财务收益与亏损情况 - 截至2021年6月30日止六个月，公司无收益，2020年同期亦无收益[10][13] - 截至2020年及2021年6月30日止六个月公司无收益[70] - 2021年上半年公司无收益，其他收入393.3万元，较2020年同期84.7万元有所增长[188] - 2021年上半年经营亏损为3.33578亿元，2020年同期为1.58311亿元[10] - 2021年上半年经营亏损3.33578亿元，较2020年同期1.58311亿元有所扩大[188] - 2021年上半年期内亏损为2.80695亿元，较2020年同期的6.50029亿元减少3.69334亿元[10][12][13] - 2021年上半年基本及摊薄每股亏损为0.71元，2020年同期为9.96元[13] - 截至2021年6月30日止六个月，公司期内亏损280,695千元，经调整亏损268,198千元；2020年同期分别为650,029千元和101,004千元，经调整亏损增加167.2百万元[18] - 截至2021年6月30日止六个月亏损2.807亿元，较2020年同期6.5亿元减少，主要因优先股公允价值变动及预付款认股权证终止确认，部分被经营亏损增加抵销[66][69] - 截至2021年6月30日止六个月经调整亏损2.682亿元，较2020年同期1.01亿元增加，因员工现金开支、材料采购与测试及临床试验费用、专业服务费、销售开支增加[66][69] - 2021年6月30日期内经调整亏损为2681.98万元，2020年同期为1010.04万元[92] - 2021年上半年扣除所得税前亏损2.80695亿元，较2020年同期6.50029亿元有所收窄[188] - 2021年上半年公司拥有人应占每股亏损0.71元，较2020年同期9.96元大幅减少[188] - 公司尚未从销售细胞治疗产品赚取任何收益，预计可预见未来会继续亏损[121] 各项开支情况 - 2021年上半年一般及行政开支为1.051亿元，较2020年同期的8100万元增加2410万元[10][12][13] - 2021年上半年研发开支为1.855亿元，较2020年同期的8230万元增加1.032亿元[10] - 2021年上半年销售开支为4620万元，2020年同期为零[10][12][13] - 2021年上半年研发开支1.855亿元，较2020年同期8230万元增加，因员工成本、研发材料、测试及临床开支增加[66][73][75] - 2021年上半年一般及行政开支1.051亿元，较2020年同期8100万元增加，因专业服务费和员工成本增加[66][77] - 2021年上半年销售开支4617.6万元，2020年同期无此项开支[66] - 截至2021年6月30日止六个月销售开支为4620万元，2020年同期为零[81] 资产与负债情况 - 截至2021年6月30日，公司流动资产总值为22.68145亿元，2020年12月31日为26.47359亿元[16] - 截至2021年6月30日，公司负债总额为3.06844亿元，2020年12月31日为3.49757亿元[16] - 截至2021年6月30日，公司权益总额为31.77841亿元，2020年12月31日为34.29735亿元[16] - 2021年6月30日流动资产为22.681亿元，流动负债为1974万元[95] - 2021年6月30日流动比率为11.5，2020年12月31日为11.2[96] - 2021年6月30日总负债对总资产比率为0.1，2020年12月31日为0.1[96] - 2021年6月30日公司股本架构为8.8%负债及91.2%权益，2020年12月31日为9.3%负债及90.7%权益[109] - 截至2021年6月30日，非流动资产总值12.1654亿元，较2020年末11.32133亿元有所增加[193] - 截至2021年6月30日，流动资产总值22.68145亿元，较2020年末26.47359亿元有所减少[193] - 截至2021年6月30日，权益总额31.77841亿元，较2020年末34.29735亿元有所减少[195] - 截至2021年6月30日，负债总额3.06844亿元，较2020年末3.49757亿元有所减少[195] 产品获批与市场规模 - 2021年9月3日，公司靶向CD19自體CAR - T细胞免疫治疗产品relma - cel新药申请获国家药监局批准，用于治疗特定成年患者，是中国首个按1类生物制品获批的CAR - T产品及全球第六个获批的CAR - T产品[21] - 弗若斯特沙利文资料显示，中国CAR - T治疗市场规模预期2024年达54亿元，2030年达243亿元[22] - 2021年9月3日，国家药监局批准公司靶向CD19自体CAR - T细胞免疫治疗产品relma - cel新药申请，用于治疗r/r LBCL并已接受二线或以上系统疗法成年患者[29] - 2021年9月3日国家药监局批准公司靶向CD19自體CAR - T细胞免疫治疗产品relma - cel新药申请[111] 产品管线与研发计划 - 公司建立了全面且差异化的细胞免疫疗法产品管线，涵盖血液恶性肿瘤和实体瘤多个候选产品，处于不同研发阶段[26] - 公司核心产品relma - cel针对CD19抗原，除作为LBCL三線治疗，还开发用于NHL其他类别及LBCL二线治疗[28] - relma - cel作为LBCL三线治疗II期注册临床试验中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%，5.1%患者产生严重细胞因子释放综合征，3.4%患者产生严重神经毒性，未发生治疗相关死亡[29] - 公司预计明年提交relma - cel治疗FL补充新药申请，获批后将成中国首个治疗FL的CAR - T产品[34] - 公司已在中国开展relma - cel治疗MCL单臂II期注册试验，患者入组于2021年1月开始，正按计划进行[35] - 公司计划2021下半年及2022年在中国开展relma - cel治疗高危r/r CLL单臂初期试验[36] - 公司预计2022年就relma - cel治疗r/r ALL儿童及青少年患者的单臂I/II期注册试验向国家药监局提交IND申请[37] - 国家药监局已受理公司JWCAR129治疗MM的IND申请，公司已就该适应症展开研究者发起的试验[40] - 公司预计2021年末前进行JWATM204项目的IND启用研究[42] - 公司计划将Lyell技术与JWATM204结合开发JWATM214，与JWATM203结合开发JWATM213[46][47] - 公司实体瘤产品组合以JWATM203及JWATM204为重点，2020年6月获其开发等权利，8月与Lyell合作获JWATM213和JWATM214相关权利[60] - 公司计划推进relma - cel至早期LBCL治疗，开发其治疗其他血液癌症的疗法[59] - 公司计划推进JWCAR129临床开发，认为MM是有庞大潜力的未开发市场[59] 公司战略与合作 - 公司建立降低下一代CAR - T细胞产品制造成本发展战略，近期（1 - 2年）减少原材料废品及废料，中期（2 - 3年）用国内供应品替代进口材料，长期（3 - 5年）实施新技术[48] - 公司预计通过协议授权引进下一代细胞疗法候选产品，拥有Juno的T细胞工程产品优先购买权及Acepodia部分产品独家许可[50] - 2021年2月公司与Thermo Fisher合作，获Gibco CTS Dynabeads CD3/CD28磁珠非排他性商业化使用权[55] 生产与市场推广 - 2020年6月苏州新建商业化生产基地获药品生产许可证，占地约10,000平方米，目前两个模块已投产，产能可满足每年最多2,500例自體CAR - T细胞治疗需求[51] - 2021年3月公司通过relma - cel PAI检查，6月江苏省生产许可证重续，类型从As改为As + Cs[54] - 自开始LBCL注册临床试验以来，公司生产relma - cel的成功率为99%[54] - 公司已建立一支90人的商业团队负责relma - cel在中国的市场推广[56] - 上药康德乐被选为公司全国经销商，为患者提供专业配送服务[56] - 公司自开始LBCL注册临床试验以来生产relma - cel的成功率为99%[63] 其他财务指标 - 截至2021年6月30日止六个月其他收入为390万元，2020年同期为80万元[82] - 截至2021年6月30日止六个月其他亏损净额为70万元，2020年同期其他收益净额为410万元[83] - 截至2021年6月30日止六个月无优先股公允价值变动盈亏，2020年同期公允价值亏损为4.844亿元[85] - 认股权证公允价值变动由2020年6月30日止六个月的亏损710万元增至2021年同期的收益5150万元[86] - 期内亏损由截至2020年6月30日止六个月的6.5亿元减至2021年同期的2.807亿元[88] 人员情况 - 截至2021年6月30日公司有477位雇员，技术营运、质量、医学等职能人员占比分别为39.0%、16.6%、14.3%等[105][106] - 截至2021年6月30日止六个月公司薪酬成本总额为人民币200.2百万元，2020年同期为人民币103.0百万元[106] 重大事项与风险 - 公司认为COVID - 19疫情未严重影响履行合约义务能力和供应链，未造成严重财务损失和影响长远商业前景[58] - 截至2021年6月30日止六个月公司无重大投资、收购或处置、重大投资及资本资产计划[99][100][101] - 2021年6月30日公司无资产抵押和重大或然负债[102][103] - 董事会决议不建议派发截至2021年6月30日止六个月的中期股息[118] - 公司于2018 - 2020年三个财政年度录得经营现金流出净额[121] - 国际贸易或投资政策变动、中美冲突及贸易紧张局势可能对公司业务及扩张计划产生不利影响[122] - 公司经营行业竞争激烈，候选产品可能无法达到预期销售额或失去竞争力[122] - 生物制药产品临床开发过程漫长、成本高且结果不确定，临床试验结果不佳可能影响产品开发及商业化[122] - 生物制药产品研发、生产及商业化受严格监管，未遵守法规或审批延迟会损害公司业务[125] - 公司候选产品生产流程复杂，可能在开发或提升产能方面遇到困难，影响产品供应[126] - 细胞疗法依赖的试剂、设备及材料供应存在风险，公司正实施缓解策略[126] - 候选产品市场机会可能有限，公司推广及销售能力有限，可能影响产品收益及商业化[128] - 公司依赖第三方许可的知识产权，授权终止或业务关系中断会损害业务[129] - 中国生物制药行业监管规定及政府政策变化可能影响公司候选产品审批、商业化及业务增长[132] - 截至2021年6月30日止六个月，公司或其附属公司无购买、赎回或出售本公司上市证券行为[136] - 截至2021年6月30日止六个月，公司无重大诉讼或仲裁，也无待决或潜在重大诉讼或索偿[184] 上市与股份情况 - 公司于2020年11月3日在香港联交所主板上市，所得款项净额约为24.958亿港元[137] - 截至2021年6月30日，所得款项净额实际用途为3.4282亿人民币，未动用款项净额为21.1344亿人民币，预计2023年12月31日悉数据动用[139] - 2021年6月30日，李医生合共拥有21795080股股份的权益，占比3.44%；Hans Edgar Bishop先生拥有757650股相关股份的权益，占比0.19%[143] - 2021年6月30日，公司已发行股份总数为400924836股[145] - 2021年6月30日，Juno、新基公司、BMS分别拥有70231140股股份权益，占比17.52%；Syracuse Cayman拥有48513377股股份权益，占比12.10%；WXAT HK拥有38232570股股份权益，占比9.54%[149] - 截至2021年6月30日，BMS通过受控制法团权益在Juno所持70,231,140股股份中拥有权益[154] - 截至2021年6月30日，Syracuse Cayman被视为在48,513,377股股份中拥有权益，2021年下半年将向Syracuse II发行4,840,654股股份结算保留股份[155] - 截至2021年6月30日，上海药明及药明康德通过受控制法团权益在WXAT HK所持38,232,570股股份中拥有权益，7月2日出售后WXAT HK持股15,232,570股，占比约3.80%[156] - 截至2021年6月30日，Temasek集团在TLS Beta Pte. Ltd.所持22,668,740股股份中拥有权益，Temasek Holdings在Aranda Investments Pte. Ltd.所持1,628,000股股份中拥有权益，9月16日Temasek集团出售24,296,740股股份[157] - 截至2021年6月30日，李医生拥有21,79