财务表现与亏损 - 公司在2022年和2021年分别录得净亏损4280万美元和2070万美元，截至2022年12月31日，累计亏损为8470万美元[93] - 公司预计将继续产生大量的产品开发、临床和监管、销售和营销、医学教育等费用，且一般和行政费用将因上市公司相关成本增加而继续上升[93] - 公司从未宣布或支付任何现金股息，并计划将所有可用资金和未来收益用于业务运营和发展[213] - 公司在2021年4月27日完成了首次公开募股（IPO），发行了12,937,500股普通股，净收益约为1.076亿美元[215] 员工与组织增长 - 公司全职员工数量从2017年12月31日的32人增加到2022年12月31日的423人，显示出快速增长的员工规模[95] 产品依赖与市场风险 - 公司的主要收入来源是Lapiplasty系统的销售，因此高度依赖该产品的成功[83] - 公司高度依赖Lapiplasty系统的销售，若该系统的市场接受度放缓，将对公司业务产生负面影响[110] - 公司产品的销售依赖于医院、门诊手术中心和其他医疗机构的批准，若未能获得批准，销售可能受到不利影响[79] - 公司面临来自医疗设备制造商的激烈竞争，特别是在足踝骨科市场，Stryker Corporation是该市场的领导者[97] - 公司面临来自学术机构、政府机构及公私研究机构的潜在竞争，这些竞争者可能开发出使公司产品过时或失去竞争力的新产品或治疗方法[100] - 公司对目标市场的规模和增长假设可能不准确，实际市场需求可能与预期存在显著差异[102][103][104] - 医疗行业的价格压力增加，可能导致公司无法以支持当前业务策略的价格销售产品[111][112][113][114] - 公司需不断创新以保持竞争力，若无法满足客户对新产品的需求，业务将受到负面影响[106] - 季节性因素导致季度收入波动，尤其是第四季度销售较高，第一季度销售较低[107][108] - COVID-19疫情和公司有限的运营历史使得季节性模式难以预测[109] - 公司未来成功依赖于外科医生和患者对其产品的需求增加，特别是Lapiplasty手术的正面口碑和患者反馈[132] 知识产权与专利 - 截至2022年12月31日，公司拥有39项美国专利、1项授权美国专利、46项待审美国专利申请、10项外国专利、4项国际PCT专利申请和25项外国专利申请[138] - 公司专利组合的有效性和范围可能受到挑战，且专利申请过程昂贵且耗时[141] - 公司依赖商业秘密和其他未申请专利的专有技术，但无法保证这些技术不会被他人独立开发或泄露[142] - 公司需遵守专利机构的程序、文件提交和费用支付要求，否则可能导致专利权的丧失[143] - 公司面临知识产权诉讼风险，可能导致支付巨额赔偿或停止产品销售[144] - 公司认为其产品未侵犯任何第三方专利，但不能保证未来不会涉及侵权诉讼[144] - 如果公司产品被认定侵权，可能需支付赔偿、停止生产或获取第三方许可[144] - 公司依赖专利、商标和商业秘密保护其技术和产品，但保护措施可能不足[147] - 公司可能因员工或承包商未签署发明转让协议而面临知识产权泄露风险[147] - 公司商标可能受到挑战，导致品牌重塑和市场推广成本增加[148] - 专利保护期限有限，专利到期后可能面临竞争[149] - 美国专利法改革可能增加专利申请和专利诉讼的不确定性和成本[149] - 公司在全球范围内的知识产权保护可能不足，特别是在外国法律保护较弱的国家[151] - 公司可能面临第三方指控，称其员工或承包商侵犯了前雇主的商业秘密[155] 监管与合规风险 - 公司产品作为医疗设备受到广泛的政府监管，包括设计、开发、测试、临床试验、上市前审批、制造、分销和营销等多个环节[157] - 公司可能因违反医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律等而面临重大罚款、刑事指控、产品召回或市场禁入等风险[158][159] - 公司未来产品或现有产品的修改可能无法及时获得FDA的510(k)或PMA批准，导致业务增长受阻[162][163] - 510(k)审批过程通常需要3到12个月，而PMA审批过程通常需要1到3年，甚至更长时间[163] - 公司可能因未能遵守上市后监管要求而面临FDA的执法行动，包括罚款、产品召回或市场撤出[165] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的审批，包括临床试验设计或数据解释的分歧、制造设施不符合要求等[164] - 公司可能因违反医疗保健法律而面临政府调查、执法行动和重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚[161] - 公司可能因未能及时提交FDA要求的定期报告而面临执法行动[165] - 公司可能因FDA或其他监管机构对现有法规的修订或重新解释而面临额外的合规成本或审批延迟[166] - 公司可能因未能遵守联邦反回扣法、虚假索赔法等法律而面临重大罚款和处罚[159] - 公司产品必须符合FDA的质量体系法规（QSR），否则可能导致罚款、产品召回、声誉损害等负面影响[168] - 公司产品可能因标签外使用或误用导致声誉受损、产品责任诉讼或监管机构的调查和罚款[169][170] - 公司产品可能因安全问题或故障被FDA要求召回，或公司自愿召回，可能导致声誉受损和销售下降[172][173] - 公司可能因未能遵守数据隐私和安全法律（如HIPAA、CCPA、CPRA）而面临罚款和法律责任[176][177] - 公司可能因未能及时报告产品相关的不良事件而受到FDA的警告信、罚款或其他执法行动[172] - 公司可能因供应商未能遵守质量标准和法规而导致产品交付延迟[168] - 公司可能因产品缺陷或制造问题需要重新申请FDA批准，导致产品替换延迟[172] - 公司可能因未能遵守州和联邦数据保护法律而面临消费者保护法的执法行动[177] - 公司可能因临床试验未能达到预期结果或延迟完成而影响产品采用率和业务前景[175] - 公司可能因未能遵守数据保护法律和法规而面临诉讼、政府调查和执法行动，这可能对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[178] - 公司预计将继续面临新的数据隐私和安全法律和法规，这些变化可能导致额外成本并限制业务运营[178] - 公司可能因违反美国反腐败、出口控制、制裁和其他贸易法律而面临严重后果，包括刑事罚款、民事处罚和声誉损害[207] 临床试验与研发 - 公司正在进行三项临床试验，包括ALIGN3D、Mini3D™和MTA3D™，分别评估Lapiplasty手术的疗效，其中ALIGN3D已完成173名患者的入组[174] 股票市场与投资者关系 - 公司股票价格可能因财务表现、竞争产品成功、法律和监管发展等因素而大幅波动[179] - 公司股票价格可能因未能达到公开提供的财务指引或分析师预期而下跌[183] - 公司可能通过发行新股或可转换证券来筹集资金，这可能导致现有股东的股权稀释[183] - 公司可能因证券分析师停止覆盖或发布负面评价而导致股票价格下跌[189] - 公司可能面临卖空策略的负面影响，导致股票价格下跌和声誉受损[190] - 公司可能因未能满足投资者或其他利益相关者对ESG（环境、社会和治理）实践的期望而面临财务和声誉风险[190] - 公司过去未支付股息，且未来也不预期支付股息，投资回报可能仅限于股价上涨[191] - 截至2022年12月31日，公司内部人士（董事、高管及其关联方）持有约31.8%的流通普通股，可能影响公司管理和重大决策[192] - 公司修订后的公司章程和细则包含反收购条款，可能阻碍公司控制权变更或管理层变动[194] - 公司选择特拉华州衡平法院作为解决股东纠纷的专属管辖法院，可能限制股东选择有利的司法管辖地[196] - 公司普通股于2021年4月23日在纳斯达克全球精选市场开始交易，代码为“TMCI”[211] - 截至2023年2月28日，公司普通股有约28名记录持有人[212] 运营与供应链风险 - 公司依赖独立销售代理销售产品，若无法维持独立销售代理网络，可能无法实现预期的收入增长[119] - 若无法与销售代理达成商业合理条款，公司可能需要增加资本资源雇佣销售员工，且销售代理可能优先推广竞争对手产品[120] - 医院和医疗设施若未批准使用公司产品，可能导致销售下降和运营成本增加[121] - 第三方支付方若未提供足够的报销，可能导致外科医生和患者不愿使用公司产品，影响公司业务[122] - 公司依赖有限数量的供应商提供产品组件，若供应商出现问题或公司需要更换供应商，可能导致运营中断和产品交付延迟[124] - 若公司无法成功向外科医生和关键意见领袖展示产品的优势，可能难以建立产品作为标准护理并获得市场接受[126] - 公司产品的市场接受度依赖于有影响力的外科医生和关键意见领袖的支持，若缺乏长期数据支持或产品优势不再被认可，可能影响产品的持续使用和市场接受[128] - 公司依赖与医疗专业人员的合同关系进行产品研发和培训，若无法维持这些关系，可能影响新产品开发和市场推广[129] - 公司通过社交媒体和数字营销渠道进行直接患者教育，但这些品牌推广活动可能无法带来预期的销售增长[131] - 公司面临国际扩张的额外成本和风险，包括监管环境和市场实践的挑战[137] - 公司依赖信息技术系统，任何系统故障、中断或未经授权的篡改可能对业务产生重大不利影响[199] - 公司运营可能因自然灾害、电力中断、罢工等不可控事件而中断或遭受损失[201] - 作为上市公司，公司将承担大量合规成本，管理层需投入大量时间应对合规要求[202] - 公司作为“新兴成长公司”，可能因减少披露和治理要求而使普通股对投资者的吸引力降低[203] - 公司需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，并在第二份年度10-K报告中提供管理层对财务报告内部控制的评估[204] - 公司可能在未来发现财务和会计控制系统的重大缺陷，导致财务报表错误陈述，影响投资者信心和股价[205] - 公司预计在2022年12月31日之前不会因所有权变更而限制其使用净经营亏损（NOL）抵免未来应税收入的能力[208] - 公司未购买任何股权证券[216] - 公司作为较小的报告公司，不需要提供市场风险的定量和定性披露[258]