财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度Jelmyto净产品销售额约为1300万美元，2021年上半年为2050万美元 [7][29] - 2021年第二季度收入成本约为140万美元，毛利率为89.1%；若不考虑监管批准前已计入费用的Jelmyto库存销售，毛利率约为87.7% [29][30] - 2021年第二季度研发费用为1210万美元，2020年同期为810万美元；其中2021年第二季度非现金股份支付费用为100万美元，2020年同期为160万美元 [30] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为2230万美元，2020年同期为2400万美元；其中2021年第二季度非现金股份支付费用为500万美元，2020年同期为550万美元 [31] - 2021年第二季度与RTW Investments的预付远期义务相关融资费用为310万美元，预计将累计1200 - 1500万美元非经营性融资费用 [32] - 2021年第二季度净亏损2620万美元，合每股亏损1.17美元；2020年同期净亏损约3130万美元，合每股亏损1.44美元 [32] - 2021年前六个月净亏损5220万美元，上年同期为6910万美元；总运营费用略降至6710万美元，上年同期为7070万美元 [33] - 2021年运营费用指导保持不变，在1.55 - 1.65亿美元之间，包括2400 - 2800万美元非现金股份支付费用 [33] - 截至第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为1.293亿美元，包括年初宣布并于5月完成的来自RTW的7500万美元资金 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 Jelmyto业务线 - 2021年第二季度Jelmyto净产品销售额约为1300万美元，2021年上半年为2050万美元 [7][29] - 截至8月1日，激活站点数量从5月1日的316个增加到407个；重复账户数量从5月1日的40个增加到63个 [16][17] UGN - 102业务线 - 正在进行的ATLAS试验中积极招募患者，预计约一年完成招募，再用两年完成试验，目标是在2024年底前获批 [22] - 美国、欧洲和以色列近100个站点已激活，招募势头良好 [23] 早期免疫泌尿肿瘤管线业务线 - UGN - 301的非人类灵长类动物毒性研究于6月开始，预计年底出结果，若毒性特征可接受，将于2022年上半年提交IND申请 [25][26] - 与MD Anderson合作，有望在今年晚些时候启动人体研究，评估UGN - 201在膀胱中的免疫调节活性 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前Jelmyto大部分给药仍在医院进行，但社区诊断和给药有上升趋势，包括在社区手术中心和诊所的给药也在增加 [50][52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于增加Jelmyto的采用率，将其作为新型逆热凝胶技术平台的首个获批疗法，为尿路上皮癌患者提供替代侵入性和/或重复性手术的治疗选择 [7][9] - 推进UGN - 102在低级别中度风险非肌肉浸润性膀胱癌的研究，目标是将前两款药物确立为护理标准，到2027年底实现超10亿美元的峰值收入 [10][12] - 扩大Jelmyto的地理覆盖范围，已与Neopharm达成合作，在以色列寻求监管批准和商业化；优先考虑在日本和欧洲的近期扩张 [11] - 继续扩展和推进早期管线，包括内部研发和与学术机构的合作，积极寻找创新药物机会，以满足未满足的治疗需求 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度Jelmyto商业化和与医生的接触有所恢复正常，但仍面临30% - 40%办公室对代表关闭的挑战，需关注COVID - 19疫情的潜在影响 [14] - 公司认为Jelmyto的早期成功为更广泛的平台提供了概念验证，对UGN - 102的进展和前景感到满意，相信公司有能力实现设定的目标 [7][8] - 尽管COVID - 19疫情动态变化，但公司有灵活性和适应性来应对，对患者接受治疗的能力持积极乐观态度，预计Jelmyto的采用率将继续增加 [96][97] 其他重要信息 - 公司计划启动Jelmyto使用登记处，并与临床医生合作，了解在临床实践中通过肾造瘘管给药的情况，预计今年晚些时候看到社区使用肾造瘘管的数据 [21] - 预计今年在医学会议上展示OPTIMA II最终数据，并在同行评审期刊上发表结果；还将在医学会议上展示多项研究的数据 [23][24] - 计划在今年下半年开始UGN - 102的家庭安装可行性研究，目标是证明医疗专业人员可在家庭环境中安全给药 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Jelmyto在各中心的重复使用情况及医生反馈，以及使用Jelmyto的患者类型 - 重复使用增加是由于同行影响和代表努力拓展账户深度；患者类型涵盖复发和新诊断患者，预计未来复发和新诊断患者各占一半 [39][40] 问题2: RTGel平台未来学术合作潜力 - 公司对探索平台其他机会感兴趣，预计未来会有更多合作，目前有几个合作项目在推进中，后续会积极主动寻求机会 [44][45] 问题3: Jelmyto在不同中心类型的使用现状、AUA互动患者构建器的重要变量和特征、AUA的临床或临床前展示情况 - 目前大部分给药仍在医院，但社区诊断和给药有上升趋势，肾造瘘管给药占比小但在增长；患者构建器可涵盖整个适应症，帮助代表与医生沟通；AUA有很多展示内容，但因禁运暂无法透露具体信息 [50][52][54] 问题4: 与Neopharm的合作背景、以色列市场及Neopharm能力，Neopharm对其他国家商业化的兴趣及海外合作进展，欧洲潜在合作伙伴对监管和报销的要求，Delta变种对Jelmyto推广和ATLAS试验的影响，UGN - 301非人类灵长类动物研究的完成时间 - Neopharm是以色列顶尖商业合作伙伴，有能力和基础设施，合作从财务和能力角度都合理；Neopharm对其他国家有兴趣，但公司会谨慎选择合作伙伴，目前专注于了解欧洲和日本的批准和报销路径，秋季开始相关对话；部分欧洲合作伙伴看重市场准入能力，公司已有足够信息开始讨论；Delta变种可能影响业务进展，但公司有能力应对，ATLAS试验有多个站点可灵活调整；UGN - 301非人类灵长类动物研究预计年底出数据，之后再决定是否公布 [58][61][66][69][73] 问题5: 第三季度销售和新患者启动情况与第二季度对比，肾造瘘管研究数据对Jelmyto使用和普及的影响，是否有改变商业布局的计划 - 公司未提供月度患者数据，但患者登记和给药数量持续增长，预计采用率将继续提高；肾造瘘管给药从患者接受度和工作流程角度有优势，若情况持续，预计该给药方式会显著增加；除增加几名临床护士教育员外，商业布局保持不变 [79][80][84] 问题6: 社区使用Jelmyto是早期试验还是下一波目标账户渗透，UGN - 301在其他实体瘤类型的发展方向及组合开发方式 - 社区使用是下一波发展，社区手术中心为增加收入，医生对Jelmyto更有信心；公司刚开始探索UGN - 301在其他领域的应用，可能通过与研究人员合作和与其他公司建立伙伴关系进行组合开发 [88][91]