财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为2.3261亿美元，较2022年12月31日的4.7487亿美元下降51%[16] - 截至2023年9月30日，公司总负债为495.4万美元，较2022年12月31日的2567.3万美元下降81%[16] - 截至2023年9月30日，普通股数量为16,952,269股，股东权益为18,307美元[22] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为13,389,000美元，2022年同期为17,732,000美元[25] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物总计1338.9万美元，较2022年12月31日的2027.5万美元有所下降[48] - 截至2023年9月30日，公司短期投资为0，2022年12月31日为49.5万美元[48] - 2023年9月30日和2022年12月31日，公司金融资产包括一级和二级资产，还有与2022年认股权证相关的认股权证负债[49] - 截至2023年9月30日，公司按公允价值计量的资产为1173.3万美元，负债为138万美元；2022年12月31日，资产为749.5万美元，负债为709.8万美元[50] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，终止经营业务总资产分别为1.6万美元和1586.7万美元，总负债分别为75.6万美元和861.5万美元[62] - 截至2023年9月30日，流通在外的认股权证为2168.2049万份，加权平均行使价格为每股1.40美元[81] - 截至2023年9月30日，受限股票单位为83837份，加权平均授予日公允价值为每股7.96美元[91] - 截至2023年9月30日，股票期权为875332份，加权平均行使价格为每股34.26美元[92] - 截至2023年9月30日，与未归属期权相关的未来股票薪酬费用为110万美元，预计在2.2年内确认[92] - 截至2023年9月30日，公司股权奖励计划和修订后的员工股票购买计划分别有151953股和169667股可供授予[92] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损4.397亿美元，现金、现金等价物和短期投资共计1340万美元[120] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总计13400000美元，较2022年12月31日的20800000美元减少，主要因持续经营资金需求等[143] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损4.397亿美元，预计2023年将继续亏损，未来经营现金流可能为负[173] 收入与费用 - 2023年前三季度，公司特许权使用费收入为37万美元，2022年同期为0[19] - 2023年前三季度，公司研发费用为377.7万美元，较2022年同期的272.9万美元增长38%[19] - 2023年前三季度，公司销售、一般和行政费用为919.9万美元，较2022年同期的1178.4万美元下降22%[19] - 2023年前三季度，公司运营成本和费用总计1297.6万美元，较2022年同期的1941.4万美元下降33%[19] - 2023年前三季度，公司运营亏损为1260.6万美元，较2022年同期的1941.4万美元有所收窄[19] - 2023年前三季度，公司净亏损为1388万美元，而2022年同期净利润为5523.9万美元[19] - 2023年前三季度，归属于普通股股东的基本和摊薄净亏损均为1388万美元，而2022年同期分别为4907.3万美元和4907.8万美元[19] - 2023年前三季度，基本和摊薄每股净亏损分别为1.08美元和1.08美元，而2022年同期分别为6.69美元和6.68美元[19] - 2023年前九个月净亏损13,880,000美元，2022年同期净收入55,239,000美元[25] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为13,543,000美元，2022年同期为22,918,000美元[25] - 2023年前九个月投资活动净现金提供量为3,123,000美元，2022年同期为33,790,000美元[25] - 2023年前九个月融资活动净现金提供量为3,534,000美元，2022年同期现金使用量为5,803,000美元[25] - 2023年前九个月，公司支付长期债务5,416,000美元，2022年同期为6,250,000美元[25] - 2023年前九个月，公司通过股权融资发行普通股获得净收益8,924,000美元[25] - 2023年第三季度和前九个月财报按持续经营基础编制，公司持续经营亏损和负现金流，预计未来仍会如此[32] - 2023年第三季度和前九个月终止经营业务净收入分别为6.1万美元和 - 809.8万美元，2022年同期分别为 - 211.1万美元和 - 982.2万美元[59] - 2023年第三季度，公司记录的研发和销售、一般及行政的股票薪酬费用分别为21万美元和16.8万美元[90] - 2023年第三季度持续经营业务净亏损141.8万美元，2022年同期为463.9万美元；2023年前九个月持续经营业务净亏损578.2万美元，2022年同期为盈利6506.1万美元[95][96] - 2023年第三季度基本和摊薄后普通股每股净亏损均为0.08美元，2022年同期为0.94美元；2023年前九个月基本和摊薄后普通股每股净亏损均为1.08美元，2022年同期为盈利6.69美元和6.68美元[95][96] - 2023年第三季度和前九个月净亏损分别为140万美元和1390万美元，2022年同期分别为亏损680万美元和盈利5520万美元[120] - 2023年第三季度和前九个月公司确认收入分别为10万美元和40万美元，来自与Alora的DSUVIA协议[130] - 2023年第三季度和前九个月无研发费用资本化[131] - 2023年第三季度和前九个月研发费用较2022年增加，主要因Niyad项目支出增加，总研发费用分别从799000美元增至1178000美元（增长47%）、从2729000美元增至3777000美元（增长38%）[133] - 2023年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用较2022年减少，主要因员工薪酬及相关费用、咨询和法律费用等减少，费用分别从3724000美元降至2248000美元（减少40%）、从11784000美元降至9199000美元（减少22%）[135] - 2023年第三季度和前九个月其他收入（费用）中，利息费用减少，主要因平均未偿还贷款余额降低；利息收入和其他收入（费用）净额增加，主要因认股权证负债公允价值下降等，总其他收入（费用）分别从1893000美元降至 - 105000美元（减少1903%）、从84489000美元降至6829000美元（减少92%）[136] - 2023年第三季度公司实现终止经营业务净收入100000美元，前九个月为净亏损8100000美元；2022年第三季度和前九个月分别为净亏损2100000美元和9800000美元[140] - 2023年前九个月经营活动净现金使用1354.3万美元，2022年同期为2291.8万美元[148] - 2023年前九个月投资活动净现金提供312.3万美元，主要因出售DSUVIA获270万美元等；2022年同期为3379万美元[148][153][154] - 2023年前九个月融资活动净现金提供353.4万美元，主要因2023年7月股权融资获890万美元，部分被偿还债务540万美元抵消；2022年同期使用580.3万美元[148][156] 业务交易 - 2023年4月3日，公司完成DSUVIA相关资产出售，获得2723,000美元[25,29] - 2022年1月7日公司收购Lowell Therapeutics，获得Niyad™和LTX - 608，Niyad™活性药物成分已在日本和韩国获批[30] - 2021年7月14日公司与Aguettant达成许可和商业化协议，获美国麻黄碱和去氧肾上腺素预充式注射器开发和商业化独家权利[31] - 2023年7月公司完成普通股私募，总收益1000万美元，行使认股权证还有1630万美元潜在收益[32] - 2022年9月23日股东授权董事会进行1:10至1:30反向股票分割，后确定为1:20，10月25日生效[34] - 公司于2023年1月1日采用Topic 326信用损失标准，对财务报表无重大影响[40] - 公司特许权使用费收入与Alora向国防部销售DSUVIA有关，按净销售额75%计算[42] - 截至2023年3月31日，DSUVIA业务符合终止经营定义，相关结果和资产负债已分类列报[45] - 公司将有价证券分类为可供出售，按公允价值记录投资[46] - 2023年4月3日，公司完成与Alora的DSUVIA协议交易，有权获得最高1.165亿美元基于销售的里程碑付款[52] - 公司将从Alora获得季度付款，金额为产品除美国国防部销售外净销售额的15%，国防部销售则为75% [52] - 公司还将获得Alora或其关联方因产品相关许可或资产出售所得款项（排除基于销售的特许权使用费）的20% [52] - 公司DSUVIA业务自2023年3月31日起符合终止经营定义，相关资产和负债已分类为终止经营[58] - 2021年7月14日公司与Aguettant签订PFS协议，2023年4月3日修订，Aguettant支付150万欧元，销售里程碑付款上限从2400万美元降至2100万美元[63][67] - 公司与Aguettant的收入分成和产品采购价合计占美国净销售额的40% - 45%[65] - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获2500万美元贷款，2023年4月3日还清约340万美元后协议终止[69][71] - 2023年3月12日公司与Catalent签订终止协议，终止相关供应协议[74] - 2023年7月公司进行私募配售，发行5340591股普通股等，总收益约1000万美元，扣除费用约110万美元[75][76] - 私募配售中，公司支付配售代理现金费用为总收益的5.25%，报销费用10万美元，行使权证收益达950万美元时再支付20万美元[77] - 系列A和系列B普通股认股权证若全部现金行权，潜在总收益约1630万美元[76] - 公司与Cantor签订ATM协议，可不时发售最高8000万美元的普通股[78] - 截至2022年9月30日的三个和九个月内，公司根据ATM协议发行并出售约4万股普通股，扣除费用后净收益20万美元[79] - 2023年10月10日，公司股东批准修订2020年股权奖励计划，授权发行股份增加150万股[80] - 2023年4月3日公司完成与Alora的资产交易，Alora收购公司与DSUVIA相关的某些资产并承担某些负债[100][107] - 2022年1月7日公司以约3250万美元加净现金及其他调整项收购Lowell Therapeutics，并包含最高约2600万美元或有对价[108] - 2023年4月3日公司完成DSUVIA业务剥离，收到约270万美元，同时还清高级贷款[115] - 2023年7月20日公司完成普通股、预融资认股权证和普通认股权证私募配售，总收益1000万美元，行使认股权证后潜在收益1630万美元[118] - 2023年4月25日公司与合同制造商签订Niyad原料药供应谅解备忘录，确保非亚洲地区独家供应[116] - 2023年4月27日公司提交Niyad紧急使用授权申请，9月22日FDA因申请量大决定暂不审查[117] - 2023年7月17日公司与机构投资者签订证券购买协议，私募发行5340591股普通股，还有预融资认股权证等[146] - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，扣除费用后净得1590万美元，2023年4月3日还清[145] 公司概况与战略 - 公司是一家专注于开发和商业化创新疗法的专业制药公司[28] - 公司计划在2023年启动Niyad的注册试验，并于2024年下半年向FDA提交上市前批准（PMA）申请[101] - LTX - 608在完成毒理学评估后将提交研究性新药申请（IND）以开展2期研究[101] - Fedsyra和Phenylephrine正在准备向FDA提交新药申请（NDA）[104] - 目前CRRT市场中，肝素使用约占43%，柠檬酸盐使用约占28%，29%的时间不使用抗凝剂[102] - 公司认为Niyad的主要机会在于使用柠檬酸盐或不使用抗凝剂的57%的市场[102] - 公司无进一步开发舒芬太尼舌下产品候选药物的计划[100] - 公司计划今年晚些时候启动Niyad注册研究，预计2024年下半年向FDA提交PMA申请[111][117] - 公司预计2023年将产生重大亏损，未来