公司业务概述 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发和商业化Haduvio治疗严重神经介导疾病，用于结节性痒疹和特发性肺纤维化成人慢性咳嗽治疗[131] Haduvio治疗结节性痒疹试验数据 - 2022年6月，Haduvio治疗结节性痒疹的2b/3期PRISM试验结果积极，14周时25%的Haduvio受试者达到主要终点，而安慰剂组为14%（p=0.0157）[132][138] - PRISM试验双盲滴定期（1 - 2周），Haduvio治疗组治疗突发不良事件发生率为66.1%，安慰剂组为31.3%；12周固定剂量期，Haduvio组为48%，安慰剂组为45%；试验14周内，Haduvio组停药率为36.9%，安慰剂组为19.3% [133] Haduvio治疗特发性肺纤维化成人慢性咳嗽试验数据 - Haduvio治疗特发性肺纤维化成人慢性咳嗽的2期CANAL试验，中期分析（N = 26）显示日间咳嗽事件几何平均百分比变化有52%的安慰剂调整后降低（p<0.0001，条件功效100%）[135] 公司累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.963亿美元，主要因研发和行政管理费用[137] 公司股权发行及收益情况 - 2019年5月，公司IPO发行550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，每股发行价10美元，扣除费用后净收益6210万美元[138] - 截至2022年6月30日，公司通过ATM销售协议发行并出售3583394股普通股，总收益1100万美元，扣除费用前[139] - 2021年10月两次私募配售，共发行4225053股普通股及相关认股权证，以及预融资认股权证，总收益约1480万美元[141] - 2022年4月私募配售，发行4580526股普通股和预融资认股权证，总收益约5500万美元[142] - 2019年5月公司IPO发行并出售550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，每股发行价10美元，扣除承销折扣、佣金、私募配售代理费490万美元和其他发行费用300万美元后，净收益6210万美元[168] - 2020年6月公司签订ATM销售协议，可不时发行和出售总发行价最高达1200万美元的普通股，截至2022年6月30日已发行并出售3583394股，总收益1100万美元，扣除估计佣金和分配费用80万美元[169] - 2021年6月公司与林肯公园签订LPC购买协议，有权在24个月内出售最多1500万美元的普通股给林肯公园，公司已发行170088股普通股给林肯公园作为承诺购买的对价[170][171] - 2021年10月公司两次私募配售，发行并出售4225053股普通股及相关认股权证，以及可购买最多4926069股普通股的预融资认股权证及相关认股权证，总收益约1480万美元[175][176] - 2022年4月公司私募配售，发行并出售4580526股普通股和可购买最多24379673股普通股的预融资认股权证，总收益约5500万美元[177] 公司资金储备情况 - 截至2022年6月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券7.89亿美元，7月收到约410万美元认股权证行权收益[143] 公司贷款协议情况 - 2020年8月公司签订SVB贷款协议，借款1400万美元，第三修正案前利率为（A）最优惠利率加1.00%和（B）4.25%中的较高者；发生3期事件后，利率调整为（A）最优惠利率加3.00%和（B）6.25%中的较高者；2022年4月6日第三修正案规定，出售股权证券净收益达到4500万美元前，利率为（A）最优惠利率加1.00%和（B）4.25%中的较高者，之后为（A）最优惠利率加3.00%和（B）6.25%中的较高者[155][156] - 2020年8月公司与SVB签订贷款协议，SVB提供1400万美元的定期贷款，原利率为A（优惠利率加1%）和B（4.25%）中的较高者，满足条件后利率调整为A（优惠利率加3%）和B（6.25%）中的较高者，提前还款需支付1%-3%的溢价，还清贷款需支付120万美元的最终付款费用[172] 公司费用变化情况（三个月） - 截至2022年6月30日的三个月，研发费用从2021年同期的650万美元降至510万美元，主要因临床试验用品采购和受试者招募成本降低、咨询服务使用减少及专业招聘费用未再发生[158][160] - 截至2022年6月30日的三个月，一般及行政费用从2021年同期的267万美元增至272万美元，主要因市场研究成本增加[158][161] - 截至2022年6月30日的三个月，其他净费用从2021年同期的60万美元降至20万美元，因上一年度向林肯公园发行普通股的0.4万美元费用未再发生、利息收入增加0.2万美元，不过贷款衍生品负债公允价值变动和结算费用增加0.2万美元[158][162] 公司费用变化情况（六个月） - 截至2022年6月30日的六个月，研发费用从2021年同期的1210万美元降至970万美元，主要因临床试验用品采购和受试者招募成本降低、咨询服务使用减少、专业招聘费用未再发生及人员相关费用减少[163][164] - 截至2022年6月30日的六个月，一般及行政费用从2021年同期的520万美元降至510万美元，因知识产权申请时间导致法律费用降低，部分被市场研究成本增加抵消[163][165] - 截至2022年6月30日的六个月，其他净费用从2021年同期的90万美元降至50万美元，因上一年度向林肯公园发行普通股的0.4万美元费用未再发生、贷款衍生品负债公允价值变动和结算费用减少0.2万美元，不过利息收入增加0.2万美元[163][166] 公司费用预计情况 - 公司预计未来几年研发费用将增加，因推进开发计划、寻求哈杜维奥在美国、欧洲及其他地区的监管批准并为可能的商业发布做准备[150] - 公司预计一般及行政费用将因人员成本增加和基础设施扩展而增加[152] 公司历史融资及运营情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，运营亏损且现金流为负，2019年5月首次公开募股及私募前，主要通过私募优先股、可转换票据和前期定期贷款融资，从成立到首次公开募股共筹集1.022亿美元优先股和可转换票据收益，前期定期贷款借款1500万美元[167] 公司现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用1330万美元，主要因净亏损1540万美元，被经营资产和负债净变化0.5万美元和非现金费用160万美元部分抵消；2021年上半年经营活动净现金使用1550万美元，主要因净亏损1820万美元，被经营资产和负债净变化0.6万美元和非现金费用210万美元部分抵消[179][180] - 2022年上半年投资活动净现金使用5420万美元，主要用于购买有价证券；2021年上半年投资活动无现金流入或流出[181] - 2022年上半年融资活动净现金流入5540万美元，主要来自4月私募配售净收益5180万美元、认股权证行权收益590万美元等；2021年上半年融资活动净现金流入690万美元，主要来自ATM销售协议下普通股销售总收益740万美元等[182][183] 公司未来融资需求及影响 - 公司预计未来需大量资金推进Haduvio的临床开发、监管审批和商业发布，可能通过股权发行、债务融资、合作和许可安排等方式融资[184][185] - 公司需通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排等方式获得进一步资金，以完成产品临床开发和商业化[190] - 若发行股权证券筹集资金，股东可能会遭遇股权稀释；债务融资会带来固定支付义务和限制条款[190] - 若无法及时筹集足够资金，公司可能需推迟、减少或放弃产品开发计划或商业化努力[191] - 若通过与第三方合作、营销、分销或许可安排筹集资金，公司可能需放弃未来收入流或产品候选的宝贵权利[191] 公司会计政策情况 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[192] - 2022年上半年公司关键会计政策无重大变化[193] - 2022年上半年无新采用的会计公告对公司合并财务报表产生重大影响[195] - 2022年上半年无新发布的会计公告对公司合并财务报表产生重大影响[196] 公司正在进行的试验 - 公司正在进行结节性痒疹的2b/3期PRISM试验开放标签扩展部分和2期CANAL试验[186] 公司资金支持运营情况 - 公司现有现金、现金等价物和有价证券，包括2022年7月行使普通股认股权证所得款项，可支持运营费用和资本支出至2023年第四季度[188]