财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为174.987万美元和67.2915万美元，截至2022年3月31日累计亏损633.6966万美元[22] - 2021年3月31日和2020年3月31日财年，五名和三名客户分别占集团总销售额约98%和100%；2021年9月30日和2020年9月30日半年期，零名和一名客户分别占集团销售额0%和100%（未经审计）[51] - 2021年3月31日和2020年3月31日公司收入分别为123,820美元和99,876美元，新冠疫情使这两年业务运营、财务状况和经营成果得到改善[74] - 公司2022年上半年整体收入、毛利润和净收入可能受到负面影响，2022财年运营仍可能受新冠疫情不利影响[74] 业务线产品研发与审批 - 公司预计在2023年上半年提交Virax Immune T - Cell IVD测试套件进行监管审批[23] - 公司正在开发Virax Immune新冠测试，旨在检测T - Cell对SARS - Cov2病毒的免疫反应[30] - 公司T - Cell IVD测试套件若未获得FDA或相关监管机构批准，产品商业化将受影响[37] - 开发T细胞体外诊断测试和中和抗体有高风险，可能失败[56] 业务线市场推广与销售 - 公司计划在英国、欧盟和北美建立自己的销售和营销能力，推广产品候选[38] - 公司产品商业化面临挑战，自建销售和营销能力或与第三方合作都存在风险[38][39] - 公司产品未来成功取决于医院、政府、公共卫生部门和医疗界等的市场接受度和需求增长[42] 业务线运营风险 - 公司自2020年开始销售Virax品牌产品后一直有运营亏损，若Virax Immune无法成功商业化，可能无法产生更多收入[22] - 公司开发新产品和服务具有投机性和风险性，可能在任何阶段失败[26] - 公司若无法利用Virax Immune平台开发和商业化更多产品和服务，业务扩张和战略目标实现将受影响[28] - 若产品相关指南、研究不利，可能难说服潜在客户采用测试，影响普通股市场价格[44] - 产品成功部分依赖新冠诊断产品持续需求，政策变化或减少检测，影响业务[45] - 专有技术T细胞检测需成功进行临床和验证研究，但结果不确定[46] - 新市场机会发展可能不如预期，影响产品营销和销售[47] - 与两家关键供应商无供应合同，关系维护或新供应源获取问题会影响业务[48] - 依赖少数供应商提供实验室设备和材料，供应中断会影响业务[49] - 供应商生产问题会限制收入增长或增加亏损[50] - 新冠疫情会影响研发和临床试验，导致临床管线延迟，影响收入[52][53] 数据隐私与合规 - 公司不持有超过100万用户的个人信息，2022年7月普通股首次公开募股未受中国网络安全审查[63] - 公司在遵守欧洲隐私法方面面临不确定性，若被调查可能面临罚款和其他处罚，影响业务[61] - 公司在新加坡需按《2012年个人数据保护法》通知并征得个人同意后收集、使用或披露其个人数据[62] - 公司可能在不久的将来拓展加拿大市场，当地运营需遵守相关个人信息保护法[64] 行业竞争与产品更新 - 竞争对手在公司“参考产品”获批4年后才能向欧洲药品管理局或美国食品药品监督管理局提交生物类似药产品申请，且该机构可能在参考产品获批12年后才批准此类生物类似药产品[79] - 体外诊断行业变化迅速，若公司不更新产品和服务，可能导致其过时，销售下滑[65] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，系统故障可能损害业务，且系统易受多种因素破坏[67][70] 专利相关情况 - 美国专利自然有效期一般为自最早非临时申请日起20年，Hatch - Waxman法案允许获批产品的专利最长延长5年，且延长期限自产品获批日起总计不超14年，仅一个适用专利可延长[85][86] - 自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请制”决定专利授予方[87] - 国际专利合作条约（PCT）申请通常在优先申请后12个月内提交[91] - 若公司无法获得专利期限延长或延长期限不足，适用产品收入可能大幅减少[86] - 若公司未能获得或适配必要专有技术，可能影响Virax Immune品牌市场份额和产品推出时间[96] - 若公司被认定侵犯第三方知识产权，可能需支付高达三倍赔偿的巨额损害赔偿金和/或特许权使用费[100] - 专利侵权诉讼可能使公司承担高额成本、分散管理层注意力、损害声誉[100] - 公司可能面临第三方声称其未经授权使用专有技术的索赔[98] - 公司专利可能面临异议、授权后审查等程序，诉讼和争议程序可能耗时且昂贵[99] - 竞争对手可能在公司未获专利保护的司法管辖区使用其技术开发产品，并出口到专利保护较弱地区[92] 产品认证与监管要求 - 公司T - Cell IVD Test在英国的CE标志使用过渡期至2023年6月30日，之后需符合英国IVD制度并申请UKCA标志[105,117] - 欧盟IVDR实施后，公司约50%的产品需预批准，此前100%产品属自我声明分类[114] - 欧盟将SARS - CoV - 2检测试剂列为高风险，指定了5个公告机构[115] - 英国自2021年1月1日起，IVD企业需向MHRA注册，2023年7月1日后销售需UKCA标志[117] - 美国FDA将医疗器械分为三类，Class I设备免售前审查，多数Class II设备需510(k)许可，所有Class III设备需售前批准[119] - PMA提交后FDA有45天进行阈值判定，判定通过后将在180天内完成审核，但实际审核时间更长[123] - 新冠疫情期间FDA发布紧急使用授权（EUA），授权有效期至紧急状态结束，结束后将逐步撤销[125] 商业机密与知识产权风险 - 若公司无法保护商业机密，业务和竞争地位可能受损[101] - 第三方可能对公司发明主张所有权或商业权利，影响公司业务[102] - 公司可能面临第三方关于员工等知识产权转让协议无效或冲突的索赔[103] - 公司可能面临第三方关于员工不当使用或披露机密信息的索赔及诉讼[104] 产品责任与法规风险 - 公司可能面临产品责任索赔，索赔金额可能超出保险范围或被保险条款排除[129] - 公司若违反隐私法规，可能面临罚款、业务损失和负面宣传[131] - 公司虽采取网络安全防护措施，但仍可能面临网络攻击，导致系统故障、信息泄露等问题[134] - 公司若违反反贿赂法或贸易控制法，可能面临刑事和民事处罚、法律费用等[138] 政治与法律环境影响 - 英国脱欧（Brexit）可能导致法律和监管不确定性，影响公司在欧盟和英国的业务[141] - 《欧盟 - 英国贸易与合作协议》（TCA）于2021年1月1日临时适用，正式生效需双方批准，仍存在诸多不确定性[142] - 若其他欧盟成员国退出，欧洲经济区（EEA）的无障碍准入可能减少或消除[145] - 公司可能面临税法和法规的意外变化，导致税务调整、额外税务负债或税务资产丧失[147] - 税法、条约和法规的变化可能影响公司实际税率，进而对业务、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[149] - 公司可能无法使用部分未确认的税务资产或抵免，公司重组或股权结构交易可能导致部分或全部丧失税务亏损结转，若利润无法抵消税务亏损结转，税负将增加[150] - 公司依赖子公司的股息和其他股权分配来满足现金和融资需求，子公司支付能力受限会对公司业务产生重大不利影响[151] - 公司在新加坡有大量业务，新加坡社会政治环境的负面发展可能对公司业务、财务状况、经营成果和前景产生不利影响[156] - 国际交易环境的中断可能严重减少公司的国际销售，影响产品需求，进而影响公司业务、财务状况和经营成果[157] - 公司部分业务位于香港和中国，香港和中国的政治、经济和社会状况以及全球经济放缓可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[158] - 香港法律体系存在不确定性，可能限制公司的法律保护，影响公司业务和运营[160] - 中国法律体系存在不确定性，法律法规的解释和执行不一致、不可预测，行政和法院程序可能漫长，影响公司合同执行和业务运营[162] - 2022年2月15日生效的《网络安全审查办法》要求控制不少于100万用户个人信息的“网络平台运营者”海外上市需进行网络安全审查，公司认为自身不受该审查，但相关法规的解释和实施仍不明确[166] - 上一财年上海西图的营业收入、总利润、总资产或净资产占维拉克集团经审计合并财务报表的比例低于50%，公司IPO不被视为国内企业间接海外发行或上市，无需向中国证监会备案或审批，但不能保证监管机构结论一致或不颁布新规则[169] - 国内企业最近一个财年的营业收入、总利润、总资产或净资产占发行人同期经审计合并财务报表相关数据的比例超过50%，或多数负责业务运营管理的高级管理人员为中国公民或常住地在中国且主要业务运营地在中国，满足其一可能被认定为国内企业间接境外发行上市[174][187] - 上海西图上一财年的营业收入、总利润、总资产或净资产占维拉克集团经审计合并财务报表的比例不到50%，且7名高级管理人员中仅2人常住地在中国，公司的首次公开募股不应被视为国内企业间接境外发行上市，无需向中国证监会备案或获得批准[185] - 非居民企业间接转让中国居民企业股权，若被认定为滥用公司结构无合理商业目的，间接转让所得可能需缴纳最高10%的中国企业所得税[177] - 2015年2月起实施的7号文将税收管辖权扩展至其他应税资产间接转让交易，转让所得需缴纳中国企业所得税，受让方有代扣代缴义务，目前中国居民企业股权转让税率为10%[188] - 2021年7月2日，中国网络安全监管机构对滴滴全球开展调查，2天后要求将其应用从应用商店下架[173] - 2021年7月6日发布的意见强调加强对非法证券活动和中国企业境外上市的监管，国务院将修订股份有限公司境外发行上市相关规定并明确国内监管机构职责[183] - 2021年12月24日，国务院发布行政规定、中国证监会发布行政措施征求意见稿，截至报告日期均未生效[184] - 公司首次公开募股无需中国证券监督管理委员会等中国政府部门批准，若需要无法预测能否获批[181] - 并购规则对境外特殊目的公司的适用范围和适用性存在重大不确定性，公司认为自身不属于并购规则定义的“境外特殊目的公司”，无需获得中国证监会和商务部批准，但不能保证相关部门认同[182][186] - 上海西图已获得在中国开展当前业务所需的所有必要许可、批准和授权，除市场监管总局当地分局颁发的营业执照外，无需其他许可证、批准或许可[187][188] - 若公司IPO需CSRC批准而未获，可能面临罚款、运营受限等制裁，影响业务和股价[189] - 2021年7月2日，中国网络安全监管机构对滴滴全球展开调查，7月4日要求其APP下架；7月24日，义务教育校外培训外资投资被禁[191] - 公司运营受中国法律法规变化影响，合规成本可能增加，业务发展或受阻[190][192][193][194] - 公司使用IPO部分收益向中国子公司贷款或增资，需获政府批准或登记，否则影响业务扩张[196] - 2008年SAFE发布142号文，限制外商投资企业外币转人民币使用；2014年发布36号文在16个试点地区改革；2015年发布19号文全国改革，违规将受处罚[197][198] - 人民币在经常账户可兑换，资本账户受限，公司使用人民币开展境外业务或支付外币股息可能受限[199] - 非居民企业投资者获公司股息或转让普通股收益，可能需缴纳10%的中国预扣税；若公司被视为中国居民企业，非中国居民个人投资者相关收益可能按20%征税[200] 股票相关情况 - 公司普通股此前无公开市场，上市后活跃交易市场可能无法形成或维持，影响股份价值和出售[201][202] - 公司普通股价格预计波动大，投资者可能无法按或高于发行价出售股份[203] - 公司普通股发行价由承销商代表与公司协商确定，可能未反映上市后市场价格，市场价格受多种因素影响[204] - 公司IPO和售股股东转售股份后，若普通股市场价格未超过发行价和转售价，投资者可能无法获得回报甚至损失部分或全部投资[205] - 售股股东转售普通股可能导致公司普通股市场价格下跌[208] - 公司股价波动可能引发证券集体诉讼，导致巨额成本并损害公司财务状况和经营业绩[206] - 公司IPO和转售股份的发行价格可能不同，转售股份购买者支付价格可能高于或低于首次公开发行价格[207] - 公司普通股预计初始交易价格低于每股5美元，可能被视为低价股[210] - 公司不打算在可预见的未来对普通股支付现金股息[214] - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些减少报告要求的豁免，如无需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条的审计师鉴证要求[215] - 公司作为外国私人发行人，不受美国代理规则约束，报告义务比美国国内上市公司更宽松，年度报告在每个财政年度结束后120天提交[217] - 若公司未能满足纳斯达克上市要求，其普通股可能被摘牌，导致流动性和市场价格下降[212] - 公司股价波动受多种因素影响，包括经营业绩波动、进入新市场能力、负面宣传等[211]