市场规模与患者数量 - 美国低级别上尿路尿路上皮癌(low - grade UTUC)可治疗患者年约6000 - 7000人,低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌(low - grade intermediate risk NMIBC)可治疗患者年约80000人[122][127][134] - 2020年美国仅医疗保险用于尿路上皮癌治疗的年支出至少50亿美元[134] - 美国膀胱癌患病率约724000人,2021年估计年发病率约85000人[134] 产品特性 - 标准丝裂霉素水制剂在上尿路平均停留时间约5分钟,与RTGel配制后约6小时;1mL水仅能溶解0.5mg丝裂霉素,1mL RTGel可配制高达8mg丝裂霉素[124] 产品疗效 - Jelmyto意向治疗人群完全缓解率为58%(41/71),12个月时缓解持久率经Kaplan - Meier分析估计为81.8% [129] - UGN - 102治疗患者3个月完全缓解率为65%(41/63),9个月缓解持久率经Kaplan - Meier分析估计为72.5% [132] 商业团队与试验进展 - 公司为Jelmyto组建约47名代表的商业团队,由7名区域业务经理领导[128] - 2021年7月底,UGN - 102的3期ATLAS试验在美、欧和以色列近100个全球中心启动[133] - 2020年8月,BOTOX/RTGel的2期APOLLO试验未达主要终点[140] 产品独占期与专利 - Jelmyto新产品独占期至2023年4月15日,孤儿药独占期至2027年4月15日,物质组成专利至2031年[126] 产品销售收入 - 2021年第一季度至6月30日的三个月和六个月,公司产品Jelmyto的销售收入分别为1300万美元和2050万美元[147] 研发补助与款项支付 - 截至2021年6月30日,公司从以色列创新局获得的研发补助总计210万美元,2020年第一季度已全额支付IIA批准的660万美元款项[151] 递延所得税资产 - 截至2020年12月31日,公司在以色列的累计经营亏损导致的递延所得税资产约为2.502亿美元,预计未来仍将产生税务亏损[163] 财务数据关键指标变化(三个月对比) - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,公司收入分别为1303.2万美元和37.2万美元,增长1266万美元[166] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,公司收入成本分别为142.7万美元和4.8万美元,增长137.9万美元[166] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,公司研发费用分别为1212.4万美元和810.6万美元,增长401.8万美元[166] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,公司销售和营销费用分别为1177.4万美元和1275.5万美元,减少98.1万美元[166] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,公司一般和行政费用分别为1053万美元和1126.3万美元,减少73.3万美元[166] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,公司预付远期义务融资成本分别为312万美元和0美元[166] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,公司利息和其他收入净额分别为3.3万美元和45.1万美元,减少41.8万美元[166] 财务数据关键指标变化(上半年对比) - 2021年和2020年上半年营收分别为2050万美元和40万美元,增长2010万美元[175][176] - 2021年和2020年上半年研发费用分别为2260万美元和2470万美元,减少210万美元[175][178] - 2021年和2020年上半年销售和营销费用分别为2290万美元和2340万美元,减少50万美元[175][179] - 2021年和2020年上半年一般及行政费用分别为2150万美元和2260万美元,减少110万美元[175][180] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为4630万美元和5960万美元,减少1320万美元[190][191] - 2021年和2020年上半年投资活动净现金使用量分别为1570万美元和提供3050万美元,净增加4620万美元[190][192] - 2021年和2020年上半年融资活动净现金提供量分别为7250万美元和1640万美元,增加5610万美元[190][193] 现金及等价物与累计亏损 - 截至2021年6月30日,公司现金及现金等价物和有价证券为1.293亿美元[183][195] - 截至2021年6月30日,公司累计亏损4.087亿美元[188] 预付远期协议 - 2021年3月公司与RTW达成预付远期协议,5月收到7500万美元预付款(扣除交易成本后为7250万美元)[187]
UroGen Pharma(URGN) - 2021 Q2 - Quarterly Report