临床试验结果 - 一项名为AFFIRM-205的III期关键性研究达到主要终点 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 旨在评估LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗特定乳腺癌患者的抗肿瘤疗效及安全性[1][3] - 研究共纳入261名受试者 其中70.5%曾接受过CDK4/6抑制剂治疗[1] - 试验组中位无进展生存期为7.6个月 显著优于对照组的2.0个月 风险比为0.33 具有高度统计学显著性[1][3] 产品商业化与合作协议 - 基于III期研究的积极结果 公司计划协同合作伙伴齐鲁制药近期向中国国家药监局药品审评中心提交LAE002的新药上市申请[1] - 公司与齐鲁制药于2025年11月就中国地区签订了独家许可协议 根据协议 公司有权获得最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项[2] - 公司有权就许可区域内LAE002的未来净销售额收取梯度销售分成 分成比率在十余个百分点至二十余个百分点[2] - 公司计划在中国以外地区寻求战略合作伙伴 以加速LAE002在国际市场的开发及商业化[2] 产品特性与市场潜力 - LAE002为每日一次口服治疗 患者耐受性良好 因不良事件而中止治疗的比例极低 整体安全性特征与既往数据一致[1] - 该药物针对的靶点人群规模较大 约有50%的乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改变[2] - 该联合疗法针对的适应症为 既往接受内分泌联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进展 伴随PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者[3]

公司核心研发进展 - 来凯医药的LAE002(afuresertib)联合氟维司群，在针对特定HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期临床试验(AFFIRM-205)中，取得强有力的积极顶线结果 [1] - 该III期临床试验成功达到其主要终点，在无进展生存期方面，与对照组相比展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善 [1] 临床试验具体信息 - 试验药物为LAE002(afuresertib)联合氟维司群 [1] - 试验为关键性III期临床试验，名称为AFFIRM-205 [1] - 目标患者群体为既往接受内分泌治疗（联合或不联合CDK4/6抑制剂）后疾病进展，且伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者 [1]

临床试验 - III期临床试验纳入261名受试者，70.5%曾接受过CDK4 / 6抑制剂治疗[4] - LAE 002联合氟维司群组中位PFS为7.6个月，安慰剂联合氟维司群组为2.0个月，HR = 0.33（p值< 0.0001）[4] 合作与收益 - 公司与齐鲁制药2025年11月就中国地区签订独家许可协议，最高可获20.45亿元款项[6] - 公司有权就LAE 002未来净销售额收取梯度销售分成[6] 产品情况 - 约50%乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改变[6] - LAE 002为AKT强效抑制剂，是全球仅有的两种晚期临床针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一[7] 未来展望 - 基于积极结果，公司将协同齐鲁制药向药审中心提交LAE 002新药上市申请[5] - 研究详细结果将在国际科学会议公布[5] 风险提示 - LAE 002最终不一定能成功开发及商业化[8]

2025 目錄 | 關於本報告 | 01 | | --- | --- | | CEO致辭 | 02 | | 關於來凱醫藥 | 03 | | 獎項和榮譽 | 04 | | 2025ESG亮點績效 | 05 | | ESG戰略 | 06 | | 卓越治理 | | | 合規經營和規範治理 | 08 | | 風險管理與內控 | 09 | | ESG治理 | 11 | | 商業道德與反貪污 | 14 | 創新驅動 非凡人才 | 人才發展 | 28 | | --- | --- | | 員工發展與培訓 | 31 | | 員工溝通 | 32 | | 職業健康與安全 | 33 | 綠色運營和環境保護 | 氣候變化與碳排放 | 36 | | --- | --- | | 能源管理 | 42 | | 排放管理 | 43 | | 水資源管理 | 44 | 貢獻社區 | 社會貢獻與公共福利 | 46 | | --- | --- | | 附錄1：香港聯交所《環境、社會及管治報告守則》內容索引 | 52 | | 附錄2：關鍵績效表 | 63 | 報告封面人物： 來凱科學家李雪博士 01 來凱2025年環境、社會及管治報告 關於本報告 概述 ...

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 公司2025年收益为人民币1.067亿元，全部来源于与齐鲁制药进行的LAE002对外授权交易[16] - 公司2025年收益为人民币106.7百万元，全部来源于LAE002 (afuresertib)的对外授权交易[41] - 公司2025年年内亏损为人民币2.293亿元，年内全面亏损总额为人民币2.537亿元[16] - 公司预计在可预见的未来将继续产生净亏损[106] - 公司自成立起已产生大额净亏损[106] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 公司2025年研发费用为人民币2.499亿元，较2024年的人民币2.151亿元增加人民币3480万元或16.2%[16] - 公司2025年研发费用为人民币249.9百万元，较2024年的人民币215.1百万元增加34.8百万元或16.2%[45] - 公司2025年销售成本为人民币20.3百万元，主要包括与III期临床试验AFFIRM–205相关的临床开发开支[42] - 公司2025年行政开支为人民币106.5百万元，较2024年的人民币74.1百万元增加32.4百万元或43.7%[44] - 公司2025年其他收入为人民币44.9百万元，较2024年的人民币38.2百万元增加6.7百万元或17.5%[43] 财务数据关键指标变化：现金与流动性 - 截至2025年12月31日，公司的现金及银行结余与定期存款结余为人民币1,262.4百万元[14] - 截至2025年12月31日，公司现金及银行结余为人民币1,243.2百万元，较2024年底的人民币636.4百万元增加606.8百万元或95.3%[47] - 截至2025年12月31日，公司现金及银行结余与定期存款总额为人民币1,262.4百万元，较2024年底的人民币800.0百万元增加57.8%[48] - 截至2025年12月31日，公司流动比率为5.54（2024年12月31日：5.48）[51] - 截至2025年12月31日，公司银行计息贷款为人民币117.4百万元（2024年12月31日：人民币99.0百万元）[50] 业务线表现：LAE002 (afuresertib) - LAE002 (afuresertib)联合氟维司群治疗特定乳腺癌患者的III期臨床試驗AFFIRM–205已完成入組，計劃於2026年上半年公佈頂線數據[13] - LAE002 (afuresertib)联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期试验AFFIRM-205已完成入组，预计2026年上半年公布顶线数据，并于同年稍晚向中国NMPA提交NDA[32] - LAE002 (afuresertib)联合LAE001/泼尼松治疗mCRPC的II期试验显示，中位rPFS为8.1个月，相比过去标准治疗患者的2到4个月有显著改善[34] - LAE002联用LAE005加白蛋白紫杉醇治疗TNBC的I期试验中，14位TNBC受试者的客观缓解率(ORR)为35.7%，疾病控制率(DCR)为64.3%，中位缓解持续时间(DOR)为9.26个月[39] - LAE002 (afuresertib)预计将于未来两年内实现商业化[35] 业务线表现：LAE102 - LAE102在中國I期MAD研究中，第5週時6 mg/kg劑量組受試者平均瘦體重較安慰劑組增加4.6%，平均脂肪質量減少3.6%[10] - LAE102在美國I期SAD研究中，單次給藥後第29天，最高暴露量組平均瘦體重較基線增加5.06%，平均脂肪量較基線減少0.12%[11] - LAE102的I期MAD研究中，6mg/kg剂量组受试者第5周时平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%[26] - 经安慰剂对照组调整后，LAE102的I期MAD研究中，6mg/kg剂量组平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量减少3.6%[26] - 公司已于2025年12月启动LAE102的I期多剂量扩展研究，计划招募60名受试者进行为期6个月的治疗[27] - LAE102 I期单剂量递增研究显示，最高暴露量组别平均瘦体重较基线增加5.06%，平均脂肪量较基线减少0.12%（安慰剂组分别为减少1.34%和增加2.11%）[28] 业务线表现：其他在研管线 - LAE103的I期單劑量遞增研究已於2025年12月在澳洲啟動並完成首例受試者給藥[12] - LAE103 I期SAD研究于2025年12月在澳洲启动并完成首例给药，目标于2026年第三季度公布顶线数据[30] - LAE123正在進行IND支持性研究，目標於2026年提交IND申請[12] - 公司計劃於2026年完成LAE124的PCC申報[14] - 公司目标于2026年实现LAE124（一种小分子Amylin受体激动剂）的PCC（临床前候选化合物）[67] - LAE118已於2026年2月獲得美國FDA的IND批准[14] - 于2026年2月，公司LAE118（一种靶向PIK3CA突变实体瘤的PI3Kα泛突变选择性抑制剂）获得美国FDA的IND批准[67] - LAE001预计将于未来六年内实现商业化[37] 业务发展与合作 - 公司與齊魯製藥的LAE002許可協議，有權獲得最高人民幣5.3億元首付款與臨床開發里程碑付款，以及最高總計人民幣20.45億元的首付款及里程碑付款[13] - 根據LAE002許可協議，公司有權就LAE002在中國的未來淨銷售額收取分成，比率在十餘個百分點至二十餘個百分點[13] - 公司与齐鲁制药就LAE002 (afuresertib)签订独家许可协议，有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项[33] - LAE002 (afuresertib)在许可地区的未来净销售，公司有权收取梯度销售分成，分成比率在十餘個百分點至二十餘個百分點[33] - 公司于2025年11月与齐鲁制药订立独家许可协议，以加快LAE002 (afuresertib)在许可地区的监管批准及商业化[66] - 报告期内，公司与礼来进行临床合作，以加速LAE102用于治疗肥胖症的全球临床开发[66] 资金募集与使用 - 全球发售所得款项净额为7.244亿港元，已全部动用[59] - 全球发售资金中56.3%（4.078亿港元）用于核心产品LAE001及LAE002的临床开发及批准，截至2025年底已动用3.145亿港元，剩余0.933亿港元预计2026年底前用完[60] - 2024年11月配售所得款项净额为2.304亿港元，全部用于加快LAE102等靶向ActRII受体的药物研发，截至2025年底已动用0.973亿港元，剩余1.331亿港元[61][62] - 2025年9月配售所得款项净额为5.775亿港元，其中60.6%（3.498亿港元）计划用于ActRII产品组合研发，截至2025年底尚未动用[63][64] - 2025年9月配售资金中29.4%（1.700亿港元）用于临床前候选药物研发，截至2025年底已动用0.157亿港元[64] - 公司产能及制造能力发展计划使用全球发售资金的9.9%（0.717亿港元），截至2025年底仅动用0.049亿港元，剩余0.668亿港元预计2027年底前用完[60] - 业务发展活动及全球网络增强计划使用全球发售资金的7.6%（0.551亿港元），截至2025年底已动用0.358亿港元，剩余0.193亿港元[60] - 公司于2025年9月17日完成配售36,000,000股，配售价每股16.30港元[175] - 配售股份占配发后已发行股本约8.06%[175] - 配售价较协议日期前一个交易日收市价18.01港元折让约9.5%[175] - 配售价较协议日期前五个交易日平均收市价16.98港元折让约4.0%[175] - 配售所得款项总额约586.80百万港元，净额约577.51百万港元[176] - 净配售价（扣除相关成本）约每股16.04港元[176] 公司治理与董事会 - 董事会由3名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事组成，共8人[68] - 执行董事兼首席执行官吕向阳博士，现年62岁，于2016年7月获委任为董事，2022年5月调任为执行董事[69] - 执行董事兼首席运营官谢玲女士，现年54岁，于2018年5月获委任为董事，2022年5月调任为执行董事[72] - 执行董事兼首席科学官顾祥巨博士，现年60岁，于2020年1月获委任为董事，2022年5月调任为执行董事[75] - 非执行董事王国玮博士，现年64岁，于2019年7月获委任为董事，2022年5月调任为非执行董事[77] - 非执行董事孙渊先生，现年37岁，于2022年4月获委任为董事，2022年5月调任为非执行董事[81] - 尹旭东博士于2023年6月16日获任为独立非执行董事[83] - 利民博士于2023年6月16日获任为独立非执行董事[85] - 周健先生于2024年1月15日获任为独立非执行董事[87] - 邹国强先生于2024年1月15日获任为公司首席财务官[91] - 邹国强先生曾于2023年6月至2024年1月担任公司的独立非执行董事[91] - 公司主席与首席执行官由吕向阳博士同一人兼任，偏离企业管治守则[184] - 董事会由3名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事组成[189] - 董事会成员年龄范围在37岁至64岁之间[196] - 报告期内董事会举行了四次会议[199] - 董事会目前有一名女性董事，已实现性别多元化[196] - 董事会成员中至少三分之一为独立非执行董事[200] - 董事会成员中至少有三名为独立非执行董事[200] - 董事会成员中至少有一名独立非执行董事具备适当专业资格或会计/财务专业知识[200] - 主席每年与其他董事不在场的情况下，与独立非执行董事举行一次会议[199] - 提名与管治委员会每年检讨董事会架构、规模及组成[195] 股权结构与股份计划 - 公司于2024年6月14日采纳了2024年股份奖励计划[4] - 截至2025年12月31日，公司已发行股份总数为446,466,350股[125] - 董事吕向阳博士持有公司股份32,518,890股，占公司权益约7.28%[125] - 董事谢玲女士通过受控法团及个人持有公司股份合计12,112,750股，占公司权益约2.71%[125][127] - 董事顾祥巨博士持有公司股份8,700,500股，占公司权益约1.95%[125] - 主要股东OrbiMed相关实体持有公司股份43,336,500股，占公司权益约9.71%[129] - 主要股东先进制造产业投资基金二期持有公司股份28,519,030股，占公司权益约6.39%[129] - 主要股东富途信托有限公司持有公司股份25,912,830股，占公司权益约5.80%[129] - 主要股东中意宁波生态园控股集团及余姚阳明股权投资基金各持有公司股份24,487,000股，各占公司权益约5.48%[129] - 独立非执行董事每年董事袍金为400,000港元[123] - 截至2025年12月31日，公司已发行股份总数为446,466,350股[133] - 先进制造产业投资基金二期（FIIF）持有公司28,519,030股股份[133] - 余姚阳明股权投资基金有限公司持有公司24,487,000股股份[133] - 首次公开发售前购股权计划项下结存的购股权数目为24,760,130份[138] - 该购股权计划可发行的最高股份总数不得超过56,999,430股[140] - 报告期内，董事吕博士持有2,635,520份未行使购股权[142] - 报告期内，董事谢女士行使了970,000份购股权，期末持有670,510份未行使购股权[142] - 报告期内，董事顾博士行使了899,500份购股权，期末持有4,600,500份未行使购股权[142] - 报告期内，集团其他承授人（包括雇员）行使了5,409,200份购股权，失效432,750份，期末持有15,686,100份未行使购股权[142] - 购股权获行使前，股份加权平均收市价为每股19.25港元[142] - 首次公開發售後購股權計劃報告期初可供授出購股權為27,770,035份，佔2025年12月31日已發行股份總數的6.22%[144] - 首次公開發售後購股權計劃報告期末可供授出購股權為16,630,035份，佔2025年12月31日已發行股份總數的3.72%[144] - 2024年股份獎勵計劃報告期初及期末可供授出獎勵均為27,770,035份，各佔2025年12月31日已發行股份總數的6.22%[144] - 服務提供者分項限額可授予獎勵數目為3,901,003份，佔2025年12月31日已發行股份總數的0.87%[144] - 於報告期內根據2024年股份獎勵計劃授出11,460,000個受限制股份單位[145] - 其中6,660,000個受限制股份單位授予集團僱員參與者[145] - 向呂博士、謝女士及顧博士各授予1,600,000個受限制股份單位[145] - 所有股份計劃可發行股份總數不超過39,010,035股，佔報告期末已發行股份的8.73%[147] - 授予合資格顧問的獎勵可發行股份總數不得超過3,901,003股[148] - 2024年股份獎勵計劃剩餘年限約為八年兩個月[152] - 2024年股份獎勵計劃下，向單一參與者授出的獎勵在12個月內發行股份總數不得超過公司已發行股份總數的1%（個人限額）[154] - 向公司董事（獨立非執行董事除外）或最高執行人員授出獎勵，若12個月內發行股份超過已發行股份總數0.1%，需經股東大會批准[155] - 公司所有股份計劃可授出獎勵發行的股份總數上限為採納日已發行股份總數的10%，即39,010,035股（計劃授權限額）[156] - 服務提供者分項限額為3,901,003股，佔採納日已發行股份總數的1%[156] - 報告期內，向董事及高級管理層（呂博士、謝女士、顧博士）各授予1,600,000股受限制股份單位，授出日期公允價值總計各為32,160,000港元[157] - 報告期內，向其他僱員參與者授予6,660,000股受限制股份單位，授出日期公允價值總計為95,238,000港元[157] - 報告期內，受限制股份單位總計已歸屬2,730,000股，已失效320,000股[157] - 截至報告期末，尚未行使的受限制股份單位總數為19,650,000股[157] - 緊接受限制股份單位歸屬當日前的股份加權平均收市價為15.67港元[158] - 截至2025年12月31日止年度，根據所有計劃可能發行的股份數目除以年度內已發行股份加權平均數為0.03[158] - 截至2025年12月31日，公司无持有任何库存股份[176] 人力资源与运营 - 截至2025年12月31日，公司研发团队共有59名雇员，其中拥有博士及硕士学位的雇员分别为11名及30名[17] - 截至2025年12月31日，集团雇员总数为83名[164] - 截至2025年12月31日，女性雇员占比约63.9%，男性雇员占比约36.1%[197] - 公司目标到2035年，女性在董事会成员中的占比达到20%[196] - 报告期内，公司未向任何董事或五

纪要涉及的行业或公司 * 行业：生物医药/创新药 * 公司：来凯医药（莱凯医药）[1] 核心观点与论据 **1 核心投资逻辑与管线概况** * 公司核心投资逻辑基于两条高潜力产品管线：代谢领域的LAE-102和肿瘤领域的LAE002[3] * 公司管线梯度丰富，截至2025年底拥有19款创新管线组合，围绕LAE-102和LAE002已启动7项临床试验，包括3项国际多中心临床和1项III期关键性临床[3] **2 产品LAE-102（ACTRIIA单抗）的作用机制与优势** * 作用机制：阻断ACTRII信号通路，可诱导骨骼肌肥大并减少脂肪量，与GLP-1联用能有效维持肌肉量，改善代谢并增强减脂效果[4] * 相较于竞品优势：LAE-102是针对ACTRIIA的选择性单抗，与主要抑制ACTRIIB的礼来Bimagrumab存在差异，理论上充分抑制ACTRIIA可能带来更优疗效[4] * 临床数据优势：在增肌效果上优于Bimagrumab及近期市场关注的小核酸减脂药物[5]，安全性记录良好，在100例患者中仅有1例出现不良反应[5] **3 产品LAE-102的最新临床进展** * 国内I期MAD研究（2025年9月完成）：治疗4周后第5周数据显示，瘦体重增长4.6%，脂肪减少3.6%[2] * 国内剂量拓展试验：2025年12月启动的6个月试验已完成全部入组，预计2026年第三季度公布数据[5] * 美国I期临床：PK/PD曲线与国内高度吻合，无种族差异[5]；在绝经后女性受试者中，给药一个月后瘦体重增加5%（安慰剂组减少1.3%），减脂效果有累积趋势[2] * 下一步计划：直接开展与GLP-1联用的多剂量II期研究[2] **4 产品LAE002（泛AKT抑制剂）的作用机制与临床优势** * 作用机制：强效抑制AKT1/2/3亚型，通过直接抑制PI3K/AKT/mTOR通路核心节点AKT，高效逆转内分泌治疗、靶向治疗及化疗的耐药性[5] * 相较于其他靶点（如PI3K或mTOR）优势：能有效规避代偿性信号激活风险，具备更优的安全性和临床可操作性[5] * 临床疗效数据：在乳腺癌患者Ib期研究中，特定人群客观缓解率（ORR）达33.3%，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月；在ESR1共突变人群中ORR高达42.9%[5] * 相较于竞品优势：与已上市的阿斯利康Capivasertib相比，LAE002的mPFS相当，ORR高出4个百分点，三级及以上不良事件发生率更低，且无治疗相关的永久停药事件[5] * 适应症布局：实现多癌种覆盖，包括转移性去势抵抗性前列腺癌、PD-1/PD-L1耐药实体瘤及三阴性乳腺癌等[6] **5 产品LAE002的商业化进展** * 2025年11月，公司与齐鲁制药就LAE002在中国地区达成独家许可协议[6] * 根据协议，公司负责完成乳腺癌III期临床直至首个适应症获批，齐鲁制药负责后续商业化推广[6] * 公司有权获得最高5.3亿元人民币首付款及临床开发里程碑付款，总里程碑金额最高可达20.45亿元人民币，并有权收取10%至20%的销售分成[2] **6 产品LAE002的临床试验进度与关键节点** * 国内进度：针对HR阳性乳腺癌的III期临床试验已完成全部受试者入组，预计2026年年中公布顶线数据并随后提交国内新药上市申请[7] * 海外进度：乳腺癌和前列腺癌的III期临床方案均已和美国食品药品监督管理局（FDA）完成沟通，乳腺癌方案已处于收尾阶段，前列腺癌方案也已基本敲定[7] 其他重要内容（估值与市场空间） **7 公司估值与产品市场空间预期** * 整体市值空间：预计约200亿元人民币[2] * LAE-102估值： * 国内销售峰值预计20亿元人民币，按3倍市销率（PS）计算对应市值60亿元人民币[8] * 海外对外授权（BD）潜力参考Bimagrumab约20亿美元交易额，按1倍PS计算可对应约140亿元人民币市值[8] * LAE-002估值： * 国内销售峰值预计约15亿元人民币，考虑销售分成后，对公司市值贡献约20亿元人民币[9]

股本情况 - 公司本月底法定/注册股本总额为50,000美元，法定/注册股份数目为5,000,000,000股，面值为0.00001美元/股[1] - 公司本月底已发行股份（不包括库存股份）数目为446,466,350股，库存股份数目为0股[2] 股份计划 - 首次公开发售前购股期权计划上月底和本月底结存的股份期权数目均为24,760,130股，本月内变动为0[4] - 首次公开发售后购股期权计划本月底结存0股，可能发行或自库存转让的股份总数为16,630,035股[4] - 2024年股份奖励计划本月内发行新股数目为0，本月底可能发行或自库存转让的股份数目为0[5] - 根据2024年股份奖励计划及其他股份计划，涉及发行新股份的购股期权及奖励发行股份总数不得超39,010,035股[5] - 根据2024年股份奖励计划，可能向服务提供者授出的股份总数不得超3,901,003股[5] 股份变动 - 本月内合共增加/减少（-）已发行股份（不包括库存股份）总额为0股，合共增加/减少（-）库存股份总额为0股[7] 合规情况 - 公司符合适用的公众持股量要求，最低公众持股量要求为上市股份所属类别已发行股份总数（不包括库存股份）的25%[3] - 公司确认本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会正式授权批准，且遵照相关规定进行[9]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级，目标价48.24港元 [1][8][81] 报告核心观点 - 公司聚焦代谢及肿瘤领域新药研发，核心管线LAE102（ActRIIA单抗）与LAE002（AKT抑制剂）机制独特且价值突出，均已展现出显著的临床潜力和对外授权（BD）价值，公司创新药进入收获期 [8] - 在代谢疾病领域，LAE102选择性抑制ActRIIA受体，临床数据显示其减脂增肌效果优于小核酸竞品，且安全性更佳，与GLP-1药物联用有望成为减重基石疗法，瞄准全球千亿美元市场 [8] - 在肿瘤领域，LAE002是全球第二、国产第一的泛AKT抑制剂，能解决HR+/HER2-乳腺癌等癌种的耐药痛点，其国内价值已通过授权齐鲁制药（最高总计20.45亿元人民币）得以验证，并看好其海外BD潜力 [8] 公司概况与管线布局 - 公司成立于2016年，2023年在港交所上市，致力于开发代谢疾病、癌症和肝纤维化的新型疗法 [13] - 截至2025年底，公司拥有19款创新管线组合，已启动7项临床试验，研发投入持续，2021-2025年研发支出分别为1.73、3.13、2.30、2.15、2.50亿元人民币 [21][24][25] - 核心管理团队经验丰富，创始人吕向阳博士是Bimagrumab的共同发明人，深耕ActRII通路 [16] 代谢领域核心管线：LAE102 (ActRIIA抑制剂) - **作用机制与市场前景**：GLP-1类药物减重存在肌肉流失问题（肌肉流失占比可达25-40%），阻断Activin-ActRII通路可诱导骨骼肌肥大并减少脂肪量，LAE102与GLP-1联用可有效维持肌肉量并增强减脂效果，瞄准巨大市场 [8][26][27][33] - **临床数据优势**： - 美国I期单次剂量递增（SAD）研究显示，单剂给药29天后，经安慰剂调整，总脂肪下降2.23%，瘦体重增加6.40% [8][57] - 美国I期多次剂量递增（MAD）研究显示，6mg/kg剂量组给药4周后，经安慰剂调整，平均瘦体重增加4.6%，平均脂肪质量减少3.6% [50][51] - 在DIO小鼠模型中，LAE102与司美格鲁肽联用比司美单药进一步减少脂肪（联用-41.29% vs 单药-29.17%），并减少司美引起的瘦体重损失（联用-2.36% vs 单药-9.88%） [8][41] - **安全性优势**：LAE102的I期临床未报告严重不良事件，无腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例，安全性优于礼来的Bimagrumab（其不良反应包括肌肉痉挛73.7%、腹泻49.1%） [8][38][52] - **竞争格局**：与竞品对比，LAE102增肌效果更优（瘦体重+6.40%），而WAVE的WVE-007为-0.2%，Arrowhead的ARO-INHBE为+2.0% [8][57][58] - **BD潜力**：报告看好LAE102的海外对外授权潜力 [8] 肿瘤领域核心管线：LAE002 (Afuresertib, AKT抑制剂) - **作用机制与市场定位**：LAE002是口服高选择性泛AKT强效抑制剂，可精准阻断PI3K/AKT/mTOR异常信号通路，从根源逆转肿瘤耐药，是全球第二、国产第一且同时覆盖乳腺癌与前列腺癌的AKT抑制剂，有望填补国内AKT靶向治疗空白 [8][60][67][70] - **核心适应症（HR+/HER2-乳腺癌）数据**： - Ib期研究显示，在PI3KCA/AKT1/PTEN通路突变人群中，客观缓解率（ORR）达33.3%，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月；ESR1共突变人群ORR高达42.9% [68][75] - 与已上市的卡匹色替相比，疗效相当（ORR: 33.3% vs 29.4%; mPFS: 7.3个月 vs 7.3个月），但安全性更优，3级及以上不良事件发生率更低，且无治疗相关永久停药事件 [68][69][71] - **商业进展与价值验证**： - 已与齐鲁制药签订中国地区独家许可协议，公司将获得最高总计20.45亿元人民币的付款，包括5.3亿元首付款及临床开发里程碑付款，并享有未来净销售额的梯度分成 [8][75] - 针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期注册临床（AFFIRM-205）已完成全部患者入组，预计2026年上半年公布顶线数据并提交国内新药上市申请（NDA） [8][73] - **其他适应症布局**：LAE002还在推进针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、铂耐药卵巢癌（PROC）等适应症的临床研究，构建多癌种联合疗法布局 [70][75][76] 其他重要管线 - **LAE001**：全球唯一处于临床阶段的CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂，用于前列腺癌治疗，可实现单药给药，避免联用激素 [77] - **LAE201（LAE002+LAE001）**：针对mCRPC的联合疗法，II期临床数据显示中位影像学无进展生存期达8.1个月，优于传统标准治疗的2-4个月 [78] 盈利预测与估值 - **盈利预测**：预计公司2026-2028年营业总收入分别为7.30亿元、3.20亿元、2.315亿元，其中2026年收入包含LAE002授权齐鲁制药的首付款及部分里程碑付款 [1][8][80] - **归母净利润**：预计2026年实现盈利4.0002亿元，2027年、2028年预计亏损0.1848亿元和1.2868亿元 [1] - **估值方法**：由于公司暂未实现经营层面盈利，采用DCF绝对估值法，得出目标价42.56元人民币，按汇率0.8824折算为48.24港元 [81][84][86]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级，目标价48.24港元 [1][8][81] 报告核心观点 - 公司聚焦代谢及肿瘤领域创新药研发，核心管线LAE102（ActRIIA单抗）和LAE002（AKT抑制剂）机制独特且价值突出，均已进入关键临床阶段并展现出强大的对外授权潜力，公司正进入创新药收获期 [8] 公司概况与管线布局 - 公司成立于2016年，2023年在港交所上市，致力于开发代谢疾病、癌症和肝纤维化的新型疗法 [13] - 核心管理团队经验丰富，创始人吕向阳博士是Bimagrumab的共同发明人，深耕ActRII通路 [16] - 截至2025年底，公司拥有19款创新管线，已启动7项临床试验，包括3项国际多中心试验 [21] - 2021-2025年，公司研发支出持续加码，分别为1.73亿元、3.13亿元、2.30亿元、2.15亿元和2.50亿元 [24][25] 代谢领域：ActRII管线（LAE102） - **机制与市场前景**：核心管线LAE102是选择性抑制ActRIIA受体的单克隆抗体，旨在解决GLP-1类药物减重时伴随的肌肉流失问题。与GLP-1联用有望成为减重领域的基石疗法，瞄准全球千亿美元市场 [8] - **疗效数据突出**： - 临床前DIO小鼠模型中，LAE102与司美格鲁肽联用，较司美单药进一步减少脂肪（联用-41.29% vs 单药-29.17%），并减少了司美引起的瘦体重损失（联用-2.36% vs 单药-9.88%）[8] - 美国I期单次剂量递增研究显示，单剂给药29天后，经安慰剂调整，总脂肪下降2.23%，瘦体重增加6.40% [8][57] - 美国I期多次剂量递增研究显示，6mg/kg剂量组给药4周后，受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%；经安慰剂调整后，瘦体重增加达4.6%，脂肪质量减少3.6% [50][51] - **安全性优势**：LAE102在I期临床中耐受性良好，未报告严重不良事件，且无腹泻、肌肉痉挛或痤疮等常见于同类药物Bimagrumab的副作用 [38][52] - **竞争格局**：与竞品相比，LAE102增肌效果更优。WAVE的WVE-007给药3个月后瘦体重变化为-0.2%，Arrowhead的ARO-INHBE给药6个月后瘦体重增加2.0%，而LAE102单次给药29天后瘦体重增加6.40% [8][57] - **研发地位**：公司自主研发的ActRII抗体（包括LAE102、LAE103、LAE123）进度全球领先，除礼来的Bimagrumab处于IIb期外，公司管线是唯一进入临床阶段的同类药物 [58][59] 肿瘤领域：AKT抑制剂管线（LAE002） - **机制与定位**：核心管线LAE002是强效口服泛AKT抑制剂，可精准阻断PI3K/AKT/mTOR异常信号通路，从根源逆转肿瘤耐药。它是全球第二、国产第一且同时覆盖乳腺癌与前列腺癌的AKT抑制剂，有望填补国内AKT靶向治疗空白 [8][67][70] - **核心适应症（HR+/HER2-乳腺癌）进展**： - III期注册临床已完成全部患者入组，预计2026年上半年公布顶线数据并随后提交国内新药上市申请 [73] - Ib期关键临床数据显示，在PI3KCA/AKT1/PTEN通路突变人群中，客观缓解率达33.3%，中位无进展生存期为7.3个月；ESR1共突变人群ORR更高达42.9% [68][75] - 与已上市的AKT抑制剂卡匹色替相比，疗效相当，但安全性更优，3级及以上不良事件发生率更低且无治疗相关永久停药事件 [68][69][71] - **对外授权验证价值**：LAE002已与齐鲁制药签订中国地区独家许可协议。公司将获得最高总计5.3亿元人民币的首付款及临床开发里程碑付款，以及最高总计20.45亿元人民币的后续付款，并有权收取未来净销售额的梯度分成 [8][75] - **联合疗法布局广泛**：LAE002正在探索与多种药物联用，覆盖转移性去势抵抗性前列腺癌、铂耐药卵巢癌、PD-1/PD-L1耐药实体瘤及三阴性乳腺癌等多个癌种 [75][76] 其他核心肿瘤管线（LAE001） - LAE001是全球唯一处于临床阶段的CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂，用于前列腺癌治疗，可单药给药，避免了传统疗法需联用泼尼松的弊端，安全性更优 [77] - LAE201（LAE002+LAE001）联合疗法针对晚期前列腺癌的II/III期临床数据显示，中位影像学无进展生存期达8.1个月，显著优于传统标准治疗的2-4个月 [78] 盈利预测与估值 - **收入预测**：预计公司2026-2028年营业总收入分别为7.30亿元、3.20亿元和2.315亿元。其中2026年收入主要包含来自LAE002授权齐鲁制药的首付款及部分里程碑款 [1][8][80] - **盈利预测**：预计2026年归母净利润为4.0002亿元，主要受授权收入驱动；2027年及2028年预计亏损分别为0.1848亿元和1.2868亿元 [1][86] - **估值方法**：由于公司暂未实现经营层面盈利，采用DCF绝对估值法，得出目标价42.56元人民币，按汇率0.8824换算为48.24港元 [81][84][86]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为来凯医药，一家专注于创新药物研发的生物科技公司 [1] * 行业涉及生物医药，具体包括代谢性疾病（肥胖/减重）和肿瘤治疗领域 [2] 核心观点与论据 **1. 核心管线LAE102 (ActRIIA抗体) 数据积极，研发全面提速** * **中美一期数据亮眼**：中国MAD研究显示，4周治疗后安慰剂校正的瘦体重增加4.6%，脂肪减少3.6% [2] [3]；美国SAD研究显示，单剂量用药后第4周瘦体重增加>5%，脂肪减少>2% [2] [5] * **安全性良好且无种族差异**：中美数据一致，验证了药物良好的安全性、耐受性及PK/PD特征，支持皮下给药 [3] [7] * **后续临床快速推进**： * 24周单药MAD扩展试验（60例受试者）已于2026年1月入组完毕，预计2026年第三季度读出数据 [2] [5] [10] * 与GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽、替尔泊肽等）联用的二期临床即将启动，临床试验申请已在审批中 [2] [5] [11] * **竞争优势显著**： * 相较于仅能减脂的APOC3/AGT靶点药物，ActRII抗体具备增加肌肉质量的差异化优势 [4] [9] * 相较于尚处临床前、成药性未明的靶向Activin A/B的小核酸药物，公司抗体药物已取得积极临床数据，处于领先地位 [4] [8] [9] * 疗效不逊于Bimagrumab早期数据，且在安全性和皮下给药便利性方面展现出优势 [13] **2. 核心管线LAE002 (Afuresertib, AKT抑制剂) 商业化在即，市场潜力大** * **临床进展**：三期关键临床试验已于2025年10月/12月完成全部患者入组，预计2026年第二季度读出顶线数据，并计划随后递交NDA，目标2027年上市 [2] [6] [11] [12] * **商业化合作**：与齐鲁制药就大中华区达成独家许可协议，齐鲁负责销售 [2] * 协议总额20.45亿元人民币，首个适应症获批前公司可获得5.3亿元首付款及近期里程碑付款 [2] [6] * 未来销售分成比例在百分之十几至二十几的区间 [6] * **市场预期**：参考同类药物阿斯利康Capivasertib（2024年销售收入4.3亿美元，2025年超7.3亿美元，峰值预期10-20亿美元），预计LAE002海外销售峰值可达10-20亿美元 [2] [12] * **海外计划**：公司正积极寻求海外BD合作，以加速全球开发 [2] [12] **3. 其他研发管线梯队清晰，持续推进** * **LAE103 (ActRIIB抗体)**：已获美国FDA IND批准，2025年12月在澳大利亚启动一期SAD试验，预计2026年第三季度读出初步数据 [2] [6] [10] * **LAE123 (ActRIIA/B双特异性抗体)**：处于IND-enabling阶段，计划2026年内递交IND申请，正与海外潜在合作方沟通 [2] [6] [10] * **LAE124 (口服小分子GIPR激动剂)**：预计2026年完成PCC并启动IND-enabling研究 [2] [6] [11] * **LAE118 (PI3Kα抑制剂)**：已获美国FDA IND批准，主要针对PI3Kα突变肿瘤 [6] **4. 公司财务状况稳健，现金储备充足** * **2025年业绩**：确认收入1.07亿元人民币（源于LAE002授权首付款），管理及研发费用3.56亿元，年度亏损收窄至2.29亿元（2024年为2.54亿元） [3] * **现金流改善**：运营活动使用的现金流从2024年的2.8亿元大幅减少至2025年的9,000余万元 [3] * **现金储备**：截至2025年12月31日，现金及银行存款余额为12.6亿元，以每年约3.5亿元的现金支出计，足以支持未来3-4年的运营 [3] [4] **5. 积极寻求海外合作，加速资产价值实现** * **LAE102的BD进展**：已披露的积极数据获得潜在海外合作伙伴正面反馈，公司正积极推进沟通，目标在2026年与一家跨国药企达成合作，以加速海外临床开发 [7] [13] [15] * **合作伙伴标准**：寻求在减重领域有重点布局、具备严肃承诺、雄厚资金实力，并愿意将LAE102列为优先开发项目的企业合作 [15] 其他重要内容 * **研发与临床执行力**：公司所有预期的里程碑均能按时并高质量完成，展现了较强的执行力 [16] * **LAE102的长期战略地位**：公司认为在减脂同时保护/增加瘦体重以实现“高质量减重”是下一阶段减重赛道的核心竞争力 [15] * **对IIT（研究者发起的临床试验）持开放态度**：公司有兴趣通过与KOL合作开展IIT，从机理和特定临床终点进行更深入探索，以推动LAE102与GLP-1联用项目的发展 [11]