行业概述与定义 - 抗肿瘤药物是用于抑制或杀伤肿瘤细胞以治疗恶性肿瘤的药物总称，是恶性肿瘤全身性治疗的核心手段，广泛应用于治疗全周期 [1][2] - 按作用机制主要分为四类：传统细胞毒性化疗药、靶向治疗药物、免疫治疗药物以及其他辅助与特殊治疗药物 [3] 行业发展背景 - 全球及中国癌症发病与死亡人数居高不下，构成庞大刚性临床需求 全球2024年数据显示，肺癌以248万发病例和182万死亡例位居首位 [5] - 中国前十大癌症发病顺位依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、女性乳腺癌等，死亡顺位以肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌最为突出 [5] - 国家出台多项政策，从临床试验、审评审批、临床使用、产业升级等多方面为行业高质量发展提供指引与制度保障 [4][5] 全球市场现状 - 全球抗肿瘤药物市场规模从2020年的1670亿美元增长至2025年的2951亿美元，五年累计增幅达76.7%，年均复合增长率约12.1% [6] - 全球治疗方式正从传统化疗向靶向治疗转型 靶向治疗占比从2018年的29.0%迅速提升至2024年的54.3%，同期化疗占比则从56.6%大幅压缩至21.7% [6] 中国市场现状 - 中国抗肿瘤药物市场规模从2020年的1858亿元攀升至2025年的3187亿元，五年净增1329亿元，累计涨幅达71.5% [7][8] - 国内市场治疗结构快速与国际接轨 靶向治疗占比从2018年的21.4%大幅提升至2024年的47.1%，成为最主要的治疗方式，同期化疗占比从78.0%降至43.8% [7][8] - 行业已进入以本土创新为核心驱动力的发展阶段，在肺癌、肝癌、胃癌等高发癌种中，国产PD‑1抑制剂、小分子靶向药等逐步占据主导地位 [7] 行业竞争格局 - 行业形成“跨国药企引领高端、本土药企崛起突围、仿创结合互补”的多元竞争格局 [8] - 跨国药企凭借原研技术积淀和品牌优势，在高端靶向药、免疫治疗药等前沿领域占据一定市场份额 [8] - 本土药企在PD-1/PD-L1抑制剂、小分子靶向药、ADC等核心细分赛道实现关键突破 2025年前三季度，中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药销售额TOP20品牌合计占据超43%的市场份额，TOP5品牌以国产品牌为主 [8] 未来发展趋势 - 创新导向升级：行业研发重心将从跟随仿制转向源头创新与差异化突破，聚焦ADC、双特异性抗体、细胞治疗、mRNA肿瘤疫苗等前沿技术领域 [9][10] - 国产替代深化：本土药企将持续扩大市场份额，在成熟细分赛道巩固主导地位，并在新兴赛道加速突围，同时推进产业链核心环节的国产化替代 [11] - 产业生态优化：政策将持续优化审评审批、完善医保支付体系以提升创新药可及性，行业洗牌加剧，具备核心技术、商业化能力与国际化布局的头部企业将脱颖而出 [12]

文章核心观点 - 来凯医药的AKT抑制剂Afuresertib (LAE002) 联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的1b期临床研究结果在《自然-通讯》发表，数据显示其在携带PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的患者中展现出潜力的疗效和良好的安全性，为正在进行的关键III期临床研究（AFFIRM-205）提供了积极的指引和信心，该药有望成为同类最佳药物 [1] - 基于积极的早期临床数据及巨大的市场潜力，齐鲁制药在III期临床数据揭盲前，以高额交易（首付5.3亿元人民币，总交易额最高达20.45亿元人民币）获得了Afuresertib的大中华区权益 [1][15] 临床研究设计与结果 - 1b期研究是一项开放标签的探索性研究，入组了31例患者（其中28例为中国患者），并未将PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变作为硬性入组标准，而是进行回顾性分析，以探索药物在不同生物标志物人群中的潜力 [7] - 研究入组了较高比例的CDK4/6抑制剂治疗失败患者（31例中的20例，占比64.5%），以评估药物对该类患者的治疗潜力 [7][15] - 在总体人群中，Afuresertib的中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，优于阿斯利康同类药物Capivasertib在全球研究中的7.2个月及在中国人群中的6.9个月 [8] - 在携带PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的患者中，Afuresertib的确认客观缓解率（ORR）为33.3%，mPFS为7.3个月 [13] - 在ESR1突变并伴随PIK3CA/AKT1/PTEN共突变的患者中，Afuresertib的ORR为42.9%，mPFS为8.2个月 [13] 药物安全性优势 - Afuresertib在1b期研究中展现出较佳的安全性和耐受性，关键不良事件发生率优于已获批的竞品Capivasertib：≥3级高血糖发生率为0%（Capivasertib为2.3%），≥3级腹泻发生率为9.7%（Capivasertib为9.3%），≥3级皮疹发生率为3.2%（Capivasertib为12.1%），因不良事件导致的永久停药率为0%（Capivasertib为13%） [12] - 与Capivasertib需要“用药四天、休息三天”的间歇给药方案不同，Afuresertib可每日一次连续给药，且单次用药剂量更低（125mg vs 400mg），患者依从性更佳 [12] - 安全性是AKT/ PI3Kα抑制剂商业化成功的关键因素，诺华的Alpelisib因高血糖副作用（≥3级发生率约36.6%）导致销售停滞在约5亿美元，而安全性更优的Capivasertib在2025年销售额已达7.28亿美元，预计2026年将突破10亿美元 [11] 市场背景与未满足需求 - HR+/HER2-是乳腺癌最常见的亚型，占乳腺癌总人群的60%-75% [3] - 2023年全球乳腺癌药物市场规模约382亿美元，预计2032年将达到712亿美元，其中HER2-分型市场达到335亿美元 [3] - 一线标准治疗（CDK4/6抑制剂+内分泌治疗）将mPFS提升至约26-33个月，但CDK4/6抑制剂进展后，后续治疗疗效不佳，二线及后线存在巨大未满足临床需求 [3] - PIK3CA/AKT1/PTEN通路在HR+/HER2-乳腺癌中异常常见，其中PIK3CA突变发生率约28%–46%（部分研究达40%），与内分泌治疗和CDK4/6抑制剂耐药相关 [5] - 国内外指南（NCCN/CSCO）推荐对CDK4/6抑制剂经治后的患者，根据通路突变情况优先选择PI3Kα/AKT/mTOR抑制剂联合内分泌治疗，凸显了该靶点药物在二线及以后市场的巨大价值 [5] 商业化潜力与市场预测 - 关键III期临床研究（AFFIRM-205）正在针对携带PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者进行，预计2026年上半年读出数据并递交国内新药申请（NDA） [1] - 2022年中国乳腺癌新发约35.7万例，其中HR+/HER2-亚型约占70%，即约25万新发患者 [16] - 考虑到PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变约占40%，则患者池约10万人，按其中50%进入二线治疗测算，对应约5万患者 [16] - 参考Capivasertib进入医保后的年治疗费用（中位值约10万元/年），国内该适应症的二线市场规模约为50亿元人民币 [16] - 保守预测，Afuresertib在齐鲁制药的商业化推动下，有望占据25-30%的市场份额，该适应症的销售峰值至少可达15亿元人民币 [16] - Afuresertib还在推进前列腺癌等其他实体瘤适应症，具备广谱治疗的市场潜力 [16]

公司股价与市场反应 - 来凯医药(02105)股价午前上涨超过5%，截至发稿时上涨4.82%，报12.82港元，成交额为1253.32万港元 [1] 核心临床研究进展 - 国际科学期刊《自然-通讯》在线发表了中国工程院院士徐兵河教授领衔的关于Afuresertib联合氟维司群治疗HR+HER2-晚期乳腺癌的Ib期试验研究 [1] - 该研究结果表明，联合治疗方案在晚期乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征 [1] - LAE002(Afuresertib)是来凯医药开发的一种AKT强效抑制剂 [1] 关键临床试验与注册计划 - 由徐兵河院士牵头的LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌伴随PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变患者的III期临床试验AFFIRM-205正顺利推进 [1] - 该III期临床试验已于2025年12月完成患者入组 [1] - 公司目标于今年上半年公布该III期试验的顶线数据 [1] - 公司计划于今年年中向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交LAE002的新药上市申请 [1] 商业化合作 - 2025年11月，来凯医药与齐鲁制药签订了关于LAE002在中国地区的独家许可协议，以加速该药物的商业化进程 [1]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，公司股价上涨4.82%，报12.82港元，成交额1253.32万港元 [1] 核心产品临床进展 - 国际期刊《自然-通讯》在线发表的研究表明，LAE002(Afuresertib)联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好安全性 [1] - LAE002是公司开发的一种AKT强效抑制剂 [1] - 针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌伴随特定通路改变患者的III期临床试验AFFIRM-205正顺利推进，已于2025年12月完成III期入组 [1] - 该III期临床试验目标于今年上半年公布顶线数据，并计划今年年中向中国国家药监局药品审评中心提交新药上市申请 [1] 商业化合作 - 2025年11月，公司与齐鲁制药签订了中国地区独家许可协议，以加速LAE002的商业化 [1]

核心观点 - 来凯医药开发的AKT抑制剂LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗经治HR+HER2-晚期乳腺癌的Ib期试验数据积极 显示出有前景的抗肿瘤活性和良好安全性 支持其进一步临床开发和应用 [1][2] 药物疗效数据 - LAE002联合治疗的中位无进展生存期达到8.2个月 显示出显著疗效潜力 [2] - 在伴有PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的患者中 确认的客观缓解率为33.3% [2] - 在ESR1突变并伴随上述通路改变的人群中 确认的客观缓解率更高 达到42.9% [2] - 疗效在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变患者中尤为突出 [2] 药物特性与优势 - LAE002是一种能抑制所有三种AKT亚型的强效AKT抑制剂 [1] - 该联合治疗方案展现出良好的安全性特征 [1][2] - 给药方式为便捷的每日一次口服 增加了其作为治疗选择的吸引力 [2] - LAE002是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [1] 临床开发与商业化进展 - 针对目标患者的III期临床试验AFFIRM-205已于2025年12月完成入组 [3] - 计划于2026年上半年公布III期临床试验的顶线数据 [3] - 公司计划于2026年年中向中国国家药监局药品审评中心提交新药上市申请 [3] - 2025年11月 来凯医药与齐鲁制药签订了LAE002在中国地区的独家许可协议 以加速其商业化进程 [3]

股份数据 - 公司本月底法定/注册股本总额为50,000美元，股份数目为5,000,000,000股，面值0.00001美元[1] - 本月底已发行股份（不包括库存股份）数目为446,466,350股，库存股份数目为0，总数为446,466,350股[2] - 本月内合共增加/减少(-)已发行股份（不包括库存股份）总额为0，库存股份总额为0[7] 期权与奖励计划 - 首次公开发售前购股期权计划上月底及本月底结存股份期权数目均为24,760,130股（已失效），本月变动为0[4] - 首次公开发售后购股期权计划上月底及本月底结存股份期权数目均为0，本月变动为0，月底可能发行或自库存转让股份总数为16,630,035股[4] - 本月内因行使期权所得资金总额为0美元[4] - 2024年股份奖励计划本月内发行新股数目为0，自库存转让库存股份数目为0，月底可能发行或自库存转让股份数目为0[5] - 根据2024年股份奖励计划及其他股份计划可能授出涉及发行新股份的购股期权及奖励发行股份总数不得超过39,010,035股[5] - 于2024年股份奖励计划授权限额内，可能向服务提供者授出股份总数不得超过3,901,003股[5] 其他规定 - 公司截至本月底已符合适用的公众持股量要求[3] - 购回及赎回股份注销日期为“事件发生日期”[11] - 购回或赎回但未注销股份数目用负数注明[11] - 初始规定门槛、替代门槛及市值含义按相关规则界定[11] - 公众持股量披露依据参考相关规则[11] - 上市发行人可修订不适用项目[11] - 早前已确认的证券发行等事项无需再次确认[11] - 相同证券需面值相同，股款相同[11] - 相同证券有权领取相同股息/利息[11] - 相同证券附有相同权益[11]

公司股价表现 - 来凯医药(2105.HK)股价大幅上涨超过18% [1] - 股价盘中最高触及16.72港元，创下超过一个月以来的新高 [1] - 股价上涨伴随着成交量显著放大 [1]

公司股价与市场反应 - 来凯医药(2105.HK)股价放量大涨超过18%，最高触及16.72港元，创下超过一个月的新高 [1] 核心产品研发进展 - 公司旗下新药LAE118的临床试验申请已获美国食品药品监督管理局受理，该药物有望治疗PIK3CA类乳腺癌突变实体瘤 [1] - LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，是针对PIK3CA突变实体瘤的新型疗法 [1] - 公司将与监管机构紧密合作以完成相关申请 [1] 公司研发实力与战略 - 公司在临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)方面拥有良好及已验证的实绩 [1] - 公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供精准治疗 [1]

公司股价表现 - 来凯医药-B(02105.HK)股价在午后交易时段一度上涨近5% [1] - 截至发稿时，公司股价上涨3.04%，报13.88港元 [1] - 截至发稿时，公司股票成交额为1991.83万港元 [1]

公司股价与交易表现 - 来凯医药-B(02105)股价午后上涨，截至发稿时涨幅为3.04%，报13.88港元 [1] - 成交额为1991.83万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司旗下新药LAE118的临床试验申请已获美国药监局(FDA)受理 [1] - LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，旨在治疗PIK3CA类乳腺癌突变实体瘤 [1] - 该药物是针对PIK3CA突变实体瘤的新型疗法 [1] 公司战略与运营 - 公司将与监管机构紧密合作以完成相关申请 [1] - 公司在临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)方面拥有良好及已验证的实绩 [1] - 公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供精准治疗 [1]