公司业务概述 - 公司为临床阶段生物制药公司，专注Haduvio疗法开发与商业化，用于治疗特发性肺纤维化成人慢性咳嗽等疾病[260] 临床试验进展 - 2022年9月，Haduvio治疗IPF成人慢性咳嗽的2期CANAL试验公布积极数据，共招募38名受试者，主要疗效终点日间咳嗽频率降低有统计学意义（p<0.0001）[260][261] - 2022年6月，Haduvio治疗结节性痒疹的2b/3期PRISM试验报告积极结果，主要和三个关键次要终点有统计学意义[261][262] 公司累计亏损情况 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.101亿美元，主要因研发和行政管理费用[262] 首次公开募股及私募配售情况 - 2019年5月，公司首次公开募股发行550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，发行价均为每股10美元，扣除费用后净收益6210万美元[262] - 2019年5月，公司在首次公开募股中发行550万股普通股，在同时进行的私募中发行150万股普通股，每股发行价10美元，扣除费用后净收益6210万美元[274] ATM销售协议情况 - 2022年5月，公司修订ATM销售协议，将可发行和出售普通股的最高总发行价从1200万美元提高到6200万美元，截至2022年12月31日，已发行和出售3583394股普通股，总收益1100万美元[262] - 2020年6月，公司签订ATM销售协议，可不时发行和出售总发行价最高1200万美元的普通股；2022年5月将上限从1200万美元提高到6200万美元[274] - 截至2022年12月31日，公司通过ATM销售协议发行并出售3583394股普通股，总收益1100万美元，扣除佣金和费用前[275] 贷款协议情况 - 2020年8月，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，获得1400万美元定期贷款，将于2024年2月1日到期[263] - 2020年8月公司签订SVB贷款协议，借款1400万美元，利率为(A)最优惠利率加1.00%和(B)4.25%中的较高者[269][270] - 2022年4月6日签订第三修正案，在筹集4500万美元股权销售净收益前，利率为(A)最优惠利率加1.00%和(B)4.25%中的较高者；之后为(A)最优惠利率加3.00%和(B)6.25%中的较高者[270] - 2020年8月，公司与SVB签订贷款协议，初始本金1400万美元，利率有浮动调整规则[275] - SVB贷款需在2022年3月1日起分24期偿还，2024年2月1日到期，提前还款有不同比例的溢价[276] 私募配售情况 - 2021年10月，公司两次私募配售，共发行4225053股普通股及相关认股权证，以及预融资认股权证，总收益约1480万美元[263] - 2022年4月，公司私募配售发行4580526股普通股和预融资认股权证，总收益约5500万美元[263][264] 公开发行情况 - 2022年9月，公司公开发行14252670股普通股和预融资认股权证，承销商部分行使期权，总收益约5810万美元，截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.205亿美元[264][265] 费用变化情况 - 2022年研发费用为1983.4万美元，较2021年的2300万美元减少320万美元，降幅13.7%[271][272] - 2022年一般及行政费用为1007.3万美元，较2021年的949.2万美元增加60万美元，增幅6.1%[271][272] 其他收入净额变化情况 - 2022年其他收入净额为70万美元，2021年其他费用净额为150万美元，变化主要因利息收入增加170万美元[271][272] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司临床试验活动、业务运营、财务状况和前景产生重大影响，包括临床试验受限和延误等[267] 未来费用预计情况 - 公司预计未来几年研发费用和一般及行政费用将增加，因推进开发计划、寻求监管批准和扩大基础设施等[268] - 公司预计未来在Haduvio临床开发、监管审批和商业推出方面有大量支出[282] 资金需求及支持情况 - 公司未来资金需求取决于临床试验、产品开发、监管审批、商业化等多方面因素[284] - 现有现金、现金等价物和有价证券可支持运营费用和资本支出至2026年[286] 会计核算方法 - 研发成本在发生时计入费用，不可退还的预付款项递延并资本化[288] - 股票期权公允价值采用Black - Scholes期权定价模型确定，受多项复杂主观变量影响[288] - 所得税采用资产负债法核算，递延所得税资产必要时需计提估值准备[288][289] - 不确定税务立场按ASC 740核算，评估时需判断可持续性和可实现利益[290][291] - 认股权证根据ASC 480和ASC 815确定会计分类为负债或权益[291] - 金融工具公允价值按ASC 820框架计量，分为三个层级[291] 会计准则遵循情况 - 公司未选择JOBS法案的会计豁免，将与非新兴成长型上市公司遵循相同会计准则[294] 会计公告情况 - 2022年12月31日止年度无重大影响的新会计公告采用或发布[295][296] - 截至2022年12月31日，年内无新发布的会计公告会对公司合并财务报表产生重大影响[296] 内部控制情况 - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[296] - 公司管理层认为截至2022年12月31日，财务报告内部控制有效[297] - 因《2012年创业企业融资法案》对新兴成长公司的豁免，年报未包含独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[298] - 截至2022年12月31日，公司首席执行官和首席财务官认为公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[296] - 基于2013年框架评估，截至2022年12月31日，公司管理层认为财务报告内部控制有效[297] - 由于《2012年促进创业企业融资法案》对新兴成长公司的豁免，本10 - K年度报告未包含独立注册公共会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[298] 财务报表情况 - 年度报告包含第F - 1至F - 21页的文件作为财务报表部分[300] - 所有财务报表附表因不适用、无需提供或信息已在财务报表及附注中显示而被省略[301] - 财务报表文件包含在F - 1至F - 21页，作为本10 - K年度报告的一部分提交[300] - 所有财务报表附表均被省略，因其不适用、无需提供或所需信息已在财务报表或附注中显示[301] 年度报告附件情况 - 年度报告包含众多附件，如公司章程、细则、股票证书、证券描述、认股权证等[303] - 公司有多份与投资者权利、股票激励计划、员工股票购买计划等相关的协议附件[303] - 公司有多份与租赁、许可、股份购买、贷款等相关的协议附件[304][305] - 公司有与咨询服务、销售等相关的协议附件[305] - 附件包含子公司列表[305] - 附件包含独立注册会计师事务所的同意书和首席执行官的认证[305] 协议日期情况 - 租赁第二修正案日期为2022年11月21日[305] - 独家许可协议日期为2011年5月13日[305] - 股份购买协议日期为2019年5月6日[305] - 贷款和担保协议日期为2020年8月13日[305] - 贷款和担保协议第一修正案日期为2021年7月6日[305] - 贷款和担保协议第二修正案日期为2021年8月13日[305] - 贷款和担保协议第三修正案日期为2022年4月6日[305] - 购买协议日期为2021年6月18日[305] - 证券购买协议（2021年9月30日格式）相关报告于2021年10月1日提交SEC[305] - 证券购买协议（2021年10月15日格式）相关报告于2021年10月19日提交SEC[305] 现金流量情况 - 2022年经营活动净现金使用2820万美元，投资活动净现金使用10740万美元，融资活动净现金提供11130万美元[277][280][281] - 2021年经营活动净现金使用2890万美元，投资活动无现金使用或提供，融资活动净现金提供2080万美元[277][280][282] 融资活动现金来源情况 - 2022年融资活动现金主要来自4月私募和9月发行的10540万美元、认股权证行权的1180万美元和股票期权行权的10万美元[281] - 2021年融资活动现金主要来自10月私募的1370万美元和ATM销售协议的750万美元[282] 成立至首次公开募股融资情况 - 从成立到首次公开募股，公司通过出售优先股和可转换票据筹集1.022亿美元，通过先前定期贷款借款1500万美元[274] 林肯公园购买协议情况 - 2021年6月18日，公司与林肯公园签订LPC购买协议，可在24个月内出售最多1500万美元普通股[275]