公司业务概述 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注Haduvio疗法开发和商业化[134] Haduvio疗法临床试验结果 - 2022年9月，Haduvio治疗IPF成人慢性咳嗽的2期CANAL试验公布积极数据，38名受试者参与，日间咳嗽频率降低等主要疗效终点有统计学显著结果[135] - 2022年6月，Haduvio治疗结节性痒疹的2b/3期PRISM试验公布积极结果，168名Haduvio组受试者和176名安慰剂组受试者参与，主要和三个关键次要终点有统计学显著结果[138] Haduvio疗法临床试验不良事件及停药率 - PRISM试验双盲滴定期（1 - 2周），Haduvio治疗组治疗突发不良事件发生率为66.1%，安慰剂组为31.3%；12周固定剂量期，Haduvio组为48%，安慰剂组为45%；14周试验中，Haduvio治疗组停药率为36.9%，安慰剂组为19.3% [139] 公司累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.046亿美元，主要因研发和行政管理费用[143] 公司股权融资情况 - 2019年5月，公司首次公开募股发行550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，每股发行价10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[144] - 2020年6月，公司与SVB Leerink LLC达成销售协议，可发行和出售总发行价最高1200万美元的普通股；2022年5月，协议修订后最高发行价增至6200万美元；截至2022年9月30日，已发行和出售3583394股普通股，毛收益1100万美元[145] - 2021年10月，公司两次私募配售，发行和出售普通股及相关认股权证，毛收益约1480万美元[147] - 2022年4月，公司私募配售，发行和出售普通股及预融资认股权证，毛收益约5500万美元[148] - 2022年9月27日公司发行并出售14,252,670股普通股，向特定投资者出售可购买14,247,330股普通股的预融资认股权证，承销商部分行使期权购买1,600,428股额外股份，此次发行总收益约5810万美元[149][150] - 公司从成立到IPO，通过出售优先股和可转换票据筹集1.022亿美元，通过先前定期贷款借款1500万美元[177] - 2019年5月，公司IPO和私募配售共发行700万股普通股，净收益6210万美元[178] - 截至2022年9月30日，公司通过ATM销售协议发行并出售3583394股普通股，总收益1100万美元[179] - 2021年6月18日，公司与林肯公园签订LPC购买协议，可出售最多1500万美元普通股[180] - 2021年10月两次私募配售和2022年4月私募配售，分别获得约1480万美元和约5500万美元总收益[185][186] - 2022年9月公开发行，包括初始交割和期权交割，总收益约5810万美元[187] 公司贷款情况 - 2020年8月，公司与硅谷银行达成贷款和担保协议，获得1400万美元定期贷款，2022年3月1日起每月还款，2024年2月1日还清[146] - 2020年8月公司签订SVB贷款协议借款1400万美元，2022年4月6日签订第三修正案，在筹集4500万美元股权净收益前后利率不同[163][164] - 2020年8月，公司与SVB签订贷款协议，初始本金1400万美元[181] 公司资金状况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.256亿美元，现有资金可支持至少12个月运营费用和资本支出[151] - 公司现有现金、等价物和有价证券预计能支持运营和资本支出至2026年，前提是与FDA就Haduvio治疗成人IPF慢性咳嗽的临床试验达成一致[198] 公司费用变化情况 - 2022年第三季度研发费用从470万美元增至580万美元，主要因计划试验的启动活动和2期CANAL试验活动增加[167][168] - 2022年第三季度一般及行政费用从220万美元增至260万美元，主要因知识产权申请法律费用和市场研究成本增加[167][169] - 2022年第三季度其他收入（支出）净额为10万美元，而2021年同期为支出30万美元，主要因现金等价物和有价证券余额增加及利率上升使利息收入增加40万美元[167][170] - 2022年前九个月研发费用从1680.5万美元降至1551.7万美元，一般及行政费用从739.8万美元增至773.3万美元[172] - 2022年前九个月运营总费用从2420.3万美元降至2325万美元，运营亏损从2420.3万美元减至2325万美元[172] - 2022年前九个月其他支出净额从123.2万美元减至41.3万美元，净亏损从2542万美元减至2364.7万美元[172] - 2022年前9个月研发费用从2021年同期的1680万美元降至1550万美元，降幅约7.67%[173] - 2022年前9个月一般及行政费用从2021年同期的740万美元增至770万美元，增幅约4.05%[174] - 2022年前9个月其他净费用从2021年同期的120万美元降至40万美元，降幅约66.67%[175] 公司未来费用及资金需求预期 - 公司预计未来几年研发和一般及行政费用将增加，需大量额外资金支持运营和增长战略[152][153][158][160] - 公司预计未来在Haduvio临床开发、监管审批和商业推广方面会有大量支出，近期包括多项临床试验费用[195] - 公司未来资金需求受临床试验、产品开发、监管审批、商业化、合作、知识产权等多因素影响[199] 公司现金流情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用2180万美元，主要因净亏损2360万美元和经营资产负债净变化0.4万美元，非现金费用220万美元部分抵消[190] - 2021年前九个月经营活动净现金使用2270万美元，源于净亏损2540万美元和经营资产负债净变化0.1万美元，非现金费用280万美元部分抵消[191] - 2022年前九个月投资活动净现金使用5910万美元，主要与可供出售有价证券买卖和到期收益有关；2021年同期无现金收支[192] - 2022年前九个月融资活动净现金流入1.107亿美元，主要包括私募和发行所得1.03亿美元、认股权证行权所得1180万美元和股票期权行权所得10万美元，部分被贷款偿还410万美元和发行费用20万美元抵消[193] - 2021年前九个月融资活动净现金流入700万美元，主要是普通股销售所得770万美元，扣除佣金和费用后，部分被发行费用40万美元和融资成本10万美元抵消[194] 公司会计政策情况 - 2022年前九个月公司关键会计政策无重大变化，也无新采用或发布的可能对合并财务报表有重大影响的会计声明[204][205][206] 公司资金筹集风险 - 若无法及时筹集足够资金，公司可能需推迟、减少或放弃产品开发和商业化工作，或通过合作等方式筹资可能需放弃部分权益[202]