财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度，公司运营亏损分别为830万美元和910万美元，截至2022年3月31日，累计亏损7.935亿美元[91] - 2022年和2021年第一季度运营亏损分别为830万美元和910万美元，净亏损分别为810万美元和900万美元[108][109] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，可辨认无形资产均为3207万美元，商誉均为1568.2万美元[106] - 2022年第一季度研发费用为534.5万美元，2021年同期为441万美元，主要因伊司托肟早期心源性休克临床试验费用增加[111] - 2022年第一季度直接临床和临床前项目费用增加70万美元，主要因伊司托肟早期心源性休克临床试验费用增加[113] - 2022年第一季度产品开发和制造费用增加50万美元，主要因KL4表面活性剂平台相关设备资产折旧费用增加40万美元[115] - 2022年第一季度临床、医疗和监管运营费用减少30万美元，主要因非现金股票补偿费用减少50万美元，部分被员工激励奖金费用增加20万美元抵消[117] - 2022年第一季度一般及行政费用为298.8万美元，2021年同期为466.9万美元，减少170万美元[118][119] - 2022年和2021年第一季度其他收入净额分别为20.6万美元和11.8万美元[120] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损7.935亿美元，现金及现金等价物为1550万美元，流动负债为480万美元[124][126] - 2022年3月31日止三个月，经营活动净现金使用量为670万美元，融资活动净现金使用量为10万美元；2021年同期经营活动净现金使用量为600万美元，融资活动净现金提供量为2760万美元[130] - 2022年3月31日止三个月经营活动净现金使用量主要包括净亏损810万美元和外汇汇率变动未实现收益20万美元等；2021年同期主要包括净亏损900万美元和经营资产及负债变动10万美元等[131][132] - 2022年3月31日止三个月融资活动净现金使用量包括应付贷款本金还款30万美元，部分被ATM计划净收益20万美元抵消；2021年同期融资活动净现金提供量包括2021年3月公开发行净收益2740万美元等[133][134] - 2022年3月31日止三个月，公司通过ATM计划出售200,348股普通股，总收益和净收益约20万美元；2021年同期出售105,083股，总收益和净收益约60万美元；2022年4月出售936,898股，总收益约110万美元，净收益约100万美元[139] - 截至2022年5月5日，ATM计划下约370万美元仍可用[140] - 2021年3月23日公司与Oppenheimer & Co. Inc.签订承销协议进行公开发行，发行9,230,500个单位，每个单位包括一股普通股和一份认股权证，发行价3.25美元/单位，总收益3000万美元，净收益约2740万美元[141][142] - 2022年3月31日和2021年3月31日公司没有重大表外安排[143] - 2022年4月，公司通过ATM计划出售936,898股普通股，总收益约110万美元，净收益约100万美元[81] - 2022年第一季度和4月，公司通过ATM计划分别出售200348股和936898股普通股，分别获得约20万美元和110万美元的总收益[125] - 2021年6月公司与Bank Direct签订保险保费融资和担保协议，融资130万美元，年利率3.37%，截至2021年12月31日未偿还本金为30万美元，2022年第一季度还清[135] - 2020年6月公司与Bank Direct签订保险保费融资和担保协议，融资110万美元，年利率4.26%，2021年第一季度还清[136] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司领先候选药物istaroxime在早期心源性休克2期全球临床研究取得积极顶线结果，计划将该试验入组人数增加约30人[85][94] - 为推进istaroxime治疗急性心力衰竭（AHF）进入3期临床，公司计划开展一项入组约300名患者、在全球约60个临床地点进行的2期临床试验[95] - 2022年1月，公司完成20名严重COVID - 19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和肺损伤患者的lucinactant（KL4表面活性剂）2期研究[87][99] - 公司暂停AEROSURF内部临床活动，支持亚洲被许可方Lee's (HK)开展2b期桥接研究，同时削减相关成本并寻求外部许可交易[88][100] - rostafuroxin在2b期试验中对白人初治高血压患者有效，需额外2期试验证明对非白人和白人耐药高血压患者的疗效，公司继续寻求许可安排[96] - 公司正在探索SERCA2a激活剂候选产品的潜在许可交易、研究合作安排或其他战略机会[97] 公司运营风险与资金需求 - 公司自成立以来一直处于运营亏损状态，未来预计将继续产生大量研发、监管等费用[91][92] - 公司推进开发项目依赖于通过证券发行、战略机会、政府资助等方式获得额外资金，否则可能限制或停止开发活动[89][90] - 管理层认为公司能否持续经营存在重大疑问，若无法获得足够资金，未来12个月公司将没有足够现金资源和流动性支持业务运营；若普通股股价连续30个工作日低于1美元，将不符合纳斯达克上市要求，可能被摘牌[127][128]