公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，2016年7月注册成立，从事免疫与肿瘤疾病领域差异化抗体疗法研究及开发[8] 产品管线情况 - 公司拥有超十种可能成为差异化候选药物的产品管线，四项产品处于临床开发阶段，主要产品为HBM9161、HBM9036及HBM4003[9] - 巴托利单抗（HBM9161）是大中华区开发临床最前沿的FcRn抑制剂，正于大中华区开发，初步专注于六种疾病治疗[10] - 特那西普（HBM9036）旨在治疗中重度干眼病，已处临床三期阶段，有望争取中国干眼病药物市场大部分份额[11] - HBM4003是全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA - 4的全人源重链抗体，三年内从候选药物筛选阶段推进至临床阶段[12] - 公司有12种专注于免疫性与肿瘤疾病的候选药物，处于临床前阶段至临床后期阶段[41] 研发平台情况 - 公司探索并开发多个项目，包括单克隆抗体项目和双特异性抗体项目[15] - HBM4003、HBM9022等多个项目由公司专有的Harbour Mice®平台开发[16] - Harbour Mice®平台能产生经典的H2L2形式及仅重链（HCAb）形式的单克隆抗体[16] - 公司基于HCAb平台自主开发HBICE™平台，专注生成差异化的基于HCAb的免疫细胞衔接器的双特异性抗体[16] - 公司结合单克隆B细胞筛选平台，高效抗体发现引擎推动公司创新和可持续增长[16] - 和铂抗体平台获超45个行业及学术界合作伙伴认可[17] - 公司专有的Harbour Mice®平台可生成全人单克隆抗体，HBICE®能产生独特肿瘤杀伤效果[39] 财务数据关键指标变化 - 2021年上半年收入221.2万美元，2020年为607万美元；2021年上半年期内亏损6161.5万美元，2020年为4838.2万美元[20] - 2021年6月30日现金及银行结余2.81024亿美元，2020年12月31日为3.56794亿美元[20] - 截至2021年6月30日止半年度，集团收入220万美元，亏损6160万美元[101] - 截至2021年6月30日止半年度，其他收入及收益为270万美元，较2020年同期的30万美元增加230万美元[101][106] - 截至2021年6月30日止半年度，集团研发开支为4120万美元，较2020年同期的1520万美元增加[101][107] - 截至2021年6月30日止半年度，行政开支为2530万美元，较2020年同期的530万美元增加[101] - 截至2021年6月30日止半年度，可转换可赎回优先股的公允价值变动损失为零，2020年同期为3320万美元[101] - 公司总收入从2020年上半年的610万美元减少至2021年上半年的220万美元[102] - 销售成本从2020年上半年的30万美元减少至2021年上半年的零[103] - 行政开支从2020年上半年的530万美元增加至2021年上半年的2530万美元[111] - 2021年上半年可转换可赎回优先股公允价值变动损失为零，2020年上半年为3320万美元[115] - 集团期内亏损从2020年上半年的4840万美元增加1320万美元至2021年上半年的6160万美元[116] - 2021年6月30日流动比率为17.31，2020年12月31日为14.45[121] - 截至2021年6月30日，租赁负债为530万美元[129] - 2021年6月30日租赁负债1年内到期184.1万美元，1至5年到期365.9万美元，总计550万美元；2020年12月31日分别为144.7万美元、29万美元、173.7万美元[130] - 2021年上半年薪酬成本总额为3440万美元，2020年上半年为800万美元[132] - 预付及里程碑费用2021年为2000千美元占4.9%，2020年为1000千美元占6.6%[109] - 员工成本2021年为21415千美元占84.8%，2020年为2593千美元占48.9%[113] - 2021年上半年收入2,212千美元，2020年为6,070千美元；2021年上半年毛利2,212千美元，2020年为5,783千美元[183] - 2021年上半年行政开支2,681千美元，2020年为349千美元；2021年上半年研发成本41,183千美元，2020年为15,198千美元[183] - 2021年上半年除税前亏损61,597千美元，2020年为48,436千美元；2021年上半年期内亏损61,615千美元，2020年为48,382千美元[183] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.08美元，2020年为0.39美元[183] - 2021年上半年期内其他全面亏损163千美元，2020年为收益236千美元；2021年上半年期内全面亏损总额61,778千美元，2020年为48,146千美元[185] - 2021年6月30日非流动资产总值27,156千美元，2020年12月31日为19,442千美元[188] - 2021年6月30日流动资产总值300,086千美元，2020年12月31日为369,296千美元；2021年6月30日流动负债总额17,335千美元，2020年12月31日为25,552千美元[188] - 2021年6月30日非流动负债总额5,812千美元，2020年12月31日为2,178千美元[190] - 2021年6月30日资产净值304,095千美元，2020年12月31日为361,008千美元[190] - 2021年上半年公司期内亏损6.156亿美元，全面亏损总额6.1723亿美元[194] - 2020年上半年公司期内亏损4.8305亿美元，全面亏损总额4.8069亿美元[194] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为7.0399亿美元[196] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为1.894亿美元[196] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为14.4942亿美元[196] - 2020年上半年投资活动所用现金流量净额为1.5663亿美元[196] - 2021年上半年融资活动所用现金流量净额为54.9万美元[199] - 2020年上半年融资活动所得现金流量净额为7.5736亿美元[199] - 2021年6月30日期末现金及现金等价物为4.1024亿美元[199] - 2020年6月30日期末现金及现金等价物为6.844亿美元[199] 产品临床进展 - 巴托利单抗2021年1月获中国CDE授予针对MG治疗的BTD资格，7月公布MG II期临床试验积极数据[23] - 特那西普2021年3月完成中国地区III期临床试验首次病人给药[29] - HBM4003 2021年2月获NMPA批准PD - 1/化疗联合治疗NSCLC和其他晚期实体肿瘤临床批件，6月完成首次病人给药[30] - 巴托利单抗HBM9161制定了“单产品产品组合”的分级开发策略，目标是2022年向NMPA递交首个适应症BLA[47] - 2021年1月，巴托利单抗获CDE授予针对MG治疗的突破性治疗药物资格[47] - 2021年7月，巴托利单抗MG II期临床试验显示，第43天340毫克及680毫克治疗组MG - ADL量表分值较基线降低，巴托利单抗4.4，安慰剂2.2，p = 0.043[48] - 巴托利单抗治疗组中57%和76%的受试者表现出持续的临床改善，安慰剂组仅有33%和11%的受试者获得MG - ADL和QMG方面的改善[48] - 第43天，巴托利单抗340毫克和680毫克组较基线分别降低IgG 57%和74%[48] - 巴托利单抗治疗总体安全且耐受性良好，治疗诱发不良事件发生率与安慰剂相当，未发生严重不良事件及导致停药的不良事件[49] - 公司与NMPA CDE举行“II期结束”会议，获全力支持进行III期研究[50] - 公司计划2021年下半年启动MG的III期研究，2022年提交BLA申请[51] - 公司2021年1月完成ITP II期临床试验病人招募，计划下半年进行数据分析，2023年向NMPA提交BLA申请[53][55] - 公司2021年2月获NMPA批准针对ITP患者新剂量方案临床试验批件[54] - 公司2021年7月完成NMOSD Ib/IIa期临床试验病人入组，计划下半年获得数据分析，年底开始关键试验策略的监管沟通，2022年提交BLA申请[56][57] - 公司计划2021年启动GO II/III期注册试验，2023年向NMPA提交BLA申请[58] - 公司2021年3月完成特那西普正在进行的III期临床试验的首次病人给药，计划2022年提交BLA申请[61][62] - 公司2021年开展HBM4003针对多种实体肿瘤的合适治疗方案设计的全球开发计划，多个阶段试验有进展，预计2022年上半年看到更多数据[64][65] 合作与授权情况 - 2021年5月公司与百图生科达成战略合作协议，与丹娜－法伯签订研究合作协议[32] - 公司有权获得西奈山从Harbour Mice®平台相关抗体资产许可收益的25%[32] - 2021年5月公司与百图生科达成战略合作协议，致力于新型抗体产品的科研、开发和转化[89] - 2021年6月公司与丹娜－法伯癌症研究院订立多年研究合作协议，共同开发癌症治疗新型生物疗法[90] - 西奈山与第三方就Harbour Mice®平台上相关抗体资产达成独家许可协议，公司有权获得西奈山从许可证中获收益的25%[90] - 2020年公司将HBM1029、HBM7015及HBM7020大中华区权益授权给华兰基因，HBM1029预计2022年提交IND申请[78][79] 公司管理与运营 - 2021年6月公司宣布任命阙红博士为CTO，启动临床生产供应项目和商业化相关工作[34][35][36] - 2021年启动临床供应生产设施项目，设施位于江苏苏州，面积约8500平方米，设计生产规模可达4000升，预计2022年投入生产[93] - 报告期内集团未进行重大投资、收购及处置，也无未来开展相关计划[94][95] - 2021年公司场所或雇员无COVID - 19疑似或确诊病例，实施全面疾病预防计划应对疫情[96] 新药申请计划 - 公司致力于2021年及以后每年持续提交两个或更多由发现引擎产生的新药IND申请[68] - 公司预期2022年就HBM1007、HBM1022、HBM1020提交IND申请[71][75][76] - 公司预期2021年下半年就HBM7008提交CTA/IRB申请[72] - 候选药物HBM9378预计2021年下半年提交IND申请[77] - HBM7015预计2022年提交IND申请[82] - HBM7020预计2022年提交IND申请[83] 专利与成果展示 - 报告期内公司共申请近28件专利，已获得4项专利（1项美国及3项香港申请）[84] - 公司开发并于AACR年会上展示全人源抗B7H7单克隆抗体HBM1020[85] - 公司开发并于AET展示全新双特异性抗HBM7022，对CLDN18.2+胃癌细胞有较强特异性杀伤作用[87] 公司治理与合规 - 截至2021年6月30日止半年度，公司遵守企业管治守则的所有守则条文，惟偏离守则条文A.2.1条除外[137] - 全体董事确认在截至2021年6月30日止六个月内一直遵守标准守则规定标准[138] - 董事会未就截至2021年6月30日止六个月宣派任何中期股息[139] - 审核委员会包括两名独立非执行董事邱家赐先生（主席）及叶小平博士以及一名非执行董事裘育敏先生[141] - Atul Mukund Deshpande博士自2021年4月25日起辞任公司执行董事[146] - 陈维维女士自2021年6月9日起调任为非执行董事，并辞任审核委员会主席及薪酬委员会成员[146] - 邱家赐先生自2021年6月9日起获委任为独立非执行董事、审核委员会主席及薪酬委员会成员[146] - 截至2021年6月30日止半年度，公司或其子公司无购买、出售或赎回任何公司上市证券[149] - 截至2021年6月30日止半年度，公司未涉及任何重大诉讼或仲裁，董事也不知悉集团有未决或可能面临的重大诉讼或索赔[150] 股权结构与股份计划 - 公司2020年12月10日上市，发行138,221,000股发售股份，全球发售所得款项净额约为1,656.6百万港元，计划于2023年底前动用结余[152] - 所得款项净额为16.566亿港元，截至2021年6月30日止六个月已动用3.326亿港元，未动用金额为13.24亿港元[154] - 拨资巴托利单抗（HBM9161）相关活动占所得款项用途百分比为29%，所得款项净额4.804亿港元，已动用7410万港元，未动用4.063亿港元[154] - 拨资特