1型糖尿病临床试验 - 公司正在计划两项针对1型糖尿病患者的关键性安慰剂对照临床试验,预计将招募约1000名患者[196] - 公司于2021年10月宣布TTP399在1型糖尿病患者中的机制研究取得积极结果,显示TTP399不会增加酮症酸中毒风险[196] - 公司于2021年4月获得FDA突破性疗法认定,为TTP399作为胰岛素辅助治疗1型糖尿病提供支持和加快审批[196] 公司融资情况 - 公司于2022年5月与G42 Investments签署协议,获得2500万美元投资,并就TTP399在特定地区的开发和商业化授予其独占许可[197] - 公司于2022年7月与CinRx签署协议,获得1000万美元投资,并就临床试验服务等达成合作[198] - 公司已与Cantor Fitzgerald签订ATM发行协议，可发行最高6,850万美元的A类普通股，截至2022年12月31日尚有3,730万美元可用[216] - 公司已与Lincoln Park签订股票购买协议，可发行最高4,700万美元的A类普通股，截至2022年12月31日尚有3,590万美元可用[217,218] 财务情况 - 公司2022年研发费用为1235.7万美元,主要用于TTP399的临床试验[201] - 2022年和2021年研发费用分别为1,235.7万美元和1,332.4万美元，下降7.3%[210] - 2022年和2021年管理费用分别为1,220.1万美元和1,234.3万美元，下降1.2%[211] - 2022年其他费用为267万美元,主要由投资Reneo的未实现亏损和与关联方股票期权公允价值变动相关的损失[214] - 公司截至2022年12月31日现金及现金等价物为1,210万美元,正在评估多种融资策略以支持TTP399的临床试验[215] - 2022年经营活动现金流出1,602.2万美元,较2021年减少330万美元[220,221] 公司概况 - 公司目前尚未产生任何药品销售收入,未来收入将主要来自合作协议、里程碑付款和产品销售royalty[200] - 公司为控股公司,主要资产为对运营子公司vTv LLC的控股权益[199] - 公司计划未来继续大幅投入研发,推进TTP399和其他候选药物的临床开发[201] - 公司面临诸多不确定因素,未来研发进度和成本存在重大不确定性[201,202,203] - 公司目前尚未从药品销售中获得任何收入,预计在获得监管批准并商业化任何药物候选药物之前都不会产生收入[225] - 公司预计未来会继续或增加与正在进行的开发活动相关的费用,特别是在继续研究、开发和进行临床试验以及寻求监管批准方面[225] - 公司预计在获得任何药物候选药物的监管批准后,将会产生大量的商业化费用,包括产品销售、营销、制造和分销[225] - 公司预计将需要大量额外资金来维持持续运营[225] - 根据目前的运营计划,公司目前的现金和现金等价物以及从G42收到的1200万美元承兑票据将使其偿付能力要求得到满足至2023年第二季度末[225] - 公司计划通过使用现金和现金等价物以及基于当前的运营计划来为TTP399的持续和未来临床试验提供资金,包括直接股权投资和潜在的许可和变现其他公司项目[225] - 任何此类交易的时间都是不确定的,公司可能无法以可接受的条款完成此类交易,或根本无法完成[225] - 即使公司能够完成此类交易,也可能会对其运营施加限制或对其普通股股东造成重大摊薄[225]