Haduvio临床试验进展 - 公司正在进行Haduvio的2b/3期PRISM试验，初始目标入组240人，样本量重新估计后增至360人，目前约240人入组，预计2021年第三季度完成入组，第四季度公布顶线数据[519] - 公司正在进行Haduvio的2期CANAL试验，计划入组约60人，目标有44名研究完成者，因疫情试验受阻，目前正在寻求在德国增加研究地点[520] 公司累计亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.47亿美元，主要因研发和行政费用[523] 公司股权融资情况 - 2019年5月，公司首次公开募股发行550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，每股发行价10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[524] - 2020年6月，公司与SVB Leerink LLC达成销售协议，可出售总价达1200万美元的普通股，截至2020年12月31日，已发行687,876股，毛收入320万美元；2020年12月31日至2021年3月24日，又发行1,367,621股，毛收入440万美元[525] - 2019年5月，公司IPO发行550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，每股发行价10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[548] - 2020年7月至12月31日，公司通过ATM销售协议发行并出售687876股普通股，总收益320万美元；2020年12月31日至2021年3月24日，额外发行并出售1367621股普通股，总收益440万美元[550] 公司债务融资情况 - 2020年8月，公司与硅谷银行签订贷款协议，获得1400万美元定期贷款，2022年3月1日起开始偿还本金，2024年2月1日全部还清[526] - 2020年8月，公司与硅谷银行签订贷款协议，获得1400万美元定期贷款，利率为（A）优惠利率加1.00%和（B）4.25%中的较高者，若满足特定条件，利率将调整为（A）优惠利率加3.00%和（B）6.25%中的较高者[538][551] 公司现金及运营支撑情况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为4500万美元，预计可支撑运营至2022年第二季度[527] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为4500万美元[549] - 公司预计现有现金和现金等价物可支持运营至2022年第二季度[562] - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为4500万美元，主要存于有息货币市场账户，利率立即变动100个基点不会对其公允价值产生重大影响[598] 公司未来支出预期 - 公司预计未来将产生大量支出，包括推进Haduvio的临床试验、监管审批和商业发布等活动[528] - 公司预计推进Haduvio临床开发、监管批准和商业发布将产生大量支出[559] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情对公司临床试验活动、业务运营和供应链产生重大影响，导致试验延迟和中断[530] 公司研发费用情况 - 公司所有研发费用均与Haduvio的开发有关，未按适应症分配成本[534] - 2020年研发费用为2232.8万美元，较2019年的1933.9万美元增加300万美元，增幅15.5%[543][544] 公司一般及行政费用情况 - 2020年一般及行政费用为1016.1万美元，较2019年的730.6万美元增加290万美元，增幅39.1%[543][545] 公司其他收入（支出）净额情况 - 2020年其他收入（支出）净额为 -28.7万美元，较2019年的57.7万美元减少86.4万美元[543][546] 公司净亏损情况 - 2020年净亏损为3275.8万美元，较2019年的2605万美元增加670.8万美元[543] 公司成立至IPO筹资情况 - 公司自成立至IPO共筹集1.022亿美元，其中太阳能定期贷款借款1500万美元，截至2018年6月30日已还清[547] 公司现金流量情况 - 2020年经营活动净现金使用量为2900万美元，投资活动净现金使用量为3.2万美元，融资活动净现金流入为1672万美元；2019年经营活动净现金使用量为2309.3万美元，投资活动净现金使用量为0.9万美元，融资活动净现金流入为7321.3万美元[553] - 2020年经营活动使用现金2900万美元，净亏损3280万美元，运营资产和负债变化110万美元，非现金费用270万美元[554] - 2019年经营活动使用现金2310万美元，净亏损2610万美元，运营资产和负债变化160万美元，非现金费用140万美元[555] - 2020年融资活动提供净现金1670万美元，主要来自SVB定期贷款1400万美元和普通股销售320万美元[557] - 2019年融资活动提供净现金7320万美元，主要来自IPO和私募6510万美元以及C系列优先股销售1000万美元[558] 公司股票期权相关情况 - 2020年和2019年计算股票期权公允价值时，无风险利率分别为1.2%和2.0%，预期波动率分别为81.5%和78.7%，预期股息收益率均为0，预期期权寿命均为6.8年[578] - 2020年和2019年股票薪酬费用分别为241.7万美元和112.7万美元，其中研发费用分别为36万美元和14.3万美元，一般及行政费用分别为205.7万美元和98.4万美元[579] - 截至2020年12月31日，未确认的股票薪酬费用为440万美元，预计在剩余2.5年归属期内确认[579] - 截至2020年12月31日，所有未行使股票期权的内在价值约为20万美元，基于普通股公允价值每股2.42美元[580] 公司递延税资产及税净运营亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司总递延税资产为4280万美元，已被估值备抵全额抵销，联邦和州税净运营亏损结转约为1.376亿美元，其中9130万美元的使用受限[589] 公司不确定税务立场评估 - 公司对不确定税务立场的评估以大于50%可能实现的最大利益金额衡量[588] 公司普通股公允价值确定方法 - 2019年5月IPO前，公司普通股公允价值根据已知信息、近期事件影响及第三方估值确定，采用市场法估计企业公允价值[582][583] - 2019年5月IPO完成后，公司普通股公允价值根据授予日主要证券交易所的收盘价确定[585] - 公司确定普通股公允价值考虑了期权定价法、概率加权预期回报法和混合法[587] 公司财务工具公允价值估计 - 公司财务工具包括现金及现金等价物等，其公允价值估计基于特定时间的相关市场信息[590] 公司表外安排情况 - 公司未参与美国证券交易委员会规则定义的表外安排[592] 公司会计准则选择 - 公司选择不利用《创业企业融资法案》对新或修订会计准则的豁免[595] 公司新会计公告情况 - 2020年12月31日止年度，公司未采用新会计公告，也无预计对合并财务报表有重大影响的新公告[596][597]