财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为1.804亿美元和1.574亿美元[156] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约为3090万美元[174] - 2021年和2020年全球收入中分别有58%和53%以美元计价，报告货币为美元；2021年和2020年新以色列谢克尔和加元费用分别占总费用的28%和17%、17%和9%[178] - 2021年总营收为105,622,000美元，2020年为78,014,000美元，同比增长约35.4%[448] - 2021年净亏损为22,141,000美元，2020年为82,818,000美元，亏损幅度收窄约73.3%[448][451] - 2021年基本和摊薄每股净亏损均为0.42美元，2020年为2.33美元[448] - 2021年末总资产为153,867,000美元，2020年末为160,525,000美元，同比下降约4.1%[446] - 2021年末总负债为112,271,000美元，2020年末为116,764,000美元，同比下降约3.9%[446] - 2021年末股东权益为41,596,000美元，2020年末为43,761,000美元，同比下降约5%[446][454] - 2021年租赁收入为45,094,000美元，2020年为33,428,000美元，同比增长约34.9%[448] - 2021年产品和服务收入为60,528,000美元，2020年为44,586,000美元，同比增长约35.8%[448] - 2021年销售和营销费用为37,438,000美元，2020年为26,203,000美元，同比增长约42.9%[448] - 2021年加权平均普通股股数（基本和摊薄）为54,466,000股，2020年为36,626,000股[448] - 2021年净亏损2214.1万美元，2020年为8281.8万美元[457] - 2021年经营活动净现金使用量为1977.1万美元，2020年为2865万美元[457] - 2021年投资活动净现金使用量为55.2万美元，2020年为239.2万美元[457] - 2021年融资活动净现金提供量为1681.9万美元，2020年为4967.3万美元[457] - 截至2021年和2020年12月31日，公司累计亏损分别为1.80405亿美元和1.57392亿美元[463] - 2021年私募配售总收益为1699.9万美元，成本为25.9万美元[464][466] - 2020年12月公开发行总收益为2250万美元，2021年2月行使认股权证收益为90.3万美元[464] - 2020年向林肯公园发行股票总收益为901万美元，扣除摊销成本后为849万美元[468] - 2021年子公司出售损失约为56.7万美元[469] - 2021和2020年，公司分别记录与新冠疫情相关的额外坏账准备为0美元和11,088美元[473] - 截至2020年3月31日，公司记录商誉减值27,450美元，代表商誉的全部价值[473] - 截至2021年和2020年12月31日，公司分别需在单独存款账户中存入0美元和83美元作为租金和信用卡的抵押品[478] - 2021年和2020年，无客户占公司收入或应收账款的比例超过10%[483] - 截至2021年和2020年12月31日，坏账准备分别为11,997美元和18,490美元[484] - 2021年和2020年，长期应收款的隐含利率在8%至9%之间[488] 业务模式相关数据 - 2021年和2020年，公司约51%和54%的系统收入来自订阅模式，预计该模式未来仍占收入大部分，约40% - 45%的合同款项在第一年收取[153] - 公司为合格客户和经销商提供30至90天的信用期限[154] - 订阅协议通常为期36个月[153] - 2021年和2020年通过第三方经销商的系统销售收入分别占系统总收入的9%和7%[196] - 2020年12月31日和2021年12月31日，美国以外市场销售额分别占公司收入的56%和49%[199] 融资与贷款情况 - 2020年12月8日，子公司Venus USA获得5000万美元的MSLP贷款[162] - 2020年12月9日，公司偿还Madryn Credit Agreement项下4250万美元本金，并发行2670万美元的有担保次级可转换票据[166] - 公司和子公司获得410万美元的PPP贷款，已申请并获得部分豁免，Venus USA PPP贷款豁免170万美元，Venus Concept PPP贷款豁免110万美元[170] - 公司的贷款协议包含限制条款，限制公司进行特定类型交易的能力[160][163][167] - 若处置重大资产导致担保票据的合并有形净资产低于50%，公司需在90天内提供额外抵押品[167] - 公司与林肯公园的股权购买协议规定可出售最高3100万美元普通股，上限为776.3411万股[467] 业务风险与挑战 - 预算费用水平部分基于系统销售、产品销售、服务及程序费用的未来收入预期，若市场接受度或需求不足，可能对业务和财务状况产生重大不利影响[175] - 可能需通过股权或债务融资等方式筹集额外资金，否则可能需延迟或缩减产品开发、销售营销及客户支持等活动[176][177] - 经济低迷或不确定性可能降低患者和客户对系统及服务的需求，影响业务、财务状况和经营业绩[179] - 难以预测未来业绩，财务结果可能因市场需求、客户融资能力等多种因素波动[180] - 业务成功依赖患者对程序的满意度，若患者需求不足，财务结果和未来前景将受负面影响[182] - 面临来自提供替代解决方案、资源更丰富的公司的竞争，可能导致降价、利润率降低和市场份额受限[183][184] - 可能无法成功推广和维护品牌，品牌推广活动可能无法增加销售或抵消费用[187] - 公司依赖第三方经销商，但经销商可能存在资源投入不足、重第三方产品销售、选客和培训不力、违规及产生纠纷等问题[198] - 国际销售和运营面临人员管理、竞争、收款、知识产权保护、法规、汇率等多方面风险[200] - 公司毛发修复业务成功依赖ARTAS系统，其市场接受度受产品优势、安全有效性、价格等多因素影响[201][205] - 公司依赖第三方合同制造商和供应商生产系统，存在合规、库存、价格、供应中断等风险[206][209] - 公司和NPI依赖第三方供应商，部分为单一供应商，可能面临供应短缺和价格波动问题[208] - 公司ARTAS iX系统制造需提升产能，否则会影响市场渗透和声誉，且可能出现质量问题和召回[213][214] - 公司系统可能被操作人员误用，导致不良医疗事件和产品责任诉讼[216] - 公司虽有产品责任保险，但可能存在赔偿金额超出保险范围或无保险覆盖的情况[219] - 第三方可能逆向工程或生产公司系统的假冒版本，损害公司声誉并导致产品责任索赔[220] - 临床研究过程漫长且昂贵，结果不确定，可能导致新产品推出延迟[222] - 公司预计的临床、监管和其他产品开发目标的实际时间可能与估计有很大差异，若未达成可能导致产品商业化延迟和股价下跌[224] - 临床测试的开始或完成延迟会显著影响产品开发成本，延迟或终止的原因众多[225] - 若FDA认为公司与主要研究人员的财务关系存在利益冲突，可能导致营销申请延迟或被拒[226] - 临床研究可能因模糊或负面的中期结果、未按要求进行、监管检查等因素被暂停或终止[227] - 新冠疫情导致原材料短缺和政府管控措施，影响公司第三方供应商和制造商的生产，可能需寻找替代来源[228] 知识产权相关 - 公司商业成功部分依赖知识产权权利的获取、维护和执行，若无法做到，会影响市场竞争力[229] - 公司通过多种方式保护知识产权，但这些保护可能不足，第三方可能挑战、无效化或规避公司的专利等[230] - 截至2021年12月31日，公司专利组合包括12项已发布美国专利、8项待决美国专利申请等多项专利相关内容[231] - 公司现有专利可能被挑战、无效化等，且最终会过期，可能无法开发新技术和获得未来专利保护[232] - 美国专利有效性可能在法庭、单方面重新审查程序或2013年3月16日起可用的授权后程序中受到攻击，相关程序成本可能很高[234] - 公司可能卷入专利侵权诉讼，结果长时间未知，潜在诉讼或致产品退市、成本增加、财务资源紧张等[235] - 即使知识产权诉讼胜诉，也可能产生高额费用，分散人员精力，影响股价和融资能力[236] - 公司可能为客户、供应商和国际分销商就知识产权侵权索赔提供赔偿，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取许可证[237] - 美国和外国法院对专利法的解释可能改变，美国国会也在考虑修改联邦专利法，这些变化可能影响公司专利权利和未来获专利能力[239] 监管相关 - 美国FDA的510(k) clearance流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年甚至更久，且资源投入和风险更大[253] - 公司的Venus Glow和NeoGraft系统获FDA的510(k) clearance豁免，Venus Viva等多个系统已获FDA的510(k) clearance [252] - 公司设备和运营受美国和国外政府广泛监管，若不遵守规定，可能面临罚款、禁令、召回等制裁[250][256] - 监管政策可能改变，公司若不能适应，可能无法获得或失去营销许可，影响盈利能力[254] - 公司获得产品营销许可后仍有持续责任，违反规定可能影响销售，损害声誉和财务状况[256][257] - 公司受欧洲等外国司法管辖区广泛政府监管，医疗设备制造商需符合相关要求才能加贴CE标志[258] - 公司受美国和国际上数据隐私和安全相关法律法规约束，违反规定可能对业务、声誉和财务状况造成重大不利影响[260] - 产品修改可能需要新的监管许可或批准，或扩大CE合格证书范围，获取过程可能耗时且不一定能及时获得[263] - 公司产品营销有适应症限制，违反规定或推广标签外使用可能面临监管或执法行动[264] - 公司系统若导致或促成不良医疗事件需向FDA报告，未履行报告义务将面临制裁[266] - FDA等监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回，召回会对业务和财务状况造成损害[267] - 公司产品在国际市场销售需获得并维持监管注册或批准，否则销售能力将受影响[268] - 公司制造和供应产品依赖于遵守FDA和其他外国监管机构的制造要求，不符合规定可能面临执法行动[271] 公司运营环境相关 - 公司在以色列有大量业务，以色列的政治、经济和军事状况可能对公司业务产生不利影响[275] 股票与股东相关 - 公司普通股市场价格可能波动，多种因素会导致股价波动[280] - 公司作为新兴成长型公司，利用了特定披露要求豁免，可能使证券对投资者吸引力降低，交易价格可能更低且更不稳定[282] - 公司选择不放弃新兴成长型公司的会计标准过渡期，将继续采用私营公司的ASC 842租赁标准，可能使与其他公司的比较变得困难[283] - 公司短期内不打算支付普通股股息，股东投资回报依赖股票价格上涨，且股票价格不一定会上涨[285] - 根据特拉华州法律，公司与持有15%或以上资本股票的股东进行业务合并存在限制[288] - 公司修订后的章程和细则规定，通过、修订或废除细则或废除有关董事选举和罢免的条款需至少66⅔%有表决权的股份批准[288] - 截至2021年12月31日，公司高管、董事和部分关联股东合计实益拥有约39%的已发行普通股[289] - 公司股票于2017年7月在纳斯达克全球市场开始交易，但无法保证未来能维持活跃交易市场[290] - 公司未来可能折价发行普通股，股东可能会立即遭遇股权稀释，股价可能下跌[292] 财务报表审计与编制 - 审计师认为公司2021年和2020年的合并财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流量[439] - 公司持续出现净亏损和经营活动现金流量为负，对其持续经营能力产生重大怀疑[440] - 公司编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计存在重大差异[472] - 公司考虑了新冠疫情对合并财务报表的影响，预计未来仍会有一定影响[480] 资产核算方法 - 财产和设备按成本减累计折旧列示，折旧采用直线法，估计使用寿命为3至10年[490] - 无形资产按成本减累计摊销列示，摊销采用直线法，估计使用寿命约为6至15年[491]