财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为39,758千美元，较2021年12月31日的92,268千美元减少52,510千美元[16] - 2022年前三季度，公司合作收入为262千美元，2021年同期为 - 61千美元[18] - 2022年前三季度，公司研发费用为61,012千美元，较2021年同期的40,356千美元增长51.2%[18] - 2022年前三季度，公司净亏损为76,534千美元，2021年同期为52,821千美元[18] - 2022年前三季度，公司经营活动净现金使用量为70,657千美元，2021年同期为38,399千美元[23] - 2022年前三季度，公司投资活动净现金流入为17,976千美元，2021年同期净现金使用量为36,044千美元[23] - 2022年前三季度，公司融资活动净现金流入为171千美元，2021年同期为1,639千美元[23] - 截至2022年9月30日，公司总资产为222,943千美元，较2021年12月31日的298,585千美元减少25.3%[16] - 截至2022年9月30日，公司总负债为23,525千美元，较2021年12月31日的26,799千美元减少12.2%[16] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.936亿美元，现金及现金等价物和投资为1.851亿美元，预计至少可支持未来十二个月的运营[26] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物包括运营账户中的150万美元和货币市场基金中的3830万美元；截至2021年12月31日，分别为1460万美元和7770万美元[39] - 2022年第三季度和前九个月，公司分别记录了40万美元和80万美元与实验室设备相关的减值损失[42] - 截至2022年9月30日和2021年，因具有反摊薄作用，股票期权分别为4,073,267股和2,491,187股、未归属受限股分别为295,977股和0股被排除在摊薄加权平均流通在外普通股股数的计算之外[68] - 2022年1月1日采用ASC 842后，其他资产从381,000美元增加2,945,000美元至3,326,000美元，应计费用和其他流动负债从14,574,000美元增加255,000美元至14,829,000美元，非流动经营租赁负债新增4,903,000美元，递延租金从2,213,000美元减少2,213,000美元至0 [71] - 截至2022年9月30日，美国政府证券摊销成本为146,690,000美元，未实现总损失为1,334,000美元，公允价值为145,356,000美元；截至2021年12月31日，摊销成本为177,096,000美元，未实现总损失为560,000美元，公允价值为176,536,000美元[73] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，研发合同成本分别为10,232,000美元和10,253,000美元，薪酬及相关福利分别为3,176,000美元和3,320,000美元，诉讼和解费用分别为1,400,000美元和0，其他流动负债分别为1,295,000美元和1,001,000美元，应计费用和其他流动负债总计分别为16,103,000美元和14,574,000美元[74] - 截至2022年9月30日，经营租赁其他资产为2,717,000美元，应计费用和其他流动负债为679,000美元，非流动经营租赁负债为4,386,000美元，总负债为5,065,000美元；加权平均剩余租赁期限为5.7年，折现率为8.64% [77] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月，公司经营租赁租金费用均为200,000美元；2022年和2021年截至9月30日的九个月，分别为600,000美元和500,000美元；2022年截至9月30日的九个月，为经营租赁负债支付的现金为700,000美元[78] - 截至2022年9月30日，公司经营租赁负债到期情况为2022年（不含截至9月30日的九个月）26,000美元、2023年108,000美元、2024年112,000美元、2025年115,000美元、2026年109,000美元、之后172,000美元，总租赁付款额为644,000美元，扣除利息后为506,000美元[79] - 2022年11月2日，公司与原告就诉讼达成原则性和解，和解金额为140万美元，截至2022年9月30日已在应计费用和其他流动负债中计提[82] - 2022年第三季度和前九个月，公司基于股票的薪酬费用分别为1,723,000美元和4,769,000美元，2021年同期分别为1,344,000美元和4,251,000美元[87] - 2022年前九个月授予的受限股票单位（RSU）为318,153份，截至9月30日余额为295,977份，加权平均授予日公允价值为7.43美元[88] - 2021年SL - 279252开发计划预计总成本增加，导致2021年净亏损增加420万美元，基本和摊薄每股亏损增加0.10美元[92] - 2022年和2021年前九个月，公司净亏损分别为7650万美元和5280万美元；截至2022年9月30日，累计亏损1.936亿美元，现金及现金等价物和投资为1.851亿美元[101] - 2022年第三季度研发费用为1886.2万美元，较2021年同期的1513.7万美元增加372.5万美元，增幅24.6%[110][118] - 2022年第三季度一般及行政费用为657.9万美元，较2021年同期的434.3万美元增加223.6万美元，增幅51.5%[118] - 2022年前三季度研发费用为6101.2万美元，较2021年同期的4035.6万美元增加2065.6万美元，增幅51.2%[123] - 2022年前三季度一般及行政费用为1630.3万美元，较2021年同期的1409.8万美元增加220.5万美元，增幅15.6%[123] - 2022年第三季度合作收入为21.2万美元，较2021年同期的190万美元减少168.8万美元，降幅88.8%[118] - 2022年前三季度合作收入为26.2万美元，较2021年同期的 - 6.1万美元增加32.3万美元，增幅529.5%[123] - 2022年前九个月研发费用从4040万美元增至6100万美元，增加2070万美元，增幅51.2%[125] - 2022年前九个月一般及行政费用从1410万美元增至1630万美元，增加220万美元，增幅15.6%[126] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.936亿美元，现金及现金等价物和投资为1.851亿美元[127] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为7070万美元，2021年同期为3840万美元[132] - 2022年前九个月投资活动净现金流入为1800万美元，2021年同期净现金使用量为3600万美元[132] - 2022年前九个月融资活动净现金流入为20万美元，2021年同期为160万美元[132] 业务线相关情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，有两个临床阶段候选产品SL - 172154和SL - 279252，还有多个临床前开发化合物[25] - 公司主要产品候选药物SL - 172154处于卵巢癌和某些血液系统恶性肿瘤的1期临床试验，SL - 279252处于晚期实体瘤的1期临床试验[95][96] - 公司拥有ARC和GADLEN两个平台，ARC平台有临床阶段产品候选药物和临床前免疫肿瘤候选药物，GADLEN平台有CD20和B7H3导向的潜在产品候选药物[95][98] 公司运营风险与挑战 - 公司自成立以来运营一直处于亏损和负现金流状态，预计在产品候选药物实现显著销售前仍会如此[26] - 新冠疫情对公司业务产生广泛不利影响，包括临床试验材料制造、患者招募和治疗等方面[27] - 全球宏观经济环境不确定，可能受多种因素负面影响，目前无法量化其对公司未来运营的潜在影响[29] - 公司高度依赖有限数量的第三方合同制造组织和合同研究组织，供应或服务中断可能对项目产生不利影响[37][38] - 公司主要收入来自与武田制药子公司的合作协议，该协议于2021年11月8日终止[36] - 受新冠疫情影响，公司SL - 172154和SL - 279252临床试验及研究开发活动出现延迟，且难以预测未来延迟程度和量化影响[103][104][105] - 截至目前公司无获批商业销售产品，总收入主要来自已终止的与武田的合作协议，未来合作收入将波动[108] 公司财务报表编制与金融工具 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，编制时需管理层进行估计和假设，估计可能会发生变化[30][32] - 公司认为其金融工具的账面价值接近公允价值，因其具有短期性质[34] 公司合同与协议情况 - 与Heat Biologics Inc.的许可协议中，公司需为特定许可产品实现指定开发、监管和商业销售里程碑支付总计最高2060万美元[80] - 公司的合同义务主要来自与各种CMO和CRO的协议，包含可变成本和里程碑，付款时间和金额可能因多种因素不同，且协议可由公司书面通知取消[83] - 2017年8月8日公司与武田制药子公司签订合作协议，2021年11月8日协议终止[107] 公司股权与激励计划 - 2020年股票激励计划下，股份储备自2021年起每年1月1日自动增加，至2030年1月1日结束，增加额为上一年12月31日公司已发行普通股的4%；2022年1月1日自动增加1,693,555股，截至2022年9月30日，有3,646,795股可用于未来授予[84] - 2020年员工股票购买计划预留395,795股普通股，员工可按85%的较低公平市场价值购买，每年自动增加额为上一年12月31日已发行普通股总数的1%；2022年1月1日增加423,388股[85][86] 公司资金募集与销售协议 - 公司自2016年成立以来主要进行研发活动，未实现产品销售盈利；截至本季度报告提交日，通过首次公开募股获得约2.135亿美元、出售可赎回可转换优先股获得约1.529亿美元、发行可转换票据获得约1050万美元以及合作协议获得约8230万美元资金[100] - 2022年7月公司与SVB Securities LLC达成销售协议，可不时发售至多7500万美元普通股，销售代理佣金为总销售价格的3%，截至9月30日无销售[128] 公司身份与政策影响 - 公司作为新兴成长公司，将保持该身份至满足特定条件，如年度总收入达10.7亿美元等[146] - 公司作为较小报告公司，若满足特定条件可继续保持该身份，且有披露豁免[147] - 政府对制造商产品定价方式审查加强，引发国会调查及多项联邦和州立法[157] - 预计未来会出台更多州和联邦医疗改革措施，可能限制政府医疗疗法支付金额[158] - 2022年8月16日，拜登签署《2022年降低通胀法案》，包含降低处方药成本和医疗改革措施[158] 其他事项 - 未发生未登记的股权证券销售及收益使用情况[159] - 高级证券无违约情况[160] - 无矿山安全披露事项[160] - 无其他信息[161] - 季度报告包含多项附件，如公司章程、细则、股票证书等[163][164] - 报告日期为2022年11月9日，由首席执行官Dr. Taylor Schreiber和首席财务官Andrew R. Neill签署[169]