癌症免疫治疗产品 - 公司正在开发一系列基于疫苗的癌症免疫治疗产品候选药物[112][113] - 公司的两个临床阶段项目GRANITE和SLATE旨在利用针对肿瘤特异性新抗原的免疫治疗诱导大量新抗原特异性CD8+T细胞反应[118] - GRANITE项目是针对固体瘤的个体化新抗原疫苗,已获得FDA的快速通道认定[119] - GRANITE项目的2/3期临床试验正在进行,初步数据显示进展无病生存期和循环肿瘤DNA数据[120] - SLATE项目是针对共享肿瘤新抗原的"现成"疫苗,具有速度优势,已优化并验证了SLATE平台[121] 感染性疾病项目 - 公司的感染性疾病项目CORAL和与Gilead合作的HIV疫苗项目旨在诱导B细胞和T细胞免疫,产生持久和强大的免疫反应[122][123] - CORAL项目已完成3期1期临床试验,结果显示产生持久的中和抗体和广泛的T细胞反应[124] - 公司与Gilead Sciences合作开发针对HIV的治疗性疫苗,已完成前期临床试验,取得积极结果[126] 财务状况 - 公司目前有5500万美元的现金、现金等价物和有价证券,预计可支持运营至2024年第四季度[116] - 公司存在持续经营的重大不确定性,需要获得额外融资以维持业务运营[116][117] - 公司与BARDA签订价值高达4.33亿美元的合同,将进行一项1万人参与的随机对照第2b期临床试验,比较公司的新一代COVID-19疫苗候选药物与已批准的COVID-19疫苗的疗效、安全性和免疫原性[125] - 公司在2023年第二季度和上半年分别确认了90万美元和270万美元的合作、许可和补助收入[127] - 公司研发费用在未来将大幅增加,以推进产品候选药物的临床试验并获得监管批准[128,129] - 公司一季度和上半年的研发费用分别为2081万美元和5385万美元,主要用于外部研发费用和人员相关费用[129,130] - 公司一季度和上半年的管理费用分别为769万美元和1.37亿美元,预计未来会继续增加以支持公司的运营和准备商业化[131] - 公司一季度和上半年分别实现利息收入149万美元和298万美元,利息支出为130万美元和260万美元[132,133] - 公司一季度和上半年分别实现其他收益480万美元和480万美元,主要来自于公司发行的认股权证的公允价值变动[134] - 公司2024年上半年总收入为26.63亿美元，较2023年同期下降17.34%[138] - 2024年上半年研发费用为53.85亿美元，较2023年同期下降7.63亿美元[140] - 2024年上半年一般及行政费用为16.2亿美元，较2023年同期增加2.74亿美元[141] - 2024年上半年利息收入为1.4亿美元，较2023年同期下降1.75亿美元[142] - 2024年上半年利息费用为2.6亿美元，较2023年同期增加0.77亿美元[143,144] - 2024年上半年其他收益为4.81亿美元，主要由于普通认股权证的重估[145] - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和有价证券余额为55.7亿美元[146] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券仅能支持到2024年第四季度的运营和资本支出[146] - 公司正在寻求通过多种方式筹集资金以满足未来资金需求[146,147,148] - 公司预计在可预见的未来无法实现正现金流[148] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券将仅足以为其计划的运营和资本需求提供资金至2024年第四季度[149] - 公司可能需要大幅减少运营费用并推迟、减少范围或取消一个或多个开发计划[149] - 公司如果无法以可接受的条款筹集足够的额外资本,将被要求大幅减少运营费用,并可能不得不大幅推迟、缩小或终止一个或多个当前或未来产品候选的开发或商业化[149] - 公司自成立以来一直亏损并有负现金流,截至2024年6月30日累计赤字为7.233亿美元[149] - 公司预计未来将继续产生大量额外损失,以支持研发活动[149] - 公司认为现有现金、现金等价物和有价证券不足以支持至少未来12个月的预计运营,这引发了持续经营的实质疑虑[149] - 公司未来的资本需求取决于多个因素,包括产品候选的开发进度和成本、获得监管批准的时间和成本、新产品候选的数量和特点等[149,150] - 公司在2024年上半年的经营活动中使用了6,038万美元现金[151,152] - 公司在2024年上半年的投资活动中获得了1,142万美元现金[153,154] - 公司在2024年上半年的筹资活动中获得了3,525万美元现金[155]