财务表现 - 营业收入为2249.1万元人民币，同比下降50%[56] - 2020年收益为人民币2249.1万元，较2019年的人民币4530.8万元下降50.4%[62][63] - 2020年佣金收益为人民币1470.3万元，较2019年的人民币2982.2万元下降50.7%[63] - 2020年CDMO/CMO服务收益为人民币642.3万元，较2019年的人民币1456.6万元下降55.9%[63] - 2020年净亏损为人民币2.88498亿元，较2019年的人民币2.993亿元减少人民币1080.2万元[62][76] - 2020年经调整净亏损为人民币2.72666亿元，较2019年的人民币2.06739亿元增加人民币6592.7万元[60] - 2020年经调整EBITDA为人民币2.38878亿元，较2019年的人民币1.77097亿元增加人民币6178.1万元[60] - 经营亏损为2.88672亿元人民币，同比增长7%[56] - 净亏损及综合亏损总额为2.91752亿元人民币，同比下降7%[56] 成本与费用 - 营业成本为696.1万元人民币，同比下降38%[56] - 研发费用为2.35196亿元人民币，同比增长23%[56] - 2020年研发开支为人民币2.35196亿元，较2019年的人民币1.91078亿元增长23.1%[62][64] - 2020年临床试验开支为人民币7491.5万元，较2019年的人民币5471万元增长36.9%[66] - 销售费用为2595.3万元人民币，同比下降18%[56] - 一般及行政开支为4685.5万元人民币，同比下降51%[56] - 2020年一般及行政开支为人民币4685.5万元，较2019年的人民币9509.1万元下降50.7%[62][68] - 其他收益净额为1411.7万元人民币，同比下降73%[56] - 2020年政府补助为人民币273.6万元，较2019年的人民币1339万元下降79.6%[69] - 雇员福利开支从2019年的人民币101,067千元增加至2020年的人民币106,382千元，增幅为5.3%[88] 现金流与资产负债 - 公司总资产从2019年的人民币1,017,362千元下降至2020年的人民币641,183千元，降幅为37.0%[77] - 公司净资产从2019年的人民币858,277千元下降至2020年的人民币582,357千元，降幅为32.2%，主要因净亏损所致[78] - 现金及现金等价物从2019年的人民币539,180千元下降至2020年的人民币225,533千元，降幅为41.8%[79] - 经营活动现金净流出从2019年的人民币251,329千元增加至2020年的人民币263,116千元，增幅为4.7%[79] - 投资活动现金净流入为人民币12,526千元，相比2019年净流出人民币51,102千元有显著改善[79] - 融资活动现金净流出为人民币61,707千元，相比2019年净流入人民币583,022千元出现大幅逆转[79] - 公司于2020年偿还全部银行借款人民币60,000千元，期末无银行借款[80][81] - 流动比率从2019年的4.2提升至2020年的4.7，速动比率从4.1提升至4.6[82] - 资产负债率从2019年的0.2倍下降至2020年的0.1倍[82][84] 核心产品进展 - 核心产品TAB008（贝伐珠单抗生物类似药）已提交上市申请并于2020年9月获受理，预计2021年获批上市[9] - 核心产品TAA013（抗HER2 ADC）进入III期临床试验，2020年7月完成首例病人入组，是中国第一个进入III期临床的T-DM1类ADC产品[9] - 化学药物TOZ309（替莫唑胺仿制药）已提交上市申请，预计2021年获批上市[9] - TAB008（抗VEGF mAb）针对非鳞状非小细胞肺癌，新药上市申请(NDA)于2020年9月获受理，预计2021年获批上市[27][28] - TOZ309（替莫唑胺胶囊）完成上市前药品注册核查，预计2021年上半年获批上市[28] - TOM312（醋酸甲地孕酮）在台湾成功提交简化新药申请(ANDA)[28] - TAA013（抗HER2 ADC）针对HER2阳性乳腺癌，已于2020年6月启动III期临床，7月完成首例患者入组[29] - TAB008的III期临床结果已达终点，研究结果于2020年11月在ESMO ASIA会议上发布[28] - TAB008（贝伐珠单抗生物类似药）新药上市申请(NDA)已于2020年9月获受理，计划2021年上市[32] - TAB008 III期临床入组549例患者（TAB008组277例 vs 原研组272例），客观缓解率(ORR)等效性达主要终点[32] - TAA013（ADC药物）III期临床首例患者于2020年7月完成给药，计划2023年上市[37] - TOZ309（替莫唑胺胶囊仿制药）于2020年12月完成上市前注册核查，计划2021年获批上市[40] - TAB014（抗VEGF mAb）获CDE批准免除国内II期临床试验，直接开展III期临床[31] - TAB014向美国FDA提交III期临床试验(IND)申请，基于I期数据申请免II期许可[31] - TOM312（醋酸甲地孕酮）BE试验方案获伦理委员会批准，计划2021年完成临床研究[31][37] - TIC318（卡铂）完成商业化规模制剂工艺验证[31] - ADC药物TAA013于2020年7月完成III期临床首例受试者入组，是中国市场T-DM1通用名称进度最快产品[43] - 贝伐珠单抗注射液(TAB008)2020年9月递交新药上市申请(NDA)并获受理，审批时间将大幅缩短[48] - 公司核心产品TAB008将于2021年上市[54] 研发能力与平台建设 - 东曜药业已建成集单克隆抗体及ADC药物于一体的研发及产业化平台[6] - 东曜药业同步布局单抗 ADC 溶瘤病毒以及小分子药物等多类产品管线[7] - 东曜药业具备领先的生物药等创新药物研发能力[7] - 东曜药业战略布局先发优势突出形成研发与商业化生产协调发展态势[8] - 东曜药业在抗体偶联药物(ADC)领域优势进一步强化[8] - 公司建成符合GMP标准的ADC商业化生产车间，完成原液生产车间及设备调试工作[10] - 公司生物药单抗药物大规模生产车间设计产能达16,000升[14] - 公司ADC药物原液车间2020年建设完成，同步规划ADC制剂车间[14] - 公司创新细胞扩增技术(PB-Hybrid Technology)可从25升WAVE反应器直接放大到2,000升生物药反应罐[14] - 公司拥有单抗药物生产车间产能16000升和商业化生产抗体偶联药物原液的生产车间[19] - 公司在研产品管线共13个，包括单抗药物TAB008、TAB014、TAY018和ADC药物TAA013等[20] - 公司2020年9月建设完成用于ADC商业化生产的原液生产车间，且完成多批ADC药物的临床用药生产[27] - ADC原液生产车间于2020年9月建成投产，具备单抗和ADC商业化生产能力[39] - 公司拥有符合GMP标准的单抗+ADC原液和制剂一体化商业化生产车间，于2020年9月投入使用[43] - 自主研发PB-Hybrid技术可节省10升/100升/200升步骤，实现从25升到2000升商业化生产[44] - 灌流-批式结合工艺可缩短生产周期、降低生产成本并大幅提升生产能力[44] - 拥有符合OEB-5级别的ADC中试车间和GMP标准大规模商业化原液生产车间[43] - 公司现有16000升单抗药物生产产能，计划新增产能最终达数万升[54] - 未来3年公司将新增不同规格生物反应器，生产规模将达到数万升级别[28] 业务发展与合作 - 东曜药业加速布局CDMO/CMO业务以满足国际和国内临床及商业化需求[6] - 2020年与开拓药业(9939.HK)达成CDMO合作，提供中美临床试验用药及新冠适应症临床样品供应[45] - 公司通过中美IND双报为开拓国际市场奠定基础，已完成与CDE及FDA就TAB014临床策略的沟通[48] - 重新分配上市所得资金，聚焦ADC研发生产平台建设及CDMO/CMO业务发展[50] - 公司采用开放平台业务模式与第三方合作伙伴合作[196] - 公司拥有全面的产业价值链能力[196] 市场与行业前景 - 全球ADC市场预计2024年达到129亿美元，2018至2024年年复合增长率约35%[9] - 全球仅十个ADC药物上市，约95%的研发项目处于临床早期阶段[9] - 中国肿瘤药物市场销售额从2015年169亿美元增至2019年281亿美元，年复合增长率13.5%，预计2024年达565亿美元，2030年达1018亿美元，平均年复合增长率约15.0%[19] - 中国HER2阳性乳腺癌ADC市场规模预计从2020年2.6百万美元增至2024年228.9百万美元（复合年增长率207.4%）[37] - 公司风险包括医药行业及肿瘤药物市场竞争[194] 公司治理与董事会 - 黄纯莹女士于2016年1月19日获委任为执行董事并于2020年10月15日成为董事会副主席[106] - 付山先生自2013年10月起担任维梧资本管理合伙人及联席首席执行官[107] - 孔繁建博士自1997年起担任维梧资本管理合伙人并曾担任Genelabs Technologies主席兼行政总裁[108] - 康霈先生自2003年3月起担任成为投资管理咨询（上海）有限公司执行董事[109] - 裘育敏先生自2017年10月起担任尚珹资本合伙人并持有特许金融分析师资格[110][111] - 公司董事会包含5名成员分别来自医药投资及金融领域[106][107][108][109][110] - 管理层团队拥有平均59.4岁年龄及丰富的跨国企业从业经验[106][107][108][109][110] - 董事会成员中3人具有风险投资背景涉及生物技术医疗保健领域[107][108][109] - 2名董事会成员持有特许金融分析师及认可管理会计师专业资格[110][111] - 执行董事黄纯莹拥有38年医药行业经验包括台北荣民总医院药剂师经历[106] - 胡兰女士拥有逾20年国际会计师事务所经验，于2008年7月至2018年6月担任普华永道咨询部门合伙人[113] - 孙利军博士拥有逾20年药物发现经验，被列为100多项美国专利发明人，并著有35篇同行评议刊物[113] - 张鸿仁先生拥有逾15年生物技术投资经验，自2017年5月起担任台湾研发型生技新药发展协会理事长[113] - 张鸿仁先生于1987年6月取得美国哈佛大学健康服务管理理学硕士学位[114] - 刘冬连先生于2016年8月及2017年10月分别获委任为高级总监及副总经理，负责生物药物开发生产[115] - 刘敏医师于2017年9月获委任为首席医学官兼副总经理，负责临床试验策略规划及药物安全事宜[116] - 刘敏医师拥有ISO/IEC 17025实验室主管证书（2008年取得）及多项专科医师资格（1989-1992年）[116] - 胡兰女士于1997年3月取得中国注册会计师资格，2005年2月获纽约州立大学工商管理硕士学位[113] - 孙利军博士于1996年5月取得美国埃默里大学哲学博士学位，1997年担任该校医学院研究员[113] - 刘冬连先生分别于1991年7月和1994年6月取得生物学学士及昆虫学硕士学位[115] - 董事会由9名董事组成包括2名执行董事4名非执行董事和3名独立非执行董事[127] - 所有董事出席董事会会议记录为9次中出席9次除张鸿仁先生为8次[130] - 张鸿仁先生出席董事会会议8次其中1次由替任人出席未计入个人出席记录[130] - 公司已采纳上市规则附录十四的企业管治守则作为管治基础[127] - 公司已制定企业管治政策包含企业管治守则的原则和常规[127] - 公司已采纳上市规则附录十的证券交易标准守则[127] - 公司已向全体董事查询确认均遵守标准守则规定[127] - 公司已为雇员制定书面指引包括行为守则和內幕交易政策[127] - 董事会主席每年与独立非执行董事举行无其他董事出席的会议[129] - 董事会符合委任至少3名独立非执行董事占董事会三分之一的要求[132] - 公司董事会包括非执行董事及独立非执行董事，成员每三年轮值退任一次[134] - 所有董事2020年均参加A类（培训课程）和B类（阅读材料）专业发展培训[137] - 公司为董事及高级职员投保以覆盖法律诉讼责任[134] - 董事会通过四个委员会监督特定事务：审计与关联方交易审核委员会、薪酬委员会、提名委员会及战略委员会[140] - 公司采纳董事会成员多元化政策，涵盖性别、年龄、文化背景、专业资格等多维度因素[156] - 提名委员会每年检视董事会架构及组成，确保符合企业策略并保持多元化均衡组合[156] - 截至2020年12月31日止年度董事會組成無任何變動[161] - 董事會會議總舉行次數為9次[166] - 執行董事黃純瑩女士和劉軍博士董事會會議出席率均為100%（9/9）[166] - 非執行董事付山先生、孔繁建博士、康霈先生和裘育敏先生董事會會議出席率均為100%（9/9）[166] - 獨立非執行董事胡蘭女士和孫利軍博士董事會會議出席率均為100%（9/9）[166] - 獨立非執行董事張鴻仁先生董事會會議出席率為89%（8/9）[166] - 股東週年大會所有董事出席率均為100%（1/1）[166] - 联席公司秘书姚朝昶先生和吕颖一先生分别接受不少于15小时的专业培训[179] - 股东特别大会可由持有总投票权不少于5%的股东要求召开[181] - 股东可要求传阅决议案的门槛为总投票权不少于2.5%或不少于50名股东[185] - 公司2020年6月24日举行股东周年大会及2020年8月21日举行股东特别大会[185] - 公司预计在可见未来不会支付任何现金股息[185] 审计与委员会 - 审计与关联方交易审核委员会2020年举行四次会议[142] - 审计与关联方交易审核委员会与外部核数师进行不少于两次无执行董事在场的会议[143] - 审计与关联方交易审核委员会由三名成员组成，大部分为独立非执行董事[141] - 审计与关联方交易审核委员会负责监督财务报告、风险管理和内部控制系统[141] - 审计与关联方交易审核委员会负责审阅批准关联交易及董事会授权的其他事宜[141] - 审计与关联方交易审核委员会负责就外部核数师的任命、续任、罢免及薪酬向董事会建议[143] - 审计与关联方交易审核委员会成员胡兰女士、裘育敏先生、张鸿仁先生2020年出席率均为100%（4/4）[145] - 薪酬委员会2020年举行1次会议，成员张鸿仁先生、康霈先生、孙利军博士出席率均为100%（1/1）[148][150] - 高级管理层薪酬详情披露于年报第23页管理层讨论与分析章节[149] - 提名委员会2020年举行3次会议，成员付山先生、胡兰女士、孙利军博士出席率均为100%（3/3）[153][154] - 战略委员会2020年度未举行任何会议[156] - 战略委员会负责审阅公司长期战略发展计划及重大资本运作项目[156] - 薪酬委员会职能包括制定董事及高级管理层薪酬政策、激励计划及购股权计划[148] - 审计与关联方交易审核委员会全年召开4次会议[145] - 審計與關聯方交易審核委員會會議總舉行次數為4次[166] - 提名委員會會議總舉行次數為3次[166] - 薪酬委員會會議總舉行次數為1次[166] - 外部核数师罗兵咸永道会计师事务所审计服务费用为人民币282.5万元[177] 公司基本信息 - 东曜药业股份代号为1875在香港联合交易所上市[4] - 东曜药业2020年年报经罗兵咸永道会计师事务所审计[4] - 东曜药业中国总部及主要营业地点位于中国苏州市苏州工业园区[4] 风险与合规 - 公司截至2020年12月31日止年度产生重大净亏损及经营现金流出净额[192] - 新型冠状病毒肺炎疫情对公司业务运营