财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司积压订单约为690万美元，2019年12月31日约为110万美元，预计2020年积压订单的约93%将在2021年确认为收入[26] - 2019年Biosense Webster公司的特许权使用费收入为280万美元，占总净收入的10%；2020年芬兰客户收入为270万美元，占总收入的10%[44] - 联合开发导管的特许权使用费收入在2020年和2019年分别占收入的8%和10%[60] 业务线产品信息 - 公司设计、制造和销售先进的机器人磁导航系统，主要产品包括Genesis RMN System、Odyssey Solution及相关设备，还提供Stereotaxis Imaging Model S x射线系统[20] - 公司的Odyssey Solution整合实验室信息，具备远程查看和记录功能，可提供同步内容，优化工作流程，还能存档手术信息，供临床协作、远程咨询和培训使用[22] - 公司产品在医院实施需医院支付前期资本费用和定期费用，前期费用包括设备和安装费，定期费用包括每次手术的一次性成本、保修期外的设备服务费和软件更新费[23] - 公司的机器人磁导航系统利用外部磁场控制导管或导丝工作端的运动，实现图像引导下的导管和导丝输送，可减少x射线暴露，提供精确的远程数字仪器控制[32] 业务线产品临床价值 - 公司的机器人磁导航系统临床价值在超400份出版物和超10万例手术中得到证明，与传统手动干预相比，该系统使重大并发症发生率降低72%，轻微并发症降低39%，患者辐射时间减少36%[31] - 进行手动手术的专业人员中49%患有骨科损伤，介入医生中85%的脑肿瘤出现在大脑左侧[31] - 公司系统可通过优化治疗改善患者预后、扩大复杂病例治疗市场、提高患者和医生安全性、改善临床工作流程和信息管理、提高医院效率、提升医生技能水平、帮助医院招聘医生和吸引患者[31] 业务线产品监管批准情况 - 公司的Genesis RMN System已获得在美国和欧洲销售的监管批准，正在其他国家进行注册；前代产品Niobe System、Odyssey Solution等已在美国、欧洲、加拿大、中国、日本等国家获得监管批准；Vdrive和Vdrive Duo Systems及相关设备已在美国、加拿大和欧洲获得销售许可；Stereotaxis Imaging Model S x射线系统已获得CE认证和FDA批准[24] - 公司已获得在美国和欧洲销售Genesis RMN系统的监管批准，并正在其他国家扩展市场[41] - 公司已获得在美国、加拿大、欧洲、中国、日本等国家销售Niobe系统、Cardiodrive和各种一次性设备的监管批准[41] - 公司已获得在美国、加拿大和欧洲销售Vdrive和Vdrive Duo系统以及V - CAS、V - Loop和V - Sono设备的监管批准[42] - 日本厚生劳动省将Niobe系统归类为C2类医疗设备，每次手术设定技术费为5万日元[81] 业务线市场合作与开发 - 公司与全球介入市场的技术领导者和创新者建立了战略关系，以确保机器人磁导航系统与数字成像、3D导管定位传感技术及一次性介入设备的兼容性[27] - 公司与Osypka AG合作开发下一代磁消融导管，公司负责资助开发并拥有导管所有权[64] - 公司研发团队与第三方合作，将机器人磁导航系统的开放架构平台与关键成像、定位传感和信息系统集成[67] 业务线制造与销售策略 - 公司制造策略为将机器人磁导航系统和Odyssey解决方案的主要子组件制造外包，内部完成最终系统组装和检查[71] - 公司销售和营销包括直接和通过经销商销售产品，利用已安装系统推动一次性介入设备、软件和服务的重复销售[79] 业务线服务支持 - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24小时在线、电话和现场技术援助[69] 业务线市场数据 - 全球约有5000个介入实验室可进行电生理程序，每年全球进行近100万例电生理程序，年增长率约为10%[50] - 美国每年有超50万人死于冠心病，每年超100万患者进行介入手术，50万患者进行心脏搭桥手术[52] - 美国每年进行超400万例介入心脏病学程序，其中约10 - 15%为复杂程序[54] - 美国目前有超500万人患有心律失常，且随着人口老龄化和预期寿命增加，患病率预计将继续上升[48] - 全球约有300万美国人、超700万人患有心房颤动[52] 业务线报销情况 - 公司认为美国使用Niobe系统的程序基本已获得报销，预计第三方支付方将根据现有计费代码报销兼容消融导管的程序[80] 业务线产品分类与审批流程 - 公司大部分当前产品为需要510(k)许可的II类设备，Biosense Webster与磁导航系统兼容的导管为需PMA流程的III类治疗设备[98] - FDA的510(k)清关流程通常需4 - 12个月，PMA流程一般需1 - 3年[100][101] - 公司产品在美国上市需满足510(k)清关、de novo审查或PMA申请等监管要求[100][101] - 公司产品在欧洲销售需获得CE标志，且要接受年度监督审计和定期重新认证审计[106] 业务线法律风险 - 违反GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能面临最高达前一财年全球总年营业额4%的罚款[113] - 公司受美国联邦和州的反回扣、虚假索赔等医疗保健欺诈和滥用相关法律约束[109][110] - 公司需按《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告向美国医生和教学医院的付款及其他价值转移情况[111] - 公司部分州的客户购买产品需获得需求证书批准[116] 业务线协议费用 - 协议终止时公司需支付给Biosense Webster的终止费为控制权变更交易中公司总股权价值的5%，最高1000万美元；若特定情况发生，还需额外支付1000万美元[63] 业务线专利情况 - 截至2020年12月31日，公司有65项已授权美国专利、1项共同拥有的美国专利、2项待决美国专利申请；有23项已授权外国专利和5项待决外国专利申请[84] 员工相关情况 - 员工可通过员工股票购买计划以5%的折扣购买公司普通股[124] - 截至2020年12月31日，公司有120名员工，其中35人从事研发，52人从事销售和营销，16人从事制造和服务，17人从事行政管理[118] - 截至2020年12月31日，公司员工分布在全球9个不同国家[119]