Jelmyto产品相关情况 - 公司2021年和2020年Jelmyto产品销售收入分别为4800万美元和1180万美元[485] - 2020年6月公司在美国商业推出Jelmyto，客户团队约有80名代表[467] - 大部分大型商业保险计划覆盖超1.5亿人，为Jelmyto提供报销政策[468] - 2020年4月15日，美国FDA批准公司产品Jelmyto用于治疗成人低级上尿路尿路上皮癌[582] - 2021年和2020年Jelmyto净产品销售额分别为4804.2万美元和1179.9万美元[657] UGN - 102临床试验情况 - 2021年10月报告UGN - 102的2b期OPTIMA II试验最终数据，该试验招募63名患者[470] - 2022年2月启动UGN - 102的3期ENVISION试验，预计招募约220名患者，2024年提交新药申请[473] - 启动UGN - 102的3b期研究，目标是招募最多10名患者[474] 公司合作与协议情况 - 2021年11月终止与Allergan/AbbVie的独家许可协议[478] - 2019年11月与Agenus签订许可协议，获得AGEN1884抗体全球独家许可[480] - 2021年1月与MD Anderson达成战略合作协议，研究UGN - 201和UGN - 301治疗高危非肌层浸润性膀胱癌[481] - 2020年二季度公司通过ATM销售协议出售70万股普通股，毛收入约1660万美元，净收入约1580万美元，协议剩余额度约8340万美元[517] - 2021年公司与RTW签订远期合约获7500万美元预付款（扣除交易成本后7240万美元），截至2021年12月31日，已支付和应付RTW金额为400万美元[518] - 2021年3月公司与RTW签订预付远期协议，5月收到7500万美元预付远期款项（扣除交易成本后为7240万美元），截至2021年12月31日，预付远期义务负债账面价值为8570万美元[562] - 2022年3月，公司签订贷款协议，贷款人同意提供最高1亿美元定期贷款，分两期发放，A期7500万美元已发放，B期2500万美元待发放[535] - 公司与RTW的预付远期协议规定，Jelmyto全球年度净产品销售现金支付比例为：年净销售额达2亿美元及以下为9.5%，2 - 3亿美元为3.0%，超3亿美元为1.0%；2022年年净销售额达2亿美元及以下为13.0%[644] - UGN - 102获FDA批准后，RTW可按全球年度净产品销售获现金支付，年净销售额达2亿美元及以下为2.5%，2 - 3亿美元为1.0%，超3亿美元为0.5%；若未获批，Jelmyto各销售层级支付比例增1.5%[645] - 公司需按预付远期协议每季度向RTW付款，直至其收款达3亿美元[646] - 2021年5月公司获RTW预付远期付款7500万美元（扣除交易成本后7240万美元），2021年12月31日预付远期债务负债账面价值为8570万美元[647] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司累计获得以色列创新局（IIA）研发补助210万美元，2020年一季度支付660万美元以解除IIA相关义务[490] - 截至2021年12月31日，公司在以色列累计经营亏损产生的可结转税务亏损约为3.358亿美元，预计可无限期结转[504] - 2021年和2020年公司收入分别为4804.2万美元和1179.9万美元，增长3624.3万美元，主要因Jelmyto销量增加[506][507] - 2021年和2020年公司营收成本分别为515.7万美元和100.9万美元，增长414.8万美元，2021年和2020年毛利率分别为89.3%和91.4%[506][508] - 2021年和2020年公司研发费用分别为4764.2万美元和4731万美元，增长33.2万美元，主要因UGN - 102的3期ATLAS研究费用增加[506][509] - 2021年和2020年公司销售和营销费用分别为4759.2万美元和4651.4万美元，增长107.8万美元，主要因Jelmyto的销售团队费用增加[506][511] - 2021年和2020年公司一般及行政费用分别为3994.3万美元和4370.5万美元，减少376.2万美元，主要因咨询和人员成本减少[506][512] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为8980万美元，预计可满足未来12个月运营资金需求[515] - 2021年经营活动净现金使用量为8490万美元，较2020年的1.059亿美元减少2100万美元[524] - 2021年投资活动净现金流入为410万美元，较2020年的9320万美元减少8910万美元[525] - 2021年融资活动净现金流入为7230万美元，较2020年的1650万美元增加5580万美元[526] - 截至2021年12月31日，公司未来最低经营租赁付款总义务为160万美元[534] - 定期贷款利率为8.25%加三个月伦敦银行同业拆借利率（LIBOR），LIBOR下限为1.25%[535] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为8980万美元[549] - 若2021年12月31日利率变动10%，对公司现金和现金等价物公允价值无重大影响[549] - 2021年美元兑新谢克尔贬值3.2%，公司在以色列运营成本可能增加[551] - 公司目前未进行货币套期保值活动，但未来可能开展[552] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为1.19746亿美元和1.22005亿美元[567] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司总负债分别为1.11333亿美元和2565万美元[567] - 2021年和2020年公司收入分别为4804.2万美元和1179.9万美元[570] - 2021年和2020年公司净亏损分别为1.1082亿美元和1.28484亿美元[570] - 2021年和2020年公司综合亏损分别为1.11116亿美元和1.28489亿美元[570] - 2021年和2020年公司基本和摊薄后每股亏损分别为4.96美元和5.90美元[570] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司发行和流通的普通股分别为22462995股和22167791股[567] - 2021年公司行使期权转为普通股的数量为295204股，2020年为441607股[573] - 2021年和2020年公司股份支付费用分别为2311.3万美元和2802.5万美元[573] - 2021年和2020年净亏损分别为110,820美元和128,484美元[576] - 2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为84,892美元和105,886美元[576] - 2021年和2020年投资活动净现金提供量分别为4,069美元和93,238美元[576] - 2021年和2020年融资活动净现金提供量分别为72,319美元和16,527美元[576] - 2021年和2020年现金及现金等价物增加（减少）分别为 - 8,504美元和3,879美元[576] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为4.673亿美元和3.565亿美元[584] - 2021年和2020年归属公司权益持有人的损失分别为1.1082亿美元和1.28484亿美元，每股损失分别为4.96美元和5.90美元[624] - 2021年和2020年12月31日应付账款和应计费用分别为1.2102亿美元和1.0023亿美元[626] - 2021年和2020年利息和其他收入净额分别为21.2万美元和162.9万美元[627] - 2021年和2020年12月31日存货分别为585.2万美元和196.4万美元[628] - 2021年和2020年12月31日按公允价值计量的可交易证券分别为6685.6万美元和9079.1万美元[635][636] - 2021年可交易证券处于净未实现损失约2.6万美元，2020年有未实现收益27.1万美元[638][640] - 截至2021年12月31日，处于未实现损失的可交易证券公允价值为3700万美元，包含23种证券[641] - 2021年和2020年可交易证券按合同到期的公允价值分别为6685.6万美元和9079.1万美元，2021年到期在一年以内的为6618.1万美元，一年至三年的为67.5万美元[642] - 2021年和2020年12月31日物业和设备净值分别为196.7万美元和204.6万美元[643] - 2021年和2020年折旧和摊销费用分别为80万美元和40万美元[643] - 2021年和2020年租赁成本分别为88.7万美元和171.7万美元，使用权资产分别为118万美元和215.8万美元[652] - 2021年和2020年经营租赁加权平均剩余租赁期限分别为1.46年和2.26年，加权平均折现率分别为5.62%和5.38%[652] - 截至2021年12月31日，租赁负债未来最低付款总额为155.6万美元，现值为148.7万美元[655] - 截至2021年12月31日，经营转租未来最低付款总额为54.3万美元[656] - 2021年和2020年12月31日，公司应收账款销售储备分别为120万美元和50万美元，应计费用销售储备分别为50万美元和40万美元[657] 其他情况 - 截至2022年1月底，超75%的美国人口至少接种一剂新冠疫苗，超64%的人完全接种[484] - 公司投资政策限制投资于特定类型工具，如存单、货币市场工具等[597] - 公司产品销售通过与单一第三方全国专业分销商的安排确认，未发生信用损失[598] - 公司对不确定税务立场采用两步法确认和计量[602]