公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为87347000美元，较2020年12月31日的66295000美元增长约31.75%[15] - 2021年第一季度总营收为511000美元，较2020年同期的386000美元增长约32.38%[18] - 2021年第一季度净亏损为8956000美元，较2020年同期的15925000美元减少约43.75%[18] - 截至2021年3月31日，公司发行并流通的普通股为119102999股，较2020年12月31日的98812008股增加约20.54%[15] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为9708000美元，较2020年同期的14364000美元减少约32.3%[23] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为17425000美元，2020年同期为净现金提供22650000美元[23] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为34222000美元，较2020年同期的916000美元大幅增加[23] - 2021年第一季度末现金及现金等价物为34363000美元，较2020年同期的23886000美元增长约43.86%[23] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资公允价值为67,345千美元[42][43] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资公允价值为42,886千美元[44] - 截至2021年3月31日，公司按公允价值计量的金融资产为63702千美元，其中一级资产12523千美元，二级资产51179千美元；负债为181千美元，均为三级负债[48] - 截至2020年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产为37705千美元，其中一级资产3996千美元，二级资产33709千美元；负债为246千美元，均为三级负债[48] - 2021年第一季度，公司库存总计1419千美元，其中原材料161千美元，产成品1258千美元；2020年库存总计1626千美元，其中原材料257千美元，在产品30千美元，产成品1339千美元[49] - 2021年第一季度公司总营收为511千美元，其中产品销售451千美元（DSUVIA为181千美元，Zalviso为270千美元），合同及其他合作收入60千美元；2020年总营收为386千美元，其中产品销售274千美元（DSUVIA为155千美元，Zalviso为119千美元），合同及其他合作收入112千美元[50] - 截至2021年3月31日，与牛津的贷款协议应计余额为19100千美元，2021年第一季度利息费用为600千美元（含200千美元债务折扣摊销），2020年第一季度利息费用为800千美元（含200千美元债务折扣摊销）[57] - 截至2021年3月31日，场地准备协议（SRA）应计余额为900千美元，1700千美元租赁改良已资本化，有效利率为14.35%[58] - 2021年第一季度，公司净租赁成本为 - 332千美元（运营租赁成本340千美元，运营租赁终止收益 - 522千美元，转租收入 - 150千美元），2020年为190千美元[62] - 截至2021年3月31日，运营租赁加权平均剩余期限为0.57年，加权平均折现率为12.03%[62] - 2021年和2020年第一季度公司普通股基本净亏损分别为900万美元和1590万美元，截至2021年3月31日累计亏损4.474亿美元[86] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为6730万美元，较2020年12月31日的4290万美元有所增加[109] - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量为970.8万美元，2020年同期为1436.4万美元[114] - 2021年第一季度，投资活动净现金使用量为1742.5万美元，2020年同期为提供2265万美元[114] - 2021年第一季度，融资活动净现金提供量为3422.2万美元，2020年同期为91.6万美元[114] 各业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度产品销售总收入451万美元，较2020年同期的274万美元增加177万美元，增幅65%，其中DSUVIA收入181万美元，较2020年的155万美元增加26万美元，增幅17%；Zalviso收入270万美元，较2020年的119万美元增加151万美元，增幅127%[91] - 2021年第一季度合同及其他合作收入6万美元，较2020年同期的11.2万美元减少5.2万美元，减幅46%，其中非现金特许权使用费收入4.5万美元，较2020年的8.4万美元减少3.9万美元，减幅46%；特许权使用费收入1.5万美元，较2020年的2.8万美元减少1.3万美元，减幅46%[94] - 2021年第一季度商品销售总成本104万美元，较2020年同期的151.1万美元减少47.1万美元，减幅31%，其中直接成本31.1万美元，较2020年的24.6万美元增加6.5万美元，增幅26%；间接成本72.9万美元，较2020年的126.5万美元减少53.6万美元，减幅42%[95] - 2021年第一季度研发总费用96.9万美元，较2020年同期的141.2万美元减少44.3万美元，减幅31%，其中DSUVIA费用16.2万美元，较2020年的29.2万美元减少13万美元，减幅45%；Zalviso费用6000美元，较2020年的2.9万美元减少2.3万美元，减幅79%；间接费用80.1万美元，较2020年的109.1万美元减少29万美元，减幅27%[100] - 2021年第一季度销售、一般和行政总费用764.4万美元，较2020年同期的1331.1万美元减少566.7万美元，减幅43%，主要因人员相关成本减少180万美元、DSUVIA商业化相关费用减少120万美元、业务发展费用减少190万美元和设施相关费用减少50万美元[102] - 2021年第一季度其他收入（费用）总计18.6万美元，较2020年同期的 - 7.7万美元增加26.3万美元，增幅342%，其中利息费用67.2万美元，较2020年的85.5万美元减少18.3万美元，减幅21%；利息收入和其他收入（费用）净额7.6万美元，较2020年的 - 6.5万美元增加14.1万美元，增幅217%；与未来特许权使用费销售相关负债的非现金利息收入78.2万美元，较2020年的84.3万美元减少6.1万美元，减幅7%[104] 公司产品相关信息 - 公司DSUVIA于2019年第一季度在美国商业推出，DZUVEO于2018年6月获欧洲委员会营销批准[26] - 公司自成立以来持续产生经营亏损和经营活动负现金流，预计在DSUVIA获得市场认可并产生可观收入前将继续如此[27] - DSUVIA于2018年11月获FDA批准，2018年6月获EC营销批准，用于成人急性疼痛管理[28] - Zalviso通过预编程的患者自控镇痛系统舌下递送15 mcg舒芬太尼，在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段[30] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal终止协议通知，协议于2020年11月13日生效，后延至2021年5月12日，Zalviso在相关地区的营销和销售权于该日回归公司[32] - 公司预计DSUVIA高产量包装线2022年获得FDA批准，该生产线将使2022年及以后的产品销售成本显著降低[80][85] - 公司DSUVIA和Zalviso若获批，其商业成功取决于医疗界的接受程度，包括医生、护士、患者和药房及治疗委员会等[141] - 格吕南塔尔终止欧洲Zalviso商业化合作协议，相关权利于2021年5月12日归还公司[161] - DZUVEO欧洲上市授权“日落条款”原要求2021年6月前上市，现延至2022年3月1日[170] 公司融资与股权相关信息 - 2021年1月22日公司完成承销公开发行，发行并出售1450万股普通股，每股价格1.7625美元；1月27日承销商全额行使期权，额外购买217.5万股，每股价格1.7625美元，此次发行1667.5万股的总净收益约为2890万美元[66] - 截至2021年3月31日的三个月内，公司根据ATM协议发行并出售约300万股普通股，扣除费用和开支后净收益约为750万美元；2020年同期发行并出售43.18万股，净收益约为80万美元；截至2021年3月31日，公司可根据ATM协议发售总发行价高达3610万美元的普通股[68] - 2021年1月，公司完成承销公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[110] - 截至2021年3月31日，公司根据ATM协议发行并出售约1420万股普通股，净收益约4260万美元，仍有能力出售约3610万美元普通股[111] 公司财务政策相关信息 - ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日提前采用，公司预计采用不会对财务有重大影响[39] - ASU 2020 - 04立即生效，可在2022年12月31日前前瞻性应用，公司预计采用不会对财务有重大影响[40] - 公司将可销售证券分类为可供出售，按公允价值记录投资[41] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，所有投资的合同期限均小于一年[45] - 2021年3月31日和2020年12月31日，这些证券无其他非暂时性减值，三个月内可供出售证券无已实现损益[44] - 除对包含分级归属特征的市场条件奖励采用分级归属归因方法，以及使用蒙特卡罗模拟模型评估市场条件奖励的衍生服务期和公允价值外，2021年第一季度关键会计政策、重大判断和估计与年报披露相比无重大变化[88] 公司利息与负债相关信息 - 公司2021年和2020年第一季度的有效利息收入率约为3.6%，负债的整个存续期内有效利率为0%[65] - 截至2021年3月31日，与未来特许权使用费销售相关的负债期初余额为8847.1万美元，期末余额为8762.9万美元，扣除流动部分后净额为8759.7万美元[65] - 若公司无法找到新安排，在特许权使用费变现期限结束时，可能确认高达约6500万美元的或有收益[64] - 2021年和2020年第一季度的有效利息收入率约为3.6%，预计2021年全年将记录约300万美元与特许权使用费变现相关的非现金利息收入[107] - 截至2021年3月31日，与牛津的贷款协议下应计余额为1910万美元[104] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，扣除成本后净收益1590万美元，截至2021年3月31日，应计余额为1910万美元[112] 公司员工与团队相关信息 - 2020年3月公司将商业团队裁员30人，约占员工总数的33%，截至2021年3月31日，约有25名销售代表[150] 公司面临的风险与挑战 - 因新冠疫情，部分医疗机构限制访问，公司商业和医疗事务团队的教育和推广工作大幅减少，预计近期销量将受不利影响[139] - 公司需额外资金，若无法筹集，将被迫推迟、减少或取消商业化和产品开发计划，甚至可能停止运营[136] - Zalviso的积极临床结果可能在FDA审查中受到质疑，不能保证获得监管批准，未来临床试验也可能无法取得相同结果[136] - 现有和未来立法可能增加公司产品商业化的难度和成本，并影响产品价格[136] - 政府和非政府组织发布的指南和建议以及现有法律法规可能减少DSUVIA和Zalviso（若获批）的使用[136] - 公司可能面临政府调查、诉讼等，若需辩护将产生重大法律成本，当前产品责任保险可能无法完全覆盖潜在负债[155][156][157] - 美国和欧洲第三方支付方对药品覆盖和报销无统一政策，过程耗时且成本高[172] - 美国和部分外国司法管辖区医疗系统立法和监管变化或影响公司产品盈利销售[173] - 公司产品市场接受度和销售依赖报销政策，可能受未来医疗改革措施影响[174] - 各国新药营销批准、定价、覆盖和报销法规差异大，可能导致产品商业发布延迟[175] - 若公司被发现不当推广产品的标签外用途，可能面临重大责任[176] - 公司业务战略关键是建立合作关系，但建立和维护合作关系困难且不确定[160] - 公司产品面临激烈竞争，竞争对手资源和经验更丰富，可能使公司产品过时或无竞争力[166][167] - 公司产品在美国医院或其他医疗设施的处方集批准可能无法实现或受限，影响商业成功[168] 行业政策法规变化 - 2019年1月1日起，《减税与就业法案》废除《平价医疗法案》对未维持医保覆盖人群的“个人强制保险”税[185] - 2020年1月1日起，2020年联邦支出法案永久取消《平价医疗法案》对高成本雇主赞助医保的“凯迪拉克”税和医疗器械税[185] - 2021年1月1日起，2020年联邦支出法案取消《平价医疗法案》的健康保险公司税[185] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》将参与医保D部分的制药商的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小医保药品计划的“甜甜圈洞”[185]