临床试验进展 - 公司开展Haduvio的2b/3期PRISM试验，初始目标入组240人，后增至360人，目前约285人入组，预计2021年下半年完成入组，2022年上半年公布顶线数据[123][124] - 公司开展Haduvio的2期CANAL试验，计划入组约60人，目标完成44人，预计2022年上半年公布顶线数据[125] - 公司计划在完成PRISM和CANAL试验后确定帕金森病LID的2期临床试验下一步计划[126] - 公司预计将推进Haduvio的临床开发、监管审批及商业推广，近期预计产生大量费用，PRISM试验目标入组人数从240人增至360人[176] 财务亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损1.651亿美元，主要因研发和行政费用[128] 股权发售情况 - 2020年6月公司与SVB Leerink签订ATM销售协议，最高可发售价值1200万美元普通股，截至2021年6月30日，已发售3421368股，总收益1060万美元，扣除佣金和费用0.8百万美元[129] - 2021年6月公司与林肯公园资本基金签订普通股购买协议，有权在24个月内出售最高1500万美元普通股，并已发行170088股作为承诺对价[131] - 截至2021年6月30日，公司根据ATM销售协议发行并出售342.1368万股普通股，总收益1060万美元，扣除费用前[157] - 2021年6月18日，公司与Lincoln Park签订LPC购买协议，可在24个月内出售最多1500万美元普通股，已发行17.0088万股作为对价[160][161][162] 贷款协议情况 - 2020年8月公司与硅谷银行签订贷款协议，获得1400万美元定期贷款，2022年3月1日起开始偿还本金和利息，2024年2月1日全部还清[130] - 2020年8月公司签订SVB贷款协议，借款1400万美元，利率为(A)最优惠利率加1.00%和(B)4.25%中的较高者；若发生3期事件，利率将调整为(A)最优惠利率加3.00%和(B)6.25%中的较高者[146] - 2020年8月，公司与SVB签订贷款协议，获得1400万美元SVB定期贷款，利率为浮动利率，提前还款需支付1%-3%的溢价，还清贷款需支付120万美元最终付款费[158] 资金状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3640万美元，现有资金无法满足未来12个月运营和资本支出需求，公司持续经营能力存重大疑虑[133] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3640万美元，主要存于货币市场账户[168] - 现有现金及现金等价物预计可支持运营至2022年第二季度，若未达成里程碑条件，资金支持期将显著缩短[179] 未来支出与融资需求 - 公司预计未来在Haduvio临床开发、监管审批和商业推广方面将产生大量支出，包括PRISM试验、CANAL试验、商业制造工艺开发等[134] - 公司需要大量额外资金支持运营和发展战略，预计通过股权出售、债务融资或其他资本来源融资[135] - 公司需大量额外资金支持运营和增长战略，未来资金需求取决于临床试验、疫情影响等多因素[177][178] - 根据SVB贷款协议，公司需在2021年10月31日前通过股权融资获得至少1500万美元净收益[180] 费用变化情况 - 截至2021年6月30日的三个月，研发费用从492.1万美元增至649.8万美元，主要因人员相关费用增加、2b/3期PRISM试验活动和入组增加等[147][148] - 截至2021年6月30日的三个月，一般及行政费用从249.2万美元增至266.9万美元，主要因法律和专业费用增加[147][149] - 截至2021年6月30日的三个月，其他（费用）收入净额为费用62.9万美元，而2020年同期为收入不到10万美元，主要因SVB定期贷款利息费用增加和向林肯公园发行股票费用增加[147][150] - 截至2021年6月30日的六个月，研发费用从1094万美元增至1208.7万美元，主要因人员相关费用和咨询及专业费用增加[151][152] - 截至2021年6月30日的六个月，一般及行政费用从511.2万美元增至516.9万美元，主要因法律和专业费用增加[151][153] - 截至2021年6月30日的六个月，其他（费用）收入净额为费用92.6万美元，而2020年同期为收入17.1万美元，主要因利息费用增加和向林肯公园发行股票费用增加[151] - 公司预计未来几年研发费用将增加，因推进开发计划、寻求监管批准和准备商业发布[140] - 公司预计一般及行政费用将因人员成本增加和基础设施扩展而增加[142] - 2021年上半年其他（费用）收入净额为费用090万美元，2020年同期为收入020万美元，主要因利息费用增加060万美元、普通股价值增加040万美元和利息收入减少020万美元[154] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1550万美元，主要因净亏损1820万美元，部分被经营资产和负债净变化060万美元和非现金费用210万美元抵消[170] - 2021年上半年投资活动使用现金极少，融资活动提供净现金690万美元，主要来自ATM销售协议下普通股销售总收益740万美元[173][174] - 2020年上半年经营活动使用现金1310万美元，投资活动使用现金1.2万美元，融资活动使用现金极少[172][173][175] 过往融资情况 - 公司成立至2019年IPO前，通过优先股和可转换票据私募融资1.022亿美元，通过Solar Term Loan借款1500万美元[155] - 2019年5月，公司IPO发行550万股普通股，同时私募发行150万股普通股，每股发行价10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[156] 疫情影响 - 新冠疫情对公司临床试验活动、业务运营和供应链产生重大影响，包括暂停受试者筛选和入组、限制招募活动等[136] 会计政策与准则 - 公司关键会计政策包括研发费用、股份支付费用、所得税和公允价值计量，2021年上半年无重大变化[184] - 自成立以来，公司未参与任何表外安排[185] - 2021年1月1日，公司采用简化所得税会计的会计准则更新，未影响合并财务报表[186] - 2021年上半年无可能对未经审计的合并报表报表产生重大影响的新会计准则发布[187] 资金筹集风险 - 若无法及时筹集足够资金，公司需需推迟、减少或放弃开发开发或商业化工作[182] - 若通过合作等方式筹集资金，公司需需放弃收入流流或产品候选权[182]