临床试验进展 - 公司正在开展Haduvio的多项临床试验，Phase 2b/3 PRISM试验计划从240人增至360人，目前约90%（324人）已入组，预计2022年上半年公布顶线数据[128] - Phase 2 CANAL试验计划招募约60人，目标是44人完成研究，预计2022年上半年公布顶线数据[129] 财务亏损情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.724亿美元，主要源于研发和行政费用[132] 股权融资情况 - 截至2021年9月30日，公司通过ATM销售协议发行并出售3583394股普通股，获得毛收入1090万美元，扣除费用前[133][134] - 2021年10月，公司通过两次私募发行，获得约1480万美元毛收入[136] - 公司成立至IPO时，通过出售优先股和可转换票据筹集1.022亿美元，通过Solar Term Loan借款1500万美元[162] - 2019年5月，公司IPO发行550万股普通股，同时私募发行150万股普通股，发行价均为每股10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[163] - 截至2021年9月30日，公司通过ATM销售协议发行并出售3583394股普通股，总收益1090万美元，扣除费用前[164] - 2021年10月，公司两次私募发行，总收益约1480万美元，发行4225053股普通股及相关认股权证，以及可购买4926069股普通股的预融资认股权证及相关认股权证[167] 债务融资情况 - 2020年8月，公司获得硅谷银行1400万美元定期贷款，2022年3月1日起开始偿还本金[135] - 2020年8月公司签订SVB贷款协议，借款1400万美元，利率为（A）最优惠利率加1.00%和（B）4.25%中的较高者；若发生3期事件，利率将调整为（A）最优惠利率加3.00%和（B）6.25%中的较高者[152] - 2020年8月，公司与SVB签订贷款协议，获得1400万美元的SVB定期贷款，利率根据条件调整，提前还款需支付1%-3%的溢价，还清贷款需支付120万美元的最终付款费[165] 现金状况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2930万美元，加上10月私募所得，仍对持续经营能力存疑[137] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2930万美元，2021年前九个月现金及现金等价物净减少1568.3万美元，2020年同期净减少402万美元[170] 未来资金需求与规划 - 公司预计未来将在Haduvio的临床开发、监管审批和商业推广上投入大量资金[138] - 公司需要额外资金支持运营和发展战略，可能通过股权、债务融资或合作等方式获取[139] - 公司预计未来几年研发费用将增加，因推进开发计划、寻求监管批准和准备商业发布[145] - 公司预计一般及行政费用将因人员成本增加和基础设施扩展而增加[147] - 公司需通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排等方式获得资金以完成产品临床开发和商业化，若发行股权证券股东可能会被稀释，债务融资会带来固定支付义务和限制条款[182] - 若无法及时筹集足够资金，公司可能需延迟、减少或放弃产品开发计划或商业化努力，若通过与第三方合作等方式筹集资金，可能需放弃未来收入流或产品候选的宝贵权利[183] 疫情影响 - 新冠疫情对公司临床试验活动、业务运营和供应链产生直接和间接影响，导致试验受限和延迟[140] 费用变化情况（三个月） - 截至2021年9月30日的三个月，研发费用从2020年同期的480万美元降至470万美元，主要因临床试验用品采购减少，部分被人员相关费用增加抵消[153][155] - 截至2021年9月30日的三个月，一般及行政费用从2020年同期的240万美元降至220万美元，主要因市场研究成本降低和基于股票的薪酬费用减少，部分被法律和其他专业费用增加抵消[153][156] - 截至2021年9月30日的三个月，其他净费用从2020年同期的10万美元增至30万美元，主要因SVB定期贷款利息费用增加20万美元[153][157] 费用变化情况（九个月） - 截至2021年9月30日的九个月，研发费用从2020年同期的1580万美元增至1680万美元，主要因人员相关费用和咨询及专业费用增加，部分被临床开发费用减少抵消[158][159] - 截至2021年9月30日的九个月，一般及行政费用从2020年同期的750万美元降至740万美元，主要因市场研究成本降低和基于股票的薪酬费用减少，部分被法律和其他专业费用增加抵消[158][160] - 截至2021年9月30日的九个月，其他净费用从2020年同期的不到10万美元变为120万美元的费用，主要因SVB定期贷款利息费用增加70万美元、向林肯公园发行股票价值增加40万美元以及利息收入减少20万美元[158][161] 利率调整核算 - 若发生3期事件，SVB定期贷款利率将提高2.00%，公司将该或有利率增加作为衍生工具核算[148][149] 股权购买协议 - 2021年6月，公司与Lincoln Park签订股权购买协议，有权在24个月内出售最多1500万美元的普通股[168] 现金流量情况 - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为2270万美元，主要因净亏损2540万美元和经营资产负债净变化0.1万美元，部分被非现金费用280万美元抵消[171] - 2021年前九个月，融资活动提供净现金700万美元，主要来自ATM销售协议出售普通股的770万美元收益，扣除相关费用[174] 资金支持期限 - 公司预计现有现金及现金等价物能支持运营至2022年第四季度，若未达成里程碑条件或未维持最低现金要求，资金支持期将显著缩短[179] 财务报表编制 - 公司的简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制，编制时需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[184] 关键会计政策 - 公司认为对理解和评估财务结果最重要的关键会计政策为研发费用、股份支付费用、所得税和公允价值计量，2021年1 - 9月关键会计政策无重大变化[185] 资产负债表外安排 - 自成立以来，公司未参与任何美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[186] 会计准则更新 - 2021年1月1日，公司采用了简化所得税会计的会计准则更新第2019 - 12号 - 所得税（主题740），该新准则未影响公司的简明合并财务报表[187] - 2021年1 - 9月无可能对公司简明合并财务报表报表产生重大影响的新会计准则发布[188]