产品销售占比情况 - 奥维泰克斯（OviTex）产品销售额在2020年、2021年和2022年分别占公司总收入的83%、78%和70%[277] - 2022、2021和2020年公司来自美国以外市场的收入占比分别约为8%、5%和4%[304] 宏观环境与行业风险 - 通胀率上升可能导致公司产品需求下降、运营成本增加、流动性降低，还可能限制公司获取信贷或筹集债务和股权资本的能力[268] - 金融服务行业的不利发展，如金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约问题，可能对公司业务运营、财务状况和经营成果产生不利影响[269] 产品市场接受度与商业成功因素 - 公司产品的商业成功很大程度上取决于能否获得市场的广泛接受，而市场接受程度受产品安全性、有效性、成本效益等多种因素影响[278][279] - 即使产品获得市场接受，若出现更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，公司产品可能无法保持市场接受度[282] - 公司未来财务成功取决于能否有效且盈利地营销和销售产品，包括获得和维持监管批准、建立强大的营销和分销基础设施等[284] - 公司产品的市场接受度和商业成功在很大程度上取决于第三方付款人（包括政府付款人、管理式医疗组织和私人健康保险公司）能否提供足够的财务覆盖和报销[294] 产品合规与责任风险 - 产品的误用或标签外使用可能损害公司声誉，导致产品责任诉讼、监管调查、罚款或制裁[286] - 奥维泰克斯PRS（OviTex PRS）产品未获FDA批准用于乳房手术，若进行该用途营销将被视为标签外推广[290] 产品保险与报销风险 - 若公司无法获得和维持产品的足够保险覆盖或报销，商业成功可能受阻[293] - 第三方支付方可能停止或限制对公司产品的覆盖和报销，降低产品价格会对公司业务产生重大不利影响[296] 产品研发与创新需求 - 公司需增强OviTex和OviTex PRS产品并开发新产品，否则增加收入的能力可能受损[298,299] - 公司产品可能过时，成功部分取决于快速响应医疗变化和推出新产品的能力[301,302] 生产供应风险 - 公司依赖Aroa独家生产和供应OviTex系列产品，若Aroa许可证终止，公司无法开发和销售产品[307,309] - Aroa在新西兰奥克兰的单一生产地点使公司面临生产中断风险，建立冗余生产设施可降低风险[310] - 2022年Aroa在相邻设施建造了约15000平方英尺的额外制造空间以扩大产能[317] - 含动物源材料的产品可能面临更多监管甚至被禁，影响公司业务和扩张能力[319,322] - 公司羊瘤胃供应可能因自然灾害、疾病等中断，影响订单履行和新产品商业化[323,325] 运输风险 - 运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务、声誉和产品供应产生不利影响[327] - 运输服务问题可能导致公司产品替换成本增加、声誉受损、需求下降和成本上升，运输费率大幅上涨会影响运营利润率和经营业绩[328] 知识产权情况 - 公司拥有15项已授权或允许的美国专利，有9项待决的美国专利申请；截至2022年12月31日，拥有17项已授权或允许的美国专利、9项待决的美国专利申请、3项已授权的非美国专利和4项待决的非美国专利申请[338] - 公司已授权的美国专利将在2035年至2042年到期，已授权的专利将在2029年至2031年到期[338] 知识产权风险 - 公司可能需要从第三方获得知识产权许可，但许可可能无法获得或无法以合理商业条款获得[330][331] - 若公司未能遵守许可、合作或其他协议义务，可能会失去开发和保护产品所需的知识产权[332] - 若公司无法充分保护知识产权或被指控侵权，竞争地位可能受损或需承担大量费用[336] - 专利诉讼或其他程序可能使公司花费大量时间和金钱，签订许可协议，甚至无法销售产品[347] - 公司商业成功部分取决于不侵犯他人专利或其他专有权利，但行业专利诉讼多，可能面临第三方侵权指控[348] - 任何知识产权诉讼或索赔可能使公司承担大量成本，影响财务资源、管理注意力和声誉[354] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付巨额赔偿和版税，无法销售产品，除非获得许可或重新设计产品[354] - 知识产权诉讼可能使公司转移大量财务和管理资源，影响股价[355] - 公司通常为客户就产品侵犯第三方专有权利进行赔偿，若索赔成功或和解，公司可能需支付赔偿或获取许可证[357][358] - 知识产权保护措施可能不足，员工或顾问可能盗用商业秘密，第三方可能复制或逆向工程公司产品[361][362] - 商标和商号保护不足可能影响公司在目标市场建立知名度，竞争对手可能采用相似名称[363][364] - 美国专利法律变化可能限制公司获得、捍卫和执行专利的能力，专利申请和维护需遵守多项要求，否则可能导致专利失效[370][371][373][374] - 公司知识产权权利的未来保护程度不确定，存在多种可能影响业务的因素[381][383] 专利法规 - 美国专利期限一般为自申请提交日或最早主张的非临时申请提交日起20年，《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许为获批产品的专利延长最多5年期限，且总期限不超过产品获批日期起14年[376][380] 产品监管情况 - 公司产品作为医疗设备受美国FDA和欧盟成员国主管当局等广泛监管，监管内容复杂且趋严[386][387] - FDA的510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年甚至更久[392][393] - 公司OviTex产品和OviTex PRS产品已获得FDA的510(k)清关[394] - 若OviTex PRS用于乳房手术，FDA将要求PMA而非510(k)清关[394] - 公司产品在EEA销售须符合欧盟MDR要求，OviTex产品已获得CE标志[403] - 产品修改若显著影响安全或有效性，可能需新的510(k)清关或PMA审批[403] - 公司须按FDA要求提交含设备安全和有效性信息的定期报告[408] - 产品制造须符合联邦、州法规及FDA的QSR [412][413] - 若产品导致死亡、重伤或其他不良医疗事件，公司需向FDA等报告[418] - 软组织重建手术指南或护理标准变化，公司可能需重新设计产品并寻求FDA新授权[416][417] 监管违规风险 - 未能遵守适用法规可能导致警告信、罚款、禁令等执法行动，影响产品销售[387] - 公司未来产品可能无法获得或显著延迟获得必要的许可或批准，产品修改可能需新许可或批准[388] 产品召回情况 - 2018年4月，公司因可吸收OviTex产品保质期从24个月缩短至18个月，自愿召回该产品，共召回1974件，涉及48个生产批次，召回于2019年4月结束[423] 法规政策变化 - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械法规》（Regulation 2017/745），该法规于2021年5月26日全面生效[430][431] - 《加州消费者隐私法案》于2018年6月28日颁布，2020年1月1日生效，增加了公司合规成本和潜在责任[448] - 《加州隐私权利法案》于2020年11月3日获加州选民批准，2023年1月1日在大部分重要方面生效，可能导致更多不确定性并增加合规成本[448] - GDPR于2018年5月生效，对个人数据的控制者和处理者施加了多项严格要求[449] - UK GDPR于2021年1月生效，英国计划改革其数据保护法律框架，可能增加公司合规成本和风险[450] - SCCs必须在2022年12月27日前到位，IDTA必须在2024年3月21日前在所有现有合同中实施[455] - 欧盟委员会于2021年6月28日发布决定，承认英国有足够的法律保护数据主体的权利和自由，该决定有效期为四年[456] - 《预算控制法案》触发对多个政府项目的自动削减，包括对医疗保健提供商的医疗保险付款每年最多削减2.0%，该削减于2013年4月生效，平均延长至2030年[460] - 《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》暂停了2020年5月1日至2021年12月31日的2%医疗保险扣押，后延长至2022年3月31日，2022年4月1日至6月30日实施1%的付款削减，2%的付款削减于2022年7月1日恢复，扣押将持续到2030年[460] - 《美国纳税人救济法案》将政府追回对医疗服务提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[460] 数据保护违规罚款 - 违反GDPR和UK GDPR将面临最高2000万欧元（UK GDPR下为1750万英镑）或全球总收入4%的罚款，以较高者为准[450]