财务状况 - 公司2023年和2022年净亏损分别为5457763美元和1749870美元，截至2023年3月31日累计亏损11794460美元，预计未来将继续亏损且亏损会大幅增加[14] - 2022和2023财年，分别有1个和5个客户占公司总销售额约100%[57] - 公司客户集中度高，大客户需求下降或终止采购会对财务状况和运营结果产生重大负面影响[56][57][58] 产品研发 - 公司预计2023年下半年提交ViraxImmune T细胞IVD/免疫反应测试试剂盒进行监管审批[15] - 公司正基于现有研发构建T细胞检测IVD试剂盒、应用程序和医疗设备产品线，如开发检测T细胞对病毒免疫反应的ViraxImmune[17] - 公司将ViraxImmune与ViraxClear结合，目标是实现对COVID - 19的早期或准确检测，且已确认SARS - CoV - 2的临床信号[26] - 公司正开发ViraxImmune品牌的T细胞体外诊断测试，但面临多种失败风险[60][61] - 公司研发新冠及重大病毒威胁相关产品和服务可能不成功[59] 市场规划 - 公司将美国视为T细胞IVD/免疫反应测试试剂盒的重要目标市场，该产品在美国销售需获得FDA相关审批[28] - 公司通过ViraxClear品牌建立了销售和营销基础设施，计划在英国、欧盟、北美及其他市场推广产品[33] - 公司计划扩大产品在目标市场和国际市场的份额，包括欧盟、美国和加拿大[48] - 公司未来可能拓展至加拿大市场[72] 销售与营销风险 - 公司若自行组建销售和营销团队，招募和培训成本高、耗时长，可能导致产品推出延迟或费用浪费[34] - 公司若与第三方合作进行销售和营销，产品收入或盈利能力可能降低，且合作存在诸多风险[35] 市场接受度 - 公司产品的成功取决于CRO、医院、政府、公共卫生部门、医疗界及关注健康的消费者群体的市场接受度和需求增长[37] - T细胞体外诊断产品的市场接受度取决于临床指南、产品优势、客户接受意愿、报销机制、定价、营销支持、自动化解决方案及临床研究结果等因素[38] - 公司产品市场接受度面临挑战，在新兴市场获认可难，未来增长潜力难预测[39] 供应商依赖 - 公司依赖少数关键供应商，供应中断会对业务和运营结果产生不利影响[50][51][52][53] 政策与需求影响 - 产品成功部分取决于新冠及其他重大病毒疾病诊断产品的持续需求，政策变化可能减少测试需求[42][43][44] 临床研究风险 - 公司T细胞检测技术需成功通过临床和验证研究，但结果不确定[45][46] 数据保护 - 公司收集客户个人数据，受不同司法管辖区数据保护法规约束，违反GDPR最高可罚款2000万欧元或全球年营业额的4%[63][65][66] - 公司在中国运营，收集的数据需存储在中国，用户数量不超100万，2022年7月普通股首次公开募股未受中国网络安全审查[70] 行业变化风险 - 体外诊断行业变化快，若不更新产品和服务，现有及未来产品或过时，销售或下滑[73][74] 人员依赖 - 公司依赖高级管理层等关键人员，人员流失或无法吸引和留住人才，将对业务、运营和财务状况产生重大不利影响[75][76][77][78] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，系统故障会损害业务，可能导致服务中断、错误和责任问题[78][79][80][82] 外部事件影响 - 新冠疫情等流行病、自然灾害等会严重扰乱公司运营，影响业务和财务状况[83][84][85][86][87][88] 知识产权保护 - 若无法保护知识产权，或被指控侵权，将对运营结果、竞争地位产生不利影响，可能需承担高昂费用[89][90][91][92] - 公司专利申请结果不确定，获批专利范围、有效性和可执行性也不确定，可能无法提供充分保护[93][94][95][96] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，公司检测侵权困难，诉讼不一定胜诉，赔偿可能无商业意义[97][98] - 公司未来专有权利保护程度不确定，存在诸多无法确保的情况[100] - 公司依靠未专利化的商业秘密、专有技术和持续技术创新来维持竞争地位，但商业秘密可能被竞争对手知晓或独立发现[101] - 公司计划在美国申请专利，若无法获得专利期限延长保护，业务可能受到重大损害[102] - 美国专利自然到期时间通常为最早非临时申请日起20年，《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许获批产品的专利期限最多延长5年，但不能使剩余期限超过产品获批日起14年，且仅一个相关专利可延长[103][105][106] - 2013年3月16日起美国过渡到“先申请制”，可能使公司发明被第三方先获专利，《美国发明法案》增加了专利申请和维权的不确定性与成本[108][109] - 公司部分专利地理保护有限，在某些司法管辖区可能面临困难，竞争对手可能在未获专利保护地区使用相关技术并出口侵权产品[112][115] - 一些国家有强制许可法律和限制专利对政府机构或承包商的可执行性，可能削弱专利价值[118] - 公司商业成功部分取决于不侵犯他人专利或版权等，可能面临第三方侵权指控，诉讼会耗费资源并影响业务[121][124] - 潜在知识产权诉讼可能使公司停止生产销售、损失授权机会、承担法律费用、支付赔偿或重新设计产品等[123] - 公司依靠多种方式保护商业秘密，但措施可能不足，商业秘密泄露或被独立开发会损害业务和竞争地位[126] - 第三方可能对公司发明主张所有权或商业权利，引发侵权索赔或所有权纠纷，影响公司业务[127][128][129] - 公司可能面临知识产权或个人数据使用的索赔，若败诉可能损失知识产权或人员，胜诉也会产生高额成本并分散管理层精力[131] 监管风险 - IVD监管环境变化可能影响公司进入市场的能力，在英国销售T - Cell IVD/Immune response Test需在2023年6月30日后符合新制度[132][133][134] - 公司产品需遵守国内外广泛监管规定，获取和遵守监管批准成本高、耗时长且不确定，可能无法按时或根本无法获批[135][136] - 部分国际司法管辖区要求定期重新注册，公司若违规可能面临重大处罚、声誉损害和业务受限[137] - 确保与第三方业务安排符合医疗保健法规成本高，违反相关法律可能导致高额罚款和监禁[138] - 若公司或供应商未遵守监管要求或产品出现问题，产品可能受限或被撤市，获批产品也会受持续审查和检查[139][140][141] - 若监管机构认定公司促销材料等构成推广未经批准用途，可能要求整改或采取执法行动，导致高额罚款[142] - 欧洲IVDR引入新分类系统和评估要求，不同风险等级产品过渡期截止日期不同，且认证机构评估能力短缺可能导致延迟[142][145] - 英国脱欧后IVD制造商需遵循新程序，符合EU IVDR的IVD可在2030年6月30日前进入英国市场，之后公司需申请UK Conformity Assessed mark[145][146][147] - 美国FDA对IVD产品进行分类监管，不同类别产品上市前审查和上市后控制不同，PMA过程比510(k)更复杂、耗时和昂贵[148][149][151] - 设备制造商需向FDA注册并接受定期检查，违规会面临警告信、罚款等处罚[154] - 因疫情FDA发布紧急使用授权（EUA），授权有效期至紧急状态结束，之后将撤销[155] - 公司可能需进行昂贵的上市后测试，产品出现问题会面临限制、召回等后果[156] - 公司将加拿大视为有潜力的目标市场，在加获取监管批准需耗费大量时间和资金[158] 其他风险 - 公司为T - Cell IVD/免疫反应测试购买了产品责任险，但仍可能面临索赔及不良后果[159] - 公司若违反隐私法规，可能面临制裁、罚款、业务损失和负面宣传[161][162][163] - 公司虽采取措施防范网络攻击，但仍可能面临安全漏洞及相关损失[167][168] - 公司若违反反贿赂和贸易控制等法律，会面临刑事和民事处罚及不良影响[169][170][171][172] - 英国脱欧可能导致法律和监管不确定性，增加成本，影响公司业务[173][174][175][176][177] 税收影响 - 公司有效税率可能受税法变化影响，增加税收负担，影响经营和财务状况[182][183] - 新加坡和香港对公司支付的股息不征税，开曼群岛股东持有股份和获得股息也无需缴税且无外汇管制[187][188] 地区环境影响 - 公司在新加坡、美国、欧洲等地有业务，当地社会、政治、监管和经济环境变化可能产生不利影响，国际贸易环境中断会降低国际销售额[191] - 公司部分业务位于香港和中国内地，当地经济和政策变化、法律体系不确定性会影响公司业务和财务状况[193][194][195][196] - 中国法律体系存在不确定性，法律法规解释和执行不一致、不可预测，行政和法院程序可能漫长且成本高[199][200] - 2021 - 2023年中国出台多项法规，包括加强证券活动监管、网络安全审查、数据安全和个人信息保护等[201][203][204] - 国内企业海外证券发行和上市需向中国证监会备案，若符合一定条件将被视为间接海外发行和上市[205][207] - 公司IPO不被视为国内企业间接海外证券发行和上市，无需向中国证监会备案或审批，但不能保证监管部门结论一致[208] - 中国政府对企业业务有重大监管权，可能出台影响公司业务、财务状况和经营成果的政策[209] - 香港法律体系不确定性可能影响公司合同权利执行和知识产权保护[196] 股息分配影响 - 若Virax Cayman、HKco和ViraxImmune T - Cell子公司支付股息或进行其他分配的能力受限，会对公司发展、投资等产生不利影响[189]