LAE102项目进展 - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交将LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获批，6月开始I期临床研究且提前于计划时间，目标是2024年第四季度完成SAD研究[1][2] - 公司预计2024年第四季度完成LAE102的I期临床试验单次剂量递增部分，提交LAE120的IND申请[7] - 公司于2024年第一季度向CDE及FDA提交LAE102肥胖适应症的IND申请，第二季度获批，6月对首位受试者用药，目标是2024年第四季度完成I期临床试验的SAD部分[38] - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交LAE102用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获批，6月首位受试者用药且比计划提前，目标是2024年第四季完成I期临床试验的SAD部分[46] - 2024年第一季度公司分别向CDE及FDA提交LAE102用于肥胖适应症的IND申请，第二季度分别获得FDA及CDE的IND批准[77] LAE002相关乳腺癌研究进展 - LAE002＋氟维司群治疗HR+/HER2 – 乳腺癌Ib期研究对来自美国和中国的20名患者进行，后额外招募11名受试者；公司计划2024年9月在ESMO上展示此Ib期研究所有入组患者及生物标志物呈阳性患者的临床数据；2024年5月在中国启动III期临床试验AFFIRM - 205且提前于计划时间[3] - 公司于2024年5月启动LAE002 (afuresertib)针对HR+/HER2 - 乳腺癌的III期关键研究，首位患者入组[40] - 公司对20位患者进行的LAE002联合SOC治疗HR+/HER2 - LA/mBC的Ib期研究结果显示联合疗法有良好抗癌疗效和安全性，此后额外招募11名受试者，计划2024年9月在ESMO会议展示相关临床数据[48] - 2024年5月公司在中国启动LAE002联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2 - LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM - 205且比计划提前[49] LAE002和LAE001用于mCRPC研究进展 - 2021年6月及2022年9月分别在美国及韩国启动LAE002加LAE001用于mCRPC患者的国际多中心II期临床试验；截至2023年11月21日，40名患者加入推荐的II期剂量组，中位rPFS为8.1个月，相比过去接受标准治疗的mCRPC患者2到4个月的中位rPFS有显著改善；2024年5月获FDA批准此III期临床试验方案[4] - 截至2023年11月21日，40名接受1 - 3线标准治疗后病情进展的mCRPC患者加入推荐的II期剂量组，中位rPFS为8.1个月[50] - 公司于2024年5月获FDA批准LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期临床试验方案[51] - 公司于2017年获诺华授权引进LAE001，完成其单药疗法I期及联合LAE002用于mCRPC患者的II期临床试验[55] - 公司计划寻求战略合作伙伴，加速LAE002和LAE001的开发和商业化[51][55] LAE002联合紫杉醇治疗PROC研究进展 - 公司启动LAE002联合紫杉醇治疗150名PROC患者的国际多中心II期临床试验PROFECTA - II；2024年1月公布顶线数据，联合疗法降低疾病进展或死亡风险的风险比为0.744（95%CI:0.502 - 1.102），未达统计学意义；生物标志物阳性亚组（占比37%）中，联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95%CI:0.125 - 0.997）[5] - 公司开展的LAE002联合紫杉醇治疗PROC的II期临床试验针对150名患者，2024年1月数据库锁定并公布顶线数据，联合治疗降低疾病进展或死亡风险HR为0.744（95%CI:0.502 - 1.102）[53] - 生物标志物阳性亚组（AKT磷酸化阳性，IHC>1，占比37%）中，LAE002联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95%CI:0.125 - 0.997）[53] 其他研发计划 - 公司计划2025年第二季度提交LAE103的IND申请，2024年底前将LAE123推进至PCC阶段[6] - 公司计划于2024年10月在IGCS 2024年全球年会以壁报形式发表LAE002联合信迪利单抗和白蛋白紫杉醇I期临床研究结果[54] - 公司计划每年有一款候选药物进入临床阶段[77] 财务数据关键指标变化 - 研发费用从2023年6月30日止六个月的1.023亿元增加2380万元或23.3%，至2024年同期的1.261亿元[8] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的3600万元减少560万元或15.6%，至2024年同期的3040万元[9] - 2024年上半年亏损1.437亿元，2023年同期亏损2.16985亿元[8] - 2024年上半年全面亏损总额1.38548亿元，2023年同期为2.85759亿元[8] - 2024年6月30日非流动资产为1.48675亿元，2023年12月31日为1.44254亿元[11] - 2024年6月30日流动资产为6.66814亿元，2023年12月31日为7.88049亿元[11] - 2024年6月30日流动负债为1.31579亿元，2023年12月31日为1.19762亿元[11] - 2024年6月30日资产净值为6.76221亿元，2023年12月31日为8.03972亿元[11] - 经营活动所用现金净额为143,382千元，上年同期为155,769千元[13] - 投资活动所得现金净额为101,835千元，上年同期为 - 68,477千元[13] - 融资活动所得现金净额为5,575千元，上年同期为732,612千元[13] - 现金及现金等价物减少净额为35,972千元，上年同期增加508,366千元[13] - 截至2024年6月30日现金及现金等价物为407,331千元，上年同期为837,146千元[13] - 2024年上半年银行存款利息收入为13,318千元，2023年同期为2,973千元[17] - 2024年上半年政府补助为406千元，2023年同期为219千元[17] - 2024年上半年外汇收益净额为425千元，2023年同期无此项收益[17] - 2024年上半年财务成本为1,323千元，2023年同期为788千元[18] - 2024年上半年员工成本为57,312千元，2023年同期为57,477千元[19] - 截至2024年6月30日止六个月，研发费用为126,148千元，2023年同期为102,337千元[20] - 截至2024年6月30日止六个月，公司普通股权益股东应占亏损为143,706,000元，2023年同期为216,985,000元；中期期间已发行普通股的加权平均数为355,981,000股，2023年同期为82,489,000股[25] - 截至2024年6月30日，无形资产成本为123,946千元，2024年1月1日为124,229千元[29] - 2024年6月30日定期存款为人民币2.4897亿元，2023年为人民币3.3812亿元[34] - 2024年6月30日银行现金为人民币290398千元，2023年12月31日为人民币171626千元；银行存款2024年6月30日为人民币116933千元，2023年12月31日为人民币269189千元[35] - 2024年6月30日集团在中国内地的现金及现金等价物为人民币3.77091亿元，2023年为人民币2.07172亿元[35] - 2024年6月30日一年内到期的无抵押银行贷款为人民币57090千元，2023年12月31日为人民币49400千元[36] - 截至2024年6月30日，无抵押银行贷款年利率为3.30%至4.10%，2023年为3.40%至4.35%[36] - 2024年6月30日应付工资为人民币800千元，2023年12月31日为人民币14279千元；应计研发费用2024年6月30日为人民币64634千元，2023年12月31日为人民币42939千元；其他应付款项及应计费用2024年6月30日为人民币7050千元，2023年12月31日为人民币11227千元[37] - 其他收入从2023年6月30日止六个月的320万元增加1090万元或340.6%，至2024年6月30日止六个月的1410万元[58] - 其他亏损从2023年6月30日止六个月的990万元减少990万元或100.0%，至2024年6月30日止六个月的4000元[59] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的3600万元减少560万元或15.6%，至2024年6月30日止六个月的3040万元[60] - 研发费用从2023年6月30日止六个月的1.023亿元增加2380万元或23.3%，至2024年6月30日止六个月的1.261亿元[62] - 向投资者发行的金融工具的公允价值变动从2023年6月30日止六个月的7120万元减少至2024年6月30日止六个月的零[64] - 截至2024年6月30日，集团流动资产为6.668亿元，现金及现金等价物从2023年12月31日的4.408亿元减少3350万元或7.6%，至4.073亿元[65] - 截至2024年6月30日，集团定期存款从2023年12月31日的3.381亿元减少8910万元或26.4%，至2.49亿元[65] - 截至2024年6月30日，集团流动负债为1.316亿元[65] - 截至2024年6月30日，现金及银行结余为6.563亿元，较2023年12月31日的7.789亿元减少15.7%[66] - 截至2024年6月30日，银行贷款为人民币5710万元（2023年12月31日：人民币4940万元），附带固定票面年利率为3.30%至4.10%[68] - 截至2024年6月30日，集团流动比率为5.07（2023年12月31日：6.58）[68] - 截至2024年6月30日，集团处于净现金状况，资产负债比率并不适用[69] - 截至2024年6月30日，集团有92名雇员，截至2024年6月30日止六个月的雇员福利开支总额为人民币5730万元，2023年同期为人民币5750万元[72] 税收情况 - 公司香港附属公司须按估计应课税溢利的16.5%缴纳香港利得税，截至2024年及2023年6月30日止六个月无应课税溢利，未计提拨备[22] - 公司美国附属公司须按21%的税率缴纳联邦税及按0.75%至9.50%的税率缴纳州利得税，截至2024年及2023年6月30日止六个月无所得税拨备[23] - 公司中国内地附属公司应按25%的税率缴纳企业所得税，符合条件的研发费用可自应课税收入中加计扣除100%[24] 授权预付款情况 - 2017年6月30日，公司就LAE001向诺华作出一次性不可退还预付款1百万美元（相当于人民币6.6百万元），拨充资本总额为1.8百万美元（相当于人民币12.2百万元）[31] - 2018年5月9日，公司就LAE002及LAE003向诺华作出一次性不可退还预付款5百万美元（相当于人民币31.9百万元），拨充资本总额为5.2百万美元（相当于人民币33.5百万元）[32] - 2020年2月4日，公司就LAE005向诺华作出一次性不可退还预付款10百万美元（相当于人民币69.4百万元）并已拨充资本[33] 临床试验其他数据 - 22位晚期实体瘤患者入组I期研究，14位TNBC患者完成至少2个周期治疗并进行至少1次肿瘤评估，客观缓解率35.7%，疾病控制率64.3%，中位缓解持续时间9.26个月[56] 所得款项使用情况 - 2023年6月29日，公司以每股12.41港元的价格发行6372.8万股股份，全球发售所得款项净额7.244亿港元已在报告期内动用[74] - 迅速推进核心产品LAE001及LAE002临床开发及批准拟使用所得款项净额4.078亿港元，占比56.3%，截至2024年6月30日已动用1.468亿港元，未动用2.61亿港元，预计2025年12月31日前悉數動用[75] - 加快其他现有管线产品研发拟使用所得款项净额1.507亿港元，占比20.8%，截至2024年6月30日已动用7540万港元，未动用7530万港元，预计2025年12月31日前悉數動用[75] - 提高产能及发展