公司累计亏损情况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.313亿美元，主要源于研发和行政管理费用[136] 公司股权发行与融资情况 - 2019年5月，公司首次公开募股发行550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，发行价均为每股10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[137] - 2019年5月，公司IPO发行550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，发行价均为每股10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[168] - 2020年7月至2023年9月30日，公司通过“按市价”销售协议发行并出售4333394股普通股，总收益1270万美元，扣除费用100万美元[138] - 截至2023年9月30日，公司通过ATM销售协议发行并出售4333394股普通股，总收益1270万美元，扣除费用后净收益1170万美元[169] - 2021年10月，公司两次私募配售，共发售4225053股普通股及相关认股权证，以及预融资认股权证，总收益约1480万美元[140] - 2022年4月，公司私募配售发售4580526股普通股和预融资认股权证，总收益约5500万美元，截至2023年11月9日，预融资认股权证可购买21379673股普通股[142] - 2022年9月27日公司发售14,252,670股普通股和可购买14,247,330股普通股的预融资认股权证，承销商部分行使期权购买1,600,428股额外股份，此次发售总收益约5810万美元[143] - 2023年6月，公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格通用暂搁注册声明，可不时发售最高2亿美元的普通股、优先股、债务证券等[139] - 2023年6月，公司提交货架注册声明，可不时发售最高2亿美元的普通股、优先股、债务证券等[170] - 公司自成立至2019年IPO前，通过出售优先股和可转换票据筹资1.022亿美元，通过前期定期贷款借款1500万美元[167] 公司临床试验进展 - 2022年9月，公司公布Haduvio治疗IPF慢性咳嗽的2期CANAL试验阳性数据，共招募38名受试者[129] - 公司预计2023年第四季度启动Haduvio治疗IPF慢性咳嗽的2b期剂量范围试验，招募约160名受试者；2024年第一季度启动1b期呼吸生理试验[130] - 2023年11月，公司启动Haduvio治疗难治性慢性咳嗽的2a期RIVER临床试验，预计招募约60名受试者，2024年下半年公布topline数据[131] - 2023年10月，公司公布Phase 2b/3 PRISM试验开放标签延长期52周数据的初步分析，151名受试者完成试验，38周开放标签期内13%的受试者因治疗相关不良事件停药[133] 公司贷款还款情况 - 2023年5月9日公司还清硅谷银行贷款协议剩余款项，总还款额650万美元，包括本金520万美元、最终付款费120万美元及应计利息和提前还款溢价10万美元[144][156] - 2023年5月9日，公司还清SVB定期贷款，总还款额650万美元，包括本金520万美元、最终付款费120万美元及应计利息和预付保费10万美元[172] 公司资金储备情况 - 截至2023年9月30日公司拥有现金、现金等价物和有价证券8890万美元，预计可满足至少12个月运营和资本支出需求[144] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券预计可支持运营费用和资本支出至2026年，但当前计划未考虑结节性痒疹额外临床试验的成本[188] 公司费用与收入变化情况 - 2023年第三季度研发费用从2022年同期580万美元增至630万美元，主要因慢性咳嗽项目启动成本和咨询服务费用增加及人员相关费用增加[160] - 2023年第三季度一般及行政费用为270万美元，2022年同期为260万美元[161] - 2023年第三季度其他收入净额为130万美元，2022年同期为10万美元，主要因现金等价物和有价证券余额增加及利率上升使利息收入增加80万美元，且提前还清贷款使利息支出减少[162] - 2023年前三季度研发费用从2022年同期1551.7万美元增至1716.5万美元[163] - 2023年前三季度一般及行政费用为782.5万美元，2022年同期为773.3万美元[163] - 2023年前三季度其他收入（支出）净额为369.6万美元，2022年同期为 - 41.3万美元，变化主要因利息收入增加298.8万美元、其他收入增加47.2万美元、利息支出减少50.2万美元和贷款衍生品负债公允价值变动增加14.7万美元[163] - 2023年前三季度净亏损为2124.4万美元，2022年同期为2364.7万美元，亏损减少240.3万美元[163] - 2023年前9个月研发费用从2022年同期的1550万美元增至1720万美元，增长10.6%[164] - 2023年前9个月一般及行政费用为780万美元，2022年同期为770万美元[165] - 2023年前9个月其他收入（支出）净额为370万美元，2022年同期其他支出净额为40万美元[166] 公司现金流量情况 - 2023年前9个月，经营活动净现金使用量为2540万美元，2022年同期为2180万美元[177] - 2023年前9个月，投资活动提供净现金4660万美元，2022年同期使用净现金5910万美元[177] - 2022年1月1日至9月30日九个月内，融资活动提供的净现金为1.107亿美元，主要包括2022年4月私募和9月发行所得净现金1.03亿美元、认股权证行权所得现金1180万美元和股票期权行权所得现金10万美元，部分被硅谷银行定期贷款还款410万美元和发行成本支付20万美元所抵消[183] 公司未来资金需求与获取方式 - 公司预计在可预见的未来会产生大量支出，包括推进Haduvio的临床开发、监管审批和商业发布活动等[184] - 公司需要大量额外资金来支持持续运营，未来资金需求取决于临床试验、产品开发、监管审批、商业化活动等诸多因素[185][187] - 公司没有任何承诺的外部资金来源，需通过股权发行、债务融资、合作、许可安排等方式获取资金，否则可能需延迟、减少或放弃产品开发或商业化努力[190][191] 公司会计政策与内部控制情况 - 2023年1月1日至9月30日九个月内，公司关键会计政策无重大变化，也未采用或发布可能对合并财务报表产生重大影响的新会计公告[193][194][195] - 截至2023年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[197] - 2023年7月1日至9月30日三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[198] 公司面临的风险与诉讼情况 - 公司面临市场风险，包括人员增长及成本、专利申请和知识产权保护成本、竞争技术和市场发展影响、产品医保覆盖和报销情况以及上市公司运营成本等[196] - 公司目前没有重大法律诉讼[199]