公司基本信息 - 公司股份代号为1672[5] - 公司网站为www.ascletis.com[5] - 公司香港法律顾问为盛德律师事务所[5] - 公司核数师为安永会计师事务所[5] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[5] - 公司注册于开曼群岛，总部位于中国浙江省杭州市萧山区经济技术开发区明星路371号3幢12楼[4] 公司业务布局与发展战略 - 公司构建并将继续改善HBV特许经营权，中国有8600万、全球超2.5亿乙肝患者或受益[7] - 公司于2019年构建领先的NASH产品组合并将继续加强[7] - 2020年及之后公司专注持续开展HCV专属经营，实现销售额最大化，预期派罗欣®推广收入大幅增长[46] - 公司打造能实现临床治愈的HBV专属经营，建立领先的NASH组合，ASC40与ASC41联合给药有望更好治疗NASH[46][47] 新冠疫情应对 - 新冠疫情爆发之初公司特别工作组做出反应，有三项临床研究，一项用戈诺卫®（达诺瑞韦）/利托那韦，两项用ASC09/利托那韦固定剂量组合(FDC)[8] - 2020年3月10日，接受口服戈诺卫®（达诺瑞韦）和利托那韦联合疗法的11名新冠患者全部出院[8] 财务数据关键指标变化 - 2019年公司总收益为17.3443亿元，毛利为12.4283亿元，年内亏损9.5969亿元，净亏损率为55.3%[10] - 2019年末非流动资产为23.3813亿元，流动资产为319.2574亿元，非流动负债为1.4518亿元，流动负债为8765.2万元[10] - 公司产品销售及推广服务收入从2018年的约7570万元增至2019年的约1.721亿元，增幅127.1%，整体收入从约1.663亿元增至约1.734亿元，增幅4.3%[51] - 公司销售成本从2018年的约1240万元增至2019年的约4920万元，增幅297.1%[52] - 公司毛利从2018年的约1.539亿元减至2019年的约1.243亿元，减幅19.3%，合作收入毛利从约9060万元减至约140万元，减幅98.5%[55] - 公司其他收入及收益从2018年的约1.248亿元增至2019年的约1.266亿元，增幅1.4%，2019年银行利息收入7220万元，2018年为2500万元，政府补助2019年为4990万元，2018年为7300万元，汇兑收益净额2019年为450万元，2018年为2360万元[56] - 2019年公司销售及分销开支占全部收益的57.9%[59] - 公司行政开支从2018年的8580万元减至2019年的4900万元，减幅42.9%[62] - 公司候选药物研发开支从2018年的约1.435亿元减至2019年的约1.26亿元，减幅12.2%[65] - 2019年研发成本中临床试验开支6271.1万元，员工成本3055.9万元，折旧及摊销1589.3万元，第三方承包成本401.2万元，其他1278.7万元[66] - 按产品管线划分，2019年拉维达韦研发成本4776.7万元，ASC09为1001万元，达诺瑞韦为521.8万元，其他为6296.7万元[67] - 2019年融资成本约为人民币0.2百万元，主要为租赁负债利息182千元[69][70] - 其他开支从2018年的约人民币10.8百万元增加455.2%至2019年的约人民币59.7百万元，2019年捐款达人民币57.9百万元[71] - 2018年和2019年除税前亏损分别为人民币19.9百万元及人民币96.0百万元[74] - 2018年和2019年中国产生的税项亏损分别为人民币388.7百万元及人民币563.6百万元，预期一至五年到期抵销未来应课税溢利[75] - 存货从2018年的约人民币83.9百万元增加2.6%至2019年的约人民币86.0百万元[77] - 贸易应收款项2018年为人民币56.1百万元，2019年为人民币68.4百万元[79] - 应收利息2018年为人民币10.4百万元，2019年为人民币18.9百万元[83] - 可抵扣增值税进项税从2018年的人民币18.2百万元减少至2019年的人民币13.2百万元[84] - 预付款项从2018年的人民币13.7百万元减少44.0%至2019年的人民币7.7百万元[84] - 现金及现金等价物和定期存款总计2018年为人民币3,173,249千元，2019年为人民币2,989,164千元[87] - 贸易应付款项及应付票据总计从2018年12月31日的1.4191亿元降至2019年12月31日的6643万元[90] - 其他应付款项从2018年12月31日的4010万元减少17.0%至2019年12月31日的3330万元[92] - 其他无形资产收购成本从2018年12月31日的约8890万元增加11.0%至2019年12月31日的约9870万元[95] - 2019年经营活动所用现金流量净额为7430万元，主要由于未计营运资金变动前的经营亏损1.297亿元[100] - 2019年投资活动所得现金净额为6.023亿元，主要归因于原到期日为三个月以上的定期存款减少6.972亿元及于联营公司的投资6740万元[101] - 2019年融资活动所用现金流量净额为4820万元，主要归因于股份回购的4630万元[103] - 2019年资本开支净额为1914.2万元，较2018年的1586.3万元有所增加[104] - 2019年12月31日，集团资本负债比率为3.0%，2018年12月31日为2.8%[112] - 2019年12月31日流动比率为36.4，2018年12月31日为36.0；2019年12月31日速动比率为35.4，2018年12月31日为35.1，主要因流动负债减少[114][115] - 2018年和2019年12月31日止年度，公司以美元计值的收益分别占总收益的54.5%及0.8%[116] - 2019年12月31日止年度，集团总员工成本为人民币1.151亿元，2018年12月31日止年度为人民币1.016亿元[119] - 截至2019年12月31日，集团向五大客户销售额占总收益80.5%（2018年为77.2%），最大客户销售额占27.5%（2018年为54.5%）[182] - 截至2019年12月31日，集团五大供应商占总采购额61.0%（2018年为58.5%），单一最大供应商占23.8%（2018年为21.0%）[183] - 截至2019年12月31日，公司可供分派予股东之储备为人民币31亿元[192] - 报告期内，集团慈善及其他捐款为人民币57,871,000元（2018年为人民币9,227,000元）[193] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年戈诺卫（达诺瑞韦）销售额约1.244亿元，较2018年增长72.2%；派罗欣推广收入约4760万元，较2018年增长1271.3%[17] - 2019年戈诺卫®（达诺瑞韦）销售额达1.244亿元人民币，与2018年相比销售增长率为72.2%[27][33] - 2019年派罗欣®推广收入达4760万元人民币，与2018年相比推广收入增长率为1271.3%[28][34] 药物研发进展 - 截至报告日期，公司已将戈诺卫（达诺瑞韦）和派罗欣（聚乙二醇干扰素alfa - 2a）两种药物商业化[16] - 候选药物拉维达韦于2018年8月获NMPA授予新药申请批准，10月获优先审评，2020年3月16日NMPA对其新药申请批准进行现场生产检查[16] - 利托那韦片剂已完成用于健康人群的片剂生物等效性(BE)研究，2019年8月22日其简略新药申请获NMPA接纳[16] - 自新冠疫情爆发，已有三项有关戈诺卫（达诺瑞韦）、利托那韦及ASC09的临床试验获医院伦理委员会批准[16][18] - ASC22是用于乙肝和其他病毒性疾病治疗的首创PD - L1单克隆抗体，其研究性新药申请于2020年1月22日获NMPA批准[18] - ASC40是用于治疗NASH的首创小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂，处于全球II期临床试验，数据预计2020年第三季度公布[18] - 公司研发管线有12种候选药物，7种为内部研发，5种为授权[17] - ASC41研究性新药申请于2020年2月13日获NMPA受理[32] - 公司已开发用于完全治疗丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定剂量复方制剂ASC18，其研究性新药申请已获批准[32] - ASC21研究性新药申请已获批准[32] - ASC09/利托那韦FDC研究性新药申请已获NMPA授予批准[32] - 拉维达韦2018年7月31日提交新药申请，8月1日获NMPA接纳，10月被授予优先审评，2020年3月16日NMPA宣布对其新药申请批准进行现场生产检查[36] - ASC22是用于乙肝治疗的PD - L1抗体，已进入临床II期，2020年1月22日其研究性新药申请获NMPA批准[37] - ASC40是临床II期的NASH候选药物，首例患者2019年4月在全球临床II期试验中给药，数据预计2020年第三季度公布[38] - ASC41在小鼠NASH模型中最多可降低45%的NAS评分及25%的肝纤维化评分，2020年2月13日其研究性新药申请获NMPA受理[39] - ASC09是IIa期临床已完成的HIV治疗候选药物，对达芦那韦有耐药性的72%临床分离株而言是有前景的候选药物，其复方研究性新药申请获NMPA批准[42] - ASC06是I期临床已完成的肝癌候选药物，50%接受0.7mg/kg剂量治疗的患者病情接近稳定，1名患者获得完全缓解[43] - 公司有三项内部研发临床前项目，两项旨在实现乙肝较高功能治愈率，一项为开发NASH突破性疗法[44] 公司生产与团队建设 - 公司在绍兴有建筑面积17,000平方米的制造厂，生产线设计年产量为130百万片，2019年12月31日拥有9家全资附属公司[45] - 截至2019年12月31日，公司建立起约155人的商业化团队，覆盖约1000家医院及药房，培训约6000名专家及关键意见领袖，订立20份分销协议，涵盖约400间药房[30] 公司管理层信息 - 吴劲梓博士57岁，2014年2月25日获委任为董事，2018年3月30日任董事会主席，2018年4月27日调任执行董事，自2013年4月起任集团行政总裁[124] - 吴劲梓博士积逾21年药物研发经验，曾在葛兰素史克、Ambrilia等公司任职[125] - 何净岛女士46岁，2018年3月30日获委任为董事，2018年4月27日调任执行董事，自2014年1月起任集团副总裁[128] - 何净岛女士于1996年7月取得中国浙江大学工业设计学士学位[128] - 2019年10月8日，58岁的何菡萏博士获委任为集团首席科学家，此前是美国新泽西州诺华制药公司计算、生物制药及PK/PD转化的全球负责人[138] - 2018年4月27日，56岁的Ru Rong JI博士获委任为独立非执行董事，在神经科学、疼痛及麻醉学研究方面拥有逾21年经验[130] - 2018年4月27日，45岁的魏以桢博士获委任为独立非执行董事，有逾18年的临床医学行业经验[131] - 2018年4月27日，47岁的顾炯先生获委任为独立非执行董事，亦为董事会审核委员会主席[133] - 2018年4月27日，46岁的华林女士获委任为独立非执行董事，负责监督董事会并提供独立判断[137] - 自2013年9月及2015年10月起，顾先生分别担任华人文化产业投资基金及华人文化有限责任公司的首席财务官[134] - 自2016年5月起，华女士担任北京海格罗府文化传播有限公司董事总经理，负责该公司中国业务的整体管理[137] - JI博士1985年7月取得中国南京大学生物学学士学位，1990年10月取得中国科学院上海生理研究所神经生物学博士学位[131] - 魏博士1998年7月取得中国医科大学英文医学学士学位，2008年1月取得中国医学科学院北京协和医学院外科学博士学位[133] - 顾先生1995年7月取得中国复旦大学金融管理学学士学位，自2004年4月起为中国注册会计师协会非执业会员[135] - 言月梅女士50岁，拥有逾18年销售管理经验[140] - 陈怡博士56岁，1985年7月取得中国复旦大学世界经济学学士学位、1990年8月取得美国犹他大学经济学硕士学位、1998年6月取得美国犹他大学经济学博士学位[141] - 严洛钧先生积累逾八年的企业服务行业经验[142]