行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 核心观点 - T细胞衔接器（TCE）作为一种创新型免疫治疗构型，凭借精准衔接T细胞与肿瘤细胞、生产可即用等优势，正在快速重塑肿瘤及自免治疗格局[3][56] - 下一代TCE开发围绕“降毒、增效、扩适应症”不断升级演进，技术构型上引入前体掩蔽/前药技术以降低外周血非特异性激活和CRS风险，结构设计上布局三抗/多抗构型以解决肿瘤异质性、抗原逃逸及耐药问题，应用场景上从血液瘤、实体瘤加速向自身免疫性疾病延伸[3] - TCE已成为继双抗、ADC之后全球创新药BD交易的新热点，围绕优质TCE资产的跨国合作频出，仅2025年就有10家中国药企推动TCE项目出海，累计潜在交易金额超过70亿美元，展现出极强的国际竞争力与商业化弹性[3][31] - 投资建议重点关注在TCE领域布局且具备出海/BD潜力的创新药企，如信达生物、泽璟制药、百利天恒、和铂医药、康诺亚、德琪医药等[3][56] T细胞衔接器技术概述与演进 - TCE是一类双特异性或多特异性抗体，典型结构由两个scFv通过柔性肽链连接而成，一端识别肿瘤相关抗原（如BCMA、CD19、DLL3），另一端结合T细胞表面的CD3分子，从而衔接并激活T细胞杀伤肿瘤细胞[3][7] - 在血液肿瘤领域，靶向CD19、CD20、BCMA等的TCE药物已广泛用于淋巴瘤和多发性骨髓瘤的治疗[3] - 在实体瘤领域，靶向DLL3的TCE在复发/难治性小细胞肺癌中取得突破性成果，标志着此类疗法在实体瘤领域的首次重大成功，目前针对Claudin18.2、PSMA、HER2等靶点的TCE正处于广泛的临床研究阶段[3] - TCE的分子设计从早期的1+1双特异性发展为遮蔽、多功能、共刺激形式，旨在改善药代动力学、平衡疗效和CRS风险、延长半衰期，并克服脱靶挑战[10] 全球已获批TCE药物现状 - 截至2025年底，全球已获批12款TCE药物[14] - 其中，4款靶向CD20治疗非霍奇金淋巴瘤，1款靶向CD19治疗急性淋巴细胞白血病，3款靶向BCMA、1款靶向GPRC5D用于治疗多发性骨髓瘤[14] - 实体瘤方面，已获批药物包括：tebentafusp（靶向gp100/HLA，治疗葡萄膜黑色素瘤）、Tarlatamab（靶向DLL3，治疗广泛期小细胞肺癌）、Catumaxomab（靶向EpCAM，治疗恶性腹水）[14] - 代表性药物半衰期差异显著，例如Blinatumomab半衰期为2.1小时，而Teclistamab半衰期达15天[15] 主要企业的技术平台与管线布局 - **安进**：其BiTE™平台由两个串联的scFv组成，分子量小但半衰期短（2-4小时），需连续静脉输注；后续开发了与Fc结构域融合的HLE BiTE分子以延长半衰期，管线在实体瘤广泛布局，如靶向DLL3、STEAP1、PSMA、CLDN6、CLDN18.2等[20][21] - **罗氏**：采用CrossMab/KiH平台减少双抗结构错配，代表性药物glofitamab采用创新的CD20:CD3为2:1的结构设计，增加CD20结合价以提高杀伤效果[23] - **Vir Biotechnology**：开发PRO-XTEN掩蔽技术，使TCE在体内循环时处于失活状态，仅在肿瘤微环境被特定蛋白酶激活，从而有望提高安全性和疗效，其产品VIR-5500（CD3*PSMA）与安斯泰来的合作潜在总额最高达17亿美元[26][28] TCE领域交易与合作 - TCE赛道成为创新药领域新的交易热点，2022年至2026年间中国药企相关出海交易频繁[32] - 重大交易案例包括：泽璟制药将DLL3*DLL3*CD3三抗alveltamig授权给艾伯维，潜在交易总额达12.35亿美元；先声再明将GRPC5D*BCMA*CD3三抗SIM0500授权给艾伯维，潜在交易总额达10.55亿美元；德琪医药将CDH6*CD3双抗ATG-106授权给K2 Therapeutics，潜在交易总额达9.805亿美元[32] 下一代TCE开发方向 - **三抗/多抗TCE解决肿瘤异质性**：旨在识别两种不同癌症相关抗原或结合CD3以外的T细胞靶点（如CD28/4-1BB共刺激信号），以产生更广泛持久的疗效并延缓耐药，代表管线包括强生的BCMA*GPRC5D*CD3三抗Ramantamig（临床3期）、艾伯维的BCMA*CD38*CD3三抗ABBV-2001（临床1期）等[36][39] - **突破实体瘤治疗**：TCE在实体瘤研发持续取得突破，多个靶点药物进入临床中后期，例如：齐鲁制药的CLDN18.2*CD3双抗QLS31905（临床3期）、信达生物的CLDN18.2*CD3双抗IBI389（临床2期）、安进/百济神州的STEAP1*CD3双抗埃克妥米单抗（临床3期）等[40][41] - **安进Tarlatamab在实体瘤取得重大突破**：该DLL3/CD3双抗在SCLC患者中位半衰期约为11.2天，已获批用于三线及以上及二线小细胞肺癌治疗[43] - 在DeLLphi-301研究（三线及以上治疗）中，10mg剂量组客观缓解率（ORR）为40%，中位总生存期（OS）达15.2个月[47][49] - 在DeLLphi-304研究（二线治疗）中，塔拉妥单抗组中位OS为13.6个月，显著优于化疗组的8.3个月；ORR为35%，优于化疗组的20%；中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，优于化疗组的3.2个月[48][49] - **探索自身免疫性疾病治疗**：TCE在自免领域的目标是通过短暂、强效激活T细胞以彻底清除外周血致病B细胞，实现“免疫重启”，目前多数管线处于临床1期阶段，靶点以BCMA*CD3为主，探索适应症包括系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、干燥综合征等[50][51]

战略合作概述 - Harbour BioMed (HKEX: 02142) 与国药集团 (Sinopharm) 达成战略合作，共同成立“国药-和铂医药创新研发联盟”以推进创新生物药的研发 [1] 合作模式与分工 - 合作覆盖创新生物药的完整研发周期，战略重点为肿瘤学、免疫介导的炎症性疾病及其他治疗领域 [2] - Harbour BioMed 将利用其全球领先的Harbour Mice®全人源抗体技术平台及AI驱动的药物发现能力，与国药集团共同推动抗体候选物的发现与优化 [2] - 国药集团将贡献其在临床开发、大规模生产及商业化方面的专长，负责开发商业规模生产工艺、生产临床试验材料及商业化合作产生的产品 [2] - 双方将共同资助研发活动，并根据共同商定的条款分享产品权益 [2] 合作战略意义 - Harbour BioMed 视此为推进其在中国“平台+管线”战略的重要一步，旨在将其技术平台优势与国药集团覆盖研发、生产到分销的全产业链能力深度融合 [3] - 国药集团表示，与Harbour BioMed成立创新研发联盟是其优化资源配置、提升研发效率的关键举措 [3] - 双方旨在共同加速创新药物的研发与可及性，为患者提供更多高质量且可负担的治疗选择 [3] Harbour BioMed 公司技术平台 - 公司拥有专有的Harbour Mice®抗体技术平台，可生成传统双链 (H2L2) 和仅重链 (HCAb) 两种格式的全人源单克隆抗体 [5] - 基于HCAb抗体，其HBICE®双特异性抗体技术可实现传统联合疗法无法达到的肿瘤杀伤效果 [5] - 基于HCAb的抗体Plus技术 (HCAb PLUS™) 为不同疾病领域开发创新多特异性药物提供全面的模式解决方案 [5] - 公司在Harbour Mice®平台基础上，推出了首个由其Hu-mAtrIx™ AI平台驱动的全人源生成式AI HCAb模型，以加速创新疗法的开发 [5] - 公司通过整合Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUS™、单B细胞克隆平台及AI技术，构建了高效、独特的抗体发现引擎 [6] 公司业务与近期动态 - Harbour BioMed 是一家致力于在免疫学、肿瘤学等领域发现和开发新型抗体疗法的全球生物制药公司 [1][4] - 公司正通过内部研发能力、全球战略合作以及选择性收购，构建强大的产品组合和差异化的管线 [4] - 公司此前已与包括阿斯利康、百时美施贵宝和辉瑞在内的全球领先制药公司建立了战略合作 [3] - 公司近期宣布了2026年中期业绩的正面盈利预告，标志着其连续第七个半年度实现盈利 [6] - 公司近期与科伦博泰宣布其HBM7575/SKB575用于治疗哮喘的IND申请已获中国国家药监局批准 [7]

HBM Holdings Limited （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：02142） 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 和鉑醫藥控股有限公司 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司已與中國醫藥集團有限公司（「國藥 集團」）簽署戰略合作協議，以建立國藥集團 － 和鉑醫藥創新聯合體（「創新聯合 體」），並就創新型生物藥的研發領域開展合作，戰略重點覆蓋腫瘤及免疫炎症等 疾病領域（「戰略合作」）。 根據戰略合作，本集團與國藥集團將圍繞創新型生物藥的全生命週期開展研發合 作，戰略重點覆蓋腫瘤及免疫炎症等疾病領域。本集團將利用其全球領先的全人 源抗體技術平台Harbour Mice®及AI賦能研發能力，與國藥集團共同開展候選抗體 分子的發現與優化工作，包括但不限於靶點確認、先導抗體發現及優化、抗體構 型設計及抗體工程等。國藥集團還將貢獻其在臨床試驗、規模化生產及商業化方 面的專業知識，開展項目商業化規模工藝的開發、臨床試驗物料的 ...