财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为224,105美元和180,405美元[155] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为1160万美元[171] - 2022年和2021年全球收入分别有62%和58%以美元计价，新以色列谢克尔和加元费用分别占2022年费用的27%和15%、2021年的28%和17%[176] - 2022年现金及现金等价物为1.1569亿美元，2021年为3.0876亿美元[433] - 2022年应收账款净额为3.7262亿美元，2021年为4.6918亿美元[433] - 2022年总营收为9.9497亿美元，2021年为10.5622亿美元[436] - 2022年毛利润为6.5971亿美元，2021年为7.4094亿美元[436] - 2022年运营亏损为3.4876亿美元，2021年为1.4767亿美元[436] - 2022年净亏损为4.3584亿美元，2021年为2.2141亿美元[436] - 2022年基本每股净亏损为0.66美元，2021年为0.42美元[436] - 2022年总负债为11.664亿美元，2021年为11.5776亿美元[433] - 2022年股东权益为8738万美元，2021年为4.1596亿美元[433] - 2022年净亏损43584000美元，2021年为22141000美元[446] - 2022年经营活动净现金使用量为26980000美元，2021年为19771000美元[446] - 2022年投资活动净现金使用量为336000美元，2021年为552000美元[446] - 2022年融资活动净现金提供量为8009000美元，2021年为16819000美元[446] - 截至2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别为224105000美元和180405000美元[451] - 2022年公司根据股权购买协议筹集净现金272000美元[452] - 2021年12月，公司发行股票总收益为16999000美元[452] - 2022年11月，公司发行股票总收益为6720000美元[452] - 2022年公司确认与Venus Spain相关的遣散和留用成本总计102000美元[455] - 2021年各季度美国和国际收入重分类调整金额分别为 - 2120000美元和2120000美元[461] - 2021年销售与营销费用原报37,438美元，调整后为41,920美元；一般与行政费用原报45,940美元，调整后为40,070美元；研发费用原报8,258美元，调整后为9,646美元[463] - 2021年12月31日预付供应商款项原报2,162美元，调整后为5,667美元；贸易应付款项原报4,913美元，调整后为8,418美元[465] - 2021年经营资产和负债中预付供应商款项变化原报425美元，调整后为 - 3,080美元；贸易应付款项变化原报 - 1,409美元，调整后为2,096美元[466] - 截至2022年和2021年12月31日，坏账准备分别为13,619美元和11,997美元[478] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年和2021年，约42%和51%的系统收入来自订阅模式，订阅合同约40% - 45%的总付款在第一年收取[150] - 2022年和2021年通过第三方经销商实现的系统收入分别占系统总收入的10%和9%[189] - 2022年和2021年美国以外市场销售额分别约占公司收入的48%和51%[192] 融资与债务情况 - 2020年12月8日，子公司Venus USA获得5000万美元MSLP贷款[162] - 2020年12月9日，公司偿还Madryn Credit Agreement项下4250万美元本金，并发行2670万美元有担保次级可转换票据[166] - 公司的贷款和安全协议包含限制条款，可能影响业务运营灵活性[160] - 公司需要额外融资实现目标，否则可能影响产品开发和商业化等运营[171] - 公司受贷款和政府援助计划契约限制，可能无法及时获得足够资金，或需延迟或缩减产品开发、销售营销及客户支持等活动[174][175] 公司运营风险 - 公司为合格客户和经销商提供30至90天的信用期限，客户违约可能产生坏账费用[151] - 2023年2月7日，公司宣布重组计划，包括裁员、管理变更和停止无利可图市场的运营[153] - 公司财务状况和经营成果可能受货币波动和通货膨胀不利影响，且通常不进行货币套期保值[176] - 经济低迷或不确定性可能降低患者和客户对公司系统和服务的需求，影响公司业务和财务状况[177] - 公司未来业绩难以预测，财务结果可能因市场需求、客户融资能力等多种因素波动[178] - 公司成功依赖患者对其程序的满意度，若患者需求不足，财务结果和未来前景将受负面影响[179] - 公司面临激烈竞争，若无法有效竞争，业务可能无法持续增长[180][181] - 公司依赖第三方经销商销售系统，若继续拓展北美以外新市场，将面临缺乏控制、资源投入不足等风险[189][190] - 公司制造依赖第三方供应商，面临供应短缺、价格波动等风险，或影响业务[197] - 公司依赖供应商存在多种风险，若风险发生，成本或显著增加，影响产品需求满足能力[198][199] - 系统操作者的不当使用可能导致不良医疗事件，使公司面临索赔、声誉受损及产品责任诉讼[201][202] - 产品责任诉讼可能导致多种不利后果，包括需求下降、声誉受损、收入损失等[203] - 公司现有产品责任保险可能无法覆盖全部索赔金额，未来或难以维持合理成本和足够金额的保险[204] - 第三方可能逆向工程或生产假冒系统，损害公司声誉、产品销售，引发诉讼成本[205][206] - 安全漏洞和其他干扰可能危及公司信息安全，导致业务受损、声誉受损和潜在责任[207] - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能导致新产品推出延迟[208] - 临床试验的启动和完成可能因多种原因延迟或终止，影响产品开发成本和商业化进程[211][212] - 临床研究中的财务关系可能引发利益冲突问题，导致FDA对临床试验的质疑和营销申请的延迟或拒绝[213] - 公司在加利福尼亚州圣何塞和以色列约克尼姆设有制造工厂，依赖各国第三方供应商和制造商提供原材料和生产组件，新冠疫情导致全球供应链受影响，原材料和商品短缺[215] - 公司临床试验可能面临未按规定进行、监管检查导致暂停、研究者或试验点退出、安全问题、未证明产品益处和资金不足等风险[216] 知识产权相关情况 - 截至2022年12月31日，公司专利组合包括14项已授权美国专利、9项待决美国专利申请、27项已授权外国对应专利、7项待决外国对应专利申请（与(MP)2、分数射频和定向皮肤紧致技术相关），5项已授权外国专利（覆盖NeoGraft系统及其使用方法），90项已授权美国专利、1项待决美国专利申请、152项已授权外国对应专利、8项待决外国对应专利申请（与ARTAS系统及其使用方法相关）[219] - 公司通过保密协议、竞业禁止条款和其他合同条款及协议，以及美国和其他国家的专利、商标和商业秘密法保护专有信息和技术，但这些保护可能不足[218] - 公司可能参与多项专利侵权诉讼，结果不确定，可能导致产品退出市场、产生大量成本、影响财务资源和声誉[222] - 公司可能需为客户、供应商和国际分销商就第三方知识产权侵权索赔进行赔偿，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取许可证[224] - 美国和外国法院对专利法的解释以及立法机构对专利法的修改可能影响公司专利权利和未来获取专利的能力[226] - 公司依赖某些许可技术，若失去使用权可能无法销售产品，且无法确定许可方对专利的起草和审查是否合规[230] - 公司与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响公司权利和义务[232] 监管合规风险 - 公司的设备和运营受美国和国外政府广泛监管，未能遵守规定可能损害业务[236] - 公司受复杂且日益严格的法规监管，法规变化可能限制运营、增加成本或降低销售[237] - 产品修改可能需新的监管批准或扩大CE证书范围，获取过程耗时且不一定能及时获得[243] - 公司产品营销有适应症限制，违规推广可能面临监管或执法行动[245] - 公司系统若导致不良医疗事件未报告，将面临制裁[247] - 产品召回会对公司业务、财务状况和经营成果造成特别大的损害[248] - 公司全球监管环境日益严格和不可预测，可能增加产品获批的时间、成本和复杂性[254] - 公司制造和供应产品依赖持续遵守FDA和其他外国监管机构的制造要求，违规将面临多种执法行动[251] 公司上市相关情况 - 公司普通股未能满足纳斯达克全球市场的持续上市要求，于2022年12月14日转至纳斯达克资本市场[260] - 公司需在2023年6月12日前使普通股连续10个工作日的出价达到或超过1美元以重新符合最低出价要求[261] - 若公司在延长期限内未恢复合规，普通股将被摘牌，可向纳斯达克上市资格小组上诉，上诉结果无保证[263] - 若未恢复合规且满足条件，公司可能转至OTC市场，会对普通股流动性产生不利影响[264] 股权结构与公司治理 - 截至2022年12月31日，公司高管、董事及关联股东合计实益拥有约46%的流通普通股[271] - 根据特拉华州公司法第203条，公司不得与持有15%或以上资本股票的股东进行业务合并，除非满足特定条件[270] - 公司修订后的公司章程和细则规定，通过董事选举相关事项需至少66⅔%有表决权的股份批准[270] 审计与财务报表编制 - 审计报告认为，截至2022年和2021年12月31日的合并财务报表在所有重大方面公允反映公司财务状况[417] - 公司持续净亏损和经营现金流为负，对其持续经营能力存重大疑虑[418] - 自2022年1月1日起，公司因采用ASU No. 2016 - 02改变租赁会计方法[419] - 公司合并财务报表包括Venus Concept Inc.及其全资子公司账户，消除重大公司间账户和交易[467] - 编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，包括租赁收入隐含利率、坏账准备等[468] - 公司及其子公司功能货币为美元，非功能货币交易重估汇兑损益计入合并经营报表[469][470][471] - 公司将原到期日三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物[472] - 公司面临信用风险集中于现金及等价物、应收账款和长期应收款[473] - 截至2022年和2021年12月31日，无客户占公司收入或应收账款超10%[477] - 长期应收款与公司订阅收入或付款期限超一年的合同有关，2022年按8% - 10%隐含利率折现，2021年按8% - 9%折现[482] - 递延收入指收入实现前收到的款项，设备交付或服务提供后确认为收入[483] - 财产和设备按成本减累计折旧列示，折旧采用直线法，资产估计使用寿命为三到十年[484] - 公司在协议开始时确定其是否为租赁或包含租赁[485] - 公司租赁资产包括土地、建筑物、车辆和设备，租期12个月及以下或低价值租赁付款在发生时费用化[485] - 公司在租赁开始日确认使用权资产和租赁负债，使用权资产初始按成本计量[486] - 经营租赁中出租人转移资产使用权但不转移控制权，满足五项标准之一的租赁为融资租赁[487] - 融资租赁标准一：租赁期结束时租赁资产所有权转移给承租人[487] - 融资租赁标准二：租赁授予承租人购买资产的选择权且承租人很可能行使[487]