收购和许可协议 - 公司收购了Stendra®的商业化和开发权利，支付了7000万美元的一次性费用[142] - 公司与Vivus公司签订了许可和商业化协议，获得在美国及其领土、加拿大、南美和印度销售Stendra®的独家权利[144] - 公司将向Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation支付销售额5%的专利费用，直至2025年4月专利到期[145] - 公司与Patheon Pharmaceuticals Inc.签订了技术转让服务协议，在俄亥俄州辛辛那提的Patheon设施生产Stendra®[146,147,148] - 公司与Acerus Pharmaceuticals Corporation签订了Stendra®在加拿大的独家分许可协议，但由于加拿大监管机构的反馈而无法实施[150] - 公司与Vivus签订了和解协议,涉及2018-2020年的最低采购要求和退货问题,公司获得了价值730万美元的原料药库存[151,152] 财务数据 - 公司2024年上半年Stendra®销售额为1228万美元,医疗器械销售额为1582万美元[164] - Stendra®的三大客户占总销售额的95%,其中三大客户分别占39%、36%和20%[167] - 净销售额在2024年6月30日结束的六个月内下降38%，主要是Stendra®销售下降和医疗器械销售下降[169] - 成本销售在2024年6月30日结束的六个月内下降38%，占净销售额的24%[174] - 毛利润在2024年6月30日结束的六个月内下降38%，占净销售额的76%[175] - 销售、一般及管理费用在2024年6月30日结束的六个月内增加14%，主要是由于FDA豁免2023财年PDUFA费用导致PDUFA费用增加625,101美元[179] - 研发费用在2024年6月30日结束的六个月内增加62%，主要是由于与Stendra®的非处方/OTC策略相关的临床开发费用增加[184] - 2024年第二季度净销售额同比下降29%，主要是Stendra®销售下降和医疗器械销售下降[202] - 2024年第二季度毛利润占净销售额的77%[208] - 2024年第二季度销售、一般及管理费用同比增加2%，主要是由于FDA豁免2023财年PDUFA费用导致PDUFA费用增加312,550美元[212] - 2024年第二季度三家客户分别占总销售额的28%、25%和12%[198] - 研发费用在2024年6月30日结束的三个月内为36.8798万美元，其中处方药业务分部为36.8798万美元，医疗器械分部为0美元[213] - 研发费用在2023年6月30日结束的三个月内为86.6575万美元，其中处方药业务分部为86.5122万美元，医疗器械分部为1,453美元[214] - 处方药业务分部的研发费用主要包括临床开发25.9116万美元、咨询费用9.238万美元和与Stendra®相关的OTC策略的法律费用1.7302万美元[215] - 医疗器械分部的研发费用在2024年6月30日结束的三个月内为0美元[216] - 研发费用在2024年6月30日结束的三个月内较2023年同期下降49.7777万美元或57%，主要由于与Stendra®相关的OTC策略的临床开发费用和咨询费用减少[217] - 2024年6月30日结束的三个月内的折旧和摊销费用为71.7838万美元，其中处方药业务分部为50.0305万美元，医疗器械分部为21.7533万美元[218] - 处方药业务分部的折旧和摊销主要是Stendra®无形资产的摊销，医疗器械分部的折旧和摊销主要是Timm Medical和PTV无形资产的摊销[220] - 2024年6月30日结束的三个月内,公司记录了160万美元的衍生负债公允价值变动收益[221] - 2024年6月30日结束的三个月内,公司的利息收入为11.9391万美元,较2023年同期的5.2924万美元增加[222] - 公司在2024年上半年的Adjusted EBITDA为-4,576,286美元[253] 非GAAP指标 - 公司将Adjusted EBITDA定义为净收益(亏损)调整后的指标，剔除了利息费用、折旧与摊销以及所得税的影响[249] - Adjusted EBITDA不反映公司的资本支出、未来资本支出需求或合同承诺[249] - Adjusted EBITDA不反映公司营运资金需求的变化[249] - Adjusted EBITDA不反映公司债务的重大利息费用或偿付本金的现金需求[249] - Adjusted EBITDA不反映与所得税相关的支付[249] - 公司将毛额计费定义为向客户开具的总销售额，在此基础上扣除退货、返利、折扣等调整项[257] - 毛额计费不应被视为净销售额的替代指标[261] - 毛额计费有局限性,不应单独考虑或替代根据GAAP编制的公司业绩分析[261] 其他 - 公司面临纳斯达克最低股价要求,有6个月时间来恢复股价[156] - 公司作为小型报告公司无需提供市场风险的量化和定性披露[262]