Second Drug Safety Monitoring Board (DSMB) meeting update planned for mid-January 2026 Topline results on track for the second quarter of 2026 SALT LAKE CITY, Dec. 16, 2025 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), a biopharmaceutical company leveraging its proprietary technology platform to develop innovative products with effective oral delivery, today announced 80% completion of enrollment in the ongoing Phase 3 clinical trial evaluating LPCN 1154 (oral brexanolone) for the rapid relief treatment ...

临床试验进展 - LPCN 1154（口服brexanolone）用于产后抑郁症（PPD）快速缓解治疗的3期临床试验按计划继续进行[1] - 独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成计划中的首次审查，此次审查在计划入组80名参与者中约三分之一（n=30）完成至少第7天随访访视后进行[1] - 超过一半的计划参与者已完成给药，且未报告剂量减少、停药、药物相关严重不良事件（SAEs）、意识丧失或过度镇静[1] 研发时间表 - 该项3期临床试验的顶线结果预计将在2026年第二季度公布[1]

季度财务业绩 - 公司报告季度每股亏损0.59美元，逊于市场预期的每股亏损0.56美元，去年同期为每股亏损0.44美元 [1] - 本季度业绩代表每股收益意外为负5.36%，而上一季度实际亏损与预期一致，无意外 [1] - 在过去四个季度中，公司均未能超出市场每股收益预期 [2] - 季度收入为12万美元，超出市场预期15%，去年同期收入为零 [2] 股价表现与市场比较 - 公司股价自年初以来已下跌约47.5%，同期标普500指数上涨15.6% [3] - 公司股票当前的Zacks评级为3级（持有），预计近期表现将与市场同步 [6] 未来业绩展望与预期 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.55美元，收入10万美元 [7] - 当前财年的共识预期为每股亏损1.87美元，收入92万美元 [7] - 在本次财报发布前，公司的盈利预期修正趋势好坏参半 [6] 行业比较与同业信息 - 公司所属的Zacks医疗-药品行业在250多个Zacks行业中排名前39% [8] - 同业公司ARS Pharmaceuticals预计将报告季度每股亏损0.45美元，较去年同期变化为负125% [9] - ARS Pharmaceuticals的季度收入预期为2849万美元，较去年同期增长1276.3% [10] - ARS Pharmaceuticals的季度每股收益预期在过去30天内被下调7.3%至当前水平 [9]

收入和利润（同比环比） - 2025年第三季度来自TLANDO销售的特许权使用费收入为11.5万美元，2024年同期无此项收入[8] - 2025年前九个月总收入为83.1万美元，较2024年同期的770万美元下降89.2%，其中许可收入为50万美元，而2024年同期因与Verity的许可协议录得750万美元[14] - 2025年前九个月来自TLANDO销售的特许权使用费收入为33.1万美元，较2024年同期的20.7万美元增长59.9%[14] - 第三季度总收入为114,574美元，而去年同期为零，主要来自新产生的特许权使用费收入[26] - 九个月总收入为831,287美元，较去年同期的7,706,738美元下降约89.2%[26] - 2025年第三季度净亏损为320万美元，每股稀释亏损0.59美元，而2024年同期净亏损为220万美元，每股稀释亏损0.44美元[7] - 2025年前九个月净亏损为730万美元，每股稀释亏损1.35美元，而2024年同期净亏损为180万美元，每股稀释亏损0.33美元[13] - 第三季度营业亏损为3,361,040美元，较去年同期的2,630,473美元扩大约27.8%[26] - 九个月营业亏损为7,855,578美元，较去年同期的2,700,514美元扩大约190.9%[26] - 第三季度净亏损为3,186,832美元，较去年同期的2,218,818美元扩大约43.6%[26] - 九个月净亏损为7,257,421美元，较去年同期的1,773,831美元扩大约309.1%[26] - 第三季度基本每股亏损为0.59美元，去年同期为0.41美元[26] - 九个月基本每股亏损为1.35美元，去年同期为0.33美元[26] 成本和费用（同比环比） - 2025年第三季度研发费用为270万美元，较2024年同期的160万美元增长68.8%，主要因LPCN 1154三期临床试验成本增加[9] - 2025年第三季度一般及行政费用为80万美元，较2024年同期的110万美元下降27.3%[11] - 2025年前九个月研发费用为590万美元，较2024年同期的630万美元下降6.3%[15] - 2025年前九个月一般及行政费用为280万美元，较2024年同期的410万美元下降31.7%[16] - 第三季度研发费用为2,707,777美元，较去年同期的1,585,233美元增长约70.8%[26] - 九个月研发费用为5,906,118美元，较去年同期的6,278,881美元下降约5.9%[26] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司不受限制的现金、现金等价物和可交易投资证券为1510万美元，较2024年12月31日的2160万美元下降30.1%[7]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第三季度TLANDO销售产生特许权使用费收入11.5万美元，而2024年同期为0美元[188] - 2025年前九个月总收入为83.1万美元，较2024年同期的770.7万美元大幅减少687.5万美元[195][196] - 2025年前九个月TLANDO特许权使用费收入为33.1万美元，高于2024年同期的20.7万美元[196] - 2025年前九个月利息和投资收入为59.8万美元，较2024年同期的91.4万美元减少31.5万美元[195][199] - 公司自成立至2025年9月30日，通过许可和合作安排及政府补助累计产生收入5390万美元[177] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 在截至2025年9月30日的三个月和九个月期间，公司分别产生约1万美元和2.8万美元的特许权使用费支出，而2024年同期分别为0美元和1.6万美元[109] - 2025年第三季度研发费用为270.8万美元，较2024年同期的158.5万美元增加112.3万美元[188][190] - 2025年第三季度总务与行政费用为76.8万美元，较2024年同期的104.5万美元减少27.7万美元[188][191] - 2025年前九个月研发费用为590.6万美元，较2024年同期的627.9万美元减少37.3万美元[195][197] - 2025年前九个月总务与行政费用为278.1万美元，较2024年同期的412.8万美元减少134.8万美元[195][198] - 公司自成立至2025年9月30日，研发总支出约为1.605亿美元[178] 财务数据关键指标变化：现金流和资本 - 截至2025年9月30日，公司拥有1510万美元无限制现金、现金等价物和可交易投资证券，较2024年12月31日的2160万美元下降30.1%[203] - 2025年前九个月运营活动所用净现金为680万美元，较2024年同期的290万美元增加133.6%[217] - 2025年前九个月投资活动提供净现金430万美元，较2024年同期的170万美元增加156.2%[219] - 2025年前九个月融资活动提供净现金约21.7万美元，较2024年同期的20.9万美元略有增加[220] - 2025年前九个月通过A.G.P.销售协议以每股3.26美元的加权平均价格出售68,691股普通股，获得净收益约21.7万美元[213][221] - 2024年通过Cantor销售协议以每股6.77美元的加权平均价格出售32,110股普通股，获得净收益约20.9万美元[209][221] - 2024年前九个月运营活动所用净现金为290万美元，部分被Verity许可协议提供的750万美元现金所抵消[218] - 公司预计现有资本资源足以满足其预计的运营需求，直至至少2026年11月6日[214] 业务线表现：许可与合作安排 - 根据与Verity Pharma的许可协议，公司有资格获得高达2.59亿美元的里程碑付款，具体取决于某些销售和开发里程碑的实现[111] - 根据与Verity Pharma的许可协议，公司将获得分层特许权使用费，费率在许可产品净销售额的12%至18%之间[111] - Verity Pharma在签署协议时支付了250万美元的首付款，并于2024年2月1日支付了500万美元，于2024年12月30日支付了250万美元，并需在2026年1月1日前再支付100万美元[111] - SPC于2024年10月支付了一笔不可退还、不可抵扣的预付款，公司有资格获得额外的监管批准和销售里程碑付款以及特许权使用费[113] - Pharmalink于2024年10月支付了一笔不可退还、不可抵扣的预付款，公司有资格获得额外的监管批准里程碑付款[114] - Aché于2025年5月支付了一笔不可退还、不可抵扣的预付款，公司有资格获得额外的监管批准里程碑付款和基于净销售额的特许权使用费[115] - 公司对前许可方Abbott负有TLANDO净销售额的1%永久特许权使用费，但在产品上市后的前两个日历年，该特许权使用费上限为100万美元[109] - 如果TLANDO的仿制药版本上市，则支付给Abbott的特许权使用费将减少50%[109] - 公司正在为TLANDO在美国、加拿大、韩国、海湾合作委员会国家和巴西以外的地区寻求额外的许可合作伙伴[116] - 根据Verity许可协议，公司有资格获得总计高达2.59亿美元的里程碑付款，以及净销售额12%至18%的分级特许权使用费[208] 业务线表现：产品管线进展 - 公司LPCN 1154候选药物在2024年6月的剂量方案确认研究中达到与静脉注射brexanolone的生物等效性标准[119] - 截至2025年第三季度末，LPCN 1154的III期安全性及有效性研究已成功随机分配了计划参与者的三分之一[120] - 公司正在探索与第三方就LPCN 1154的开发和/或商业化进行合作的可能性，但尚未达成任何协议[121] - 在一项多中心前瞻性双盲2期研究中，LPCN 2401在符合GLP-1体重管理使用标准的人群中显示出瘦体重增加4.4%，脂肪量减少6.7%，腹部脂肪减少4.1%，骨矿物质含量增加2.8%[154] 市场与疾病背景 - 据估计，美国每年约有60万名女性受产后抑郁症影响，其中约24万名被确诊，约14.4万名确诊患者接受处方药治疗[126] - 约40%的女性在后续怀孕或其他情况下抑郁症会复发[126] - 美国约有290万名成人和45.6万名儿童患有活动性癫痫，每年约有15万新确诊病例[131] - 在美国，约30-40%的癫痫患者患有耐药性癫痫，其每年导致的医疗费用高达245亿美元[131] - 据估计，美国约有100万名育龄妇女患有活动性癫痫[134][138] - 癫痫患者患抑郁症的可能性比普通人高5-20倍[134] - 据估计，美国约有700万人受原发性震颤影响[144] - 在针对老年（60岁及以上）患者进行的为期16周的GLP-1激动剂体重管理研究中，观察到快速瘦体重流失，其中瘦体重流失占总体重减少的中位百分比为32%[151] - 美国约74%的20岁及以上成年人超重或肥胖，估计30%的美国成年人口BMI ≥ 30 kg/m²[157] - 美国约有3400万60岁及以上老年人肥胖（BMI ≥ 30.0），约3100万60岁及以上老年人超重（BMI在25.0至30之间）[157] - 估计到2030年，美国GLP-1使用者总数可能达到3000万（约占总人口的9%）[158] - 据报道，约2400万肥胖老年人最易流失肌肉量[158] - 目前批准的慢性体重管理GLP-1受体激动剂药物导致的快速体重减轻包含不良的瘦体重流失，可达患者总体重减少的40%[158] - 肝硬化每年在全球导致超过100万人死亡，美国有超过50万人患有失代偿性肝硬化[166] - 每年美国肝移植等待名单上约17000人中约一半接受移植，近3000名患者死亡或因“病情过重无法移植”被移出名单[166] - 约11%的美国妊娠以早产告终[171] 会计政策与市场风险 - 公司财务报表依据美国公认会计原则编制，涉及对资产、负债及收入费用的重要估计和判断[224] - 公司确认Verity许可协议的许可收入符合ASC 606收入确认准则[224] - 未来许可收入将在根据Verity、SPC或Pharmalink协议很可能收到款项时确认[224] - 截至2025年9月30日的九个月内，公司关键会计政策未发生重大变更[225] - 公司面临市场风险，包括利率等市场利率和价格的不利变动[227] - 公司不为了交易或投机目的而使用衍生品或其他金融工具[227] - 2025年前九个月，公司市场风险未发生重大变化[228] - 2024年确认与认股权证负债公允价值变动相关的约1.4万美元非现金收益[201]

公司财务业绩 - 截至2025年9月30日，公司拥有1510万美元不受限制的现金、现金等价物和可交易投资证券，而2024年12月31日为2160万美元 [5] - 2025年第三季度净亏损为320万美元，每股摊薄亏损为059美元，而2024年同期净亏损为220万美元，每股摊薄亏损为044美元 [5] - 2025年前九个月净亏损为730万美元，每股摊薄亏损为135美元，而2024年同期净亏损为180万美元，每股摊薄亏损为033美元 [9] - 2025年第三季度来自TLANDO销售的版权收入为115万美元，而2024年同期未记录版权收入 [6] - 2025年前九个月总收入为831万美元，而2024年同期为7706万美元，其中2025年前九个月版权收入为331万美元，2024年同期为207万美元 [10] 研发管线进展 - LPCN 1154用于产后抑郁症的III期安全性和有效性研究继续招募患者，顶线数据预计在2026年第二季度公布，独立数据安全监测委员会将在2025年11月审查安全性数据 [3] - 该III期试验预计将支持LPCN 1154的全球注册包，包括计划于2026年在美国提交的505(b)(2)新药申请 [3] - LPCN 2101用于癫痫治疗，包括耐药性癫痫和女性癫痫患者，公司可能启动II期概念验证研究，两项相关摘要已被2025年美国癫痫学会年会接受进行海报展示 [3] - LPCN 2401旨在成为每日一次的口服制剂，作为GLP-1受体激动剂慢性体重管理疗法的辅助治疗或单药治疗，公司可能为老年肥胖患者进行II期概念验证研究 [3] 运营费用与收入 - 2025年第三季度研发费用为270万美元，2024年同期为160万美元，增长主要与LPCN 1154的III期临床试验成本增加有关 [7] - 2025年第三季度一般及行政费用为80万美元，2024年同期为110万美元，下降主要因业务开发费用减少 [8] - 2025年前九个月研发费用为590万美元，2024年同期为630万美元，下降主要因2025年LPCN 1154 III期临床研究成本降低 [11] - 2025年前九个月一般及行政费用为280万美元，2024年同期为410万美元，下降主要因业务开发费用和与Verity许可协议相关的费用减少 [12] 商业合作与许可 - 公司与Verity Pharma签订了独家许可协议，Verity Pharma拥有在美国和加拿大销售口服睾酮替代疗法TLANDO的权利，TLANDO的权利也已授予韩国、海湾合作委员会国家和巴西的公司 [4][16] - 公司正在探索与第三方合作商业化LPCN 1154和LPCN 2401的可能性 [3]

临床试验进展 - 针对产后抑郁症（PPD）的关键性三期临床试验正按计划推进，已有三分之一的计划患者完成随机分组 [1] - 试验的顶线结果预计在2026年第二季度公布 [1] - 一项针对已完成随机分组的三分之一患者的安全性数据评估会议计划在2025年第四季度由独立数据安全监测委员会（DSMB）举行，公司计划在DSMB审查后提供安全性更新 [2] 产品LPCN 1154特点与开发计划 - LPCN 1154是口服brexanolone，旨在区别于现有PPD治疗方案，其特点包括48小时给药方案以及可能实现快速、有意义的临床获益 [3] - 该产品若成功，有潜力成为PPD患者的标准护理方案 [3] - 公司计划利用该三期试验数据支持在2026年提交505(b)(2)新药申请 [3] - LPCN 1154是一种口服brexanolone制剂，开发目标是为PPD提供快速缓解，预计其特性对PPD患者、急性自杀风险升高且优先考虑快速改善的患者具有吸引力，同时对母乳喂养婴儿不构成显著不良反应风险 [5] 疾病背景与市场机会 - 产后抑郁症是一种重大抑郁障碍，在妊娠期间或分娩后四周内发病，症状可持续至产后12个月 [6] - 近期一项调查显示，产科医生认为约20%至40%的患者可能患有PPD [6] - 传统的抗抑郁药并非针对PPD批准，存在起效慢、副作用以及急性治疗后缓解不充分等未满足的医疗需求 [6] 公司管线与业务发展 - Lipocine是一家生物制药公司，利用其专有技术平台开发具有有效口服给药方式的创新产品 [7] - 公司的候选药物代表了差异化的、对患者友好的口服给药方案，针对具有显著未满足医疗需求的大规模可寻址市场 [8] - 公司临床开发管线包括LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401和LPCN 1148等多个候选药物 [9] - 公司正在为LPCN 1107、LPCN 1154、LPCN 2401、LPCN 1148和LPCN 1144等候选药物探索合作机会 [9] - 公司产品TLANDO是一种新型口服睾酮前体药物，已获FDA批准用于治疗成年男性内源性睾酮缺乏症 [9]

公司活动 - 公司管理层将于2025年9月8日至10日参加H C Wainwright第27届全球投资会议并进行投资者展示和会谈 [1] - 展示时间为2025年9月5日东部时间上午7:00起 投资者可通过注册参会并安排一对一会议 [2] 公司业务 - 公司是一家生物制药企业 专注于利用专有技术平台开发具有高效口服给药功能的创新产品 [3] - 公司拥有处于开发阶段的候选药物 并正在探索合作伙伴关系 [3] 研发管线 - LPCN 1154为口服brexanolone 用于潜在治疗产后抑郁症 [4] - LPCN 2101用于潜在治疗癫痫症 [4] - LPCN 2203为口服候选药物 针对特发性震颤管理 [4] - LPCN 2401为口服专有合成代谢雄激素受体激动剂 作为肠促胰岛素类似物的辅助疗法 用于改善肥胖管理中的身体成分 [4] - LPCN 1148为新型口服雄激素受体激动剂前药 针对肝硬化相关症状管理 [4] - 公司正为LPCN 1107（预防早产候选药物）LPCN 1154（快速缓解产后抑郁）LPCN 2401（肥胖管理）LPCN 1148（失代偿性肝硬化管理）和LPCN 1144（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎治疗）探索合作机会 [4] 已上市产品 - TLANDO为含有十一酸睾酮的新型口服睾酮前药 已获FDA批准用于治疗成年男性内源性睾酮缺乏症（性腺功能减退症）相关病症 [4]

核心财务表现 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物与有价证券总额为1790万美元，较2024年底的2160万美元下降17.1% [2] - 2025年第二季度净亏损220万美元，较2024年同期的310万美元亏损收窄29.0%，每股亏损从0.57美元改善至0.41美元 [2] - 2025年上半年净亏损410万美元，而2024年同期实现净利润44.9万美元，主要因许可收入从770万美元大幅下降至71.7万美元 [6][7] 收入构成 - 第二季度特许权收入12.3万美元，较2024年同期的9.0万美元增长36.7%，主要来自TLANDO销售分成 [3] - 第二季度新增50万美元许可收入，2024年同期无此项收入 [3] - 上半年TLANDO特许权收入21.7万美元，较2024年同期的20.7万美元增长4.8% [7] 研发投入 - 第二季度研发支出210万美元，较2024年同期的190万美元增长10.5%，主要因LPCN 2401临床研究启动成本增加 [4] - 上半年研发支出320万美元，较2024年同期的470万美元下降31.9%，因LPCN 1154三期临床成本减少 [8][9] 管理费用控制 - 第二季度管理费用90万美元，较2024年同期的150万美元下降40.0%，主要因业务开发费用和法律费用减少 [5] - 上半年管理费用200万美元，较2024年同期的310万美元下降35.5%，因Verity许可协议相关一次性费用减少 [10] 核心产品进展 - LPCN 1154（口服brexanolone）针对产后抑郁症的三期安全性及有效性研究已于第二季度启动患者给药，顶线结果预计2026年第二季度公布，NDA申请计划2026年中提交 [8] - LPCN 2401（口服雄激素受体激动剂）计划2025年第三季度启动针对肥胖患者的二期概念验证研究，可能作为GLP-1激动剂的辅助治疗 [8] - TLANDO（口服睾酮替代疗法）于2025年6月在加拿大提交新药申请，2025年4月与巴西Aché公司达成许可及供应协议 [8] 资金与投资 - 2025年上半年利息及投资收入42.4万美元，较2024年同期的64.0万美元下降33.8%，因利率下降及现金余额减少 [11] - 公司授权普通股从2亿股减少至7500万股，导致特拉华州特许经营税下降 [5] 业务发展策略 - 公司正探索为LPCN 1154、LPCN 2401等核心产品寻求第三方合作伙伴进行商业化 [8] - 目前拥有与Verity Pharma（美国及加拿大）、SPC Korea（韩国）、Pharmalink（海湾国家）及Aché（巴西）的多项区域许可协议 [8]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度净亏损220万美元（每股亏损0.41美元），同比2024年同期亏损310万美元（每股亏损0.57美元）收窄29%[6] - 2025年上半年总收入71.7万美元，较2024年同期的770万美元骤降90.7%，主因2024年Verity许可协议带来的750万美元收入缺失[12] - 2025年第二季度总收入为622,849美元，相比2024年同期的89,565美元增长595.6%[24] - 2025年上半年总收入为716,713美元，相比2024年同期的7,706,738美元下降90.7%[24] - 2025年上半年运营亏损为4,494,538美元，相比2024年同期的70,039美元亏损扩大6,319.5%[24] - 2025年上半年归属于普通股股东的净亏损为4,070,589美元，相比2024年同期的净利润444,987美元由盈转亏[24] - 2025年第二季度基本每股亏损为0.41美元，相比2024年同期的0.57美元亏损收窄28.1%[24] - 2025年第二季度综合亏损为2,212,480美元，相比2024年同期的3,067,749美元亏损收窄27.9%[24] 成本和费用（同比环比） - 研发费用2025年第二季度为210万美元，同比2024年同期的190万美元增长10.5%，主要因LPCN 2401临床研究启动[8] - 2025年上半年研发支出320万美元，同比2024年同期的470万美元下降31.9%，主要因LPCN 1154研究阶段差异[13] - 2025年第二季度研发费用为2,136,769美元，相比2024年同期的1,874,721美元增长14.0%[24] 现金及等价物与有价证券 - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物与有价证券总额为1790万美元，较2024年底的2160万美元下降17.1%[6] 股东权益 - 资产负债表显示2025年6月股东权益为1712.8万美元，较2024年底的2099.8万美元减少18.4%[22] 业务线表现 - TLANDO特许权收入在2025年第二季度达12.3万美元，同比增长36.7%，同期新增50万美元许可收入[7] - 2025年6月Verity Pharma在加拿大提交TLANDO新药申请，4月与巴西Aché达成独家许可协议[11] 研发进展 - LPCN 1154关键III期研究于2025年Q2启动患者治疗，预计2026年Q2公布顶线数据，中期提交NDA申请[4] - LPCN 2401计划2025年Q3启动II期概念验证研究，针对GLP-1适用肥胖患者[4] 利息和投资收益 - 2025年第二季度利息和投资收益为198,637美元，相比2024年同期的308,845美元下降35.7%[24] 可交易证券未实现亏损 - 2025年上半年可交易证券未实现亏损为10,381美元，相比2024年同期的16,978美元亏损收窄38.8%[24] 加权平均流通股 - 2025年上半年加权平均流通股基本股数为5,350,267股，相比2024年同期的5,329,876股增长0.4%[24]