财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净亏损550万美元，2021年同期为850万美元；每股净亏损0.06美元，2021年同期为0.28美元 [16] - 2022年第四季度研发费用430万美元，2021年同期为620万美元；一般及行政费用230万美元，2021年同期为210万美元；其他收入净额110万美元，2021年同期为其他费用净额30万美元 [16][17] - 2022年全年净亏损2920万美元，2021年为3390万美元；研发费用1980万美元，2021年为2300万美元；一般及行政费用1010万美元，2021年为950万美元；其他收入净额70万美元，2021年为其他费用净额150万美元 [18] - 2022年第四季度收到绿鞋机制承销商期权总收益310万美元，年末现金、现金等价物和有价证券为1.205亿美元，现金可支撑到2026年 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 慢性咳嗽和IPF项目 - 计划在IPF慢性咳嗽项目下一阶段并行开展两项研究，一是IIb期剂量范围试验，研究27、54和108毫克每日两次的剂量，约50名受试者/组，共200名，给药约6周；二是Ib期呼吸生理学研究，在不同疾病严重程度的IPF患者中进行住院研究，以确定对呼吸抑制的临床显著影响 [7][8] - 已向FDA提交呼吸生理学研究方案，正在等待反馈，也在为英国和欧洲的提交做准备 [9] - 预计2023年下半年启动这两项IPF研究，同时正在制定II期难治性慢性咳嗽研究方案 [10] 瘙痒性结节性痒疹（PN）项目 - 2022年6月PRISM试验报告阳性数据，2023年第一季度完成1年开放标签扩展研究，预计第二季度获得数据，并准备与FDA进行II期结束会议 [12] 人体滥用潜力研究 - 2022年第四季度开始人体滥用潜力研究，比较口服纳布啡与布托啡诺的滥用潜力，目前正在完成第一部分，预计2023年底获得完整试验的顶线数据 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 基于咳嗽数据和IPF领域缺乏竞争，公司认为可在IPF治疗中占据独特地位，且药物的差异化机制使其有潜力为一系列慢性咳嗽适应症提供治疗 [5] - 对于PN项目，公司正在与潜在合作伙伴进行讨论，以推进该项目进入下一阶段的临床开发 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是变革性的一年，公司在验证药物Haduvio机制的广泛实用性方面取得进展，试验数据和后续融资使公司能够继续开发Haduvio用于IPF慢性咳嗽及其他严重慢性咳嗽病症 [14] - 公司正在努力启动或开展四项独立研究，并完成PN的开放标签扩展研究，这是过程中的关键部分，团队进展良好 [14] 其他重要信息 - 公司大部分现金、现金等价物和投资存于另一家大型金融机构的托管账户，在硅谷银行事件中风险敞口有限，且FDIC已宣布保护所有硅谷银行存款，目前主要是运营问题 [20] - 公司咳嗽数据受到全球关注，已在多个呼吸会议上由肺科关键意见领袖（KOL）展示，还将在多个会议上进行展示 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：接近滥用潜力研究时，是否会协调纳布啡测试剂量与剂量范围研究的剂量，以及RCC研究的剂量与之前和IPF IIb研究剂量的比较 - 公司已确定纳布啡的剂量，将与布托啡诺的研究剂量进行比较，均约为临床试验剂量的3倍；RCC研究的最高剂量计划为108毫克，与IPF IIb研究的剂量计划一致 [22][23] 问题2：启动IPF慢性咳嗽IIb期剂量范围研究的关键因素是什么 - 主要因素是全球包装材料供应链问题导致研究开始时间略有延迟，以及欧盟新的CTIS临床试验提交流程可能会使欧盟国家的研究启动时间延长3个月以上 [26][27] 问题3：2023年第二季度开放标签扩展研究的计划报告内容和对数据的预期 - 公司希望先查看数据，确定数据内容后再决定如何报告，肯定会在医学会议上报告，目前还需确定最佳的投资者关系处理方式 [28] 问题4：2023年研发和销售、一般及行政费用与2022年相比的预期 - 研发费用将因开展多项研究而增加，一般及行政费用也将略有增加 [29] 问题5：Ib期呼吸生理学研究的剂量水平以及对潜在III期项目和其他试验的指导作用 - 最有可能采用CANAL研究中滴定到的最高剂量162毫克；该研究将帮助确定III期项目中IPF患者及其合并症的适用人群，为III期决策提供依据 [31][32] 问题6：IIb期剂量范围研究的顶线数据读出时间预期 - 公司将在研究启动后提供更准确的时间线指导，目前预计招募过程约12个月，给药6周 [33] 问题7：关于CANAL摘要在PDS被接受的评论，以及对Dr. Molyneaux的PAciFy试验中与Haduvio相关的安全有效性数据点的预期 - CANAL摘要将有包括未披露的额外终点在内的额外分析；公司对Dr. Molyneaux的吗啡试验感到兴奋，认为该试验将为阿片类药物途径的机制提供更多关键证据，且公司药物在安全性和成瘾性方面具有优势 [37][38] 问题8：IIb期IPF和RCC研究中考虑的不同安慰剂反应 - IPF研究中，安慰剂反应率约为25%，公司研究中略低，约为23%；RCC研究采用2路交叉设计，安慰剂反应率约为20% [40][41]