财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为4740万美元和2690万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.555亿美元，预计2023年及未来仍会亏损[239] - 2022年和2021年，来自医疗保险的收入分别占公司收入的39%和19%[288] - 2022年和2021年，公司AVISE® CTD测试产品的销售收入分别占公司收入的84%和81%[288] - 截至2022年12月31日，定期贷款本金余额为2500万美元，应计利息为280万美元，年利率为2%，需在2024年12月1日起的两年内按月分期偿还[362] - 公司认为当前现金及现金等价物和预期未来收入至少在未来12个月内足以满足现金需求，但该估计可能有误[365] - 2022年9月15日，公司提交招股说明书，登记出售不超过5000万美元的普通股，因公众流通股市值低于7500万美元，受“小货架规则”限制[366] - 修订后的贷款协议规定每月支付利息，利率为8%，其中2%以实物形式支付，即加入未偿还本金余额[367] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，披露控制和程序无效，需重述2022年6月30日止三个月和六个月的财务报表[369][372] - 2022年11月13日，公司发现因计费做法变更导致收入确认内部控制不足，造成收入和应收账款高估，其他负债低估[371] - 公司净运营亏损结转和某些税收属性的使用能力可能受限，2017年后产生的联邦净运营亏损可无限期结转，但2020年后只能抵消80%的应纳税所得额[358][359] 业务线数据关键指标变化 - 2022年4月1日起CMS认可公司蛋白测试AVISE® Lupus新PLA代码，Noridian定价为每次测试1085美元，2023 - 2025年定价为每次测试840.65美元[246] - 公司历史收入大部分来自AVISE® CTD测试产品，短期内预计仍将如此[252] - 2022年第四季度，公司在2022年美国风湿病学会（ACR）年会上有9场科学报告[261] - 2022年公司将约8000平方英尺仓库空间转为临床实验室空间，约6000平方英尺转为研发设施空间，预计将转租研发空间[305] 业务运营风险 - 公司面临第三方支付方不提供覆盖和充足报销、违反或修改合同政策、延迟付款等风险，可能影响商业成功[240] - 公司可能无法有效管理增长，影响业务战略执行，需优化运营、财务和管理控制等系统[254][255] - 公司商业成功依赖测试产品在医疗界的市场接受度，受测试结果准确性、产品优势等多因素影响[256][257] - 开发新测试产品过程漫长复杂，可能无法及时或根本无法商业化[237] - 若唯一临床实验室设施受损、无法运营或无法按需扩展，公司业务将受损害[237] - 公司可能需要大量额外资金，若无法按可接受条件获得，可能影响产品开发和商业化等运营[237] - 公司已识别出财务报告内部控制重大缺陷，未来可能出现更多问题，导致财务报表错误或无法履行报告义务[237] - 公司可能因无法创造或维持检测产品的足够需求而无法盈利，需通过多种方式提高需求[261] - 公司对检测产品年度总潜在市场的估计可能不准确，实际情况可能小于估计，影响销售增长和业务[264][265] - 公司运营结果可能大幅波动，难以预测，受多种因素影响，可能低于预期[268][269][270] - 公司部分试剂、设备和材料依赖单一供应商，可能面临供应中断、质量问题等风险[273][274] - 若需求增长，公司需扩大检测能力等，但无法保证相关措施能成功实施[277][278] - 公司检测产品计费复杂，面临多种问题，可能影响收入、现金流和盈利能力[279][280][281] - 公司依赖第三方提供收入周期管理软件系统，曾出现索赔处理延迟问题，可能影响收入和业务[289] - 公司测试产品主要竞争对手包括传统检测方法、商业实验室、大型医疗诊所等，潜在竞争对手众多[296] - 公司目标市场主要竞争因素包括临床和分析验证数据质量、诊断结果信心、销售和营销能力等[297] - 开发新测试产品过程漫长复杂，可能因多种原因失败，且成功转化为商业产品的项目较少[300][302][304] - 公司未来销售很大程度取决于能否维持有效销售团队，否则会影响收入增长和盈利能力[294] - 公司可能进行业务或资产收购、组建合资企业等，但可能损害经营业绩、稀释股权、增加债务或产生重大费用[310][311] - 诊断行业技术变化快，若公司不能持续创新和拓展产品，测试产品可能过时，影响销售和竞争地位[314][315] - 若无法与关键意见领袖保持或建立新关系，会对公司业务和前景产生重大不利影响[316][317] - 公司若面临错误和遗漏或专业责任诉讼，可能承担超出资源的巨额负债，影响声誉和业务[318][319][320] - 公司成功依赖高级管理团队、高技能科学家、技术人员和销售人员，人员流失或招聘困难会影响业务[321][322][324][325] - 公司目前所有收入来自位于加州Vista的单一实验室，该地区位于地震断层线附近，设施和设备可能受自然灾害、公共卫生危机等影响，导致无法运营、客户流失和声誉受损[327] - 公司认为至少未来12个月有能力满足预计需求，但未来可能需扩大实验室空间，扩张可能导致运营中断、效率降低和收入受影响[332] - 公司为财产损失和业务中断投保，但保险可能无法覆盖所有风险、提供足够赔偿或按可接受条款续保[334] - 公司检测过程使用的先进设备需精确校准，仪器故障或未及时校准会影响检测结果，损害业务和声誉[335][336][337] - 信息技术、电话等系统故障会严重干扰公司运营，影响业务和财务状况，包括数据丢失、安全漏洞等风险[338][340][341] - 公司和合作伙伴及第三方服务提供商收集和存储敏感数据，面临信息安全风险，安全漏洞会导致法律责任、业务中断和声誉受损[342][344][346] - 传染病爆发（如COVID - 19）会对公司业务运营产生重大不利影响，包括人员出行受限、设施关闭等[349][350] - 运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨会影响公司业务，更换运输商可能耗时、成本高且无法保证服务质量[351][352][353] - 2021 - 2022年通货膨胀显著增加，影响公司实验室检测服务成本、人员成本和其他运营成本，未来可能继续产生不利影响[354] - 金融机构或交易对手方的失败可能对公司当前和预计业务运营、财务状况和经营成果产生不利影响[356] 财务报告与内部控制风险 - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，披露控制和程序无效，需重述2022年6月30日止三个月和六个月的财务报表[369][372] - 2022年11月13日，公司发现因计费做法变更导致收入确认内部控制不足，造成收入和应收账款高估，其他负债低估[371] - 公司管理层正在实施补救措施，包括评估会计人员配置、加强收入确认控制结构和流程、改进收入确认模型审查流程[374] - 若无法遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》或维持有效的财务报告内部控制，可能影响财务报表准确性和及时性，导致投资者信心下降、股价下跌等[375] 政策法规风险 - 医疗政策变化，包括美国医疗体系改革的新立法，可能对公司业务、运营和财务状况造成重大损害[376] - ACA会在医保支出超目标时降低人均医保支出增长率，或影响公司检测报销款[377] - 2014年4月国会通过PAMA，改变临床实验室服务支付方式，未来医保支付或更易波动，对公司检测费率影响不确定[378] - 公司需每两年接受CLIA调查和检查，CMS或CAP检查员可能对临床参考实验室进行随机检查[382] - 若未遵守CLIA要求，可能面临撤销、暂停或限制认证等执法行动，影响公司业务和声誉[384] - 公司需在加利福尼亚州获得检测许可证，在纽约州产品需获NYSDOH逐个批准并接受定期检查[385][386] - 若失去CLIA认证、加州许可证、纽约州许可证或其他州许可证，将限制公司收入[388] - 公司业务受众多联邦、州、地方和外国法律法规监管，未来监管环境可能不利变化[390] - 2022年4月HHS OIG发布新咨询意见，若限制公司在医院收集样本，或影响检测需求、利润率和盈利能力[393] - 违反法律法规，公司可能面临行政、民事和刑事处罚等后果，严重损害业务和财务结果[394] - 公司业务活动可能受法律挑战，有效合规计划可降低风险但无法完全消除[395] - 2022年2月公司收到美国司法部传票，配合调查潜在联邦监管医疗保健犯罪，无法预测调查结果及影响[398] - 公司认为AVISE®测试产品为LDTs，但FDA可能认定其为医疗器械，若如此公司将面临广泛监管要求，可能需停止销售现有测试或暂停新测试推出[399][401] - 自2017年起国会致力于制定LDT和IVD监管框架，VALID法案获两党和参众两院支持，若通过公司可能面临更多监管负担[405][406] - 2018年末FDA发布关于药物遗传学测试的安全通信，2022年4月警告患者和提供者基因非侵入性产前筛查测试风险，公司AVISE® RADR测试可能被视为药物遗传学测试[411][412] - FTC和/或州执法或监管机构可能反对公司推广测试的方法和材料并发起执法行动[414][415] - 公司若未能遵守数据保护、隐私和安全法律法规等要求，可能面临负面宣传、政府调查和执法行动等[416][417] - 公司若违反HIPAA、HITECH法案及其实施条例等，可能导致重大处罚[418] - HIPAA要求公司制定和维护关于个人可识别健康信息的政策和程序，若发生未加密PHI泄露需通知相关方[419][420] - 公司处理、维护和传输敏感数据，无法保证不会发生隐私或安全漏洞，若发生可能面临诉讼、处罚和损失[422] - 违反HIPAA要求的处罚严重，包括纠正行动计划和/或民事或刑事处罚[423] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对违规公司的潜在罚款最高可达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%，以较高者为准[425] - 英国《通用数据保护条例》（UK GDPR）的罚款标准与GDPR一致，最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%，以较高者为准[425] - 《加州消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效，赋予加州居民更多访问和删除个人信息等权利[424] - 《加州隐私权法案》（CPRA）在加州生效，修订了CCPA，可能增加公司合规成本和潜在责任[424] - 监管框架不断演变，公司若不遵守隐私政策、法律法规等，可能面临索赔、高额成本和声誉损害[426][427][428] 知识产权相关 - 公司拥有或独家授权11项已授权的美国专利及相应外国对应专利，与AVISE®检测产品相关[434] - 公司拥有1项已授权的美国专利、3项待决的美国专利申请、1项待决的专利合作条约专利申请及相应外国对应专利和专利申请，与AVISE®检测产品相关[434] - 公司依靠美国和外国专利、版权、商标等保护知识产权，但不能确定专利的可专利性和可执行性[432] - 若无法维护知识产权保护，公司竞争地位可能受损，还可能产生大量诉讼成本[431][433] 海外市场风险 - 公司未来增长部分取决于在国外市场运营及开发和商业化检测产品的能力，但面临诸多监管和其他风险[429][430]