产品研发与收购 - 2023年公司从Advanced Facialdontics, LLC收购了Vivos Vida、Vivos Versa和Vivos Vida Sleep等设备[31] - 2022年公司扩大和发展了VivoScore筛查和家庭睡眠测试项目[31] 产品获批情况 - 2023年11月公司CARE矫治器获FDA批准用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停[28] - 2022年12月公司DNA矫治器获FDA 510(k)批准用于治疗打鼾和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停等[28] - 2023年11月公司DNA、mRNA和mmRNA矫治器获FDA批准用于治疗成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停[28] - 2021年8月公司mmRNA矫治器获FDA Class II市场批准用于治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停等[28] - 2021年8月mmRNA器具获FDA II类510(k)批准治疗成人轻度至中度OSA和打鼾；2023年11月获批治疗成人中度和重度OSA[66] - 2022年12月DNA器具获510(k)批准治疗成人轻度至中度OSA和打鼾；2023年11月获批治疗成人中度和重度OSA[68] - 2022年12月30日，FDA授予DNA矫治器治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的510(k)许可[86] - mRNA矫治器和mmRNA矫治器获FDA 510(k)许可，用于治疗成人打鼾和轻中度OSA[86] - 2023年11月，DNA、mRNA和mmRNA矫治器获FDA许可，可联合气道正压通气（PAP）和/或肌功能治疗成人中重度OSA[86] 产品使用与效果 - 公司专利口腔矫治器已在全球超1900名训练牙医治疗的超4.2万名患者中使用[38] - 公司Vivos Method预计在约80%患者配合临床治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病例中有效[38] - 2022年研究显示儿童使用Vivos Guides治疗60天内夜间遗尿症解决率达97.4%[75] 业务合作情况 - 2023年公司与Lincare达成美国全国分销协议，Lincare为约180万患者提供家庭呼吸治疗产品和服务[42] - 2021年公司建立战略合作伙伴关系，包括3名招生专员、1名招生支持人员、3名区域业务经理和1名实践咨询入职专家[60] - 2021年10月公司与Candid Care Co.合作，2023年初取消；2023年10月与Ormco和On Demand Orthodontist达成战略协议[61] - 2022年12月公司与Nexus合作，旨在扩大Vivos方法的网络内保险覆盖范围，但可能无法达到预期效果[184] 市场规模与潜力 - 2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元，预计2021 - 2028年复合年增长率为6.2%[45] - 美国和加拿大成年人口约2.84亿，公司认为可寻址市场高达8000万成年人，约80%被诊断为OSA的人可能适合Vivos疗法，可寻址消费市场约6400万成年人[46] - 公司对Vivos疗法每个成人病例平均收费约1500美元，美国和加拿大可寻址成人消费市场约960亿美元[47] 产品检测数据 - 2023年约6.1万次VivoScore家庭睡眠测试被执行[31] - 2023年约进行61000次VivoScore HST检测，约50%患者检测出OSA阳性[46] 业务收费模式 - 公司MID从睡眠相关服务净收入中收取6% - 8%的费用，并在每家诊所开业前收取开发费[52] 市场覆盖与销售团队 - 截至2023年12月31日，有57家Vivos训练的牙科诊所处于Treatment Navigator项目的某个入职阶段[33] - 美国和加拿大约有2600个DSO集团，涵盖超过40000个办公地点[59] - 公司在美国和加拿大约有15名直接销售和支持代表[57] - 公司VIP计划通过直接销售团队向美国和加拿大的普通牙医销售，销售工作通过社交媒体、拥有超150个视频的新网站和超350个新内容创作项目开展[55] 产品保险报销 - 公司Vivos全系列器具保险报销平均约为50%，范围在5% - 70%[64] 技术引用与专利情况 - 自2009年，公司技术在医学、牙科和正畸文献中被超60篇同行评审文章提及[71] - 公司拥有5项设计专利（2023 - 2029年到期）、2项实用专利（2029和2030年到期）、2项加拿大专利和1项欧洲专利（2029年到期），美国商标组合有13个注册商标[72] 监管检查与申请 - 2022年10月公司接受FDA两年一次监管检查，收到含三项观察结果的FDA 483表格，均非过往重复违规[77] - 预计2024年完成第二和第三次儿科临床试验后，公司将向FDA提交Vivos Guides儿科批准和使用说明的510(k)申请[80] - 2021年2月批准开展DNA疗法治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的随机临床试验[81] - 开展Vivos Guides治疗儿童睡眠呼吸障碍（SDB）的临床试验，评估其安全性和有效性[81] - 2023年3月开展Vivos Guides治疗儿童多动症和其他行为问题的试验[81] - 积极推进DNA设备与扁桃体切除术治疗小儿OSA、DNA设备与常规管理治疗退伍军人OSA和创伤后应激障碍的头对头比较[82] - FDA对PMA申请的审查时间为180天，但实际可能长达数年[88] - 若设备对人体健康构成“重大风险”，开展人体临床试验前需向FDA提交IDE申请，30天后自动生效，除非FDA通知不可开始[91] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册登记、QSR要求、标签和营销规定等[95] - 公司预计在2024年第一季度末之前接受第三方检查和准备情况评估，以获得认证成为正式批准且合规的制造商[98] 不同地区监管政策 - 加拿大卫生部将医疗设备分为四类，I类和II类设备通常在获得CE标志或列入公司ISO认证后，通过传真申请医疗器械许可证即可销售；III类和IV类设备需提交类似FDA 510(k)申请的档案，审批成本和时间不定[99] - 澳大利亚治疗用品管理局对医疗器械进行基于风险的分类注册，要求符合质量、安全和性能原则，遵守制造过程的监管控制，列入澳大利亚治疗用品登记册，并实施上市后监测计划[100] 违规处罚与法规保护 - 违反联邦反回扣法规，每次违规可能面临最高10万美元的民事罚款，外加高达所涉报酬三倍的罚款；刑事处罚包括最高10万美元的罚款和最高10年的监禁[104] - 违反联邦民事虚假索赔法，每项虚假索赔可能面临11181美元至22363美元的民事罚款，外加三倍损害赔偿，并可能被排除在联邦医疗保健计划之外[106] - 制造商未及时、准确、完整提交《联邦医师支付阳光法案》要求的信息，每次未报告的付款或其他价值转移可能面临1000美元至10000美元的民事罚款（每份年度报告最高15万美元）；故意不报告每次面临10000美元至100000美元的罚款（每份年度报告最高115万美元）[110] - 若违反HIPAA隐私和安全标准，每次违规可能面临最高59522美元的民事罚款，每个日历年同一违规条款的罚款不超过1785651美元；某些情况下，刑事处罚包括每次最高250000美元的罚款和/或监禁[114] - 若发生未加密受保护健康信息泄露，需在发现泄露后60个日历日内通知患者；若500人以上的受保护健康信息被不当使用或披露，需向美国卫生与公众服务部民权办公室报告并向媒体披露[114] - 美国卫生与公众服务部于1991年7月发布“安全港”法规，为符合条件的医疗设备制造商等提供免于联邦反回扣法规起诉的保护，但例外和安全港规定范围较窄[103] 公司身份转变 - 公司拟将FDA身份从“规格开发商”转变为“制造商”，为此已准备数月，包括采用必要的工作流程、文件程序和现行良好制造规范[98] 公司人员构成 - 截至2023年12月31日，公司有114名全职员工，其中约3人负责财务和会计，9人参与高级管理，10人从事销售和营销，1人负责研发和监管，91人负责运营[124] 公司股权与股份变动 - 2016年公司成立时，向创始人团体发行37,334股普通股，发行价为每股0.01美元，总收益280美元[126] - 2016年8月和9月，公司通过换股协议收购BMS和First Vivos，分别向其股东发行3,333,334股普通股[127] - 2019年4月18日，公司股东批准采用股票和期权奖励计划，预留13,334股用于未来发行[130] - 2020年6月18日，公司股东批准修订和重述该计划，增加33,334股，使可发行股份总数达46,667股[130] - 2023年9月22日，公司股东再次批准修订和重述该计划，增加80,000股，使可发行股份总数达126,667股[130] - 截至2023年12月31日，公司已根据该计划发行总计73,917股普通股的期权奖励[130] - 2020年7月30日，公司实施1比3的反向股票拆分[133] - 2020年8月12日，公司将公司注册地从怀俄明州迁至特拉华州[132] - 2023年10月25日，公司实施1比25的反向股票拆分[134] 公司财务状况 - 公司2023和2022财年净亏损分别为1360万美元和2380万美元，经营活动现金流分别为负1190万美元和负1960万美元[143] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9310万美元，现金及现金等价物约160万美元，总负债约1030万美元[143] 公司业务风险与挑战 - 2022年3月1日左右，CBS新闻报道AGGA事件引发负面宣传，公司2023年第一、二季度VIP注册和产品销售下降[160] - 公司2016年成立，2018年年中开始采用以VIP为重点的商业模式，历史数据有限[142] - 公司自成立以来未盈利，预计在大幅增加收入前将继续亏损和现金流为负[143] - 公司VIP项目较新，管理层运营经验有限，面临定价、竞争等风险[144] - 公司需要筹集额外资金，否则可能需出售业务、资产或削减运营[146] - 2022 - 2023年公司进行裁员、重组业务等成本削减措施，但可能无法有效实施[148] - 2021 - 2023年公司财务报告内部控制存在重大缺陷，2023年开始实施整改计划[149][153] - 公司未来大部分收入预计来自Vivos方法相关产品和服务，依赖该方法商业可行性和牙医参与度[155] - 新冠疫情及类似疾病会对公司业务和运营结果产生重大不利影响，如影响营销销售、产品营收、FDA审批、原材料采购等[162] - 公司VIP项目的长期成功高度依赖识别、招募和注册目标独立牙科诊所及说服其他医疗专业人员参与的能力[165] - 公司未来运营结果难以预测，季度间可能差异显著，会影响普通股价格[168] - 2020年开始的MID项目是新业务，实际结果可能低于预期，面临定价、竞争等风险[162] - VivoScore项目中使用的SleepImage家庭睡眠测试是新技术，可能未达预期使用程度，面临多种风险[163] - 进一步临床研究若不能证明Vivos方法临床有效，会影响公司创收能力[177] - 患者使用Vivos方法获得第三方保险报销的程度会影响公司业务和运营结果[180] - 公司产品和第三方合同制造活动受政府广泛监管，可能阻碍产品销售或新产品推出[185] - 治疗成人轻至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾市场竞争激烈，超100种口腔器具获FDA批准用于治疗[190] - 公司产品目前未获多数医学睡眠专家推荐，无法预测未来医生推荐程度[188] - 公司国际销售面临获取监管批准、寻找分销商、经济衰退等风险[193] - 公司依赖少数供应商提供关键组件，面临供应短缺和价格波动风险[195] - 公司产品生产外包，面临交付延迟、产品缺陷等生产端风险[196] - 公司未与制造商、供应商等签订长期合同，业务易受供应和服务问题影响[197] - 公司依赖专利和专有技术，但无法确保专利获批、有效和可执行[200] - 公司技术可能侵犯他人权利或被他人侵犯，面临赔偿和获取许可风险[203] - 公司依赖商标、商业秘密等保护知识产权，但保密协议可能无法充分保护[204] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，解决成本高昂且结果难测[206] - 美国不到1%的普通牙医接受过The Vivos Method的培训和认证[214] - 公司可能面临商标注册失败的风险，这会对产品营销和业务运营产生不利影响[207] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，诉讼可能导致高昂成本并分散管理层注意力[208] - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致诉讼成本、声誉损害等一系列后果[209][212] - 产品召回或市场撤回可能延迟产品供应并影响公司声誉[210] - 公司可能无法维持足够的产品责任保险，这会使其面临重大责任[211] - 公司承担产品保修索赔风险，可能无法从供应商处获得足够赔偿[213] - 公司销售和营销努力可能不成功，无法增加The Vivos Method的知名度和销售额[214][215][216] - 公司依赖第三方供应商和合同制造商，其表现不佳可能对业务产生重大不利影响[218] - OSA市场竞争激烈，公司若无法有效竞争，可能对业务和财务状况产生重大不利影响[224] 业务营收预期 - 2023年公司与第三方达成分销合作，期望在2024年及以后带来营收增长机会[161]