公司基本信息 - 公司股票代码为2179[1][10] 公司管理层变动 - 陈青青女士于2023年5月11日获委任为执行董事[5][6] - 赵辉先生及杜威博士于2023年3月20日辞任非执行董事及薪酬与考核委员会委员职务[5][6] - 逢涛博士于2023年4月3日辞任非执行董事及提名委员会委员职务[5][6] - 张佳鑫先生及胡厚伟先生于2023年5月11日获委任为非执行董事[5][6] 重组HPV 9价疫苗REC603项目进展 - 公司重组HPV 9价疫苗REC603正在河南、云南和山西三省进行III期疗效试验[13] - 公司已完成REC603第18个月的访视，正在进行第24个月的访视和观察[13] - 公司III期临床试验方案设计与新颁布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》要求和建议高度一致[13] - 公司III期临床试验样本量领先，临床地点有显著优势[13] - 公司更有信心实现REC603的早日上市，满足全球市场对HPV 9价疫苗的迫切需求[13] - 公司重组HPV九价疫苗REC603正在三省开展III期保护效力试验，已完成第18个月访视，正开展第24个月访视观察[15] - 核心产品HPV九价疫苗REC603于2018年7月获国家药监局伞式IND批准，覆盖所有3个阶段临床试验，公司未进行II期试验[36] - REC603于2019年3月开始在中国进行I期临床试验，2020年7月完成[38][39] - 中国III期临床试验由三部分组成，受试者总样本量为16,050例[41][42] - 公司已完成REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的三剂接种工作[41][42] - REC603主效力试验已完成第18个月访视，正在进行第24个月的访视观察[41][42] - 公司计划于2025年向国家药监局提交BLA申请[41][42] - REC603的I期临床试验中不良事件发生率为53.75%，2009年Merck Sharp & Dohme进行的Gardasil 9临床试验中疫苗队列受试者副作用发生率为86.6%[46][47] - 2022年8月30日中国市场现有HPV九价疫苗扩龄至9至45岁女性，公司核心产品REC603 2021年开始针对9至45岁女性进行III期临床试验[55] - 预期REC603将成为国内首批获批及商业化的国产疫苗之一[56] - 重组HPV九价疫苗REC603预计2025年提交BLA申请[34] 公司财务数据 - 公司2023年上半年其他收入及收益为59,929千元，除税前亏损276,941千元，期内亏损276,941千元，母公司拥有人应占亏损272,549千元，每股亏损0.57元[22] - 截至2023年6月30日，公司非流动资产总额982,659千元，流动资产总额1,262,601千元，流动负债总额316,164千元，流动资产净额946,437千元，资产总额减流动负债1,929,096千元，非流动负债总额573,823千元，权益总额1,355,273千元[23] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发总成本为人民币2.48亿元，同期无资本化研发成本[98][99] - 其他收入及收益从2022年上半年的7900万元减少24%至2023年上半年的6000万元[115][118] - 销售及分销开支从2022年上半年的400万元增加至2023年上半年的500万元[116][119] - 研发成本从2022年上半年的3.54亿元减少30%至2023年上半年的2.48亿元[119][120] - 临床试验开支从2022年上半年的1.79亿元减少7400万元至2023年上半年的1.05亿元[121] - IND前开支从2022年上半年的6400万元减少5100万元至2023年上半年的1300万元[121] - 行政开支从2022年上半年的7700万元增加至2023年上半年的7800万元[122] - 其他开支从2022年上半年的0增加至2023年上半年的14.2万元[123] - 财务成本从2022年上半年的100万元增加至2023年上半年的500万元[124] - 物业、厂房及设备从2022年12月31日的5.59亿元增加至2023年6月30日的6.18亿元[125] - 行政开支从2022年6月30日止六个月的77百万元增加至2023年同期的78百万元[126] - 其他开支从2022年6月30日止六个月的0元增加至2023年同期的142千元[126] - 财务成本从2022年6月30日止六个月的1百万元增加至2023年同期的5百万元[127] - 物业、厂房及设备从2022年12月31日的559百万元增加至2023年6月30日的618百万元[128] - 使用权利资产从2022年12月31日的73百万元减少至2023年6月30日的64百万元[130][131] - 其他非流动资产从2022年12月31日的216百万元增加至2023年6月30日的247百万元[132][134] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2022年12月31日的39百万元增加至2023年6月30日的122百万元[133][135] - 现金及银行结余从2022年12月31日的1325百万元减少至2023年6月30日的1099百万元[136][137] - 贸易应付款项从2022年12月31日的63百万元增加至2023年6月30日的69百万元[138] - 截至2023年6月30日，集团有182百万元借款以不动产抵押，银行计息借款总额为461百万元[148][149] - 截至2023年6月30日，集团计息银行借款总额为人民币461百万元，其中7百万元为即期借款，454百万元为非即期借款，实际利率均为3.45 - 4.65%[150] - 流动比率由2022年12月31日的4.3降至2023年6月30日的4.0[150] - 资本负债比率由2022年12月31日的28%升至2023年6月30日的40%[150] - 截至2023年6月30日，公司并无任何或有负债[151] - 资本开支由2022年6月30日止六个月的人民币84百万元增至2023年6月30日止六个月的102百万元[152] - 资本开支承诺由2022年12月31日的人民币69百万元增至2023年6月30日的102百万元[153] - 2023年6月30日，若贷款利率上升/下降50个基点，2023年6月30日止六个月的除税前亏损将增加/减少人民币867,000元（2022年：670,000元）[162] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物存入优质且并无重大信贷风险的银行[163] 公司疫苗研发与授权情况 - 公司针对重组呼吸道合胞病毒等疫苗项目共申请发明专利15件，新型佐剂及其关键原辅材料方面申请16件，其中1件已获专利授权[17][18] - 重组新冠肺炎疫苗ReCOV获蒙古国紧急使用授权，正分析国际多中心III期临床数据，满足条件将向中国监管部门提交上市申请[15][16] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610于2月在菲律宾启动首次人体试验，7月收到国家药监局临床试验申请《受理通知书》，正筹备I/III期临床试验[14][15] - 中国市场带状疱疹疫苗接种率不足1%，尚无国产重组带状疱疹疫苗上市[14][15] - 公司开发出BFA07、BFA32等下一代新型佐剂[18][19] - 公司疫苗组合有12款疫苗，战略覆盖全球6个重大疾病领域[26][32][33] - 公司三款战略级产品分别为处于III期临床试验的REC603、处于国内产品上市申请阶段并获蒙古国紧急使用授权的ReCOV、已进入临床研究阶段的REC610[26][33] - 公司技术平台覆盖新型佐剂、蛋白工程及免疫评价平台，对标所有已获FDA批准的新型佐剂[27][28] - 公司疫苗组合覆盖2019年《全球疾病负担》中负担最重的10大疾病中的5种，以及2020年全球最畅销5种疫苗产品中的3种所覆盖的疾病领域[27][28] - 公司于2021年11月完成ReCOV的GMP标准生产基地建设，2022年4月获欧盟符合性声明[30][31] - ReCOV生产基地总面积约17000平方米，也可用于生产新佐剂重组带状疱疹疫苗[30][31] - 新冠病毒疫苗ReCOV正在俄罗斯和尼泊尔开展国际多中心III期试验，在中国同步开展相关I/II期、研究者发起的研究，已向中国监管当局滚动提交产品上市申请并获蒙古国紧急使用授权[36] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610正在菲律宾开展I期试验，中国临床试验申请已获受理，60日内未收到否定或质疑意见可按方案开展试验[36] - 公司正在开发下一代HPV四价及九价候选疫苗，采用两针方案，有潜在优势[56] - REC601在9 - 45岁健康女性中，全程免疫后30天HPV16型和18型抗体阳性率达100.00%，阳转率100.00%，HPV16型抗体GMT较免前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT较免前增长1194.02倍[60][62] - REC604a搭载的BFA04佐剂与铝佐剂相比，可提高中和抗体7.7倍[64][65] - 新冠肺炎已造成全球超6百万人死亡，公司正在开发两款新冠病毒疫苗[67] - ReCOV在菲律宾序贯加强免疫II期临床研究显示，对已接种灭活疫苗基础免疫的受试者，其诱导针对奥密克戎变异株BA.5、BA.2、BF.7和BA.2.75的中和抗体水平高于辉瑞mRNA疫苗组[69] - 公司于2023年3月获得ReCOV在蒙古的紧急使用授权，使其成为中国自主研发并获海外批准的首个新型佐剂重组亚单位新冠疫苗[69] - ReCOV已完成新西兰I期、菲律宾和阿联酋II期临床试验，2022年11月取得菲律宾基础免疫和序贯加强免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研究积极数据，国际多中心III期已完成首批受试者入组[70] - 2023年3月ReCOV在蒙古国获紧急使用授权，是我国自主研发首个在海外获批的新型佐剂重组亚单位新冠病毒疫苗[70] - ReCOV在菲律宾序贯加强II期研究中，针对奥密克戎变异株中和抗体水平显著优于辉瑞mRNA疫苗组[70] - ReCOV室温下存放至少6个月仍符合质量标准，2℃ - 8℃稳定24个月以上[72] - 2021年8月公司与伙伴成立合营企业武汉瑞科吉进行mRNA疫苗研发及商品化，正在开发针对奥密克戎的R520A[74][75] - R520A采用自行开发冻干技术，可在2℃ - 8℃长期储存，已在菲律宾、新西兰和中国香港取得临床试验批件[74][75] - 国际学术期刊Cell Discovery（IF: 38）发表论文报道R520A针对SARS - CoV - 2不同变异株的冻干型脂质纳米颗粒疫苗[74][75] - 2022年12月公司取得REC610菲律宾临床试验批件，2023年2月完成首批受试者入组[77][79] - 截至最后实际可行日期，菲律宾REC610 I期临床研究进展顺利，受试者完成两剂疫苗接种后30天随访，安全性与耐受性良好[77][79] - REC610中国临床试验申请已获受理，自受理日起60日内未收到否定或质疑意见可按方案开展试验[77][79] - 公司与上海公共卫生临床中心签订技术转让协议，获REC607全球独家开发权，该项目2018年被认定为国家科技重大专项课题，目前正进行临床前研发[81] - 公司正在开发早期重组四价流感疫苗REC617及新型佐剂，以增强耐受性、免疫原性等[84] - 公司利用蛋白工程技术开发多价手足口疫苗REC605，有更高血清型覆盖率及更强保护作用[84] - 截至最后实际可行日期，公司已获得REC604a的中国临床试验默示许可[64][65] - 公司在2022年底完成REC602的I期试验，其采用与重组HPV九价疫苗相似技术工艺路线[63] 公司技术与研发团队 - 公司核心科学团队早在2004年就开始搭建免疫评价平台，成为中国最早拥有该平台的团队之一[92] - 截至最后实际可行日期，公司内部研发团队由超100名人才组成，大部分拥有相关领域硕士或博士学位[94] - 公司核心科学团队在疫苗产品研发及商业化方面拥有超20年经验，包括在中国疾控中心的工作经验[94] - 公司研发团队包括疫苗创新、工艺研究、综合研发、研发质量四个核心团队[94] - 公司IPD系统可使公司同时推进多个疫苗开发项目[97] - 公司开发了新型佐剂、蛋白工程、免疫评价三个先进技术平台[86] 公司生产基地情况 - 公司HPV疫苗生产基地一期设计产能为每年2000万剂HPV九价疫苗[30][31] - 泰州HPV疫苗生产基地一期设计峰值产能为每年2000万剂HPV九价疫苗[101][103] - 2021年11月泰州ReCOV的GMP标准生产基地建成，总建筑面积约1.7万平方米[101][103] 公司专利与知识产权情况 - 截至2023年6月30日，公司已注册11项发明专利，提交103项专利申请（100项中国专利申请和3项PCT专利申请）[107] - 蛋白工程平台和mRNA技术平台共申请15项与重组人单纯疱疹病毒疫苗等项目抗原相关的发明专利[107] - 新佐剂平台申请16项与佐剂关键原材料相关的发明专利，其中一项新佐剂专利已获批[107] - 2023年上半年，公司未涉及任何知识产权相关诉讼，也未收到侵权索赔通知[107]