产品管线和临床开发 - 公司已于2022年3月28日获得TLANDO的FDA批准，这是一种用于成人男性治疗与内源性睾酮缺乏相关病症的口服睾酮替代疗法[167] - 公司已于2024年1月12日与Verity Pharma签订许可协议，授予其在美国和加拿大开发和商业化TLANDO的独家权利[167] - Verity Pharma需要评估TLANDO在儿科患者中的安全性和有效性，并可能需要进行某些上市后研究[177] - 根据许可协议,Verity Pharma需支付公司最高2.59亿美元的里程碑付款,以及12%-18%的净销售额的分级特许权使用费[178] - 公司正在探索将LPCN 1021(即TLANDO)和LPCN 1111授权给美国和加拿大以外的第三方,但尚未签订任何许可协议[179,180] - 公司最先进的神经活性类固醇候选药物是LPCN 1154,正在开发用于治疗产后抑郁症,已完成关键性药代动力学桥接研究,计划于2024年第四季度提交新药申请[184,185] - 公司还有其他神经系统疾病的管线产品,包括LPCN 2101(治疗癫痫)、LPCN 2203(治疗本发性震颤)和LPCN 2401(改善慢性体重管理中的体成分)[169,173] - 公司正在寻求合作伙伴关系,以推进LPCN 1144(治疗非肝硬化的非酒精性脂肪肝炎)、LPCN 1148(治疗代偿性肝硬化)和LPCN 1107(预防复发性早产)等管线产品[172,173] - 公司的Lip'ral给药技术平台可以提高难溶性药物的生物利用度,已应用于获批的TLANDO产品[174] - 公司估计约有90万育龄妇女患有活跃性癫痫症[203] - 公司正在评估一种新的神经活性类固醇候选药物LPCN 2101用于治疗癫痫症[195] - LPCN 2101在临床前和1期临床试验中显示出良好的药代动力学结果、安全性和耐受性[195] - 公司计划启动一项2期临床试验,评估LPCN 2101的安全性、耐受性和疗效[195] - 公司认为LPCN 1154可以通过48小时给药时间提供快速缓解,满足产后抑郁症患者的未被满足的需求[194] - 公司已获得FDA批准上市zuranolone(商品名ZURZUVAE™),这是首个获批用于治疗产后抑郁症的口服药物[193] - 公司正在开发一种用于治疗必需性震颤的口服候选药物LPCN 2203,其包含一种生物同源的GABA调节神经活性类固醇[207] - LPCN 2401有望作为增强GLP-1激动剂疗效的辅助疗法,改善体成分,特别是在糖尿病患者中[214,215] - LPCN 2401在临床前和2期临床试验中显示出改善体成分的潜力[216] - 公司计划与FDA讨论LPCN 2401的2期临床试验设计[216] - 公司正在评估LPCN 1148用于治疗代偿性肝硬化的可能性，并计划与FDA进行沟通[221][222][223][224] - LPCN 1148在24周和52周治疗中均显示增加骨骼肌指数，并且预防了新的代偿事件发生[223][224] - LPCN 1148在安全性方面表现良好，不良事件发生率和严重程度与安慰剂组相似[223][224] - 公司正在探索与第三方合作开发和/或营销LPCN 1148的可能性[221] - NASH正在成为一个严重的健康问题，目前尚无获批的治疗方法[230][231] - LPCN 1144在NASH患者中显示了良好的疗效和安全性,公司正在与FDA讨论后续的临床开发计划[232][233][234][235][236][237][238] - 公司正在探索与第三方合作开发和/或营销LPCN 1107的可能性[239] - 公司已完成多剂PK剂量选择研究，结果显示LPCN 1107所有3个剂量水平的平均稳态HPC水平(Cavg0-24)均高于或等于注射用HPC[241] - 公司已完成食物影响研究并向FDA提交了关键临床研究方案[242] - FDA已授予LPCN 1107孤儿药资格，这将为公司提供各种开发激励措施[243] 财务状况 - 公司目前尚未获得任何产品销售收入,收入主要来自许可费、里程碑付款和研究支持[246] - 公司预计未来会继续大幅增加研发支出,以推进其他产品候选药的开发[247,248,252,253] - 公司预计未来一般及行政费用也将有所增加,以支持公司作为上市公司的运营[254,255,256] - 公司在2024年上半年确认了7.7百万美元的收入，主要来自Verity许可协议的许可收入[267] - 研发费用较2023年上半年减少了927,875美元，主要是由于LPCN 1148研究的停止以及相关的合同研究组织费用和外部咨询费用的减少[269] - 一般和行政费用较2023年上半年增加了355,423美元，主要是由于业务发展费用增加789,000美元[270] - 利息和投资收入较2023年上半年减少了109,782美元，主要是由于现金和可投资证券余额较低以及不再有Antares许可协议合同资产的应计利息收入[271] - 公司在2024年上半年录得124,502美元的认股权证负债未实现损失，而2023年上半年录得125,589美元的未实现收益[272] - 截至2024年6月30日，公司拥有22.5百万美元的现金、现金等价物和可投资证券[274] - 公司与Verity Pharma签订了独家许可协议，获