财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司其他收入从截至2024年6月30日止六个月的人民币14.1百万元增加人民币5.8百万元或41.1%至人民币19.9百万元[53] - 公司报告期内其他收入为19908千元人民币，较上年同期的14149千元人民币增长40.7%[125] - 期内亏损为2025年上半年人民币129.6百万元，较2024年同期人民币143.7百万元有所收窄[26] - 公司期内亏损为129637千元人民币，较上年同期的143706千元人民币收窄9.8%[125] - 公司期内全面收益总额为亏损133399千元人民币，较上年同期的138548千元人民币收窄3.7%[125] - 公司基本及摊薄每股亏损为人民币0.35元，较上年同期的人民币0.40元收窄12.5%[125] - 2025年上半年期内亏损为129,637千元，较2024年同期的143,706千元亏损有所收窄[130][129] - 每股基本亏损为0.345元，同比收窄9.8%（基于亏损1.296亿元及加权平均股数3.754亿股）[148] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用由2024年上半年的人民币126.1百万元减少至2025年上半年的人民币105.2百万元，降幅为16.6%[26] - 行政开支由2024年上半年的人民币30.4百万元增加至2025年上半年的人民币42.3百万元，增幅为39.1%[26] - 公司行政开支从截至2024年6月30日止六个月的人民币30.4百万元增加人民币11.9百万元或39.1%至人民币42.3百万元[54] - 公司研发费用从截至2024年6月30日止六个月的人民币126.1百万元减少人民币20.9百万元或16.6%至人民币105.2百万元[55] - 公司行政开支为42321千元人民币，较上年同期的30380千元人民币增长39.3%[125] - 公司研发费用为105192千元人民币，较上年同期的126148千元人民币下降16.6%[125] - 研发费用为1.05192亿元，同比下降16.6%[142] - 员工成本总额为7710.4万元，同比增长34.5%[141] - 以权益结算股份支付开支激增至3586.3万元，同比增长232.2%[141] - 银行存款利息收入为1390.3万元，同比增长4.4%[139] - 政府补助大幅增加至450.9万元，较去年同期406万元增长1010.6%[139] - 外汇收益净额增长至149.6万元，同比增加252.0%[139] - 以股份为基础付款确认开支从人民币1079.7万元减少至443.7万元（下降58.9%）[163] - 以股份为基础付款确认总开支人民币3142.6万元[167] 财务数据关键指标变化：现金流和资产负债 - 公司现金及现金等价物为人民币676.6百万元，较2024年12月31日的人民币636.4百万元增加人民币40.2百万元或6.3%[57] - 公司现金及银行结余（包括现金及现金等价物和定期存款）为人民币743.8百万元，较2024年12月31日的人民币800.0百万元减少7.0%[58] - 公司流动资产为人民币762.4百万元，流动负债为人民币194.7百万元，流动比率为3.92[57][63] - 公司银行贷款为人民币110.0百万元，年利率介于2.37%至3.85%之间[60] - 公司定期存款由2024年12月31日的人民币163.6百万元减少至2025年6月30日的人民币67.2百万元[57] - 公司持有以人民币、美元及港元计值的现金及银行结余分别为人民币91.7百万元、人民币647.4百万元及人民币4.7百万元[58] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的636,422千元增至2025年6月30日的676,562千元，增加40,140千元[126] - 定期存款从2024年12月31日的163,611千元降至2025年6月30日的67,159千元，减少96,452千元[126] - 资产净值从2024年12月31日的804,792千元降至2025年6月30日的712,856千元，减少91,936千元[126] - 经营所用现金净额为-74,149千元，较2024年同期的-143,382千元有所改善[132] - 投资活动所得现金净额为105,926千元，主要来自定期存款减少95,437千元[132] - 融资活动所得现金净额为10,841千元，主要来自银行贷款所得款项62,493千元[132] - 银行借款从2024年12月31日的99,010千元增至2025年6月30日的109,993千元，增加10,983千元[126] - 其他应付款项从2024年12月31日的47,418千元增至2025年6月30日的82,667千元，增加35,249千元[126] - 无形资产账面净值下降至1.237亿元，较期初减少1.1%[149] - 其他非流动资产总额从人民币1406.8万元增至1721万元（增长22.4%）[154] - 预付款项及其他应收款项从人民币1336.8万元增至1864.1万元（增长39.4%）[155] - 定期存款从人民币1.636亿元减少至6715.9万元（下降58.9%）[156] - 现金及现金等价物从人民币6.364亿元增至6.766亿元（增长6.3%）[157] - 无抵押银行贷款年利率区间从3.20%-4.10%降至2.37%-3.85%[158] - 应付工资从人民币1345.6万元大幅减少至79.8万元[159] - 公司资产抵押存款为人民币400万元作为银行履约担保[153] - 未履行承付款项492.1万元人民币其中物业设备及无形资产492.1万元[172] 核心产品LAE002 (Afuresertib) 进展 - 公司核心产品为Afuresertib（LAE002），一种三磷酸腺苷竞争性AKT抑制剂[7] - LAE002联合治疗mCRPC的II期临床试验显示中位rPFS达8.1个月，显著优于标准治疗的2-4个月[21] - 公司计划2025年第四季度完成LAE002的III期临床试验AFFIRM-205受试者入组[20] - LAE002联合LAE005治疗三阴性乳腺癌的I期试验客观缓解率(ORR)达35.7%疾病控制率(DCR)达64.3%中位缓解持续时间为9.26个月[50] - LAE002联合LAE001治疗mCRPC的II期试验显示中位rPFS达8.1个月较标准治疗2-4个月显著改善[44] - LAE002联合紫杉醇治疗PROC的II期试验在生物标志物阳性亚组(占比37%)中位PFS达5.4个月对比单药紫杉醇2.9个月风险比(HR)为0.352[45] - 公司计划2025年第四季度完成LAE002 III期临床试验AFFIRM-205受试者入组2026年上半年向中国国家药监局提交NDA申请[43] - LAE002 (afuresertib) III期研究的首位受试者于2024年5月入组[29] 产品管线LAE102进展 - 公司完成LAE102用于治疗肥胖症的I期临床研究单次剂量递增部分，A部分纳入40名受试者，B部分纳入24名受试者[14] - LAE102的I期研究中A部分平均年龄29.0岁，平均体重指数23.32 kg/m²；B部分平均年龄31.2岁，平均体重指数23.08 kg/m²[15] - LAE102高剂量组（8 mg/kg IV组、16 mg/kg IV组及8 mg/kg SC组）给药后28天内维持较基线水平升高2至3倍[15] - 公司于2025年3月底在中国启动LAE102的I期多次剂量递增研究，计划招募60名超重/肥胖受试者[16] - 公司与礼来签订临床合作协议，礼来将承担在美国执行I期研究及相关费用[16] - 公司于2025年5月完成LAE102美国I期临床试验的首例受试者给药[16] - 公司目标于2025年第四季度完成LAE102美国I期临床试验的主要研究阶段[16] - LAE102用于肥胖症治疗的I期SAD研究在中国完成，A部分纳入40名受试者，B部分纳入24名受试者[36] - LAE102的I期SAD研究中，A部分受试者平均年龄29.0岁，平均BMI 23.32 kg/m²；B部分平均年龄31.2岁，平均BMI 23.08 kg/m²[37] - LAE102高剂量组（8 mg/kg IV组、16 mg/kg IV组及8 mg/kg SC组）给药后28天内Activin A水平维持较基线升高2至3倍[37] - 公司于2025年3月底在中国启动LAE102的I期MAD研究，计划招募60名超重/肥胖受试者[38] - 公司于2025年5月完成LAE102美国I期临床试验的首例受试者给药[38] - 公司目标于2025年第四季度完成LAE102美国I期临床试验的主要研究阶段[38] - 公司已与礼来合作加速LAE102用于肥胖症的全球临床开发[76] 其他产品管线进展 - LAE103的IND申请于2025年6月底提交美国FDA，7月获得批准[19][22] - 公司计划2025年下半年启动LAE103的I期临床研究[19][22][24] - 公司计划2026年将LAE123推进至I期临床研究[19][22] - LAE120的IND申请于2025年1月提交FDA，2月获FDA批准进行临床试验[22] - LAE103于2025年7月获得美国FDA的IND批准计划2025年下半年启动I期临床研究[41] - 公司计划2026年推进LAE123进入I期临床研究[41] - LAE001预计未来六年内实现商业化[48] 研发活动和团队 - 截至2025年6月30日，公司拥有60名研发团队成员，其中博士11名、硕士33名[27] - 公司员工成本为人民币41,806千元，研发研究开支为人民币30,392千元，临床开发开支为人民币28,052千元[56] - 公司截至2025年6月30日有84名雇员，雇员福利开支总额为人民币77.1百万元[69] 公司战略和合作 - 公司拥有包括LAE002、LAE001及其他七种临床前候选药物的全面组合[29] - 公司计划寻求战略合作伙伴以加速候选药物的开发和商业化[30] - 全球肥胖症患者人数预计到2030年将超过12亿[31] - 公司计划每年推进一种候选药物进入临床阶段，重点关注未满足医疗需求领域[75] 融资和资本活动 - 公司于2024年11月21日订立有条件配售协议，配售17,636,000股配售股份[9] - 公司全球发售所得款项净额724.4百万港元中，56.3%用于核心产品LAE001及LAE002的临床开发及批准[72] - 配售所得款项净额总额为2.304亿港元，全部用于LAE102及其他靶向ActRII受体的药物资产研发[74] - 截至2025年6月30日，配售所得款项净额已动用5160万港元，占总额22.4%，未动用金额为1.787亿港元[74] - 公司计划在2026年12月31日前悉数动用剩余1.787亿港元的研发资金[74] - 通过配售发行1763.6万股普通股获净额约2.13亿元人民币[169] 股权结构和股东信息 - 董事长吕向阳博士持有公司7.98%股份（32,518,890股），通过家族信托另控制4.91%股份（20,000,000股）[77][79] - OrbiMed系列基金合计持有10.95%股份（44,649,500股），为公司最大机构股东[81] - 中意宁波生态园控股集团与余姚阳明股权投资各持有6.95%股份（28,345,500股）[81] - 先进制造产业投资基金二期持有6.99%股份（28,519,030股）[81] - 富途信托作为受托人持有6.92%股份（28,222,830股）[81] - 余姚阳明股权投资有限公司持有28,345,500股股份，由中意宁波生态园控股集团全资拥有[88] - 中意宁波生态园控股集团由中意宁波生态园管委会间接持有86.79%[88] - 先进制造产业投资基金二期持有28,519,030股股份[88] - 公司截至2025年6月30日无控股股东[116] 股份奖励和购股权计划 - 公司于2024年6月14日采纳了股份奖励计划（经不时修订）[7] - 首次公开发售前购股权计划项下结存的购股权数目为24,934,130份[86] - 首次公开发售前购股权计划最高可发行股份总数不超过56,999,430股[89] - 报告期内董事及高管行使购股权合计1,869,500份（吕博士0份、谢女士970,000份、顾博士899,500份）[91] - 购股权行使价区间为每股0.03美元至0.452美元[91] - 紧接购股权行使前的股份加权平均收市价为19.30港元[92] - 首次公开发售前购股权计划剩余年限约两年八个月（自报告日期起）[90] - 购股权归属时间表包含两种模式：24个月后归属40%+季度分期归属，或12个月后归属20%+季度分期归属[92] - 首次公開發售後購股權計劃可供授出購股權數目從期初27,770,035份（佔已發行股份6.81%）降至期末16,610,035份（佔已發行股份4.07%）[93] - 2024年股份獎勵計劃可供授出獎勵數目從期初27,770,035份（佔已發行股份6.81%）降至期末16,610,035份（佔已發行股份4.07%）[93] - 服務提供者分項限額維持3,901,003份獎勵（佔已發行股份0.96%）[93] - 兩項計劃合計可供發行股份總數為39,010,035股（佔已發行股份9.57%）[93] - 報告期內授出11,460,000個受限制股份單位（相當於11,460,000股）[94] - 其中6,660,000個單位授予集團僱員參與者（相當於6,660,000股）[94] - 呂博士、謝女士及顧博士各獲授1,600,000個單位（合計4,800,000個單位）[94] - 首次公開發售後購股權計劃剩餘年限約七年十個月[98] - 2024年股份獎勵計劃剩餘年限約八年十個月[100] - 單一參與者12個月內獲授獎勵上限為已發行股份1%[101] - 2024年股份奖励计划总授权限额为39,010,035股，占采纳日期已发行股份总数的10%[102] - 服务提供者分项限额为3,901,003股，占已发行股份总数的1%[102] - 向董事吕博士、谢女士、顾博士各授予1,600,000股限制性股份单位，公允价值均为32,160,000港元[106] - 向其他雇员参与者授予6,660,000股限制性股份单位，公允价值为95,238,000港元[106] - 报告期内授出的限制性股份单位总公允价值为191,718,000港元[108] - 限制性股份单位自授出日期起分四年按25%比例归属[108] - 报告期内所有计划可能发行的股份数占加权平均已发行股份数的0.03%[109] - 个人奖励授予若超过已发行股份0.1%需经股东大会批准[102] - 报告期内限制性股份单位总数变动：期初11,240,000股，新授11,460,000股，期末22,400,000股[106] - 报告期内300,000股限制性股份单位失效[106] - 购股权行使导致尚未行使数量从3255.7万个减少至2493.4万个[161] - 2024年购股权行使842,240股 2025年上半年购股权行使721.37万股[169] 公司基本信息和上市情况 - 公司股份于香港联交所主板的上市日期为2023年6月29日[9] - 公司注册于开曼群岛，其附属公司包括来凯医药科技（上海）有限公司和来凯制药（宁波）有限公司[8] - 公司报告日期为2025年8月13日[7] - 公司股票代码为2105[1][3] - 公司法定股本5亿美元分为50亿股每股面值0.00001美元普通股[168] - 截至2025年6月30日已发行股本为

**莱凯医药 20250814 电话会议纪要关键要点** **1 财务与资金状况** - 账上资金从去年同期的7亿元人民币减少至今年上半年的约6.33亿元，净现金约为6.3亿元[2][4] - 货币资金约为6.76亿元，定期存款6,700万元，减去银行贷款后净现金约为6.3亿元[4] - 净亏损从去年同期的1.73亿元轻微减少至1.29亿元[4] **2 核心产品研发进展** - **LQA102**：一期临床进行中，预计9月底完成MAD实验并整理数据[2][5][13] - **LQA103**：获FDA IND批准，计划下半年推进人体试验[2][5] - **LAE123**：处于IND enabling阶段，计划明年推进人体试验[2][5] - **LAE002（AKT抑制剂）**：国内三期乳腺癌试验进展顺利，预计今年四季度完成入组，明年上半年读出数据并申报NDA[2][5][12] - **与礼来合作项目**：一期临床预计9月底完成[2][5] **3 礼来bimagrumab数据参考意义** - 单药减重效果超过10%，与司美格鲁肽联用后减重效果提高至超过22%[2][8] - 验证了受体抗体对肥胖症的疗效，为莱凯医药相关管线提供重要参考[2][8] - 揭示了胃肠道不良反应（如腹泻、痉挛、痤疮）对患者用药体验的影响[2][8] **4 国际市场关注与BD机会** - 礼来收购bimagrumab支付19.25亿美元，默沙东收购acero farm支付115亿美元，验证了莱凯医药产品组合潜力[2][9] - ADA会议后，多家海外MNC积极探索减重领域布局机会[2][9] - 激活素通路组合（102、103、123）吸引多家跨国公司兴趣，BD谈判积极推进[19][20] **5 临床前与临床数据表现** - **L2Q a（抗体102）**：临床前研究显示三周内脂肪减少超过41%，瘦体重丢失减少至约2%（对比司美格鲁肽的10%）[10] - 一期临床试验显示轻剂量即可达到明显靶点结合，安全性良好（无腹泻、痉挛或痤疮）[10][13] - **L2Q b（抗体103）**：效果不如102显著，但针对肌少症性肥胖患者群体（中国8%~12%，海外超10%）有独特价值[21] **6 AKT管线进展与市场潜力** - 具备乳腺癌和前列腺癌三期临床资格，重点推进国内乳腺癌三期临床[12][29] - 预计明年一季度读出数据，二季度申报NDA[12][29] - 阿斯利康AKT药物Cape去年销售额4.3亿美元，今年上半年同比增长超一倍，市场预期超15亿美元[12] - 莱凯医药产品有望成为首款国产AKT基因上市药物[12] **7 MAD临床研究进展** - LA 102的MAD研究预计9月底完成，数据整理后尽快读出[13][14] - 盲态数据显示安全性良好，与CAD信号一致[13][14] - 引入核磁影像测定方法，精准检测肌肉体积、内脏脂肪等变化[14] **8 竞争格局与未来方向** - 减脂增肌赛道竞争激烈，礼来数据验证抑制myostatin和activin A信号通道的重要性[17] - 莱凯医药处于全球研发创新前沿，102项目可解决GLP类药物导致的肌肉流失问题[17] - 未来计划推进102与GLP药物联用（肥胖症）、103单药（肌少症性肥胖）及102+103联用探索[21] **9 皮下给药与剂量优化** - 皮下给药技术成熟，102和103可达到150毫克/毫升高浓度制剂[22] - 102因强A抑制特性，所需剂量小于bimagrumab，给药频次更具优势[23] - MAD研究通过PK/PD数据支持每周或更长频次给药[14][25] **10 长期用药安全性与疗效** - Bima长期用药（72周）数据显示代谢指标改善（腰围减少21厘米、C反应蛋白下降83%等），但存在短期胃肠道不良反应[32][33] - 莱凯医药102一期数据安全性更优（无腹泻、恶心呕吐频率低）[27] - 激活素通路靶向药物的长期安全性需进一步验证[30] **11 未来催化剂与BD计划** - 102项目预计触发重要BD决策，103和123项目临床数据将推动合作规模[20][35] - AKT抑制剂计划2026年上半年递交NDA[29] - 公司积极与多家MNC谈判，关注下半年潜在催化剂[20][35]

港股创新药板块表现 - 2025年以来港股创新药板块累计涨幅近100%，超30家药企股价翻倍[1] - 价值重估是核心驱动力，板块估值仍具吸引力[1] 来凯医药市场表现 - 近一年股价涨幅超300%，多家投行目标价普遍在27港元以上[2] ActRII赛道进展 - 来凯医药以ActRII通路为核心构建代谢领域产品组合，LAE102（ActRIIA单抗）和LAE103（ActRIIB单抗）均进入临床阶段[5] - 礼来Bimagrumab（ActRIIA/B单抗）数据显示单药减重100%来自脂肪，肌肉增加2.5%，联用司美格鲁肽72周减重22.1%[5] - LAE102 I期数据显示安全性优于Bimagrumab，无严重不良事件且可皮下注射[6] - 礼来与来凯医药合作推进LAE102全球开发，保留全球权益并承担美国I期临床费用[7] - LAE103获FDA批准临床申请，针对肌少性肥胖症及肌肉相关疾病[7] 肿瘤领域突破 - LAE002（afuresertib）有望成为首个国产AKT抑制剂，III期临床试验AFFIRM-205预计2024年Q4完成入组，2026年上半年提交新药申请[8] - 阿斯利康Capivasertib 2024年销售额达4.3亿美元，预测未来销售额至少10亿美元[8] 国际化与平台化战略 - 与礼来合作验证研发实力，加速全球化布局，潜在战略合作讨论中[10] - 全球抗肥胖症药物市场规模预计2030年突破1000亿美元，LAE102差异化定位有望占据重要份额[10] - 自主研发体系持续强化，肿瘤领域LAE120（USP1抑制剂）、LAE118（PI3Kα抑制剂）、LAE122（WRN抑制剂）等管线进展显著[11] 财务与未来展望 - 现金及银行结余7.42亿元人民币，财务稳健支持创新研发[12] - LAE002和LAE102等产品步入收获期，管线价值释放推动长期增长[12]

港股创新药板块表现 - 2025年以来港股创新药板块累计涨幅近100%，超30家药企股价翻倍[1] - 交银国际研报指出价值重估是核心驱动力，板块估值仍具吸引力[1] 来凯医药股价表现 - 近一年股价涨幅超300%，多家投行目标价普遍在27港元以上[2] ActRII赛道进展 - 来凯医药在代谢领域以ActRII通路为核心构建产品组合，ActRIIA单抗LAE102和ActRIIB单抗LAE103均进入临床阶段[5][8] - 礼来Bimagrumab临床数据显示单药减重100%来自脂肪，肌肉增加2.5%，与司美格鲁肽联用72周减重22.1%[5] - LAE102 I期数据显示安全性优于Bimagrumab，可皮下注射且无严重不良事件[6] - 礼来与来凯医药签署LAE102临床合作协议，礼来负责美国I期试验并承担费用，来凯保留全球权益[7] - LAE103获FDA批准临床申请，针对肌少性肥胖症，计划下半年启动I期[8] 肿瘤领域突破 - LAE002（afuresertib）有望成为首个国产AKT抑制剂，针对HR+/HER2–乳腺癌的III期试验AFFIRM–205预计2024年Q4完成入组，2026年上半年提交新药申请[9] - 阿斯利康Capivasertib 2024年全球销售额达4.3亿美元，科睿唯安预测其未来销售额至少10亿美元[9] 国际化与自主研发 - 与礼来合作加速国际化，ActRII产品组合商业化潜力可能吸引更多跨国药企[11] - 高盛预测全球抗肥胖症药物市场规模2030年突破1000亿美元，LAE102有望占据重要份额[11] - 自主研发方面，肿瘤领域USP1抑制剂LAE120获FDA IND批准，PI3Kα抑制剂LAE118进入IND-enabling阶段，WRN抑制剂LAE122完成PCC确认[12] 财务状况与未来展望 - 公司现金及银行结余为7.42亿元人民币，财务稳健[13] - LAE002和LAE102等产品步入收获期，管线价值持续释放[13]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 因2024年上半年III期临床试验AFFIRM-205里程碑付款1780万元而本期无此类费用 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 核心研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生和减少脂肪 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 为多中心随机双盲安慰剂对照研究 计划2025年第四季度完成受试者入组 2026年上半年向中国CDE提交新药上市申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期关键试验方案已于2024年5月获FDA批准 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月底提交美国FDA 计划2025年下半年启动I期临床研究 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化战略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002（afuresertib）的战略合作 以加速监管批准和商业化 [2] - 计划为LAE002和LAE001寻求战略合作伙伴 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]

LAE102临床进展 - LAE102用于肥胖症治疗的I期SAD研究A部分纳入40名受试者，B部分纳入24名受试者[4] - LAE102的I期SAD研究中A部分平均年龄29.0岁，平均BMI 23.32 kg/m²；B部分平均年龄31.2岁，平均BMI 23.08 kg/m²[5] - LAE102高剂量组（8 mg/kg IV组、16 mg/kg IV组及8 mg/kg SC组）给药后28天内维持较基线水平升高2至3倍[5] - 公司于2025年3月底在中国启动LAE102的I期MAD研究，计划招募60名超重/肥胖受试者[6] - LAE102用于肥胖症治疗的I期SAD研究在中国完成，A部分纳入40名受试者，B部分纳入24名受试者[59][60] - LAE102 I期研究中A部分受试者平均年龄29.0岁，平均BMI为23.32 kg/m²；B部分平均年龄31.2岁，平均BMI为23.08 kg/m²[60] - LAE102高剂量组（8 mg/kg IV、16 mg/kg IV及8 mg/kg SC）给药后28天内Activin A水平较基线升高2至3倍[60] - LAE102的I期MAD研究计划在中国招募60名超重/肥胖受试者[61] - LAE102于2025年5月完成首例受试者给药 目标2025年第四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[62] LAE102国际合作与监管申报 - 公司于2025年3月向美国FDA提交LAE102用于治疗肥胖症的IND修正案[7] - 公司目标于2025年第四季度完成美国I期临床试验的主要研究阶段[7] - 公司与礼来签订LAE102肥胖症治疗全球临床开发合作协议 礼来负责并承担美国I期临床试验费用[62] - 公司与礼来合作加速LAE102用于治疗肥胖症的全球临床开发[101] LAE103及LAE123研发进展 - LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体）已于2024年启动IND支持性研究[8] - LAE103的IND申请于2025年6月底提交美国FDA，并于2025年7月获得批准[10][14] - 公司计划于2025年下半年启动LAE103的I期临床研究[10][14][17] - LAE103于2025年7月获美国FDA IND批准 计划2025年下半年启动I期临床研究[65] - 公司计划2026年推进LAE123进入I期临床研究[65] LAE002临床进展与计划 - LAE002联合治疗mCRPC的II期临床试验中位rPFS为8.1个月，显著优于历史标准治疗的2-4个月[12] - 公司计划于2025年第四季度完成AFFIRM–205中国III期试验的受试者招募[11][16] - 公司计划于2026年上半年向中国CDE提交LAE002的新药上市申请(NDA)[11] - LAE002 (afuresertib)是中国针对HR+/HER2-乳腺癌启动III期关键研究的两种AKT抑制剂之一[52] - LAE002 III期研究首位受试者于2024年5月入组[52] - LAE002联合LAE001治疗mCRPC的II期试验显示中位rPFS达8.1个月 较标准治疗2-4个月显著改善[68] - LAE002联合紫杉醇治疗PROC的II期试验中 生物标志物阳性亚组(占比37%)中位PFS达5.4个月 vs 对照组2.9个月[69] - LAE002联合紫杉醇治疗PROC降低疾病进展或死亡风险HR为0.744(95% CI:0.502–1.102)[69] - 生物标志物阳性亚组中LAE002联合治疗显著改善PFS HR为0.352(95% CI:0.125–0.997)[69] - LAE002(afuresertib)联合LAE001治疗mCRPC的III期试验方案于2024年5月获FDA批准[69] - 公司探索LAE002 (afuresertib)与氟维司群联合治疗HR+/HER2-乳腺癌患者[100] - 公司推进LAE002联合LAE001治疗第二代A/AR耐药性mCRPC患者[100] - LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌III期试验AFFIRM–205计划2025年第四季度完成受试者入组[67] 其他管线药物进展 - USP1抑制剂LAE120的IND申请于2025年1月提交FDA，并于2025年2月收到FDA的临床试验继续进行函件[14] - WRN突变体选择性抑制剂LAE122于2025年3月完成PCC确认[14] - 公司计划每年有一种候选药物进入临床阶段[99] 临床前研究 - 临床前研究表明LAE102与LAE103联用可产生肌肉增加与脂肪减少的协同效应[9] 研发费用变化 - 研发费用为人民币105.192百万元，同比减少人民币20.9百万元或16.6%[19] - 研发费用为人民币1.052亿元，同比减少16.6%[21] - 研发费用为105,192千元人民币，较2024年同期的126,148千元人民币下降16.6%[33] - 研发费用降至人民币105.2百万元，同比减少16.6%[79] - 临床试验里程碑付款减少人民币17.8百万元至零[79][80] 行政开支变化 - 行政开支为人民币42.321百万元，同比增加人民币11.9百万元或39.1%[20] - 行政开支为人民币4232万元，同比增加39.3%[21] - 行政开支增至人民币42.3百万元，同比增长39.1%[78] 期内亏损及每股亏损 - 期内亏损为人民币129.637百万元[19] - 期内亏损为人民币1.296亿元，同比收窄9.8%[21] - 公司普通权益股东应占亏损为129,637千元人民币，较2024年同期的143,706千元人民币收窄9.8%[39] - 每股基本及摊薄亏损为人民币0.35元，同比收窄12.5%[21] 现金及现金等价物变化 - 现金及现金等价物为人民币6.766亿元，较期初增加6.3%[22] - 现金及现金等价物增至人民币676.6百万元，较2024年底增长6.3%[81] - 期末现金及现金等价物为人民币674,542千元，较2024年同期407,331千元增长65.6%[24] - 现金及现金等价物净增加人民币42,618千元，2024年同期为净减少人民币-35,972千元[24] - 公司现金及现金等价物为人民币6.77亿元（含应计利息人民币2,020千元），银行现金为人民币2.04亿元，银行存款为人民币4.70亿元[45] - 公司中国内地现金及现金等价物为人民币3.51亿元（2024年：人民币2.60亿元）[45] 定期存款及银行借款 - 定期存款为人民币6716万元，较期初减少59.0%[22] - 公司定期存款为人民币6.72亿元（含应计利息人民币1,438千元），其中超三个月银行存款为人民币6.57亿元[45] - 银行借款为人民币1.100亿元，较期初增加11.1%[22] - 公司无抵押银行贷款为人民币9,901万元，年利率2.37%至3.85%，全部一年内到期[46] - 银行贷款为人民币110.0百万元，年利率介于2.37%至3.85%[84] - 流动负债为人民币194.7百万元，含计息银行贷款人民币110.0百万元[81] 其他财务数据变化 - 其他应付款项为人民币8267万元，较期初增加74.3%[22] - 流动资产净值为人民币5.677亿元，较期初减少14.6%[22] - 资产净额为人民币7.129亿元，较期初减少11.4%[22] - 现金及银行结余（含定期存款）降至人民币743.8百万元，较2024年底减少7.0%[82] 经营活动现金流 - 经营活动所用现金净额为人民币-74,149千元，较2024年同期-143,382千元改善48.3%[24] 投资活动现金流 - 投资活动所得现金净额为人民币105,926千元，较2024年同期101,835千元增长4.0%[24] 融资活动现金流 - 融资活动所得现金净额为人民币10,841千元，较2024年同期5,575千元增长94.5%[24] 其他收入与支出 - 其他收入增至人民币19.9百万元，同比增长41.1%[77] - 银行存款利息收入为人民币13,903千元，较2024年同期13,318千元增长4.4%[31] - 政府补助收入为人民币4,509千元，较2024年同期406千元大幅增长1010.6%[31] - 外汇收益净额为人民币1,496千元，较2024年同期425千元增长252.0%[31] - 银行贷款利息支出为人民币1,918千元，较2024年同期1,167千元增长64.4%[32] - 租赁负债利息支出为人民币114千元，较2024年同期156千元下降26.9%[32] 员工成本及股份支付 - 截至2025年6月30日止六个月员工成本总额为77,104千元人民币，较2024年同期的57,312千元人民币增长34.5%[33] - 以股份为基础付款开支大幅增至35,863千元人民币，较2024年同期的10,797千元人民币增长232.1%[33] - 研发费用中员工成本及折旧摊销相关费用为44,023千元人民币，较2024年同期的36,992千元人民币增长19.0%[33] - 员工成本增至人民币41.8百万元，同比增长20.9%[80] - 雇员福利开支总额为人民币77.1百万元，较去年同期的人民币57.3百万元增长34.6%[91] 研发费用明细 - 临床开发开支降至人民币28.1百万元，同比减少48.4%[80] - 研发研究开支增至人民币30.4百万元，同比增长131.4%[80] 无形资产 - 无形资产账面净值于2025年6月30日为123,725千元人民币，较2025年1月1日的125,108千元人民币下降1.1%[40] - 许可权成本为122,004千元人民币，软件成本为8,030千元人民币，总计130,034千元人民币[40] 税务状况 - 中国内地附属公司适用25%企业所得税率，符合条件的研发费用可享受100%加计扣除[38] - 美国附属公司适用21%联邦税率及0.75%至9.00%州利得税率，业务经营产生累计经营亏损净额[37] 与诺华交易 - 公司向诺华支付一次性不可退还预付款100万美元（相当于人民币660万元）并授予776,437股普通股（调整后为7,764,370股），资本总额为180万美元（相当于人民币1,220万元）[42] - 公司向诺华支付一次性不可退还预付款500万美元（相当于人民币3,190万元）并授予165,200股普通股（调整后为1,652,000股），资本总额为520万美元（相当于人民币3,350万元）[43] - 公司向诺华支付一次性不可退还预付款1,000万美元（相当于人民币6,940万元）并全额拨充资本[44] 应付项目 - 公司应付工资为人民币798千元，行使购股权应付承授人款项为人民币4,855万元，应计研发费用为人民币2,899万元[47] 研发团队构成 - 公司研发团队共60名雇员，其中11名拥有博士学位，33名拥有硕士学位[50] 市场前景 - 全球肥胖症患者人数预计2030年将超过12亿[54] 产品管线概述 - 公司癌症管线包含LAE002、LAE001及其他七种临床前候选药物[52] - 公司ActRII产品组合包括LAE102（ActRIIA抗体）、LAE103（ActRIIB选择性抗体）及LAE123（ActRIIA/IIB双重抗体）[51] - 公司自主开发靶向ActRII的单克隆抗体LAE102，用于促进骨骼肌再生和脂肪减少[98] 合作策略 - 公司计划通过战略合作伙伴加速候选药物的开发和商业化[53] 融资活动 - 全球发售所得款项净额为724.4百万港元，拟用于核心产品开发等用途[94] - 核心产品LAE001及LAE002临床开发已动用42.9百万港元，占分配额56.3%中的10.5%[95] - 其他管线产品研发已动用29.3百万港元，占分配额150.7百万港元中的19.5%[95] - 产能提升项目未动用款项为66.8百万港元，占分配额71.7百万港元的93.2%[95] - 配售事项所得款项净额约为230.4百万港元，已于报告期内动用[96] - 配售所得款项净额总额为2.304亿港元，100%用于加速LAE102及其他靶向ActRII受体的药物资产研发[97] - 截至2025年6月30日，已动用配售所得款项净额为5160万港元，占总额约22.4%[97] - 截至2025年6月30日，未动用配售所得款项净额为1.787亿港元，预计2026年12月31日前悉数动用[97] 抵押及担保 - 人民币4.0百万元存款已抵押作为银行履约担保[90] 公司治理 - 公司创始人吕向阳博士自2018年5月起同时担任主席及首席执行官职务[103] - 审计委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成[107] - 审计委员会已审阅集团未审核中期财务资料[108] - 董事会包括三名执行董事吕向阳博士、谢玲女士及顾祥巨博士[118] - 董事会包括两名非执行董事王国玮博士及孙渊先生[118] - 董事会包括三名独立非执行董事尹旭东博士、利民博士及周健先生[118] 报告信息 - 报告期后无重大事项发生[109] - 董事会未宣派中期股息[110] - 中期报告涵盖截至2025年6月30日止六个月期间[111] - 公告日期为2025年8月13日[118] - 报告期定义为截至2025年6月30日止六个月[116] 交易与证券 - 报告期内公司或其附属公司未购买、赎回或出售任何上市证券[106] - 配售事项涉及17,636,000股配售股份[115] - 配售协议于2024年11月21日订立[115] - 公司于2018年4月11日采纳首次公开发售前购股权计划并于2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修订[116] 基本资料 - 股份面值为每股0.00001美元[116] - 公司于2023年6月16日刊发招股章程[116] - 三阴性乳腺癌(TNBC)定义为雌激素受体、孕激素受体及过量HER2检测均呈阴性的乳腺癌[117] - 美元定义为美国法定货币[117]

投资评级与估值 - 报告给予来凯医药-B(2105)增持评级，目标价29.19港元[5] - 当前股价18.62港元，52周区间4.28-22.90港元，市值75.92亿港元[6] - 采用DCF估值法，关键假设包括WACC 9.69%和永续增长率1%[17][18] 核心业务与管线 - 聚焦减重代谢和肿瘤领域，布局ActRII信号通路和AKT抑制剂等创新靶点[10][21] - 减重管线包括LAE102(ActRIIA单抗)、LAE103(ActRIIB单抗)和LAE123(双靶点抑制剂)[23][47] - 肿瘤核心管线LAE002(afuresertib)是全球进度领先的AKT抑制剂，覆盖乳腺癌等适应症[69][70] 财务表现与预测 - 2023-2025E持续亏损，预计2027年首次实现收入2.8亿元，毛利率80%[4][15] - 研发投入持续增加，2025E研发费用2.25亿元，占支出主要部分[11] - 现金储备6.34亿元，预计可支撑运营至2026年[11] 行业前景与竞争优势 - 全球减肥药市场2030年有望达1150亿美元，减脂增肌成为研发新方向[34][37] - LAE102针对GLP-1药物肌肉流失副作用，临床前数据显示增肌减脂协同效应[51][52] - 肿瘤管线LAE002在PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者中mPFS达7.3个月，优于竞品[70][71] 研发进展与合作 - 与礼来达成临床合作推进LAE102肥胖适应症开发[63] - LAE002联合疗法覆盖前列腺癌、卵巢癌等多项适应症[74] - 管理层具备诺华等国际药企研发经验，创始人吕向阳为ActRII领域专家[28][30]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | | | 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 來凱醫藥有限公司 FF301 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02105 | 說明 | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）數目 | | 庫存股份數目 | | 已發行股份總數 | | | 上月底結存 | | | 407,736,350 | | 0 | | 407,736,350 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | 0 | | | | 本月底結存 | | | 407,736,350 | | 0 | | 407,736,350 | 呈交日期: 2025年8月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | ...

投资亮点 - 首次覆盖来凯医药-B（02105）给予跑赢行业评级，目标价27 02 港元，基于DCF估值法 [1] - 公司是一家全球化的生物医药科技公司，深耕代谢、肿瘤等疾病领域，是国内减脂增肌赛道的新锐 [1] GLP-1RA市场分析 - 2024年GLP-1RA市场规模达147亿美元，占全球肥胖超重药物市场的86 6% [1] - 预计到2034年GLP-1RA市场规模将达到541亿美元，占比提升至93 9% [1] 减脂增肌技术潜力 - GLP-1RA减重可能导致瘦体重流失占比高达40%以上，引发肌肉流失担忧 [2] - 靶向ActRII具备减脂+增肌潜力，瞄准更高质量的减重临床需求 [2] - 礼来以19 25亿美金收购Versanis Bio公司获得ActRIIA/B抗体Bimagrumab，2025年6月将读出数据 [2] 公司研发进展 - LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，具备促进肌肉再生和减少脂肪的潜力 [2] - LAE102中国和美国I期临床研究正在推进，2024年11月与礼来签订协议合作推进美国临床试验 [2] - 中国临床进度领先，预计2025年9月取得多剂量递增试验初步数据 [2] 差异化优势 - 市场认为礼来Bimagrumab数据强势，但公司LAE102有望在选择性、给药便利、安全性等方面做出差异化 [3] - 看好LAE102国际化临床和商业价值解锁的潜力 [3] 潜在催化剂 - LAE102多剂量递增研究数据有望读出 [3] - 海外临床数据有望读出 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025-2026年归母净利润分别为亏损2 89亿元、亏损3 09亿元 [3] - 目标价27 02港元，较当前股价有43 7%的上行空间 [3]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"看好"（维持）[10] 核心观点 创新药发展 - 国产创新药正从"中国制造"转向"中国创造"，已完成从模仿到跟随再到源头创新的蜕变[10] - 中国FIC药物数量占比从2015年的9%提升至2024年的31%[25] - 创新药出海分为三个阶段：借船出海（license-out为主）、自主出海（NewCo模式）、全球化[10] 重点领域进展 - PD-(L)1 Plus领域： - PD-(L)1/VEGF双抗AK112（依沃西单抗）在III期临床中击败K药，mPFS达11.14个月[53] - PD-1/IL-2双抗IBI363显著延长免疫耐药NSCLC患者生存期，冷肿瘤疗效突出[4] - 2025年PD-(L)1 plus领域已发生多起重磅交易，首付款最高达15亿美元[65] - ADC领域： - 2025H1仍是BD交易热门赛道，靶点转向PD-L1、DLL3等差异化方向[75] - PD-L1 ADC HLX43在泛瘤种中展现广谱抗肿瘤活性，TSCC患者ORR达75%[78] - DLL3 ADC ZL-1310治疗ES-SCLC的ORR达51%，1.6mg/kg组ORR高达79%[82] - GLP-1领域： - 25H1全球交易规模达211亿美元，已超24全年[88] - 交易聚焦多靶点、口服、联用和超长效方向[94] - 博瑞医药BGM0504 24周减重19.78%，优于瑞他鲁肽[94] 投资建议 PD-(L)1 Plus - PD-(L)1/VEGF方向关注康方生物、三生制药、神州细胞等[5] - PD-1/IL-2方向关注信达生物、恒瑞医药、奥赛康等[5] ADC - 关注复宏汉霖、再鼎医药、泽璟制药等差异化靶点企业[5] GLP-1 - 多靶点方向关注博瑞医药、众生药业[5] - 口服及超长效方向关注歌礼制药、甘李药业[5] - 联用方向关注联邦制药、来凯医药[5]