 - 公司面临生物样本、危险材料等使用和处理相关的风险，需遵守环境健康和安全法规[242] - 公司软件的开发和部署若不能满足客户需求，可能影响Proteograph产品套件的市场接受度和业务运营[247] - 公司在海外商业化Proteograph产品套件，会面临与美国境外业务相关的多种风险[248] - 公司国际业务面临法规合规、贸易限制、汇率等诸多风险，若风险发生可能影响财务结果[249][250][251] - 公司部分国际销售依赖第三方经销商，若合作出现问题，经营和业务可能受负面影响[252][253][254][255] 市场竞争风险 - 生命科学技术市场竞争激烈，公司面临多家竞争对手，部分对手有竞争优势[256][257][258] - 公司面临客户自行开发产品的竞争，可能影响产品销售[259] 资金筹集与战略投资风险 - 公司可能需筹集额外资金用于产品商业化、研发等，筹资方式有潜在风险[261][262][263][265] - 公司可能进行收购等战略投资，存在分散管理精力、稀释股权等风险[267][268][269] 投资收益与财务报告内部控制风险 - 截至2022年12月31日，公司持有PrognomiQ约15%的流通股，PrognomiQ在2022年占公司收入的32%，但公司可能无法实现其潜在收益[270][271] - 公司需评估财务报告内部控制有效性，若无法有效控制，经营和股价可能受影响[273] - 截至2022年12月31日，公司为非加速申报公司，暂无需遵守审计师对财务报告内部控制有效性的鉴证要求[274] - 公司曾识别出财务报告内部控制的重大缺陷，若无法维持有效内部控制，可能影响财务报告准确性和投资者信心[276][277][278] - 公司于2021年12月31日完成财务报告内部控制重大缺陷整改措施，认定其有效[279] - 若无法维持有效财务报告内部控制，可能影响财务报告准确性和及时性，导致投资者信心下降、股价受影响等[280] 产品监管风险 - 若将产品标注为临床诊断测试或医疗器械，需获FDA事先批准或认证，耗时且费用高，结果不确定[288] - 产品目前作为研究用途产品销售，若用于美国临床诊断，需获FDA上市前510(k)认证或批准[289] - 未来可能向FDA注册为医疗器械制造商并提交510(k)上市前通知，获批时间和成本不确定，也可能被拒[291] - 若产品获监管批准，将面临FDA持续监管义务和审查，后续修改或改进需新510(k)认证[292] - 欧洲需遵守2021年5月26日和2022年5月26日生效的医疗器械法规和体外诊断法规，审批难度增加[294] - 即使不寻求监管批准，产品也可能受FDA等监管机构监管，影响产品营销和销售[295] 知识产权风险 - 若无法获得、维护和执行足够知识产权保护，竞争对手可能开发和商业化类似产品，影响公司产品商业化能力[302] - 公司依赖专利、商标等知识产权保护，但保护有限，若失败可能导致第三方竞争加剧，产生大量诉讼成本[303] - 专利申请和管理知识产权纠纷耗时、昂贵且不可预测，公司可能无法及时或全面申请重要产品和技术的专利[304][306][307] - 2011年9月美国实施《莱希 - 史密斯美国发明法案》，过渡到先申请制，增加了专利申请和维护的不确定性与成本[310][311] - 自2014年12月起，美国专利商标局发布并持续发布修订后的专利审查指南[312] - 在全球所有国家申请、维护和捍卫专利成本过高，美国以外部分国家对知识产权的保护不如美国广泛[315][316] - 欧洲专利获批后可选择成为统一专利，受统一专利法院管辖，增加了欧洲专利诉讼的不确定性[317] - 公司拥有和授权的专利及专利申请可能面临有效性、可执行性和优先权纠纷，成功的第三方挑战可能导致专利无效或不可执行[322] - 美国专利诉讼中，被告反诉专利无效或不可执行很常见，有多种理由可主张专利无效或不可执行[322] - 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交约18个月后才公布，公司可能未意识到所有与产品相关的第三方知识产权[324] - 为确定发明的优先权，公司可能需参与干扰程序、派生程序等，结果不确定且可能导致重大成本和专利保护的损失[325][326] - 公司可能严重依赖商业秘密和保密协议保护未专利化的技术，但商业秘密难以保护，可能随时间在行业内传播[328][329] - 公司可能面临第三方对专利和其他知识产权的权属主张，若败诉可能失去重要知识产权权利[333][334][335] - 公司可能需与第三方商标或商号所有者达成协议，避免潜在商标诉讼，影响特定业务领域使用自有商标或商号的能力[338] - 美国专利自然有效期通常为自最早非临时申请日起20年，可能因调整而延长或缩短[340] - 一项美国已授权专利预计2026年到期，欧洲和美国的待授权专利申请若获批预计2037年到期，可能涵盖公司产品或技术[344] - 若无法成功应对第三方知识产权主张，公司可能需停止侵权产品或技术的开发和商业化、重新设计、支付赔偿或获取许可[344] - 挑战第三方专利的程序昂贵且消耗资源，无法保证成功[345] - 监测竞争对手对公司知识产权的侵权使用困难且成本高，可能无法有效维护权利[346] - 知识产权诉讼可能导致公司失去有价值的知识产权权利，影响产品商业化[347] - 知识产权相关诉讼无论结果如何，都会导致大量成本和资源分散，影响公司业务、财务状况和前景[348] - 公司专利保护依赖遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，不遵守可能导致保护减少或消除[349] 第三方许可与知识产权相关协议风险 - 公司依赖第三方许可开展业务，若失去许可可能面临诉讼，且可能需额外谈判获取许可，许可可能无法以合理条件获得或根本无法获得[358][359][367][368][370][371] - 公司需遵守许可协议中的各项义务，若违反可能需支付赔偿、失去知识产权权利或 sublicense权利，未来版税义务可能影响盈利能力[361][362][363] - 公司与许可方可能就许可协议产生纠纷，若败诉可能失去权利、延误产品开发和商业化或承担赔偿责任[364][365] - 许可协议条款可能存在多种解释，合同解释分歧的解决可能缩小公司权利范围或增加义务[366] - 若许可协议终止，公司可能面临诉讼，败诉需支付赔偿、费用和版税，还可能被禁止销售产品[367] - 公司可能无法获得第三方知识产权的许可或收购，且可能无法以合适条件获得许可，版税会影响产品利润[368][369][370] - 公司的部分专利可能受第三方权利保留限制，如美国政府的介入权，政府行使权利可能对公司业务产生重大不利影响[372][373] 开源软件与人员知识产权风险 - 公司产品含第三方开源软件组件，违反开源软件许可条款可能限制产品销售和客户服务，或要求披露专有软件[374] - 公司员工等可能不当使用或披露机密信息，引发诉讼，若败诉可能失去知识产权、面临竞争加剧等问题[352][353][354] - 公司可能无法与涉及知识产权开发的人员成功签订转让协议，或协议可能被违反，影响知识产权所有权[355]