财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年净亏损分别为8630万美元和9300万美元，截至2023年12月31日累计亏损3.058亿美元[212] - 2023年和2022年，PrognomiQ公司分别占公司收入的28%和32%[249] - 2023年全年，PrognomiQ占公司收入的28% [299] - 截至2023年12月31日，公司持有PrognomiQ约15%的流通股[292] - 基于当前计划，公司认为现有现金、现金等价物和投资至少在本年报发布之日起十二个月内足以满足预期现金流需求[285] - 截至2023年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为1.481亿美元和1.518亿美元，州净运营亏损若未使用将于2035年到期[402] 公司经营亏损与盈利预期 - 公司是早期生命科学技术公司，预计未来继续亏损，可能无法产生足够收入实现并维持盈利[210][212] 公司业务发展阶段与评估难度 - 公司处于Proteograph产品套件商业化早期阶段，运营历史有限，难以评估业务和预测未来表现[210][213] 公司经营业绩波动风险 - 公司未来经营业绩可能大幅波动，受多种因素影响，难以预测[216][217] Proteograph产品套件市场风险 - Proteograph产品套件市场规模可能小于预期，新市场机会发展可能不如预期[210][221] Proteograph产品套件商业化风险 - 公司可能无法按计划商业化Proteograph产品套件，受多种执行因素影响[225][227] - 公司商业化成功取决于Proteograph产品套件获得广泛科学和市场认可，可能无法达成[210][226] - 若销售团队表现不如预期，可能无法成功商业化Proteograph产品套件[230] - 公司面临销售和营销、物流等方面风险，若不成功，Proteograph可能无法获得市场认可[232] - 若无法改进Proteograph产品套件或推出新产品和服务，公司收入和前景可能受损[233] 公司人员相关风险 - 公司若无法识别、招聘和留住合格员工，业务和运营可能受不利影响[215] - 2023年8月公司宣布裁员，影响约12%的全职员工[244] - 公司发展和商业化Proteograph产品套件需招聘和留住各类人员，否则可能无法实现目标[241] 公司内部控制与合规风险 - 公司若未能维持有效内部控制系统或遵守萨班斯 - 奥克斯利法案，可能影响财务报告准确性和投资者信心[215] - 公司需评估财务报告内部控制有效性，若无法实现和维持有效内部控制，可能损害经营成果和财务状况[296] 公司未来收入预期 - 公司预计未来主要收入将来自Proteograph产品套件及相关服务的销售[247] 外部环境对公司业务的影响 - 新冠疫情等健康流行病可能对公司业务和运营产生不利影响[235] - 不利的美国或全球经济状况可能影响公司筹集资金的能力和业务[237] - 金融服务行业的不利发展可能影响公司获取现金和履行财务义务的能力[238] 公司业务依赖风险 - 公司业务依赖学术和研究机构等的研发支出，支出减少可能限制产品需求[251] - 公司依赖单一供应商供应Proteograph产品套件组件，若供应商表现不佳，会影响产品供应[255] 公司产品生产与供应风险 - 公司产品生产和供应经验有限，难以保证按规格、数量和成本要求及时生产和供应产品[258] - 产品可能存在缺陷或错误，会引发索赔、影响市场接受度和公司声誉[264] - 公司在制造Proteograph产品套件时依赖第三方供应，若供应商提供的产品不符合规格，会影响产品可靠性和性能[266] 公司法规合规风险 - 公司面临生物样本、危险材料和化学品使用、处理等方面的风险，若不符合相关法规，业务会受影响[268] - 若无法成功部署和实施软件增强功能，公司商业化努力和业务运营会受影响[270] - 公司开展国际业务会面临监管、法律、政治等多方面风险，可能影响业务和财务状况[272] - 个人数据和人体样本收集与转移受全球监管，若不遵守相关法规，会影响公司收入和业务运营[274] - 美中贸易政策不确定性可能影响公司获取服务、出口和销售产品的能力[275] 公司分销商相关风险 - 公司部分国际销售通过第三方分销商进行，若与分销商关系不佳或其销售不力，会影响业务和运营结果[277] - 分销商可能不投入必要资源推广公司产品，或偏袒其他公司产品，可能影响公司产品商业化[278] - 公司可能无法确保分销商有效营销和销售产品并完全遵守适用法律法规，可能影响经营成果和业务[281] 公司资金需求与活动风险 - 公司可能需要筹集额外资金用于Proteograph产品套件的商业化、研发等活动[285] - 公司可能进行收购、战略投资等活动，可能会分散管理层注意力、导致股东稀释等[289] 公司会计与法规变化风险 - 金融会计规则等变化或导致公司会计变更、重述财报、经营结果波动及股价下跌[304] 公司产品监管风险 - 若将产品作为临床诊断测试或医疗设备推广，需获FDA批准或clearance，耗时且费用高，结果不确定[306] - 2024年2月FDA发布最终规则，用QMSR取代QSR，2026年2月2日起生效[307] - 2024年1月FDA计划将某些高风险体外诊断重新分类为Class II设备[308] - 欧洲需遵守2021年5月26日生效的MDR和2022年5月26日生效的IVDR，2023年欧洲议会延长过渡时间[311] - 2022年9月国会通过FDA用户费重新授权立法，未包含VALID Act，未来可能重新审议[314] - 2023年10月FDA发布拟议规则，逐步取消对大多数LDT的执法自由裁量权[314] - 2013年11月25日FDA发布最终指南，评估设备和测试组件是否正确标记为RUO [315] 公司知识产权保护风险 - 若无法获得、维护和执行足够的知识产权保护，公司竞争能力可能受损[317] - 获得和执行专利成本高、耗时长且复杂，公司可能无法及时申请或维护专利[322] - 美国专利法及解释变化或增加专利申请和维护成本与不确定性，影响公司业务、财务状况和运营结果[325] - 自2014年12月起，美国专利商标局发布并持续更新专利审查指南[326] - 全球申请和维护专利成本高、耗时长、结果不可预测，公司可能无法阻止第三方侵权[331] - 欧洲专利可选择成为单一专利，受单一专利法院管辖，增加欧洲专利诉讼不确定性[332] - 公司专利可能面临第三方挑战，成功挑战会导致专利无效或不可执行，增加竞争[336] - 美国专利申请通常在提交约18个月后公布，公司可能需参与程序确定发明优先权，成本高且结果不确定[337] - 公司依赖商业秘密和保密协议保护技术，但难以确保协议覆盖所有相关方和防止信息泄露[340] - 监控商业秘密的未经授权披露困难，在美国以外的法院可能较难保护商业秘密[341] - 公司采取物理和电子安全措施保护信息，但可能被攻破，若商业秘密泄露将影响公司竞争力[342] - 公司专利的授予、范围、有效性、可执行性和商业价值高度不确定[323] - 2023年12月28日，Giulio Caracciolo和Dipartimento di Medicina Molecolare Sapienza Universita di Roma对公司、BWH和其他发明人提起诉讼[343] - 美国专利自然到期时间一般是自最早的美国非临时申请日起20年，专利期限可能因专利期限调整而延长，也可能因终端弃权而缩短[349] - 已知一项美国已授权专利预计2026年到期，一项欧洲已授权专利和待决专利申请预计2037年到期，可能涵盖公司产品等方面[351][352] - 公司商业成功部分取决于能否在不侵犯第三方知识产权的情况下开展业务，生命科学技术领域存在大量知识产权诉讼[350] - 若第三方认为公司产品或技术侵权，可能提起诉讼，若败诉公司可能需停止开发和商业化侵权产品等[351][352] - 公司可能挑战第三方专利的可专利性、有效性或可执行性，但无法保证成功，且此类程序昂贵[353] - 监测第三方对公司知识产权的未经授权使用困难且成本高，公司可能无法检测或采取适当措施[354] - 知识产权诉讼可能导致公司成本增加、资源分散，还可能泄露机密信息，影响公司股价[357] - 获得和维持专利保护需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[358] - 公司员工等可能不当使用或披露公司、第三方或前雇主的机密信息或商业秘密，公司可能面临相关索赔[359] - 公司目前依赖布莱根妇女医院（BWH）的专利许可，包括用于Proteograph产品套件的专利技术[363] - 若未能履行许可协议义务，公司可能需支付赔偿并失去必要知识产权，且无法确定未来版税金额[366] - 公司与许可方可能就许可协议产生纠纷，若败诉可能失去许可权利、延误产品开发和商业化或承担赔偿责任[369] - 若无法以合理条款获得技术许可，公司未来可能无法商业化新产品或服务[372] - 公司使用的部分专利受第三方权利保留限制，如美国政府的介入权，可能影响公司业务[376] - 公司产品和服务使用第三方开源软件组件，违反开源软件许可条款可能限制销售或要求披露专有软件[377] - 开源软件许可条款未被美国法院充分解释，存在意外限制公司产品商业化的风险[379] - 公司可能面临与知识产权相关的诉讼，败诉可能导致支付赔偿、失去知识产权和增加竞争[360] - 公司可能无法与涉及知识产权开发的各方签订有效转让协议，影响知识产权所有权[361] - 公司或其许可方可能面临前员工、顾问或第三方对专利所有权的主张，不利裁决可能限制公司权利[362] 公司股权结构与上市相关情况 - 维持A类普通股在纳斯达克全球精选市场上市，需满足最低收盘价1美元/股，公众持股市场价值至少500万美元且股东权益至少1000万美元，或公众持股市场价值至少1500万美元且上市证券总市值至少5000万美元[383] - 截至2024年3月1日，B类普通股股东合计持有公司总股本40.0%的投票权[389] - B类普通股将于2025年12月8日自动转换为A类普通股[390] - 2017年7月，标准普尔道琼斯宣布不再将多类别股权结构公司纳入部分指数，包括标准普尔500、标准普尔中型股400和标准普尔小型股600指数[391] - 公司过去未支付股息，预计未来也不会支付，计划留存收益用于维持和拓展业务[394] - 公司修订后的章程细则指定特拉华州的州或联邦法院为公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院，联邦地区法院为解决证券法案相关诉讼的专属管辖法院[395][396] - 公司A类普通股活跃交易市场可能无法持续，若无法维持，股价可能大幅下跌[382] - 公司可能无法满足纳斯达克全球精选市场持续上市要求，若被摘牌，将影响股票流动性、价格和公司融资能力[383][384] - 公司A类普通股股价可能因多种因素波动，包括产品发布、业绩波动、行业竞争等[385][386][388] - 公司多类别股权结构使投票权集中在部分股东手中，可能压低A类普通股交易价格[389] 公司股权变更与治理相关规定 - 美国《国内税收法》第382条规定，若至少持有公司5%股份的股东或股东团体在连续三年期间内持股比例较最低持股比例增加超过50个百分点，将发生“所有权变更”，可能限制公司每年可使用的净运营亏损额度[402] - 公司变更控制权的交易需获得已发行B类普通股多数作为单独类别投票的批准[400] - 修订公司章程某些条款需获得持有当时已发行股本三分之二投票权的股东批准[400] - 股东提议修订公司细则需获得持有当时已发行股本三分之二投票权的股东批准[400] - 公司反收购防御措施可能阻碍、延迟或阻止控制权变更交易，也会使股东更难选出心仪董事及推动公司采取期望的行动[401] 公司上市成本与合规成本 - 作为上市公司，公司持续承担大量法律、会计、合规、保险等费用，这些费用在公司为私人公司时无需承担[403] - 与公司治理和信息披露相关的法规和标准增加了公司法律和财务合规成本，使部分合规活动更耗时[404] 公司优先股与股东提名规定 - 公司重述公司章程授权可发行未指定优先股，无需获得股本持有人批准即可确定条款并发行股份[405] - 股东提名董事候选人或在年度股东大会提出事项需遵循提前通知程序[405]